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Fachinformation zu Sicorten®:Pro Concepta Zug AG
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Kortikoiddermatikum 

Zusammensetzung

1 g Crème enthält:

Wirkstoff: Halometasonum monohydricum 0,5 mg.

Hilfsstoffe: Laurilsulfas; Propylenglycolum, Conserv.: Phenoxyethanolum, Excipiens ad unguentum.

Eigenschaften/Wirkungen

Halometason ist ein stark wirksames halogeniertes Glukokortikoid (Stärkeklasse III) zur lokalen Applikation mit entzündungshemmender, antiallergischer, vasokonstriktorischer sowie antiproliferativer Wirkung. Bei entzündlichen Hauterkrankungen verschiedenster Art und Genese bewirkt es eine rasch einsetzende Linderung und beseitigt gewisse Symptome wie z.B. Juckreiz.
Die experimentellen Ergebnisse zeigen, dass die multiplen Wirkungen der Glukokortikoide einem komplexen molekularen Mechanismus zugeschrieben werden können, der besonders die Bindung an spezifische zytoplasmatische Rezeptoren umfasst.
Die Crème ist hydrophil, sekret- und wärmedurchlässig und hat eine kühlende Wirkung. Sie ist die geeignete Applikationsform für akute und subakute Stadien sowie Hautkrankheiten mit geringer Sekretbildung, für Dermatosen und ekzematische Dermatitis. Sie wird grundsätzlich bei seborrhoischer und fettempfindlicher Haut empfohlen. Die Crème ist nicht fett und praktisch unsichtbar und ist somit gut für Hautregionen geeignet, die Blicken ausgesetzt sind. Sie kann mit Wasser leicht wieder entfernt werden.

Pharmakokinetik

Nach lokaler Applikation von 2 g Crème auf 400 cm² Rückenhaut unter Okklusivverbänden wurden bei gesunden Probanden im Durchschnitt 1,4% der aufgetragenen Dosis von Halometason perkutan absorbiert.
Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, dem Alter und dem Applikationsmodus.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Entzündliche, nichtinfizierte Dermatosen verschiedener Art und Lokalisierung, die auf lokale Kortikotherapie ansprechen, z.B. seborrhoisches Ekzem, Kontaktekzem, atopische Dermatitis, lokalisierte Neurodermitis (Lichen simplex chronicus), nummuläres Ekzem, Psoriasis vulgaris.

Dosierung/Anwendung

Je nach Schwere der Erkrankung wird Sicorten 1-2× täglich in dünner Schicht auf die zu behandelnden Flächen aufgetragen und gegebenenfalls sanft einmassiert. Die Behandlung kann offen oder, wenn nötig, unter luftdurchlässigem Verband erfolgen. In der Mehrzahl der Fälle ist ein Okklusivverband nicht erforderlich. Bei ungenügender Reaktion oder besonders hartnäckigen Fällen kann jedoch die Wirkung durch kurzzeitige Anwendung von Okklusivverbänden gesteigert werden.
Die Therapie chronischer Dermatosen wie Psoriasis oder chronisches Ekzem sollte nicht abrupt abgebrochen werden. Die applizierte Dosis sollte allmählich verringert werden, entweder durch Alternativgaben eines hauterweichenden Mittels oder durch Übergang zu immer weniger potenten Kortikosteroiden.

Pädiatrie
Die Behandlung sollte 2 Wochen (bei Kindern unter 2 Jahren 7 Tage) kontinuierlicher Anwendung nicht überschreiten. Die behandelte Hautfläche sollte nicht mehr als 10% der Körperoberfläche umfassen. Okklusivverbände sind zu vermeiden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Virale oder bakterielle Hautaffektionen (z.B. Varicella, Pyodermie, Vaccinia, Herpes simplex, Herpes zoster), Hautmykosen, Dermatosen syphilitischen Ursprungs, Hauttuberkulose, Rosacea, periorale Dermatitis, Acne vulgaris, Anwendung im und um das Auge, Anwendung auf ulzerierten Hautarealen, Überempfindlichkeit gegenüber Halometason sowie anderen Komponenten von Sicorten.

