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Fachinformation zu Clinimix® mit/ohne Elektrolyte:Apotheke im Freihof
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AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Prolin, Serin, Tyrosin, Glucose-Monohydrat, Calciumchlorid, Kaliummonohydrogenphosphat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumacetat und Natriumchlorid.
Hilfsstoffe: Essigsäure, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Clinimix ohne Elektrolyte
Wirkstoffe: Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Prolin, Serin, Tyrosin, Glucose-Monohydrat.
Hilfsstoffe: Essigsäure, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Clinimix besteht aus einem Zwei-Kammerbeutel: eine Kammer enthält eine Aminosäurenlösung mit oder ohne Elektrolyte, die andere enthält eine Glucoselösung mit oder ohne Calcium.

Clinimix mit Elektrolyten
1000 ml gebrauchsfertige Lösung enthalten nach dem Mischen:

                  Clinimix    Clinimix    Clinimix  
                  3% G-E      3% G 10%-E  3,5% G-E  
----------------------------------------------------
Essentielle                                         
 Aminosäuren                                        
L-Isoleucin           1,65 g     1,65 g       2,10 g
L-Leucin              2,01 g     2,01 g       2,56 g
L-Lysin               1,60 g     1,60 g       2,03 g
(ut L-Lysinhydro-   (2,00 g)   (2,00 g)     (2,54 g)
 chlorid)                                           
L-Methionin           1,10 g     1,10 g       1,40 g
L-Phenylalanin        1,54 g     1,54 g       1,96 g
L-Threonin            1,16 g     1,16 g       1,47 g
L-Tryptophan          0,50 g     0,50 g       0,63 g
L-Valin               1,60 g     1,60 g       2,03 g
----------------------------------------------------
Nicht-essentielle                                   
 Aminosäuren                                        
L-Alanin              5,69 g     5,69 g       7,25 g
L-Arginin             3,16 g     3,16 g       4,03 g
Glycin                2,83 g     2,83 g       3,61 g
L-Histidin            1,32 g     1,32 g       1,68 g
L-Prolin              1,87 g     1,87 g       2,38 g
L-Serin               1,38 g     1,38 g       1,75 g
L-Tyrosin             0,11 g     0,11 g       0,14 g
Glucose, wasserfrei   75,0 g    100,0 g      100,0 g
(ut Glucose-        (82,5 g)   (110,0 g)   (110,0 g)
 Monohydrat)                                        
Calciumchlorid        0,33 g      0,33 g      0,33 g
Kaliummonohydro-      2,61 g      2,61 g      2,61 g
 genphosphat                                        
Magnesiumchlorid-     0,51 g      0,51 g      0,51 g
 Hexahydrat                                         
Natriumacteat         2,16 g      2,16 g      2,58 g
Natriumchlorid        1,12 g      1,12 g      0,94 g
Essigsäure,            ad pH       ad pH       ad pH
 Salzsäure q.s.                                     
Wasser für Injek- ad 1000 ml  ad 1000 ml  ad 1000 ml
 tionszwecke q.s.                                   
----------------------------------------------------
Elektrolyte                                         
Na+                35 mmol/l   35 mmol/l   35 mmol/l
K+                 30 mmol/l   30 mmol/l   30 mmol/l
Mg2+              2,5 mmol/l  2,5 mmol/l  2,5 mmol/l
Ca2+              2,3 mmol/l  2,3 mmol/l  2,3 mmol/l
Acetat-            50 mmol/l   50 mmol/l   60 mmol/l
Cl-                40 mmol/l   40 mmol/l   40 mmol/l
HPO42-             15 mmol/l   15 mmol/l   15 mmol/l
----------------------------------------------------
Gesamtstickstoff     4,6 g/l     4,6 g/l     5,8 g/l
Gesamtaminosäuren     28 g/l      28 g/l      35 g/l
Gesamtglucose         75 g/l     100 g/l     100 g/l
Gesamt-            1715 kJ/l   2130 kJ/l   2260 kJ/l
 Energiegehalt    410 kcal/l  510 kcal/l  540 kcal/l
Glucose-           1255 kJ/l   1670 kJ/l   1670 kJ/l
 Energiegehalt    300 kcal/l  400 kcal/l  400 kcal/l
Theoretische         ca. 845     ca. 980    ca. 1060
 Osmolarität        mosmol/l    mosmol/l    mosmol/l
pH                     ca. 6       ca. 6       ca. 6
