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Fachinformation zu capto-basan® 12,5/25/50:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Antihypertonikum, Cardiacum 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Captopril.

capto-basan 12,5
Tabletten zu 12,5 mg (mit Bruchrille).

capto-basan 25
Tabletten zu 25,0 mg (mit Bruchrille).

capto-basan 50
Tabletten zu 50,0 mg (mit Bruchrille).

Eigenschaften/Wirkungen

Captopril, ein Prolin-Abkömmling, ist ein spezifischer, kompetitiver Hemmerstoff des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE), welches im Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAA-System) die Umwandlung von Angiotensin I (A I) in Angiotensin II (A II) ermöglicht. Die Hemmung des ACE bewirkt eine Reduktion von A II, was zu einer Vasodilatation und zu einer Abnahme der Aldosteron-Sekretion aus der Nebennieren-Rinde führt (siehe auch «Vorsichtsmassnahmen: Elektrolyte»).
Captopril ist sowohl als Antihypertensivum als auch bei der Behandlung der Herzinsuffizienz wirksam.
Neuere Befunde belegen, dass Captopril unter bestimmten Umständen auch bei der Behandlung der diabetischen Nephropathie wirksam ist.

Hypertonie
capto-basan ist zur Behandlung aller Schweregrade der Hypertonie indiziert. Bei hypertensiven Patienten bewirkt es eine Verminderung des peripheren arteriellen Widerstandes, wobei das Herzminutenvolumen entweder unverändert bleibt oder ansteigt. Wenn die Blutdruckeinstellung ungenügend ist, kann capto-basan zusammen mit einem Diuretikum, einem Kalziumantagonisten oder einem Betablocker verabreicht werden. Die antihypertensive Wirkung setzt bei capto-basan innerhalb von 15-30 Minuten nach Verabreichung ein. Die maximale Wirkung wird nach 60-90 Minuten erreicht. Die Blutdrucksenkung erfolgt gewöhnlich allmählich, und um die maximale therapeutische Wirkung einer gegebenen Dosierung zu erzielen, soll diese über 4-6 Wochen beibehalten werden. Der antihypertensive Effekt hält im allgemeinen 24 Stunden lang an.
Unter Captopril kommt es in der Regel weder zu einer Erhöhung der Konzentrationen von Serumcholesterin und Serumharnsäure noch zu einer Verminderung des Serumkaliums.

Herzinsuffizienz
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz vermindert capto-basan die Vorlast und reduziert die Nachlast, was zur Steigerung des Herzminutenvolumens führt. Die Herzfrequenz bleibt im allgemeinen unverändert oder wird bei Tachykardien gesenkt; der Blutdruck kann abfallen, besonders akut (siehe auch «Vorsichtsmassnahmen»).
Untersuchungen bei schwer herzinsuffizienten Patienten weisen ausserdem darauf hin, dass die Behandlung mit ACE-Hemmern die Überlebenszeit verlängern kann.
Patienten mit Herzinsuffizienz zeigen unter Captopril eine Verlängerung der Belastungszeit sowie die Fähigkeit zur Arbeitsleistung unter höherer Belastung.
Bei Patienten mit Stauungsherzinsuffizienz wurde nach Therapie mit Captopril trotz Blutdrucksenkung eine erhöhte oder gleichbleibende Gehirndurchblutung nachgewiesen, was u.U. in der initialen Therapiephase mit möglichen hypotonen Blutdruckwerten von Relevanz ist.

Captopril bei Zustand nach Myokardinfarkt
Captopril verlängert die Überlebenszeit, verzögert die Entwicklung einer symptomatischen Herzinsuffizienz, reduziert die Notwendigkeit einer stationären Behandlung derselben und reduziert die Inzidenz von Reinfarkten, auch sind Eingriffe zur koronaren Revaskularisation (CABG, PTCA) weniger häufig.
Folgende potentielle Mechanismen verbessern das Überleben und den klinischen Verlauf bei Postinfarkt-Patienten unter Captopril: Verminderung der progressiven linksventrikulären Dilatation und der Verschlechterung der linksventrikulären Funktion sowie die Hemmung der neurohumoralen Aktivierung.

