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Fachinformation zu Stocrin®:MSD Merck Sharp & Dohme AG
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Dosierung/Anwendung

Stocrin darf nur in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingesetzt werden (siehe «Interaktionen»).
Erwachsene: Die empfohlene orale Dosis von Stocrin in Kombination mit einem Proteasehemmer und/oder Nukleosidanalog-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) beträgt 600 mg (Filmtabletten) oder 24 ml Lösung einmal täglich. Die Einnahme von Stocrin Lösung und Tabletten mit Nahrungsmitteln kann die Verfügbarkeit von Efavirenz und damit die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen erhöhen. Daher wird die Einnahme von Stocrin nüchtern am Abend vor dem Schlafen empfohlen (siehe Tabelle 1).
Zur Verbesserung der Verträglichkeit von unerwünschten Wirkungen auf das Nervensystem wird empfohlen, in den ersten zwei bis vier Wochen der Behandlung Stocrin erst unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen. Dasselbe gilt für Patienten, bei denen solche Nebenwirkungen weiterbestehen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Einfluss der Nahrungsaufnahme» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Kinder und Jugendliche (bis zu 17 Jahren): Die empfohlene Dosis für Stocrin in Kombination mit einem Proteasehemmer und/oder NRTIs bei bis zu 17-jährigen Patienten ist in Tabelle 1 wiedergegeben. Stocrin Filmtabletten dürfen nur denjenigen Kindern verabreicht werden, die Filmtabletten zuverlässig zu schlucken vermögen. Die Einnahme von Stocrin Lösung und Tabletten mit Nahrungsmitteln kann die Verfügbarkeit von Efavirenz und damit die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen erhöhen. Daher wird die Einnahme von Stocrin nüchtern, vorzugsweise am Abend vor dem Schlafen empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Einfluss der Nahrungsaufnahme»). Bezüglich des Einsatzes von Stocrin Tabletten oder Lösung bei Kindern unter 3 Jahren bzw. mit einem Körpergewicht von weniger als 13 kg liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Tabelle 1
Tägliche Einzeldosis für Kinder

 

Stocrin Filmtabletten Dosis
(mg)

Stocrin Lösung (30 mg/ml)
Dosis (ml)*

Körpergewicht
kg

 

Kinder 3 bis <5 Jahre

Erwachsene und Kinder
5 Jahre oder älter

13 bis <15

200

12

9

15 bis <20

250

13

10

20 bis <25

300

15

12

25 bis <32.5

350

17

15

32.5 bis <40

400

-

17

≥ 40

600

-

24

* Stocrin Lösung zum Einnehmen weist im mg/mg-Vergleich eine etwa 20% geringere, bei Kindern unter 5 Jahren eine etwa 35% geringere Bioverfügbarkeit auf als Tabletten. Bei den oben genannten Dosierungsempfehlungen wurde die unterschiedliche Bioverfügbarkeit berücksichtigt. Es gibt bisher noch keine Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit dieser Lösung bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme, die Lösung sollte daher nur auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die Stocrin Lösung zum Einnehmen muss mit der beiliegenden Applikationsspritze verabreicht werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen:
Aufgrund der unzureichenden Anzahl älterer Patienten in klinischen Studien konnte nicht festgestellt werden, ob diese anders ansprechen als jüngere Patienten.
Bezüglich der Anwendung von Stocrin Tabletten oder Lösung bei Kindern unter 3 Jahren bzw. unter 13 kg Körpergewicht liegen keine Studien vor. Es gibt Hinweise, dass Efavirenz bei Kleinkindern eine andere Pharmakokinetik haben könnte. Aus diesem Grund sollte die Lösung nicht an Kinder unter 3 Jahren verabreicht werden.
Niereninsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Efavirenz wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es wird jedoch weniger als 1% der Efavirenz-Dosis unverändert im Urin ausgeschieden. Dies weist darauf hin, dass die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Ausscheidung von Efavirenz gering ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Besondere Patientengruppen»).
Lebererkrankungen: Patienten mit leichter bis mittelschwerer Lebererkrankung sollten ihre gewöhnlich empfohlene Dosis Efavirenz erhalten. Die Patienten müssen engmaschig auf dosisabhängige unerwünschte Wirkungen, besonders aber hinsichtlich ZNS-Symptomen überwacht werden (Siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Besondere Patientengruppen»).

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