                              Clinimix    Clinimix  
                              4,5% G-E    5% G-E    
----------------------------------------------------
Essentielle Aminosäuren                             
L-Isoleucin                       2,55 g      3,00 g
L-Leucin                          3,10 g      3,65 g
L-Lysin                           2,47 g      2,90 g
(ut L-Lysinhydro chlorid)       (3,09 g)    (3,63 g)
L-Methionin                       1,70 g      2,00 g
L-Phenylalanin                    2,38 g      2,80 g
L-Threonin                        1,79 g      2,10 g
L-Tryptophan                      0,77 g      0,90 g
L-Valin                           2,47 g      2,90 g
----------------------------------------------------
Nicht-essentielle Aminosäuren                       
L-Alanin                          8,80 g     10,35 g
L-Arginin                         4,89 g      5,75 g
Glycin                            4,38 g      5,15 g
L-Histidin                        2,04 g      2,40 g
L-Prolin                          2,89 g      3,40 g
L-Serin                           2,13 g      2,50 g
L-Tyrosin                         0,17 g      0,20 g
Glucose, wasserfrei              150,0 g     175,0 g
(ut Glucose-Monohydrat)        (165,0 g)   (192,5 g)
Calciumchlorid                    0,33 g      0,33 g
Kaliummonohydrogenphosphat        2,61 g      2,61 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat       0,51 g      0,51 g
Natriumacteat                     2,97 g      3,40 g
Natriumchlorid                    0,77 g      0,59 g
Essigsäure,Salzsäure q.s.          ad pH      ad pH 
Wasser für Injektions-        ad 1000 ml  ad 1000 ml
 zwecke q.s.                                        
----------------------------------------------------
Elektrolyte                                         
Na+                            35 mmol/l   35 mmol/l
K+                             30 mmol/l   30 mmol/l
Mg2+                          2,5 mmol/l  2,5 mmol/l
Ca2+                          2,3 mmol/l  2,3 mmol/l
Acetat-                        70 mmol/l   75 mmol/l
Cl-                            40 mmol/l   40 mmol/l
HPO42-                         15 mmol/l   15 mmol/l
----------------------------------------------------
Gesamtstickstoff                 7,0 g/l     8,3 g/l
Gesamtaminosäuren                 43 g/l      50 g/l
Gesamtglucose                    150 g/l     175 g/l
Gesamt-                        3220 kJ/l   3760 kJ/l
 Energiegehalt                770 kcal/l  900 kcal/l
Glucose-                       2510 kJ/l   2925 kJ/l
 Energiegehalt                600 kcal/l  700 kcal/l
Theoretische                    ca. 1415    ca. 1625
 Osmolarität                    mosmol/l    mosmol/l
pH                                 ca. 6       ca. 6
                  pro Beutel  pro Beutel  pro Beutel
                  (1 l)       (1,5 l)     (2 l)     
----------------------------------------------------
Clinimix 3% G-E                                     
Gesamtstickstoff       4,6 g       6,8 g       9,1 g
Gesamtaminosäuren       28 g        41 g        55 g
Gesamtglucose           75 g       113 g       150 g
Gesamt-              1715 kJ     2570 kJ     3430 kJ
 Energiegehalt      410 kcal    615 kcal    820 kcal
Glucose-             1255 kJ     1880 kJ     2510 kJ
 Energiegehalt      300 kcal    450 kcal    600 kcal
Elektrolyte                                         
Na+                  35 mmol     53 mmol     70 mmol
K+                   30 mmol     45 mmol     60 mmol
Mg2+                2,5 mmol    3,8 mmol      5 mmol
Ca2+                2,3 mmol    3,4 mmol    4,5 mmol
Acetat-              50 mmol     75 mmol    100 mmol
Cl-                  40 mmol     60 mmol     80 mmol
HPO42-               15 mmol     23 mmol     30 mmol
Theoretische         ca. 845     ca. 845     ca. 845
 Osmolarität        mosmol/l    mosmol/l    mosmol/l
pH                     ca. 6       ca. 6       ca. 6
----------------------------------------------------
Clinimix 3% G 10%-E                                 
Gesamtstickstoff       4,6 g       6,8 g       9,1 g