Diabetische Nephropathie
Bei Patienten mit langjährigem Typ-I-Diabetes mit diabetischer Nephropathie verhindert Captopril ein Fortschreiten dieser Nierenerkrankung und vermindert deren klinische Spätfolgen. Untersuchungen bei Insulin-abhängigen Diabetikern mit einer Proteinurie und einem Kreatinin-Wert Â≤221 µmol/l zeigen, unabhängig ob eine gleichzeitige Hypertonie vorlag oder nicht, dass eine Behandlung mit Captopril die Morbidität/Mortalität (Dialyse, Nierentransplantation und Tod) signifikant um 51% reduzierte. Über einen allfälligen Nutzen bei schwerer Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor.
Der renoprotektive Effekt dieser Therapie trat zusätzlich zur bereits günstigen antihypertensiven Wirkung von Captopril auf.

Pharmakokinetik

Absorption
Captopril wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, wobei die maximalen Spiegel im Serum im allgemeinen innerhalb von 30-60 Minuten erreicht werden. Die Wirkung ist meist schon nach 15-30 Minuten nachweisbar. Durch eine Erhöhung der Dosis wird weniger das Ausmass, sondern vor allem die Dauer des therapeutischen Effektes gesteigert. Wird die Tablette gleichzeitig mit den Mahlzeiten eingenommen, verzögert sich die Resorption, ohne dass die «area under the plasma curve» (AUC) verändert wird.

Distribution
Im Organismus liegt Captopril hauptsächlich in freier Form vor. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 25-30%.
Die meisten Untersuchungen an Labortieren weisen darauf hin, dass Captopril nicht in signifikanten Mengen durch die Bluthirnschranke hindurchtritt.
Die Konzentration von Captopril in der Muttermilch beträgt ca. 1% derjenigen im mütterlichen Blut.

Elimination
Während die Halbwertszeit von freiem Captopril ca. 2 Stunden beträgt, wird das für den antihypertensiven Effekt verantwortliche Gesamt-Captopril («total captopril») wesentlich langsamer, mit einer Halbwertszeit von etwa 7 Stunden eliminiert. Die therapeutischen Wirkungen des Medikaments halten während längerer Zeit an als die nachweisbare Hemmung des Serum-ACE.
Freies Captopril und Gesamt-Captopril («total captopril») werden überwiegend renal ausgeschieden: 95% der resorbierten, oral applizierten Captopril-Dosis werden innerhalb von 24 Stunden im Urin wiedergefunden; 40-50% davon als unveränderte Muttersubstanz, der Rest vor allem als Disulfid.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen
Bei Niereninsuffizienz sind die Dosierungsintervalle entsprechend zu verlängern bzw. die Dosis zu reduzieren (siehe auch «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hypertonie: alle Formen und Schweregrade (mit Ausnahme des primären Hyperaldosteronismus).
Herzinsuffizienz.
Langzeitprophylaxe bei Status nach Myokardinfarkt verbunden mit einer linksventrikulären Dysfunktion mit einer Auswurffraktion Â≤40%.
Diabetische Nephropathie bei Diabetes mellitus Typ-I bei langjähriger Krankheit mit Beginn vor dem 30. Lebensjahr und einer Proteinurie von Â≥500 mg pro Tag. Bei Kreatininwerten >221 µmol/l ist der Nutzen nicht belegt.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
capto-basan kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bei älteren Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz und/oder hypovolämischen Patienten (z.B. nach Diuretika-Vorbehandlung) soll eine niedrige Initialdosis verabreicht werden.
Patienten, für die besondere Vorsichtsmassnahmen gelten, sollen bei der Erstanwendung unter enger ärztlicher Kontrolle stehen (siehe auch «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Die maximale Tagesdosis beträgt 150 mg Captopril.

Hypertonie
Die übliche Dosierung beträgt 50 mg Captopril pro Tag. Sie wird 1× täglich morgens verabreicht (1 Tabl. capto-basan 50).
Nach 4-6 Wochen kann die Dosis dem Bedarf angepasst und bei Patienten, bei denen eine weitere Blutdrucksenkung erforderlich ist, stufenweise erhöht (evtl. auch 2× tägliche Gabe) werden oder ein Diuretikum (vorzugsweise vom Thiazidtyp, bei ausgeprägter Niereninsuffizienz gegebenenfalls ein Schleifendiuretikum) kann zusätzlich verordnet werden.
Wenn capto-basan in Monotherapie eingesetzt wird, kann eine gleichzeitige Natriumrestriktion die hypotensive Wirkung verstärken.

