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Fachinformation zu Combizym® forte:Daiichi Sankyo (Schweiz) AG
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Gal.Form/Ther.Gr.Zusammens.Eigensch.Pharm.kinetikInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Anw.einschr.Unerw.Wirkungen
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Hochaktive magen- und darmwirksame Enzym-kombination gegen Verdauungsbeschwerden 

Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoffe: Pancreatis pulvis corresp. Lipasum 30 000 U.Ph.Eur., Proteasum 1500 U.Ph.Eur., Amylasum 22 000 U.Ph.Eur., Aspergilli oryzae enzymata corresp. Proteasum 50 U.FIP*, Amylasum 850 U.FIP, Cellulasum (1974) 400 U.FIP.
* Fédération Internationale Pharmaceutique.
Excipiens pro compresso obducto.

Eigenschaften/Wirkungen

Combizym forte enthält eine Kombination hoch konzentrierter standardisierter pflanzlicher und pankreatischer Enzyme zur Substitution körpereigener Verdauungs­enzyme.
Bereits im Magen bauen die Aspergillus-Proteasen das Nahrungseiweiss zu Aminosäuren ab. Sie sind in einem breiten pH-Bereich stabil und setzen die Eiweissverdauung auch im Dünndarm fort. Die Amylase baut kohlenhydratreiche Kost bereits im Magen ab. Die Aspergillus-Cellulasen schliessen schwer verdauliche pflanzliche Zellwände und Gerüstsubstanzen frühzeitig auf und vermindern somit Blähungen.
Nach erfolgter Pyloruspassage entfalten die Pankreas­enzyme ihre Wirkung im Darm: Amylase und Protease führen den Kohlenhydrat- und Proteinabbau weiter fort, Lipase sorgt für eine bessere Fettverdauung.

Pharmakokinetik

Als Zweistufen-Präparat gewährleistet Combizym forte eine zeitgerechte Freisetzung der Enzyme im Verdauungstrakt.
Im in vitro Versuch wurde unter Simulierung physiologischer Verhältnisse für Combizym forte eine praktisch vollständige Bioverfügbarkeit ermittelt. Als Leitenzym für die pflanzlichen Fermente wurde die Protease bestimmt, die nach Inkubation im Magensaft sehr schnell (innerhalb 15 Minuten) ihre volle Enzymaktivität erreicht. Im neutralen bis alkalischen Milieu beginnt der magensaftresistente Pankreatinkern innerhalb von 15 Minuten zu zerfallen. Die als Repräsentant für die gesamten pankreatischen Enzyme bestimmte Lipase entwickelt innerhalb von 45 Minuten ihre maximale Enzymaktivität.
Die in Combizym forte enthaltenen Enzyme werden nicht resorbiert. Sie unterliegen der natürlichen Eiweissverdauung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Enzymsubstitution bei Maldigestion infolge Pankreas­insuffizienz (z.B. chronische Pankreatitis, zystische Fibrose, Zustand nach Gastrektomie). Wird verwendet bei unspezifischen Verdauungsbeschwerden (Blähungen, Völlegefühl), hervorgerufen durch z.B. unausgeglichene Diäten, rohe vegetarische Nahrung, ungenügendes Kauen.

Dosierung/Anwendung

Allgemein soll die minimal wirksame Dosis appliziert werden. Die empfohlene obere Tagesdosis von 10 000-12 000 Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht soll im ­Regelfall nicht überschritten werden.
Generell ist zu empfehlen, die Therapie mit einer kleinen Dosis zu beginnen und diese anschliessend individuell unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten zu steigern, wobei die Dosiserhöhung eine Verbesserung der Symptomatik bewirken muss.
Bei Kindern mit zystischer Pankreas-Fibrose soll Combizym forte dann angewendet werden, wenn ein ausreichender therapeutischer Effekt mit niedrigdosierten Enzympräparaten nicht erreicht werden kann.
Wichtig ist eine korrekte Einnahme des Präparates: Es ist während der Mahlzeiten und über den Tag verteilt einzunehmen. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

Übliche Dosierung
1 Filmtablette während der Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Nicht anwenden bei bekannter Allergie gegen Schweine-Eiweiss oder gegenüber Aspergillus-Extrakten mit Atemwegs- und Hautreaktionen.
Wie bei allen Pankreatinpräparaten ist die Anwendung von Combizym forte bei akuter Pankreatitis und während akuter Schübe einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase nicht indiziert. In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe bei Hinweisen auf noch oder weiterhin bestehende Pankreasinsuffizienz sinnvoll.

Vorsichtsmassnahmen
Für die Anwendung bei zystischer Pankreas-Fibrose siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung».
Bei Kindern mit zystischer Pankreas-Fibrose sollen regelmässige Kontrollen in spezialisierten Zentren vorgenommen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C. Die in Combizym forte enthaltenen Enzyme sind im Magen-Darm-Trakt wirksam und werden nicht resorbiert.
Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor, aber in der jahrzehntelangen Anwendung haben sich keine Hinweise auf eine teratogene oder mutagene Wirkung ergeben.
Gegen eine Anwendung von Combizym forte während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Unerwünschte Wirkungen

In seltenen Fällen kann leichter Durchfall auftreten.
Bei einigen Patienten mit zystischer Fibrose wurden unter der Therapie mit Pankreasenzym-Präparaten Strikturen im Colon ascendens beobachtet, welche zu Bauchschmerzen, Erbrechen und Verstopfung führten und operativ behoben werden mussten. Die bisherigen Berichte betrafen grösstenteils Kinder männlichen Geschlechts.

Interaktionen

Es liegen keine Hinweise auf Wechselwirkungen vor.

Überdosierung

Intoxikationen nach Einnahme hoher Dosen von Combizym forte sind bisher nicht bekannt geworden.
Theoretisch sind nach exzessiver Zufuhr von Pankreatin Übelkeit und Durchfall zu erwarten.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Datum verwendet werden.

IKS-Nummern

41641.

Stand der Information

September 1998.
RL88

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