Gesamtaminosäuren       28 g        41 g        55 g
Gesamtglucose          100 g       150 g       200 g
Gesamt-              2130 kJ     3120 kJ     4265 kJ
 Energiegehalt      510 kcal    765 kcal   1020 kcal
Glucose-             1670 kJ     2510 kJ     3345 kJ
 Energiegehalt      400 kcal    600 kcal    800 kcal
Elektrolyte                                         
Na+                  35 mmol     53 mmol     70 mmol
K+                   30 mmol     45 mmol     60 mmol
Mg2+                2,5 mmol    3,8 mmol      5 mmol
Ca2+                2,3 mmol    3,4 mmol    4,5 mmol
Acetat-              50 mmol     75 mmol    100 mmol
Cl-                  40 mmol     60 mmol     80 mmol
HPO42-               15 mmol     23 mmol     30 mmol
Theoretische         ca. 980     ca. 980     ca. 980
 Osmolarität        mosmol/l    mosmol/l    mosmol/l
pH                     ca. 6       ca. 6       ca. 6
----------------------------------------------------
Clinimix 3,5% G-E                                   
Gesamtstickstoff       5,8 g       8,7 g      11,6 g
Gesamtaminosäuren       35 g        53 g        70 g
Gesamtglucose          100 g       150 g       200 g
Gesamt-              2255 kJ     3385 kJ     4515 kJ
 Energiegehalt      540 kcal    810 kcal   1080 kcal
Glucose-             1670 kJ     2510 kJ     3345 kJ
 Energiegehalt      400 kcal    600 kcal    800 kcal
Elektrolyte                                         
Na+                  35 mmol     53 mmol     70 mmol
K+                   30 mmol     45 mmol     60 mmol
Mg2+                2,5 mmol    3,8 mmol      5 mmol
Ca2+                2,3 mmol    3,4 mmol    4,5 mmol
Acetat-              60 mmol     90 mmol    120 mmol
Cl-                  40 mmol     60 mmol     80 mmol
HPO42-               15 mmol     23 mmol     30 mmol
Theoretische        ca. 1060    ca. 1060    ca. 1060
 Osmolarität        mosmol/l    mosmol/l    mosmol/l
pH                     ca. 6       ca. 6       ca. 6
----------------------------------------------------
Clinimix 4,5% G-E                                   
Gesamtstickstoff         7 g      10,5 g        14 g
Gesamtaminosäuren       43 g        64 g        85 g
Gesamtglucose          150 g       225 g       300 g
Gesamt-              3220 kJ     4830 kJ     6435 kJ
 Energiegehalt      770 kcal   1155 kcal   1540 kcal
Glucose-             2510 kJ     3760 kJ     5015 kJ
 Energiegehalt      600 kcal    900 kcal   1200 kcal
Elektrolyte                                         
Na+                  35 mmol     53 mmol     70 mmol
K+                   30 mmol     45 mmol     60 mmol
Mg2+                2,5 mmol    3,8 mmol      5 mmol
Ca2+                2,3 mmol    3,4 mmol    4,5 mmol
Acetat-              70 mmol    105 mmol    140 mmol
Cl-                  40 mmol     60 mmol     80 mmol
HPO42-               15 mmol     23 mmol     30 mmol
Theoretische        ca. 1415    ca. 1415    ca. 1415
 Osmolarität        mosmol/l    mosmol/l    mosmol/l
pH                     ca. 6       ca. 6       ca. 6
----------------------------------------------------
Clinimix 5% G-E                                     
Gesamtstickstoff       8,3 g      12,4 g      16,5 g
Gesamtaminosäuren       50 g        75 g       100 g
Gesamtglucose          175 g       263 g       350 g
Gesamt-              3760 kJ     5645 kJ     7525 kJ
 Energiegehalt      900 kcal   1350 kcal   1800 kcal
Glucose-             2925 kJ     4390 kJ     5850 kJ
 Energiegehalt      700 kcal   1050 kcal   1400 kcal
Elektrolyte                                         
Na+                  35 mmol     53 mmol     70 mmol
K+                   30 mmol     45 mmol     60 mmol
Mg2+                2,5 mmol    3,8 mmol      5 mmol
Ca2+                2,3 mmol    3,4 mmol    4,5 mmol
Acetat-              75 mmol    113 mmol    150 mmol
Cl-                  40 mmol     60 mmol     80 mmol
HPO42-               15 mmol     23 mmol     30 mmol
Theoretische        ca. 1625    ca. 1625    ca. 1625
 Osmolarität        mosmol/l    mosmol/l    mosmol/l
pH                     ca. 6       ca. 6       ca. 6

