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Fachinformation zu Scanlux®:Sanochemia Diagnostics International Ltd
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AMZV

Zusammensetzung

Scanlux enthält in wässriger Lösung Iopamidol, N,N’-bis[2-hydroxy-1-(hydroxymethyl)ethyl]-5-[(2-hydroxy-1-oxopropyl)amino]-2,4,6-triiodo-,(s)-1,3-benzendicarboxamid.
Scanlux steht in zwei injektionsfertigen Zubereitungen zur Verfügung:

Zusammensetzung  Scanlux            Scanlux         
pro 1 ml         300 mg J/ml –      370 mg J/ml –   
                 Injektionslösung   Injektionslösung
--------------------------------------------------------
Wirkstoff:                                          
Iopamidol        612 mg             755 mg          
--------------------------------------------------------
Jodkonzentration                                    
(mg/ml)          300                370             

Hilfsstoffe
Trometamol, Natriumcalciumedetat, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Scanlux ist ein nichtionisches, nieder-osmolares Monomer-Röntgenkontrastmittel. Scanlux ist eine klare, farblose bis blassgelbe, von sichtbaren Partikeln freie Lösung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Angiographie, Angiokardiographie, Phlebographie, Urographie, Darstellung der Liquorräume, Arthrographie, Kontrastverstärkung bei der Computertomographie, digitale Subtraktionsangiographie (DSA).

Dosierung/Anwendung

Myeloradikulographie: Scanlux 300: 3–15 ml.
Zysternographie: Scanlux 300: 2–15 ml.

Angiographie
Zerebrale Arteriographie: Scanlux 300: 5–10 ml (Bolus).
Koronarographie: Scanlux 370: 8–15 ml (Bolus).
Thorakale Aortographie: Scanlux 370: 1,0–1,2 ml/kg.
Abdominale Aortographie: Scanlux 370: 1,0–1,2 ml/kg.
Angiokardiographie: Scanlux 370: 1,0–1,2 ml/kg.
Viszerale-selektive Arteriographie: Scanlux 300–370: Dosierung hängt von Untersuchung ab.
Periphere Arteriographie: Scanlux 300–370: 40–50 ml.
Digitale Subtraktionsangiographie: Scanlux 300–370: Dosierung hängt von Untersuchung ab.
Phlebographie: Scanlux 300: 30–50 ml.
Urographie: Scanlux 300–370: 30–50 ml.

Andere diagnostische Prüfungen
Kontrastverstärkung bei der Computertomographie (CT): Scanlux 300–370: 0,5–2,0 ml/kg.
Arthrographie: Scanlux 300: Dosierung hängt von Untersuchung ab.
Fistulographie: Scanlux 300: Dosierung hängt von Untersuchung ab.
Scanlux wird intravenös, intraarteriell oder subarachnoidal injiziert. Die Dosierung richtet sich nach der klinisch radiologischen Fragestellung der darzustellenden Gefässregion, dem Alter und dem Körpergewicht des Patienten. Sie wird wegen der unterschiedlichen, speziellen Methode vom Arzt vor der Röntgenuntersuchung bestimmt.

Kontraindikationen

Schwere Niereninsuffizienz, schwere Leberinsuffizienz, Morbus Waldenström, multiples Myelom. Scanlux sollte nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Iopamidol oder einen der sonstigen Bestandteile von Scanlux angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Besondere Vorsicht ist bei Überempfindlichkeit gegen Jod-Kontrastmittel und allergischer Disposition angezeigt, ebenso bei latenter Schilddrüsenüberfunktion.
Bei Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel können anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus), sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten unter Betablockern geboten, aufgrund eines erhöhten Risiko anaphylaktoider Reaktionen.
Bei Patienten, die unter Behandlung mit Interleukin II sind oder standen, ist das Risiko von Hypersensitivitäts- bzw. Spätreaktionen (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, grippeähnlichen Symptomen, Brechreiz, Erbrechen, Diarrhö, Hypotonie) erhöht.
Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie gegeben sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten u.a.).
Es ist unbedingt erforderlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein.
Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schwerer Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Besonders bei geschwächten Patienten, Säuglingen, Kleinkindern, Patienten mit Nierenschädigungen (Oligurie, Polyurie), Diabetes mellitus, ist auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr (keine Dehydratation) zu achten. Das Kreatinin und die Elektrolyte sind zu kontrollieren.
Das Risiko einer akuten Niereninsuffizienz ist nicht auszuschliessen. Eine Thrombo-Embolie ist auch bei nichtionischen Kontrastmitteln nicht auszuschliessen. Aus diesem Grund sollte bei angiographischen Untersuchungen längerer Kontakt des Blutes mit Kontrastmittel in Spritzen und Kathetern vermieden werden. Katheter sollten häufiger durchgespült werden.