Herzinsuffizienz
Die Behandlung wird im allgemeinen unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle eingeleitet.
Gewöhnlich wird Captopril zusätzlich zur Behandlung mit einem Diuretikum gegeben; bei Bedarf kann dazu ein Digitalispräparat verordnet werden.
Bei Therapiebeginn beträgt die übliche Dosierung 2-3× täglich 6,25-12,5 mg Captopril (½-1 Tabl. capto-basan 12,5). Die übliche Erhaltungsdosis liegt bei 2(-3)× täglich 25 mg Captopril (2[-3] Tabl. capto-basan 25). Wenn möglich, sollte die Dosierung des Diuretikums vor der Einnahme der ersten Dosis capto-basan reduziert werden.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und gleichzeitiger Niereninsuffizienz und/oder einem Volumen- oder Natriummangel, soll die Anfangsdosis gering sein (6,25 mg Captopril entspr. ½ Tabl. capto-basan 12,5) und der Patient genau überwacht werden, um die initiale Auswirkung auf den Blutdruck zu beobachten.
In der Langzeittherapie soll sich die Dosierung am Blutdruck des Patienten orientieren und sorgfältig bis zur erforderlichen Erhaltungsdosis erhöht werden.
Das Auftreten einer Hypotonie nach der Anfangsdosis von Captopril schliesst eine Weiterbehandlung mit dem Medikament nicht aus.

Langzeitprophylaxe nach Myokardinfarkt
Behandlungsbeginn frühestens 3 Tage nach Myokardinfarkt. Nach einer Anfangsdosis von 6,25 mg Captopril (entsprechend ½ Tablette capto-basan 12,5) soll in Abhängigkeit der individuellen Empfindlichkeit des Patienten - in geteilten Dosen - auf 37,5 mg Captopril erhöht werden; innerhalb der nächsten Tage kann auf 75 mg Captopril täglich erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung kann innerhalb der folgenden Woche auf maximal 150 mg Captopril in geteilten Dosen erfolgen. Bei Dosiserhöhung ist auf das Auftreten einer Hypotonie zu achten und die Dosis gegebenenfalls zu reduzieren. Eine Dosiserhöhung von Captopril muss vom Zustand des Patienten abhängig gemacht werden.
Captopril kann zusammen mit anderen Medikamenten, die nach Myokardinfarkt notwendig sind, wie Thrombolytika, Acetylsalicylsäure und Betablockern, gegeben werden.

Diabetische Nephropathie
Die übliche tägliche Dosis liegt bei bis zu 75-100 mg pro Tag (auf mehrere Gaben verteilt).
Ist eine weitere Reduktion des Blutdruckes angezeigt, können Antihypertensiva wie Diuretika, β-Blocker, zentral aktive Substanzen oder Vasodilatatoren zusätzlich zu Captopril eingenommen werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Dosierung bei älteren Patienten mit Hypertonie
Ältere hypertensive Patienten können auf Grund einer eingeschränkten Nierenfunktion eine ausgeprägtere Reaktion auf Captopril aufweisen als jüngere Patienten. Die übliche Dosierung beträgt 1× täglich 25 mg Captopril (1 Tabl. capto-basan 25). Es ist darauf zu achten, dass die Dosierung der Nierenfunktion angepasst ist (siehe Tabelle).

Dosierung bei gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika bei Hypertonie
Eine symptomatische Hypotonie kann nach der Initialdosis von Captopril auftreten, vor allem bei Patienten, die mit Diuretika vorbehandelt wurden. Da diese Patienten einen Volumen- und Natriummangel aufweisen können, ist entsprechende Vorsicht geboten. Der Blutdruck ist nach der ersten Gabe während mindestens 60 Minuten zu kontrollieren.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Captopril wird primär durch die Nieren ausgeschieden, deshalb ist die Exkretionsrate bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geringer. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird sich demnach das Steady-state des Captopril-Spiegels langsamer einstellen und die Konzentrationen werden im Steady-state bei diesen Patienten höher sein als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen soll die Anfangsdosis gering sein. Die Dosiserhöhung sollte langsam vorgenommen werden (Intervall von 1-2 Wochen). Nach dem Erreichen des gewünschten therapeutischen Effekts sollte die Dosis langsam verringert werden bis zur minimal wirksamen Erhaltungsdosis. Ist die zusätzliche Einnahme eines Diuretikums erforderlich, sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz vorzugsweise ein Schleifendiuretikum anstatt eines Diuretikums vom Thiazidtyp verordnet werden.
Im allgemeinen soll die Dosierung wie folgt reduziert und/oder das Intervall zwischen den Captopril-Gaben verlängert werden.