Clinimix ohne Elektrolyte
1000 ml gebrauchsfertige Lösung enthalten nach dem Mischen:

                  Clinimix    Clinimix    Clinimix  
                  3,5% G      4,5% G      5% G      
----------------------------------------------------
Essentielle                                         
 Aminosäuren                                        
L-Isoleucin           2,10 g     2,55 g       3,00 g
L-Leucin              2,56 g     3,10 g       3,65 g
L-Lysin               2,03 g     2,47 g       2,90 g
(ut L-Lysinhydro-   (2,54 g)   (3,09 g)     (3,63 g)
 chlorid)                                           
L-Methionin           1,40 g     1,70 g       2,00 g
L-Phenylalanin        1,96 g     2,38 g       2,80 g
L-Threonin            1,47 g     1,79 g       2,10 g
L-Tryptophan          0,63 g     0,77 g       0,90 g
L-Valin               2,03 g     2,47 g       2,90 g
----------------------------------------------------
Nicht-essentielle                                   
 Aminosäuren                                        
L-Alanin              7,25 g     8,80 g      10,35 g
L-Arginin             4,03 g     4,89 g       5,75 g
Glycin                3,61 g     4,38 g       5,15 g
L-Histidin            1,68 g     2,04 g       2,40 g
L-Prolin              2,38 g     2,89 g       3,40 g
L-Serin               1,75 g     2,13 g       2,50 g
L-Tyrosin             0,14 g     0,17 g       0,20 g
Glucose, wasserfrei  100,0 g    150,0 g      175,0 g
(ut Glucose-       (110,0 g)   (165,0 g)   (192,5 g)
 Monohydrat)                                        
Essigsäure,            ad pH       ad pH       ad pH
 Salzsäure q.s.                                     
Wasser für Injek- ad 1000 ml  ad 1000 ml  ad 1000 ml
 tionszwecke q.s.                                   
----------------------------------------------------
Elektrolyte                                         
Acetat-            27 mmol/l   34 mmol/l   43 mmol/l
Cl-                15 mmol/l   17 mmol/l   20 mmol/l
----------------------------------------------------
Gesamtstickstoff     5,8 g/l     7,0 g/l     8,3 g/l
Gesamtaminosäuren     35 g/l      43 g/l      50 g/l
Gesamtglucose        100 g/l     150 g/l     175 g/l
Gesamt-            2260 kJ/l   3220 kJ/l   3760 kJ/l
 Energiegehalt    540 kcal/l  770 kcal/l  900 kcal/l
Glucose-           1670 kJ/l   2510 kJ/l   2925 kJ/l
 Energiegehalt    400 kcal/l  600 kcal/l  700 kcal/l
Theoretische         ca. 920    ca. 1270    ca. 1490
 Osmolarität        mosmol/l    mosmol/l    mosmol/l
pH                     ca. 6       ca. 6       ca. 6
                  pro Beutel  pro Beutel  pro Beutel
                  (1 l)       (1,5 l)     (2 l)     
----------------------------------------------------
Clinimix 3,5% G                                     
Gesamtstickstoff       5,8 g       8,7 g      11,6 g
Gesamtaminosäuren       35 g        53 g        70 g
Gesamtglucose          100 g       150 g       200 g
Gesamt-              2255 kJ     3385 kJ     4515 kJ
 Energiegehalt      540 kcal    810 kcal   1080 kcal
Glucose-             1670 kJ     2510 kJ     3345 kJ
 Energiegehalt      400 kcal    600 kcal    800 kcal
Elektrolyte                                         
Acetat-              27 mmol     41 mmol     54 mmol
Cl-                  15 mmol     22 mmol     29 mmol
Theoretische         ca. 920     ca. 920     ca. 920
 Osmolarität        mosmol/l    mosmol/l    mosmol/l
pH                     ca. 6       ca. 6       ca. 6
----------------------------------------------------
Clinimix 4,5% G                                     
Gesamtstickstoff         7 g      10,5 g        14 g
Gesamtaminosäuren       43 g        64 g        85 g
Gesamtglucose          150 g       225 g       300 g
Gesamt-              3220 kJ     4830 kJ     6435 kJ
 Energiegehalt      770 kcal   1155 kcal   1540 kcal
Glucose-             2510 kJ     3760 kJ     5015 kJ
 Energiegehalt      600 kcal    900 kcal   1200 kcal
Elektrolyte                                         
Acetat-              34 mmol     51 mmol     68 mmol
Cl-                  17 mmol     26 mmol     34 mmol
Theoretische        ca. 1270    ca. 1270    ca. 1270
 Osmolarität        mosmol/l    mosmol/l    mosmol/l
pH                     ca. 6       ca. 6       ca. 6
----------------------------------------------------
Clinimix 5% G                                       
Gesamtstickstoff       8,3 g      12,4 g      16,5 g
Gesamtaminosäuren       50 g        75 g       100 g
Gesamtglucose          175 g       263 g       350 g
Gesamt-              3760 kJ     5645 kJ     7525 kJ
 Energiegehalt      900 kcal   1350 kcal   1800 kcal
Glucose-             2925 kJ     4390 kJ     5850 kJ
 Energiegehalt      700 kcal   1050 kcal   1400 kcal
Elektrolyte                                         
Acetat-              43 mmol     65 mmol     86 mmol
Cl-                  20 mmol     30 mmol     40 mmol
Theoretische        ca. 1490    ca. 1490    ca. 1490
 Osmolarität        mosmol/l    mosmol/l    mosmol/l
pH                     ca. 6       ca. 6       ca. 6