Interaktionen

Über das Auftreten einer arteriellen Thrombose wurde berichtet, wenn Iopamidol nach Papaverin verabreicht wurde.
Eine Behandlung mit Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, wie Neuroleptanalgetika, Antiemetika, Antihistaminika und Sedativa der Phenothiazingruppe, sollte, wenn möglich, 48 Stunden vor der Anwendung des Kontrastmittels abgesetzt werden. Die Behandlung kann mindestens 24 Stunden danach wieder begonnen werden.
Die Anwendung von Vasopressoren führt zu einer starken Potenzierung der neurologischen Wirkungen des intraarteriell verabreichten Kontrastmittels.
Über eine Nierentoxizität wurde bei einigen Patienten mit Leberfunktionsstörung berichtet, denen ein Kontrastmittel zur oralen Cholezystographie verabreicht wurde. Die intravaskuläre Anwendung von Kontrastmitteln sollte bei Patienten aufgeschoben werden, die vor kurzem ein Kontrastmittel zur oralen Cholezystographie erhalten haben.
Um das Auftreten einer Laktatazidose bei Diabetikern unter einer Therapie mit oralen Antidiabetika der Biguanid-Klasse zu verhindern, muss eine Therapie mit Biguaniden über 48 Stunden nach Anwendung des Kontrastmittels abgesetzt werden und darf erst wieder begonnen werden, nachdem nachgewiesen wurde, dass sich die Nierenfunktion nicht verschlechtert hat.
Bei Patienten, bei denen eine Schilddrüsendiagnostik und die Gabe eines radioaktiven Jod-Tracers geplant ist, wird die Jodaufnahme in das Schilddrüsengewebe für bis zu 2 Wochen nach Gabe eines jodhaltigen Kontrastmittels wie Iopamidol, das über die Nieren ausgeschieden wird, vermindert.

Schwangerschaft/Stillzeit

Während der Schwangerschaft sollte eine Belastung durch Röntgenstrahlen möglichst vermieden werden, deshalb ist eine strenge Indikationsstellung auch bei der Angiographie, insbesondere im Bereich des Abdomens, erforderlich.
Bisher liegen für den Menschen unzureichende Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vor. Iopamidol ist gering plazentagängig.
Ein Übergang in die Muttermilch ist in geringen Mengen zu erwarten. Aus Sicherheitsgründen sollte in der Stillzeit nach der Anwendung von Iopamidol die Muttermilch für die Dauer von 24 Stunden verworfen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Vereinzelt, insbesondere bei zu allergischen Reaktionen neigenden Patienten, können Hauterscheinungen wie Rötung, Quaddelbildung und Juckreiz (Urtikaria) auftreten.
Sehr selten wurden auch asthmatische Reaktionen, Quincke-Ödem und anaphylaktischer Schock beobachtet.
Diese Unverträglichkeitserscheinungen sind meist nur von kurzer Dauer. In seltenen Fällen sind sie jedoch erste Anzeichen einer schweren Kontrastmittelreaktion, die erfahrungsgemäss bei jeder Kontrastmitteluntersuchung vorkommen kann.
Osmotisch bedingte Nebenwirkungen wie Schmerz- und Hitzeempfindung treten selten auf.
Zu den am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen (bei intravasaler Verabreichung) zählen Übelkeit, Erbrechen, Urtikaria, Juckreiz und Dyspnoe.
Zu den spontan gemeldeten unerwünschten Wirkungen nach intravasaler oder intrathekaler Verabreichung zählen:

Infektionen (bei intrathekaler Anwendung)
Sehr selten (<1/10’000): Bakterielle Meningitis wurde als Folge von Interventionen beschrieben.

Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten (<1/10’000): Thrombozytopenie.
Einzelfälle: Infektionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten (<1/10’000): Anorexie, Azidose, Veränderun­gen der Serumelektrolyte.

Psychiatrische Störungen (v.a. bei intrathekaler Anwendung)
Sehr selten (<1/10’000): Reizbarkeit, Verwirrtheit, Desorientierung, Halluzination, Depersonalisation, Ängstlichkeit, Depression, Ruhelosigkeit, Echolalie, Agitation, transitorische Psychose.
Einzelfälle: Emotionale Störung.

Störungen des Nervensystems
Sehr selten (<1/10’000): Kopfschmerzen, vasovagale Synkope, transitorische ischämische Attacke, Synkope, Amnesie, Bewusstseinsstörung oder Bewusstlosigkeit, Koma, Parästhesie, Schwindel, Paralysie, Tremor, Konvulsionen, Somnolenz, Geschmacksstörung.
Einzelfälle: Parese.
Zu den oben erwähnten unerwünschten Wirkungen wurden bei intrathekaler Anwendung zusätzlich berichtet:
Sehr selten (<1/10’000): Hypoästhesie, Ischiasneuralgie, aseptische Meningitis, Radikulitis, Guillain-Barré-Syndrom, Dysphasie, erworbener Hydrozephalus, Myelitis, Kaudasyndrom.
Einzelfälle: Hyporeflexie/Hyperreflexie/Areflexie, Ataxie, Dyskinesie, Hyperreflexie, Trigeminusneuralgie.

Augenleiden
Sehr selten (<1/10’000): Sehstörung, vermehrter Tränenfluss, Juckreiz, Konjunktivitis, Lichtüberempfindlichkeit, transitorische Blindheit, Augenmuskulaturlähmungen.

Funktionsstörungen des Ohres und des Innenohrs
Sehr selten (<1/10’000): Verminderung des Hörvermögens.
Einzelfälle: Tinnitus, transitorische progressive Schwerhörigkeit.

Funktionsstörungen des Herzens (hauptsächlich nach kardiovaskulären Interventionen)
Sehr selten (<1/10’000): Tachykardie, Bradykardie, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, akutes Herzversagen. Ventrikuläre Bigeminie, Extrasystolen, Vorhofflimmern, Tachykardie, Kammerflimmern.

Funktionsstörungen der Gefässe
Sehr selten (<1/10’000): Hypotension, Hypertension, Flush, Vasodilatation, Pallor, Thrombophlebitis, Thromboembolie.
Einzelfälle: Arterieller Spasmus, arterielle und venöse Thrombosen.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
Sehr selten (<1/10’000): Dyspnoe und Atemnot, Asthma, Apnoe, Engegefühl im Pharynx, Husten, Erstickungsgefühl, Niesen, Rhinitis, Lungenödem, Quincke-Ödem, Atemstillstand, Ateminsuffizienz, akutes Atemnotsyndrom (ARDS).

Gastrointestinale Störungen
Sehr selten (<1/10’000): Übelkeit, Erbrechen, Brechreiz, Abdominalschmerz, vermehrter oder verminderter Speichelfluss, Durchfall, Sodbrennen.
Einzelfälle: Hypertrophie der Speicheldrüse.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten (<1/10’000): Vermehrtes Schwitzen, periorbitales Ödem, Gesichtsödem, Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Erythema multiforme/Stevens-Johnson-Syndrom.

Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
Sehr selten (<1/10’000): Rückenschmerzen, Muskelspasmen und -krämpfe, Gliederschmerzen, Muskelkontrakturen, Tremor.
Einzelfälle: Muskelschwäche.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Sehr selten (<1/10’000): Transitorische Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen, Anurie, Harnstau, Oligurie, Harninkontinenz, Schmerzen der Harnwege, Hämaturie.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr selten (<1/10’000): Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Unwohlsein, Schmerz, Hitzeempfindung oder Frösteln. Reaktionen an der Injektionsstelle: Injektionsschmerz und/oder Erythem und/oder Schwellung.