----------------------------------------------------
Kreatinin-           Initial-         maximale      
Clearance            Gabe             Tagesdosis    
(ml/min./1,73 m2)    (mg Captopril)   (mg Captopril)
----------------------------------------------------
80-60                12,5             50    (-150)  
59-20                 6,25            25    (- 75)  
< 20                  6,25             6,25 (- 25)  
----------------------------------------------------
Für Dialysepatienten beträgt die Dosierung 6,25-12,5 mg/24 Std. Die Einnahme sollte frühestens 6 Stunden nach Beendigung der Dialyse erfolgen.
Captopril ist dialysierbar (siehe auch «Überdosierung»).
Die Kreatinin-Clearance kann mit Hilfe folgender Formel geschätzt werden:
Clearance = (140 - Alter) × Körpergewicht/72 × Serumkreatinin (mg/dl).
Umrechnungsfaktor Serumkreatinin:
µmol/l = mg/dl × 88,4 resp. mg/dl = µmol/l × 0,0113.

Dosierung bei Kindern
In der Literatur wird nur über eine sehr beschränkte Erfahrung mit Captopril bei Kindern berichtet. Kinder und speziell Neugeborene können hämodynamisch empfindlicher reagieren als Erwachsene. Übermässige, langdauernde und unerwartet auftretende Blutdrucksenkungen mit Folgekomplikationen, inkl. Oligurie und Krämpfen, sind beobachtet worden. capto-basan sollte bei Kindern nur eingesetzt werden, wenn andere Massnahmen zur Blutdrucksenkung unwirksam waren.
Für Kinder sollte nur capto-basan 12,5 verwendet werden. Die Anfangsdosis von capto-basan 12,5 beträgt ca. 0,3 mg Captopril pro kg Körpergewicht pro Tag, unter sorgfältiger klinischer Überwachung.
Bei Neugeborenen und Patienten, für die besondere Warnhinweise gelten (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»), sollte die Anfangsdosis nur 0,15 mg Captopril pro kg Körpergewicht pro Tag betragen.
capto-basan 12,5 wird bei Kindern im allgemeinen 3× täglich verabreicht, jedoch sollte das Dosierungsintervall je nach Ansprechen individuell angepasst werden. In der Langzeittherapie werden, je nach dem Ansprechen des Patienten, tägliche Dosen bis maximal 2,0 mg Captopril/kg KG verabreicht.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen das Präparat, seine Bestandteile oder einen anderen ACE-Hemmer (z.B. Patienten, bei denen unter einer früheren ACE-Hemmer-Therapie ein angioneurotisches Ödem aufgetreten ist).
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe unter «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Anurie.
Beidseitige Nierenarterienstenose bzw. Nierenarterienstenose einer Einzelniere.

Vorsichtsmassnahmen

Hypotonie
Eine Hypotonie kann nach der ersten Dosis von capto-basan auftreten. Sie tritt bei Hypertonikern mit grösserer Wahrscheinlichkeit auf, wenn der Patient an einem Volumenmangel leidet, z.B. infolge einer vorangegangenen Diuretika-Therapie, einer Diät mit eingeschränkter Kochsalzzufuhr, einer Dialysebehandlung oder nach Durchfällen und Erbrechen. Bei diesen Patienten ist daher eine Blutdruckkontrolle innert der ersten Stunde der Erstanwendung erforderlich.
Bei Vorliegen einer Herzinsuffizienz kann eine Hypotonie auftreten (siehe auch «Übliche Dosierung»), insbesondere bei schweren Fällen und unter Therapie mit hohen Dosen von Schleifendiuretika, bei gleichzeitiger Hyponatriämie oder Niereninsuffizienz.
Falls eine Hypotonie auftritt, sollte der Patient flach gelagert werden. Ein Ersatz des Volumenmangels kann notwendig werden; er kann durch orale Flüssigkeitsaufnahme oder mittels intravenöser physiologischer Kochsalzlösung erfolgen. Die Behandlung mit capto-basan kann gewöhnlich nach der Wiederherstellung eines ausreichenden Blutvolumens und Blutdrucks fortgesetzt werden.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und normalem oder niedrigem Blutdruck kann unter capto-basan eine zusätzliche Senkung des Blutdrucks erfolgen. Daher soll eine Blutdruckkontrolle innert den ersten 60 Minuten nach der ersten Gabe von 6,25 mg Captopril erfolgen.
Dieser Effekt ist voraussehbar und stellt gewöhnlich keinen Grund zum Absetzen der Therapie dar. Geht die Hypotonie mit Symptomen einher, kann ein vorübergehendes Absetzen der Diuretikatherapie oder eine drastische Reduktion der Diuretikadosis 4-7 Tage vor der erneuten Therapieeinleitung mit einer reduzierten Dosis Captopril erforderlich sein. Nur in seltenen Fällen musste Captopril abgesetzt werden. Eine niedrige Anfangsdosis kann die Dauer einer allfälligen transitorischen hypotensiven Wirkung reduzieren.