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Clinimix ist indiziert zur parenteralen Ernährung, wenn eine orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
Im Falle einer längerfristigen parenteralen Ernährungstherapie können essentielle Fettsäuren und zusätzliche Energie mittels einer Fettemulsion verabreicht werden.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach der Stoffwechsellage, dem Energiebedarf, dem klinischen Zustand sowie dem Alter und dem Gewicht des Patienten.

Erwachsene
Der Stickstoffbedarf beträgt zwischen 0,16 und 0,35 g Stickstoff pro kg Körpergewicht (KG) und Tag. Dies entspricht ungefähr 1–2 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht und Tag.
Der Energiebedarf beträgt zwischen 25 und 40 kcal pro kg KG pro Tag (100–160 kJ/kg KG/Tag) und ist vom Ernährungszustand und vom Grad der Katabolie des Patienten abhängig. Unter Umständen kann die Zugabe einer Fettemulsion unter Beachtung der Kompatibilität erforderlich sein.
Die Infusionsgeschwindigkeit ist abhängig von der Dosierung, der Charakteristik der zu infundierenden Lösung, der Gesamtvolumenzufuhr in 24 Stunden und der Infusionsdauer. Die Infusionsdauer sollte mehr als 8 Stunden betragen.

Maximale Tages-     Entspricht pro kg     Maximale  
dosis pro kg        Körpergewicht         Tagesdosis
Körpergewicht                             für einen 
                                          Patienten 
                                          mit 70 kg 
                                          Körper-   
                                          gewicht   
------------------------------------------------------
Clinimix 3% G-E                                     
40 ml               1,20 g Aminosäuren    2800 ml   
                    3,00 g Glucose                  
------------------------------------------------------
Clinimix 3% G 10%-E                                 
40 ml               1,20 g Aminosäuren    2800 ml   
                    4,00 g Glucose                  
------------------------------------------------------
Clinimix 3,5% G-E                                   
40 ml               1,40 g Aminosäuren    2800 ml   
                    4,00 g Glucose                  
------------------------------------------------------
Clinimix 4,5% G-E                                   
40 ml               1,80 g Aminosäuren    2800 ml   
                    6,00 g Glucose                  
------------------------------------------------------
Clinimix 5% G-E                                     
30 ml               1,50 g Aminosäuren    2100 ml   
                    5,25 g Glucose                  
------------------------------------------------------
Clinimix 3,5% G                                     
40 ml               1,40 g Aminosäuren    2800 ml   
                    4,00 g Glucose                  
------------------------------------------------------
Clinimix 4,5% G                                     
40 ml               1,80 g Aminosäuren    2800 ml   
                    6,00 g Glucose                  
------------------------------------------------------
Clinimix 5% G                                       
30 ml               1,50 g Aminosäuren    2100 ml   
                    5,25 g Glucose                  
Maximale            Entspricht pro kg     Maximale  
Infusions-          Körpergewicht pro     Infusions-
geschwindigkeit     Stunde                geschwin- 
pro kg Körper-                            digkeit   
gewicht und Stunde                        pro Stunde
                                          für einen 
                                          Patienten 
                                          mit 70 kg 
                                          Körper-   
                                          gewicht   
-----------------------------------------------------
Clinimix 3% G-E                                     
3,0 ml              0,09 g g Aminosäuren  210 ml    
                    0,23 g Glucose                  
-----------------------------------------------------
Clinimix 3% G 10%-E                                 
2,5 ml              0,07 g Aminosäuren    175 ml    
                    0,25 g Glucose                  
-----------------------------------------------------
Clinimix 3,5% G-E                                   
2,5 ml              0,09 g Aminosäuren    175 ml    
                    0,25 g Glucose                  
-----------------------------------------------------
Clinimix 4,5% G-E                                   
1,7 ml              0,07 g Aminosäuren    119 ml    
                    0,26 g Glucose                  
-----------------------------------------------------
Clinimix 5% G-E                                     
1,4 ml              0,07 g Aminosäuren     98 ml    
                    0,25 g Glucose                  
-----------------------------------------------------
Clinimix 3,5% G                                     
2,5 ml              0,09 g Aminosäuren    175 ml    
                    0,25 g Glucose                  
-----------------------------------------------------
Clinimix 4,5% G                                     
1,7 ml              0,07 g Aminosäuren    119 ml    
                    0,26 g Glucose                  
-----------------------------------------------------
Clinimix 5% G                                       
1,4 ml              0,07 g Aminosäuren    98 ml     
                    0,25 g Glucose                  

