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Fachinformation zu Lisinopril Spirig HC®:Spirig HealthCare AG
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Dosierung/Anwendung

Lisinopril Spirig HC wird einmal täglich verabreicht. Wie bei allen Medikamenten, die einmal täglich verabreicht werden, sollte auch Lisinopril Spirig HC möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Da die Resorption von Lisinopril Spirig HC durch Nahrung nicht beeinflusst wird, können die Tabletten vor, während oder nach den Mahlzeiten verabreicht werden.
Die Dosierung sollte der Blutdruckreaktion angepasst werden.
Essentielle Hypertonie
Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20 mg/Tag, verabreicht als tägliche Einmaldosis. Wird der gewünschte therapeutische Effekt mit der festgelegten Dosis nicht innerhalb 2–4 Wochen erreicht, kann die Dosierung weiter erhöht werden. Die Maximaldosis, die in kontrollierten Langzeitstudien verabreicht wurde, beträgt 80 mg/Tag.
Eine niedrigere Anfangsdosis ist nötig bei eingeschränkter Nierenfunktion (siehe «Dosierungsanpassung bei Niereninsuffizienz»), wenn die Diuretikatherapie nicht abgesetzt werden kann, bei Volumen- und/oder Salzmangel beliebiger Ätiologie sowie bei renovaskulärer Hypertonie.
Renovaskuläre Hypertonie
Patienten mit renovaskulärer Hypertonie, besonders solche mit bilateraler Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere, können auf die erste Dosis von Lisinopril Spirig HC übermässig reagieren. Eine niedrigere Initialdosis von 2,5 mg oder 5 mg ist deshalb angezeigt. Danach ist die Dosierung je nach Blutdruckreaktion zu wählen.
Stauungsherzinsuffizienz
Bei Patienten, deren Herzinsuffizienz sich mit Diuretika und/oder Digitalis nicht adäquat beherrschen lässt, kann die Therapie mit Lisinopril Spirig HC ergänzt werden. Dabei ist mit einer niedrigen Dosis von 2,5 mg 1× pro Tag zu beginnen. Der wirksame Dosisbereich beträgt normalerweise 5–20 mg täglich, als Einmaldosierung verabreicht.
In klinischen Studien wurde die Dosis bei Patienten, die nicht adäquat behandelt waren, in 4-wöchigen Intervallen angepasst. Die Dosiserhöhung ist der individuellen Blutdruckreaktion des Patienten anzupassen. Bei Patienten mit hohem Risiko einer symptomatischen Hypotonie, d.h. bei Fällen mit Salzmangel mit oder ohne Hyponatriämie, Patienten mit Hypovolämie oder solchen, die eine intensive Diuretikabehandlung erhalten haben, sollten diese Zustände soweit möglich vor der Therapie mit Lisinopril Spirig HC korrigiert werden. Die Auswirkungen der ersten Dosis von Lisinopril Spirig HC auf den Blutdruck sind während einiger Stunden nach Applikation aufmerksam zu verfolgen.
Bei schwerer begleitender Herzinsuffizienz und maligner Hypertonie sollte der Therapiebeginn sowie jede Dosisanpassung stationär erfolgen.
Akuter Herzinfarkt
Die Behandlung mit Lisinopril Spirig HC kann innerhalb der ersten 24 Stunden nach Einsetzen der Symptome begonnen werden. Die Initialdosis ist 5 mg Lisinopril Spirig HC peroral, gefolgt von 5 mg nach 24 Stunden, 10 mg nach weiteren 24 Stunden und danach 10 mg einmal täglich.
Patienten, welche zu Therapiebeginn bzw. in den ersten 3 Tagen einen systolischen Blutdruck von ≤120 mmHg haben, sollten mit einer tieferen Dosis von 2,5 mg behandelt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Beim Auftreten einer Hypotonie (systolischer Blutdruck ≤100 mmHg) sollte die Erhaltungsdosis 5 mg betragen. Sie kann auch zeitweise auf 2,5 mg gesenkt werden. Falls die Hypotonie anhält (systolischer Blutdruck ≤90 mmHg während mehr als 1 Stunde), soll Lisinopril Spirig HC abgesetzt werden.