Eingeschränkte Nierenfunktion
Die meisten Patienten mit Niereninsuffizienz benötigen möglicherweise eine Dosisreduktion und/oder eine Verlängerung des Dosisintervalls des Medikaments (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»). Gewisse Hypertoniker ohne Anzeichen einer vorbestehenden Nierenkrankheit zeigten ein geringfügiges und gewöhnlich vorübergehendes Ansteigen des Blutharnstoffes und des Serumkreatinins, wenn Captopril zusammen mit einem Diuretikum verabreicht wurde. Eine Reduktion der Dosis von capto-basan und/oder das Absetzen des Diuretikums können notwendig werden.
Während der Langzeittherapie kam es bei manchen Patienten mit Herzinsuffizienz zu einer Verminderung der Nierenfunktion, die sich gewöhnlich auf dem niedrigeren Niveau stabilisierte.

Proteinurie
In gewissen klinischen Studien zeigten 0,7% der mit Captopril behandelten Patienten eine Proteinexkretion von mehr als 1 g/Tag; bei rund  1/5  dieser Patienten mit Proteinurie trat ein nephrotisches Syndrom auf. In den meisten Fällen nahm die Proteinurie innerhalb von 6 Monaten (auch bei weiterer Einnahme von Captopril) ab oder verschwand.

Renovaskuläre Hypertonie
Bei Patienten mit Erkrankung der Nieren kann es unter der Blutdruckreduktion durch ACE-Hemmer zum Anstieg vom Blutharnstoff-N (BUN) und Serumkreatinin kommen. Bei solchen Patienten ist eine Dosisreduktion von capto-basan, das Absetzen der Diuretika oder beides notwendig. Bei diesen Hypertonikern ist es eventuell nicht möglich, den Blutdruck zu normalisieren und gleichzeitig eine adäquate renale Filtration aufrechtzuerhalten.

Therapieumstellung von Patienten unter Betablocker-Behandlung
Die Behandlung mit Betablockern sollte nicht abrupt unterbrochen werden: Ihre Dosierung soll nach Beginn der Behandlung mit capto-basan ausschleichend erfolgen (siehe Fachinformation des Betablockers).

Angioneurotisches Ödem/Überempfindlichkeitsreaktionen
In Einzelfällen traten unter ACE-Hemmer-Therapie (Captopril eingeschlossen) angioneurotische Ödeme des Gesichts, Lippen, Zunge, Glottis, Larynx oder der Extremitäten auf (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Captopril sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Bei Schwellungen, die auf Gesicht, Lippen und Extremitäten begrenzt waren, besserte sich der Zustand im allgemeinen durch das Absetzen von Captopril.
Bei einem lebensbedrohlichen angioneurotischen Ödem mit Zungen-, Glottis-und/oder Kehlkopfbeteiligung werden folgende Notfallmassnahmen empfohlen: sofortige subkutane Gabe von 0,3-0,5 ml Adrenalin-Lösung (1:1000) unter EKG- und Blutdruckkontrolle, im Anschluss daran systemische Glukokortikoid-Gabe.
Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und bestimmten Hämodialyse-Membranen (z.B. Polyacrylnitrat-metalylsulfonat-Membranen oder LDL-Apherese mit Dextransulfat) wurden im Rahmen der Dialyse Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) beschrieben.
Zu anaphylaktischen Reaktionen kann es zudem bei Patienten kommen, die während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine Therapie zur Hyposensibilisierung mit Wespen- oder Bienengift erhalten. capto-basan muss daher abgesetzt werden, bevor mit der Hyposensibilisierungstherapie begonen wird. In solchen Fällen darf capto-basan überdies nicht durch einen Betablocker ersetzt werden.
Selten kann es durch Insektenstiche zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Chirurgie/Anästhesie
Bei grosschirurgischen Eingriffen oder während der Anästhesie mit Mitteln, die eine Hypotonie bewirken, blockiert capto-basan die Angiotensin II-Bildung, die sekundär auf die kompensatorische Reninsekretion hin erfolgt. Eine Hypotonie, bei der dieser Mechanismus als Ursache angenommen wird, kann durch Volumenexpansion korrigiert werden.