Kinder ab 3 Jahren
Die empfohlene Richtdosis für Kinder ab 3 Jahren beträgt zwischen 0,35 und 0,45 g Stickstoff pro kg Körpergewicht und Tag. Dies entspricht ungefähr 2–3 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht und Tag. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte so gewählt werden, dass pro Stunde eine Dosierung von 0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht nicht überschritten wird.
Für Säuglinge und Kleinkinder sind spezielle Formulierungen erforderlich.

Anwendung
Clinimix ist zentralvenös zu verabreichen.
In der Regel werden Aminosäuren/Glucose-Lösungen zusammen mit Fettemulsionen verabreicht. Auf die Kompatibilität ist zu achten (vgl. Kapitel «Sonstige Hinweise/Inkompatibilitäten»).
Lösungen oder Mischungen mit einer grösseren Osmolarität als 800 mosmol/l sollten zentralvenös verabreicht werden.

Kontraindikationen

Clinimix ist kontraindiziert bei:
bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe,
Niereninsuffizienz ohne extrarenaler Ersatztherapie,
schweren Lebererkrankungen,
Aminosäuren-Stoffwechselstörungen,
metabolischer Acidose, Hyperlactatämie,
Nebenniereninsuffizienz,
hyperosmolarem Koma,
Lungenödem, Hyperhydratation und dekompensierter Herzinsuffizienz.
Clinimix ohne Elektrolyte sollte nicht angewendet werden bei Hypokaliämie und Hyponatriämie.
Clinimix mit Elektrolyten sollte nicht angewendet werden bei Hyperkaliämie und Hypernatriämie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zu Beginn jeder intravenösen Infusion ist eine sorgfältige klinische Überwachung notwendig. Beim Auftreten von jeglichen ungewöhnlichen Symptomen ist die Infusion umgehend abzubrechen. Da ein zentralvenöser Zugang mit einem erhöhten Infektionsrisiko verbunden ist, muss das Legen des Katheters sowie dessen Handhabung unter strikten aseptischen Bedingungen erfolgen.
Wie bei allen Infusionen ist bei geringsten Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (wie zum Beispiel Schüttelfrost, Hautausschlag, Ödem, Hypotonie, Dyspnoe, Fieber etc.) die Infusion sofort abzubrechen.
Während der parenteralen Ernährung ist eine regelmässige klinische und labormedizinische Überwachung des Patienten erforderlich. Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen sind dem jeweiligen Allgemeinzustand des Patienten anzupassen.
Eine Überprüfung der Blutglucose, der Serumelektrolyte, des Wasserhaushaltes, des Säure-Basen-Gleichgewichts, der Nieren- und Leberwerte und des Blutbildes ist in regelmässigen Abständen erforderlich. Bei Auftreten einer Hyperglykämie ist die Infusionsrate anzupassen oder Insulin zu verabreichen.
Schwere Störungen des Elektrolyt- oder Wasserhaushaltes, des Säure-Basen-Gleichgewichts oder Stoffwechselstörungen sind vor Beginn der parenteralen Ernährung zu korrigieren.
Der Elektrolytbedarf des Patienten ist sorgfältig zu überwachen und die Elektrolytzufuhr dem Bedarf anzupassen, speziell für die elektrolytfreien Lösungen.
Bei langfristiger parenteraler Ernährung sollten Vitamine und Spurenelemente substituiert werden.
Eine Kreislaufüberbelastung durch zu hohe Volumenzufuhr sollte vermieden werden, speziell bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist, zusätzlich zu den üblichen Leberfunktionstests, auf Symptome einer Hyperammonämie zu achten.
Elektrolythaltige Lösungen sind mit Vorsicht zu verabreichen bei Patienten mit erhöhten Serumkonzentrationen, speziell bei niereninsuffizienten Patienten.
Bei Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz sollten Aminosäurenlösungen mit spezieller Zusammensetzung verwendet werden.