Die Behandlung soll während 6 Wochen fortgesetzt werden. Patienten, bei denen sich Symptome einer Herzinsuffizienz manifestieren, sollen die Therapie mit Lisinopril Spirig HC fortsetzen (siehe «Dosierung/Anwendung bei Stauungsherzinsuffizienz»).
Lisinopril Spirig HC ist mit intravenösem oder transdermalem Glyceroltrinitrat kompatibel.
Mikroalbuminurie bei Diabetes-mellitus-Patienten
Bei normotonen insulinabhängigen Diabetes-mellitus-Patienten mit Mikroalbuminurie beträgt die Dosis 10 mg Lisinopril Spirig HC, einmal täglich verabreicht. Diese Dosis kann, falls nötig, auf 20 mg einmal täglich erhöht werden, um einen diastolischen Blutdruck (sitzend) von <75 mmHg zu erreichen.
Bei hypertonen insulinunabhängigen Diabetes mellitus Patienten mit Mikroalbuminurie gilt ebenfalls das erwähnte Dosierungsschema, um einen diastolischen Blutdruck (sitzend) von <90 mmHg zu erzielen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Pädiatrie
Bei hypertonischen Kindern und Jugendlichen 6–16 Jahre sind beschränkte Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik vorhanden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik»).
Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt einmal täglich 2,5 mg bei Patienten 20–<50 kg KG und einmal täglich 5 mg bei Patienten ≥50 kg KG. Die Dosierung sollte individuell angepasst werden: maximal 20 mg pro Tag bei Patienten 20–<50 kg KG bzw. maximal 40 mg pro Tag bei Patienten ≥50 kg KG. Dosen über 40 mg pro Tag wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht geprüft.
Lisinopril Spirig HC wird nicht empfohlen bei Kindern <6 Jahren oder bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Nierenschädigung (GFR <30 ml/min/1,73 m²).
Ältere Patienten
In den klinischen Studien wurden keine altersabhängigen Veränderungen hinsichtlich Wirksamkeit oder Sicherheitsprofil von Lisinopril beobachtet. Wenn fortgeschrittenes Alter aber mit einer verminderten Nierenfunktion einhergeht, sollten die in der Tabelle gegebenen Richtlinien (siehe «Dosierungsanpassung bei Niereninsuffizienz») für die Initialdosis Lisinopril Spirig HC angewendet werden. Danach ist die Dosierung gemäss der Blutdruckreaktion zu bestimmen.
Patienten unter diuretischer Therapie
Nach Beginn der Behandlung mit Lisinopril Spirig HC kann eine symptomatische Hypotonie auftreten, vor allem bei Patienten unter Diuretikatherapie. Deshalb ist in Fällen, wo ein Volumen- und/oder Salzmangel vorliegt, Vorsicht geboten. Das Diuretikum ist 2–3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Lisinopril Spirig HC abzusetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Falls nötig, kann die Diuretikabehandlung in der Folge wieder aufgenommen werden.
Bei Hypertonikern, bei denen das Diuretikum nicht abgesetzt werden kann, sollte die Therapie mit Lisinopril Spirig HC mit einer Dosis von 5 mg begonnen werden. Die spätere Dosierung richtet sich nach der Blutdruckreaktion.
Dosierungsanpassung bei Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Dosierung von der Kreatinin-Clearance abhängig:

Kreatininclearance (ml/min)

Initialdosis (mg/Tag)

31-80 ml/min

5-10 mg

10-30 ml/min

2,5-5 mg

<10 ml/min (einschliesslich Dialysepatienten)**

2,5 mg*

* Dosierung und/oder Verabreichungshäufigkeit sollten dem Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.
** Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Patienten unter Hämodialyse».
Die Dosierung kann erhöht werden bis der Blutdruck unter Kontrolle ist oder bis zu einer Maximaldosis von 40 mg täglich.

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