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Fachinformation zu Solmucol®:IBSA Institut Biochimique SA
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Augentropfen

Gegen Hornhautläsionen 

Zusammensetzung

Wirkstoff: N-acetylcysteinum.

1 ml Augentropfen enthält: N-acetylcysteinum 50 mg; conserv.: benzalkonii chloridum; antiox.: dithiothreitolum; excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Eigenschaften/Wirkungen

Solmucol-Augentropfen enthalten als Wirkstoff N-Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit einer freien SH-Gruppe; diese spaltet die Disulfidbrücken der Mukopolysacchariden und der DNA-Fasern des Schleims und senkt dadurch dessen Viskosität. Ausserdem hemmt N-Acetylcystein die Aktivität der Korneakollagenase, sowohl durch direkte Wirkung auf die Disulfidbindungen des Enzyms als auch durch Chelatbildung mit den Kalzium- und Zinkionen, die bei der Kollagenaseaktivität eine wesentliche Rolle spielen. Es wurde gezeigt, dass die Kollagenase, welche in der gesunden Kornea fehlt, im ulzerierten Hornhautepithel in grosser Menge vorhanden ist und so die Vernarbung verlangsamt.
Aufgrund der Hemmung der Korneakollagenase und der mukolytischen und reinigenden Eigenschaften von N-Acetylcystein auf die mukösen und mukopurulenten Sekretionen, zeigten sich die Solmucol-Augentropfen bei der Förderung der raschen Vernarbung des Hornhautepithels und bei der Behandlung von Keratopathien verschiedenen Ursprungs als wirksam.
Die Solmucol-Augentropfen enthalten zusätzlich Hydroxypropylmethylzellulose, welche die Viskosität der Lösung erhöht; somit verbleibt sie länger auf der Hornhautoberfläche, und der Patient hat weniger unangenehme Empfindungen.

Pharmakokinetik

Die Kinetik der Augenabsorption von N-Acetylcystein wurde mittels Messung des intraokularen Eindringens von 35S-Cystein bei intakter und abrasierter Hornhaut untersucht.
Die Konzentrationen in der Kornea und im Kammerwasser bewiesen ein intraokulares Eindringen, das nach Abrasion oder Verbrennung des Hornhautepithels signifikant stärker war. Die Konzentration von markiertem Cystein, welche zu verschiedenen Zeitpunkten nach experimenteller Verbrennung gemessen wurde, betrug im Kammerwasser nach 5 Minuten 6,5% der applizierten Dosis, nach 60 Minuten 14,2% und nach 2 Stunden 13,5%; auf der Kornea fanden sich zu den gleichen Zeitpunkten 11,6%, 18,3% bzw. 21,8% der applizierten Dosis.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Anwendungsmöglichkeiten
Hornhautaffektionen mit erhöhter Kollagenaseaktivität:
Ulcus serpens.
Ulcus corneae bei metaherpetischer Keratopathie.
Alkaliverätzung der Kornea.
Keratitis neuroparalytica.
Keratitis e lagophthalmo.
Verschiedene rezidivierende, schlecht heilende Erosionen mit beginnender Ulzeration.
Hornhautaffektionen, bei denen eine mukolytische Wirkung indiziert ist.
Keratitis filiformis bei schweren Fällen von Dry-eye-Syndrome.

Dosierung/Anwendung

3-4× täglich 2 Tropfen Solmucol in den Konjunktivalsack geben.
Zu Behandlungsbeginn kann das Medikament stündlich appliziert werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie B. Reprodruktionsstudien bei Tieren haben nach systemischer Applikation von N-Acetylcystein keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Angesichts der geringen resorbierten Menge nach Instillation der Augentropfen ist beim Fötus nicht mit unerwünschten Wirkungen zu rechnen.
Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob N-Acetylcystein in die Muttermilch übergeht. Angesichts der geringen resorbierten Menge nach Instillation der Augentropfen sind beim Säugling unerwünschte Wirkungen wenig wahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Vorübergehend können bei der Instillation Brennen und Irritationen auftreten.
Bei Applikation von N-Acetylcystein auf die Schleimhäute der Atemwege oder bei systemischer Verabreichung wurden manchmal lokale oder systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria usw.) festgestellt, möglicherweise auf pseudoallergischer Basis. Benzalkoniumchlorid kann zu lokalen allergischen Reaktionen führen.

Interaktionen

Aufgrund von in vitro-Versuchen ist bekannt, dass die antibakterielle Wirkung von Penicillinen und Cephalosporinen durch eine 5%ige N-Acetylcystein-Inhalationslösung vermindert wird. Die Wirkung der Tetracykline wird teilweise beeinträchtigt.
Die Solmucol-Augentropfen sind eine 5%ige N-Acetylcysteinlösung; bei gleichzeitiger Anwendung mit Antibiotika-haltigen Augentropfen müssen sie getrennt angewendet werden.
Die Solmucol-Lösung wird durch Oxydanzien inaktiviert; deshalb sollten die Solmucol-Augentropfen vorzugsweise als Monotherapie verabreicht werden.

Sonstige Hinweise

Empfehlung für Kontaktlinsenträger
Es wird empfohlen, während der Therapiedauer keine Kontaktlinsen zu tragen.

Haltbarkeit
Die Augentropfen können nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden. Nach dem ersten Öffnen müssen die Solmucol-Augentropfen im Kühlschrank aufbewahrt und innerhalb von 15 Tagen aufgebraucht werden.
Der leichte Schwefelgeruch, der beim Öffnen des Fläschchens entsteht, ist eine charakteristische Eigenschaft des Medikamentes; er zeigt keine Veränderung des Produktes an und hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Medikamentes.

IKS-Nummern

49606.

Stand der Information

Mai 1994.
RL88

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