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Fachinformation zu Madopar®:Roche Pharma (Schweiz) AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die beim Restless Legs Syndrom in den klinischen Prüfungen beobachteten unerwünschten Wirkungen traten in einer geringen Häufigkeit und milderer Ausprägung auf als in der bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit üblichen Dosierung.
Klinische Studien
Restless Legs Syndrom
Die kombinierten Daten aus zwei placebokontrollierten klinischen Cross-over-Studien mit insgesamt 85 Patienten sind in der unten stehenden Tabelle zusammengefasst.
Alle unerwünschten Wirkungen, die in der Verumgruppe mehr als einmal gemeldet wurden, sind aufgeführt.
Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen in den Studien M43052 und M43060 mit Verum und Placebo

Unerwünschte Wirkung

L-Dopa/
Benserazid
(n)

%

Placebo (n)

%

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Fiebriger Infekt

4

4,7

2

2,3

Schnupfen

3

3,5

1

1,2

Bronchitis

2

2,3

0

0

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

5

5,8

3

3,5

Verschlimmerung des RLS

2

2,3

5

5,8

Schwindel

3

3,5

1

1,2

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Mundtrockenheit

3

3,5

1

1,2

Durchfall

2

2,3

1

1,2

Übelkeit

2

2,3

2

2,3

Herzerkrankungen

EKG-Veränderungen*

2

2,3

1

1,2

Gefässerkrankungen

Blutdruckanstieg

2

2,3

2

2,3

* Herzrhythmusstörungen.
Post-Marketing-Erfahrungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
In seltenen Fällen wurde über hämolytische Anämie, über mässige und vorübergehende Leukopenie und Thrombopenie sowie über Verkürzung der Thromboplastinzeit berichtet.
Erhöhung der Harnstoff-Stickstoffwerte (BUN) im Blut wurde unter Madopar beobachtet. Aus diesem Grunde sollten, wie bei jeder Langzeitbehandlung mit Levodopa-haltigen Arzneimitteln, das Blutbild sowie die Leber- und die Nierenfunktion periodisch regelmässig überprüft werden.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Anorexie.
Eine meist leichte, vorübergehende Erhöhung der Transaminasen (SGOT, SGPT) und der alkalischen Phosphatase.
Über einen Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase wurde berichtet.
Psychiatrische Erkrankungen
Patienten mit Parkinson-Krankheit können an Depressionen leiden. Insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten, die in der Vergangenheit an solchen Störungen gelitten haben, können gelegentlich Agitiertheit, Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Halluzinationen, Wahnideen, Verhaltensauffälligkeiten und Aggressivität, selten Albträume und zeitliche Desorientierung auftreten.
Depressionen mit Suizidgedanken können unter der Behandlung mit Madopar auftreten, sie können aber auch durch die Grunderkrankung bedingt sein.
Störungen der Impulskontrolle, suchtartige Verhaltensauffälligkeiten und Verhaltensweisen wie bei Zwangsstörungen (zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang), können unter der Behandlung mit Madopar auftreten. Gemeldet wurden z.B. pathologische Spielsucht und gesteigerte Libido einschliesslich Hypersexualität (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dopaminerges Dysregulationssyndrom.
Erkrankungen des Nervensystems
Bei Patienten, die Madopar erhalten, kann ein Restless Legs Syndrom auftreten.
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Die Einnahme von Madopar steht in Zusammenhang mit dem Auftreten von Schläfrigkeit und in sehr seltenen Fällen mit ausgeprägter Tagesschläfrigkeit und plötzlichen Schlafattacken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei höheren Dosen oder im späteren Verlauf der Behandlung beim Parkinson-Patienten können unwillkürliche (zum Beispiel choreiforme und athetotische) Bewegungen auftreten. Durch Dosisreduktion werden sie in der Regel erträglich oder verschwinden ganz.
Nach Langzeitbehandlung können Schwankungen im therapeutischen Ansprechen auftreten. Diese umfassen «freezing», «end-of-dose»- und «on-off»-Phänomene und werden gewöhnlich durch Anpassung der Dosis und durch die Gabe von kleineren Dosen in kürzeren Intervallen vermindert oder tolerierbar. Eine spätere erneute Dosissteigerung zur Erreichung eines stärkeren therapeutischen Effektes ist ohne weiteres statthaft.
Einzelne Fälle von Störungen oder Verlust des Geschmackssinns wurden berichtet.
Bei Patienten mit Restless Legs Syndrom
Eine Verschlechterung (im Sinne eines zeitlich verschobenen Auftretens der Symptome vom Abend und von der Nacht in die frühen Nachmittagsstunden und in den Abend) vor Einnahme der nächsten Dosis für die Nacht ist die häufigste unerwünschte Wirkung einer dopaminergen Langzeittherapie.
Herzerkrankungen
Kardiovaskuläre Störungen (zum Beispiel Herzrhythmusstörungen oder orthostatische Hypotonie) können gelegentlich auftreten. Hypotone orthostatische Kreislaufregulationsstörungen können in der Regel durch Dosisreduktion von Madopar verbessert werden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Appetitverminderung, Nausea, Erbrechen, Diarrhöe und Mundtrockenheit.
Solche Nebenwirkungen, die in frühen Therapiestadien auftreten können, lassen sich weitgehend einschränken, wenn Madopar während des Essens - in jedem Fall aber zusammen mit genügend Nahrung oder Flüssigkeit - eingenommen wird und wenn man die Dosiserhöhungen langsam vornimmt.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
In seltenen Fällen können allergische Hautreaktionen wie Pruritus und Rash vorkommen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Leichte Urinverfärbungen können auftreten. Meist tritt eine leichte Rotfärbung auf, die sich bei längerem Stehenlassen des Urins dunkel färbt.
Untersuchungen
Es kann zu einer vorübergehenden Erhöhung der Leber-Transaminasen (SGOT, SGPT) und der alkalischen Phosphatase kommen. Eine Erhöhung der Gamma-Glutamyltransferase wurde berichtet.
Ein Anstieg der Harnstoff-Stickstoff-Werte im Blut ist bei der Behandlung mit Madopar beobachtet worden.
Es kann auch zu einer Verfärbung bzw. Färbung anderer Körperflüssigkeiten oder -gewebe einschliesslich des Speichels, der Zunge, der Zähne oder der Mundschleimhaut kommen.

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