Interaktionen

Wegen dem Kaliumgehalt in Clinimix mit Elektrolyten ist bei gleichzeitiger Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren) oder mit ACE-Hemmern (Enalapril, Captopril) infolge erhöhtem Hyperkaliämie-Risiko Vorsicht geboten.
Bei Patienten unter Herzglykosiden ist Vorsicht geboten.
Clinimix darf nicht gleichzeitig vor oder nach Verabreichung von Blut oder Blutkomponenten durch das gleiche Infusionsbesteck infundiert werden, da Gefahr einer Pseudoagglutination besteht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf Clinimix nur bei klarer Indikation einer parenteralen Ernährung verabreicht werden und die metabolischen und physiologischen Parameter sowie die Lipid-Clearance sind besonders zu überwachen (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei sachgemässer Anwendung von Clinimix und bei Beachtung der Vorsichtsmassnahmen sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten (siehe auch Kapitel «Überdosierung»).

Überdosierung

Bei nicht sachgemässer Anwendung (zu hohe Dosierung, zu hohe Infusionsgeschwindigkeit) kann es zu folgenden Erscheinungen kommen:
Bei einer Überdosierung von Glucose können Hyperglykämie, Glucosurie und hyperosmolares Syndrom auftreten.
Eine zu schnelle Infusion von Aminosäuren kann zu Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost führen. Weiter können bei einer Überdosierung von Clinimix osmotische Diurese, metabolische Azidose, Hyperammonämie, Flüssigkeitsüberladung und Elektrolytenstörungen vorkommen.
In diesen Fällen ist die Infusion sofort abzubrechen und entsprechende therapeutische Massnahmen sind einzuleiten. In schweren Fällen einer Überdosierung kann eine Behandlung mit einer extrarenalen Ersatztherapie erforderlich sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA10
Als Infusionslösung für die parenterale Ernährung dient Clinimix zur Nährstoffzufuhr, um das Stickstoff-Energie-Gleichgewicht aufrechtzuerhalten, das durch Mangelernährung und Krankheit des Patienten verändert sein kann.
Clinimix stellt eine biologisch verfügbare Quelle von Stickstoff (L-Aminosäuren), Energie (als Glucose) und Elektrolyten dar.
Die Formulierungen mit unterschiedlichem Kalorien- und Stickstoffgehalt ermöglichen es, den Ernährungsbedarf von parenteral ernährten Patienten bedarfsgerecht zu decken.
Clinimix enthält 7 nicht-essentielle und 8 essentielle Aminosäuren, die für die Proteinsynthese benötigt werden, wobei das Aminosäurenprofil wie folgt ist:
Essentielle Aminosäuren/Gesamtaminosäuren = 40,5%.
Essentielle Aminosäuren/Gesamtstickstoffgehalt = 2,5.
Verzweigtkettige Aminosäuren/Gesamtaminosäuren = 19%.
Clinimix enthält weder Vitamine noch Spurenelemente, die jedoch, falls notwendig, zugesetzt werden können.

Pharmakokinetik

Nach intravenöser Verabreichung sind die Bestandteile von Clinimix sofort bioverfügbar und weisen die gleiche Distribution, Metabolisierung und Elimination auf wie oral oder separat intravenös verabreichte Aminosäuren, Elektrolyte und Glucose.
Glucose wird zu COund HO metabolisiert (1 g Glucose = 4 kcal = 16 kJ).

Präklinische Daten


Sonstige Hinweise

Zusätze wie Fettemulsionen, Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine und Medikamente können notwendig sein. Da einige dieser Zusätze inkompatibel sein können, sollten sie Clinimix nur dann zugemischt werden, wenn deren Kompatibilität nachgewiesen ist. Die Zugabe von Zusätzen muss auf aseptischem Weg erfolgen.
In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.
Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden (siehe auch «Haltbarkeit»).
Hinweis: Fettemulsionen (z.B. Clinoleic) können in einem Volumen von 50–250 ml/l Clinimix, Elektrolyte bis zu einer Endkonzentration von 80 mmol/l Na; 60 mmol/l K; 5,6 mmol/l Mg; 3 mmol/l Ca, Spurenelemente und Vitamine (z.B. Cernevit) beigemischt werden.
Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie Clinimix verabreicht werden.
Clinimix soll nicht gleichzeitig, vor oder nach Verabreichung von Blut oder Blutkomponenten durch das gleiche Infusionsbesteck infundiert werden, da die Gefahr einer Pseudoagglutination besteht.

