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Fachinformation zu Fortam®:GlaxoSmithKline AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten der gelegentlich bis sehr häufig beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden dem Datenmaterial breit angelegter klinischer Studien (intern und publiziert) entnommen. Die Häufigkeiten aller anderen unerwünschten Wirkungen stammen vorwiegend aus Post-Marketing Informationen und geben daher eher die Meldehäufigkeit als die tatsächliche Häufigkeit des Auftretens wieder.
Zur Klassifikation der Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Infektionen
Gelegentlich: Candidose (einschliesslich Vaginitis und Mundsoor).
Eine Langzeitanwendung kann ein gesteigertes Wachstum von nicht empfindlichen Keimen (z.B. Candida, Enterokokken) zur Folge haben.
Blut- und Lymphsystem
Häufig: Eosinophilie und Thrombozytose.
Gelegentlich: Leukopenie, Neutropenie und Thrombozytopenie.
Sehr selten: Lymphozytose, hämolytische Anämie und Agranulozytose.
Immunsystem
Sehr selten: Anaphylaxie (einschliesslich Bronchospasmus und/oder Hypotonie).
Nervensystem
Gelegentlich: Kopfschmerzen und Schwindelgefühl.
Sehr selten: Parästhesien.
Es liegen Berichte über neurologische Erscheinungen, einschliesslich Tremor, Myoklonien, Konvulsionen, Enzephalopathie und Koma bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor, bei denen keine angemessene Reduktion der Ceftazidimdosis vorgenommen wurde.
Gefässe
Häufig: Phlebitis oder Thrombophlebitis bei intravenöser Verabreichung, die aber im Allgemeinen durch langsame Injektion (3-5 Min.) vermieden werden können.
Gastrointestinaltrakt
Häufig: Durchfall.
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Kolitis.
Sehr selten: Unangenehmer Geschmack im Mund.
Wie bei anderen Cephalosporinen kann eine Kolitis auf Clostridium difficile zurückzuführen sein und sich als pseudomembranöse Kolitis manifestieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Leber und Galle
Häufig: Vorübergehender Anstieg eines oder mehrerer der folgenden Leberenzyme: ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT und alkalische Phosphatase.
Sehr selten: Gelbsucht.
Haut und Unterhautgewebe
Häufig: Makulopapulöser oder urtikarieller Hautausschlag.
Gelegentlich: Pruritus.
Sehr selten: Angioödem, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationssstelle
Häufig: Schmerz und/oder Entzündungen nach intramuskulärer Verabreichung.
Gelegentlich: Fieber.
Laboruntersuchungen
Häufig: Positiver Coombs-Test.
Gelegentlich: Wie bei anderen Cephalosporinen wurde ein vorübergehender Anstieg der Blut-Harnstoff-, Blut-Harnstoff-Stickstoff- und/oder Serum-Kreatininwerte beobachtet.
Bei ungefähr 5% der Patienten kommt es zur Entwicklung eines positiven Coombs-Tests, der bei Blut-Kreuzproben stören kann.

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