Serumkalium
Das Serumkalium bleibt in der Regel innerhalb der normalen Grenzwerte. Wird capto-basan zusammen mit einem Diuretikum verabreicht, so kann sich die diuretikainduzierte Hypokaliämie bessern.
Durch die Hemmung des ACE wird die Bildung von A II vermindert und die Plasmareninaktivität (PRA) erhöht. In Blut und Urin sinken die Aldosteronkonzentrationen. Als Folge davon können zusammen mit Natrium- und Flüssigkeitsverlust geringfügige Erhöhungen des Serumkaliums auftreten (insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz).
Hyperkaliämie unter ACE-Hemmer-Therapie wurde auch bei Patienten mit Diabetes mellitus beobachtet.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind Kaliumzusätze oder kaliumsparende Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid sowie andere Medikamente, die selbst zu Kaliumerhöhungen führen können (wie z.B.Heparin), im allgemeinen nicht zu empfehlen, da signifikante Erhöhungen des Serumkaliums auftreten können. Sollten die vorgenannten Medikamente trotzdem mit capto-basan zusammen verabreicht werden, so soll die Anwendung mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen.
Kaliumzusätze sollten nur bei nachgewiesener Hypokaliämie verabreicht werden und dann mit Vorsicht, da sie zu einer signifikanten Serumkaliumerhöhung führen können. Bei kaliumhaltigen Kochsalzersatzstoffen ist ebenfalls Vorsicht geboten.

Husten
Durch ACE-Hemmer ausgelöster Husten (trocken, unproduktiv, bei Absetzen der Behandlung reversibel) sollte bei der Differentialdiagnose eines Hustens in Betracht gezogen werden.

Diabetis mellitus
In seltenen Fällen können ACE- Hemmer bei Patienten mit Diabetes mellitus durch eine Verbesserung der Glucosetoleranz den blutzuckersenkenden Effekt von Insulin und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoff/Biguanide) verstärken. In solchen Fällen kann eine Dosisreduktion der blutzuckersenkenden Arzneimittel bei zeitgleicher Therapie mit ACE-Hemmern erforderlich sein.

Weitere
capto-basan sollte bei Vorliegen einer Aortenstenose oder anderen Ausflussbehinderungen, wie alle Medikamente, die den peripheren Widerstand senken, nur unter grösster Vorsicht angewendet werden; ebenso bei Patienten nach Nierentransplantation und Patienten mit hereditärem Angioödem.
In Fällen mit rascher Senkung einer langjährigen oder schweren Hypertonie kann die glomeruläre Filtrationsrate vorübergehend abfallen, was zu transitorischen Erhöhungen von Serumkreatinin und BUN führen kann. Gewöhnlich bleibt die Filtrationsrate jedoch unverändert.
Auswirkung auf die Fähigkeit, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen;
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Masse bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Hinweise
Insbesondere bei Risikopatienten sind Kontrollen des Blutes bezüglich Serum-Elektrolyte, Serumkreatinin, BUN und Blutbild, vor und regelmässig während der Therapie mit Captopril angezeigt.
Sollte im Verlauf einer Captopril-Therapie Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellung und/oder Halsentzündungen auftreten, muss umgehend das weisse Blutbild untersucht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie D.
capto-basan soll in der Schwangerschaft grundsätzlich nicht angewendet werden. Die Anwendung von ACE-Hemmern im 2. und 3. Trimenon wurde mit fetaler und neonataler Schädigung (Nierenschäden und Fehlbildung im Gesicht und am Schädel), inkl. Todesfällen, in Zusammenhang gebracht. Der Fetus ist in utero einem potentiellen Hypotonie-Risiko ausgesetzt. Bei Neugeborenen wurde ein erniedrigtes Geburtsgewicht, eine erniedrigte Nierendurchblutung und Anurie beobachtet. Bei der Mutter wurde über Oligohydramnie berichtet, die wahrscheinlich im Zusammenhang mit einer erniedrigten Nierenfunktion des Feten steht. Alle Neugeborenen sollen nach Exposition in utero sorgfältig auf genügende Harnausscheidung, Hyperkaliämie und Blutdruck untersucht werden. Nötigenfalls müssen angebrachte medizinische Massnahmen ergriffen werden, wie z.B. Rehydrierung oder Dialyse, um den ACE-Hemmer aus dem Kreislauf zu entfernen.
Captopril geht in die Muttermilch über. Einer stillenden Mutter ist capto-basan grundsätzlich nicht zu verschreiben.