Haltbarkeit
Clinimix soll nur bis zu dem auf dem Beutel mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Entfernen der Schutzhülle und dem Öffnen der Trenn-Naht ist die Mischlösung (vergleiche auch «Hinweise für die Handhabung») für 7 Tage bei 5 °C gefolgt von 48 Stunden bei 25 °C stabil.
Hinweis: Wird Clinimix nach dem Mischen und nach Zugabe von Zusätzen nicht umgehend verabreicht, liegt die Verantwortung für die Haltbarkeit und die Lagerbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung beim Anwender. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat unmittelbar nach Zugabe von Zusätzen verwendet werden. Es ist sicherzustellen, dass das Präparat vor der Infusion wieder Raumtemperatur angenommen hat.

Besondere Lagerhinweise
In der Originalpackung vor Licht geschützt und unter 25 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung
Es dürfen nur klare Lösungen und unbeschädigte Beutel verwendet werden.
Nicht oder teilweise verwendete Lösungen müssen verworfen werden und dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Die Beutel eignen sich nicht für den Anschluss in Serie, da Gefahr einer Luftembolie besteht.
Die Entfernung der Schutzhülle, das Öffnen der Trenn-Naht und die Gabe von allfälligen Zusätzen sollen unmittelbar vor der Verabreichung erfolgen.
– Schutzhülle aufreissen und vom Beutel entfernen.
– Die Unversehrtheit des Beutels und der Trenn-Naht prüfen.
– Undichte Beutel müssen verworfen werden. Es dürfen nur klare und einwandfreie Lösungen verwendet werden.
– Sicherstellen, dass Clinimix Raumtemperatur hat. Den Beutel fest an jeder Seite fassen. Den Beutel von der Beuteloberseite her (Ende der Ausstanzung) mit den Händen zusammendrücken bzw. -rollen. Dadurch wird die Trenn-Naht unten, an der Seite der Anschluss-Stutzen «aktiviert». Den Beutel weiter aufrollen bis die Trenn-Naht etwa zur Hälfte geöffnet ist.
– Beutelinhalt durch 2–3maliges Drehen des Beutels mischen.
– Den Beutel aufhängen und den Schutz am Ausfluss-Stutzen entfernen.
– Den Durchflussregler des Infusionsbestecks schliessen. Den Anstechdorn des Infusionsbestecks mit einer leichten Drehbewegung in den Ausfluss-Stutzen des Beutels einführen (Gebrauchsanweisung des Infusionsbestecks beachten).
Wichtig: Erst verabreichen, wenn die Trenn-Naht etwa zur Hälfte geöffnet und der Inhalt der zwei Kammern gemischt ist.
Hinweis: Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden.

Zugabe von Zusätzen
Die Zugabe von Zusätzen muss auf aseptischem Weg nach dem Mischen des Beutelinhalts erfolgen.
Warnung: Wie bei allen Infusionslösungen können Zusätze (Fettemulsionen, Vitamine, Elektrolyte, Spurenelemente) inkompatibel sein (siehe auch Kapitel «Inkompatibilitäten»). Wenn Zusätze notwendig sind, ist vor der Verabreichung die Kompatibilität zu prüfen.
Kompatible Zusätze können mittels einer Spritze oder eines Transfersets zugegeben werden.

Zugabe mittels Spritze oder Transferset mit Nadel
– Den Beutel aufrecht halten (Stutzen nach oben) und den Injektionsstutzen desinfizieren.
– Zusatzmedikation mit einer Nadel einspritzen. Nadel vorsichtig zurückziehen. Stutzen durch sanftes Klopfen entleeren und den Inhalt des Beutels gründlich mischen.

Zugabe mittels Transferset mit Anstechdorn
– Bitte Gebrauchsanweisung des Transfersets beachten. Das Transferset an den dafür vorgesehenen Anschluss-Stutzen anschliessen.
– Nach der Zugabe den Inhalt des Beutels gründlich mischen.

Zulassungsnummer

55837, 55838 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Baxter AG, 8604 Volketswil.

Stand der Information

Februar 2002.

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