Vorsichtsmassnahmen
Eine kontinuierliche Langzeitbehandlung sollte bei Patienten jeden Alters unterbleiben (Pädiatrie, siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
Eine Applikation unter Okklusion sollte zeitlich begrenzt erfolgen und kleinflächigen Dermatosen vorbehalten bleiben.
In Ausnahmefällen, in denen Sicorten hochdosiert, grossflächig, okklusiv oder über einen längeren Zeitraum hinweg Anwendung findet, sollte der Patient regelmässiger ärztlicher Überwachung unterzogen werden.
Im Gesicht oder in Hautfaltenregionen (z.B. Achselhöhlen) sollte Sicorten mit Vorsicht und nur kurzfristig angewendet werden.
Es wurde keine unerwünschte systemische Wirkung wie eine Beeinflussung der Nebennierenfunktion gemeldet. Aus grundsätzlichen medizinischen Erwägungen kann dieses Risiko dennoch nicht ausgeschlossen werden und sollte deshalb - besonders bei Anwendung auf grossen Flächen oder unter Okklusion sowie in der Pädiatrie - bedacht werden. Bei Auftreten einer Hautinfektion im behandelten Areal ist eine geeignete antimikrobielle Therapie indiziert.
Sicorten darf nicht mit der Augenbindehaut oder mit Schleimhäuten in Berührung kommen.
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C. Das heisst, dass in Tierversuchen zur Beurteilung der Kortikosteroide, die auch mit Halometason durchgeführt wurden, potentiell teratogene und andere unerwünschte Wirkungen auf Embryo und/oder Fetus festgestellt wurden. Indessen wurden im Zusammenhang mit Sicorten bis heute keine schädlichen Auswirkungen bei schwangeren Frauen gemeldet.
Wenn Sicorten während der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die therapeutische Indikation eindeutig sein. Das Medikament sollte nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt. Darüber hinaus sollte Sicorten nicht in grösseren Mengen, grossflächig (besonders unter Okklusion) und nicht über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet werden.
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Sicorten und/oder seinen Metaboliten bei lokaler Applikation des Präparates in die Muttermilch übergehen. Es ist folglich Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich: an der Stelle der Applikation Irritationen wie Brennen, Juckreiz.

Selten: Trockenheit der Haut, Erythem, Hautatrophie, Follikulitis, Akne und Pustelbildung.
Bei schweren Irritationen oder Sensibilisierungen ist die Behandlung zu unterbrechen.
Neben den anderen unerwünschten Reaktionen bei der lokalen Behandlung mit Glukokortikoiden sind z.B. Kontaktallergie, Pigmentveränderungen und Sekundärinfektionen beschrieben. Besonders bei längerer, grossflächiger oder okklusiver Anwendung oder auf Hautarealen hoher Permeabilität (z.B. Gesicht, Achselhöhlen) können Striae rubrae distensae, atrophische Veränderungen, Hautblutungen, rosaceaartige, resp. periorale Dermatitis, Teleangiektasien, Purpura oder Steroid-Akne auftreten. Bei der Verwendung auf grossen Flächen oder im Falle von Okklusivverbänden (besonders bei Säuglingen und Kleinkindern) kann die Absorption eines Kortikoides in den Blutkreislauf systemische Effekte erzeugen (vor allem eine vorübergehende Unterdrückung der Nebennierenfunktion). Diese Effekte verschwinden wieder bei Behandlungsabbruch; aber ein plötzlicher Abbruch kann von einer akuten Nebenniereninsuffizienz gefolgt werden.

Interaktionen

Bisher ist keine pharmazeutische Unverträglichkeit oder Interaktion mit Sicorten bekannt.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten. Bis jetzt wurde kein Fall von Intoxikation oder Überdosierung gemeldet. Es kann indessen die Möglichkeit einer akuten Intoxikation bei einer akzidentellen Einnahme durch Kinder nicht ausgeschlossen werden. Hierbei könnte es sich um leichte gastrointestinale Beschwerden mit Übelkeit und Erbrechen handeln. Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Eine symptomatische Behandlung wird empfohlen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Nicht über 30 °C lagern.

IKS-Nummern

45010.

Stand der Information

Juni 1991.
RL88

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