Unerwünschte Wirkungen

In den meisten Fällen waren die unerwünschten Wirkungen von leichter und vorübergehender Natur und erforderten keine Therapieabbrüche.
Durch psychometrische Tests wurde in Doppelblindstudien gezeigt, dass Captopril die Lebensqualität des Patienten nicht negativ beeinträchtigt.
Die Häufigkeit der klinisch relevanten unerwünschten Wirkungen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und unkomplizierter leichter bis mittelschwerer Hypertonie, welche mit der Anwendung von capto-basan in Zusammenhang gebracht wurden, sind nachstehend aufgeführt:

Haut
Häufig werden Hautausschläge, oft mit Pruritus beobachtet. Diese Erscheinungen sind im allgemeinen bei Dosisreduktion reversibel. Hautausschläge können mit Antihistaminika behandelt werden.
Unter Captopril trat in einzelnen Fällen Pemphigus sowie Stevens-Johnson-Syndrom auf.

Atemsystem
Häufig trockener Husten, selten Rhinitis, vereinzelt Bronchospasmus.

Überempfindlichkeit/angioneurotisches Ödem
Angioneurotische Ödeme sind selten bei Patienten beobachtet worden, die mit ACE-Hemmern (Captopril eingeschlossen) behandelt worden sind. Über Einzelfälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. angioneurotisches Ödem mit Schwellungen an den Extremitäten, im Gesicht, Zungen- und Glottis- oder Larynxödem ist berichtet worden. Diese sind gewöhnlich nach Absetzen des ACE-Hemmers reversibel, u.U. können Antihistaminika von Nutzen sein. In schweren akuten Fällen sind unverzüglich entsprechende Notfallmassnahmen erforderlich wie Adrenalin, Kortikosteroide usw. (siehe auch «Vorsichtsmassnahmen»).

Herz-, Kreislaufsystem
Gelegentlich Schwindelgefühle und Müdigkeit als Folge einer Hypotonie, orthostatische Hypotonie, selten Synkope, Tachykardie ist selten und tritt vor allem bei Patienten mit Volumenmangel auf. Nach Absetzen des Medikamentes wurden keine plötzlichen Blutdruckerhöhungen (Rebound) beobachtet. In Einzelfällen kann insbesondere bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder Druchblutungsstörungen des Gehirns ein starker Blutdruckabfall zum Auftreten von Herzkreislauf-Komplikationen führen (z.B. Brustschmerz, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebraler Insult). In Einzelfällen wurde eine Raynaud-Symptomatik verschlechtert.

Verdauungssystem
Gelegentlich Magen-Darmstörungen.
In Ausnahmefällen werden Leberfunktionsstörungen mit oder ohne sekundärer Cholestase beobachtet.

Niere
Selten kann eine Proteinurie auftreten, vor allem bei Patienten mit bereits bestehenden Nierenerkrankungen, ein nephrotisches Syndrom kann auch auftreten.

Andere
Gelegentlich Geschmacksstörungen.
Es wurde selten über ein Syndrom berichtet, bei dem Fieber, Myalgie, Arthralgie, interstitielle Nephritis, Vaskulitis, Hautausschlag oder andere dermatologische Veränderungen, Eosinophilie und eine erhöhte BSG beobachtet wurden.
Weiter wurden folgende Begleiterscheinungen beobachtet, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang gesichert werden konnte: Kopfschmerz, Schlafstörungen, depressive Symptomatik, Dyspnoe, Parästhesien (Kribbeln und Taubheitsgefühl an den Gliedmassen), Alopezie, Impotenz, Myalgie, Pankreatitis, verschwommenes Sehen, trockener Mund.

Befunde der klinischen Labortests
Mit der Verabreichung von Captopril gingen nur selten klinisch relevante Veränderungen der Standardlaborwerte einher.
Erhöhungen des BUN, des Serumkreatinins und des Serumkaliums sowie Hyponatriämie wurden selten beobachtet und waren nach Absetzen des Medikamentes reversibel. Am wahrscheinlichsten treten sie bei Fällen mit doppelseitiger Stenose der Nierenarterie oder Stenose einer Einzelniere auf, oder besonders bei Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe auch «Vorsichtsmassnahmen»).
Geringfügige und gewöhnlich vorübergehende Erhöhungen des BUN und des Serumkreatinins können bei Patienten ohne Anzeichen einer vorbestehenden Nierenschädigung auftreten, wobei besonders Patienten unter Diuretika betroffen sind.
Gelegentlich wurden Blutbildveränderungen einschliesslich Abfall der Hämoglobinkonzentration, des Hämatokrits, der Thrombozyten- oder Leukozytenzahl, in Extremfällen Panzytopenie oder Agranulozytose, erwähnt. Dies trifft insbesondere bei Vorliegen von Autoimmunkrankheiten und Einnahme von Immunsuppressiva zu. Selten trat Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie auf (in Einzelfällen mit positivem ANA-Titer).
Vereinzelt kann eine Erhöhung der Leberenzym-Werte und des Serumbilirubins auftreten.

Interaktionen

Antihypertonika: Eine synergistische antihypertensive Wirkung ist möglich, wenn capto-basan zusammen mit anderen Antihypertonika eingesetzt wird, insbesondere mit Diuretika.

Kaliumkonzentration erhöhende Medikamente: Zusammen mit capto-basan eingesetzt können Kaliumzusätze oder kaliumsparende Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid sowie andere Medikamente, die selbst zu Kaliumerhöhungen führen können (wie z.B. Heparin), zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen, und zwar besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe auch «Vorsichtsmassnahmen»).

Antiphlogistika: Die blutdrucksenkende Wirkung von capto-basan kann durch gleichzeitige Gabe von entzündungshemmenden Medikamenten, z.B. Acetylsalizylsäure oder Indometacin, vermindert werden.

Immunsuppressiva: Gleichzeitige Verabreichung von Immunsuppressiva, Zytostatika oder systemischen Kortikoiden, kann zu einer Abnahme der Leukozyten führen.

Allopurinol/Procainamid: Bei gleichzeitiger Allopurinol- oder Procainamid-Gabe sind die Leukozyten im Blut zu kontrollieren.

Lithium: Erhöhte Lithium-Serumspiegel und Symptome einer Lithium-Toxizität wurden bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig mit Lithium-Salzen und ACE-Hemmern behandelt wurden. Eine regelmässige Kontrolle der Lithium-Serumspiegel ist bei diesen Patienten angezeigt. Wird zusätzlich ein Diuretikum verabreicht, erhöht sich das Risiko einer Lithium-Toxizität.

Dialyse: Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und bestimmten Hämodialyse-Membranen (z.B. Polyacrylnitrat-metalylsulfonat-Membranen oder LDL-Apheresemit Dextansulfat) wurden im Rahmen der Dialyse Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) beschrieben.

Insulin und orale Antidiabetika: In seltenen Fällen können ACE-Hemmer bei Patienten mit Diabetes mellitus durch eine Verbesserung der Glucosetoleranz den blutzuckersenkenden Effekt von Insulin und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoff/Biguanide) verstärken (vgl. «Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Wenige Berichte von Überdosierungen beim Menschen liegen vor. Die wahrscheinliche Auswirkung einer Überdosierung ist Hypotonie, die falls nötig mit einer Infusion von physiologischer Kochsalzlösung behandelt werden kann.
Captopril kann aus dem Kreislauf mittels Dialyse entfernt werden.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden
capto-basan kann eine falsch positive Aceton-Reaktion im Urin verursachen; dies ist bei Diabetikern zu beachten.

Haltbarkeit
capto-basan Tabletten sollen nach Ablauf des aufgedruckten Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

IKS-Nummern

54675.

Stand der Information

Januar 1998.
RL88

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