Untersuchungen
Sehr selten (<1/10’000): Vermehrter ventrikulärer Preload, Veränderung des EKG inklusive ST-Senkung, pathologisches EKG, erhöhte T-Wellen-Amplitude im EKG.
Einzelfälle: Verminderter systolischer Blutdruck, QT-Syndrom im EKG.

Verwendung in Körperhöhlen
Die Mehrheit der Nebenwirkungen tritt aufgrund der langsamen Absorption von der Applikationsstelle und Verteilung im Gesamtorganismus erst einige Stunden nach Verabreichung des Kontrastmittels auf.
Die bei Arthrographie und Fistulographie beobachteten Nebenwirkungen stellen normalerweise Reizungen im bereits vorher entzündeten Gewebe dar.
Eine systemische Hypersensitivität ist selten, im Allgemeinen mild, und äussert sich in Form von Hautreaktionen.
Allerdings kann die Möglichkeit schwerer anaphylaktoider Reaktionen nicht ausgeschlossen werden.

Überdosierung

Die akzidentielle Überdosierung kann schwere Reaktionen auf das Herz-und Lungen-Kreislauf-System verursachen, die für das Leben potentiell gefährlich sein könnten.
Die Behandlung muss auf die Beibehaltung der Lebensfunktionen gerichtet sein, mit der prompten Einführung von einer symptomatischen Therapie.
Iopamidol bindet sich nicht an Plasma-oder Serum-Proteine und wird deshalb schnell durch die Nieren ausgeschieden oder bei Niereninsuffizienz durch extra-körperale Dialyse.
LDWerte beim Tier sind (i.v. Verabreichung):
Maus: 21,8 (20,1–23,6) g Jod/kg.
Ratte: 13,8 (11,4–16,7) g Jod/kg.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V08AB04
Scanlux ist ein nichtionisches Kontrastmittel und weist eine niedrige Osmolalität auf.

Konzentration       Osmolalität*        Viskosität* 
------------------------------------------------------
Scanlux                                             
300 mg J/ml                                         
Injektionslösung    635,9 mosmol/kg     4,5 mPas    
------------------------------------------------------
Scanlux                                             
370 mg J/ml                                         
Injektionslösung    834,8 mosmol/kg     9,0 mPas    
* bei 37 °C.
Der pH-Wert der Lösung beträgt 7 ± 0,5.

Pharmakokinetik

Iopamidol verhält sich pharmakokinetisch wie ein nephro­tropes Kontrastmittel.
Nach intravenöser Injektion verteilt es sich in wenigen Minuten im Extrazellulärraum. Das Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 0,22 I/kg. Iopamidol wird weder an Plasmaproteine noch an die Proteine des Liquors gebunden.
Nach lumbaler Verabreichung in den Subarachnoidalraum kann das Kontrastmittel nach kurzer Zeit im Blut nachgewiesen werden.
Iopamidol wird fast ausschliesslich durch die Nieren ausgeschieden. Nach intravenöser Injektion beträgt beim Nierengesunden die Eliminationshalbwertszeit ca. 2 Std. Das im Urin ausgeschiedene Produkt ist praktisch unverändert.
Weniger als 0,1% der verabreichten Gesamtjodmenge wird als anorganisches Jodid ausgeschieden.

Präklinische Daten

Akute Toxizität (LD) i.v. Injektion von Iopamidol (400 mg Jod/ml): Maus 21,8 g Jod/Kg; Ratte 13,8 g Jod/kg, Kaninchen 9,6 g Iod/kg, Hund 17,0 g Jod/kg.
Chronische Toxizität: Die tägliche Gabe von 1,6; 3,2 und 6,4 g Jod/kg (Ratten) bzw. 1,2 und 4 g Jod/kg (Hunde) über 4 Wochen blieb praktisch ohne Effekte (Makro- und Mikromorphologie, Blut- und Urinstatus).
In einer Reihe von in-vitro- und in-vivo-Tests wirkte Iopamidol nicht mutagen.

Sonstige Hinweise

Viele röntgenstrahlenundurchlässige Kontrastmittel sind in vitro mit einigen Antihistaminen und vielen anderen Arzneimitteln inkompatibel. Daher dürfen den Kontrastmitteln keine anderen Pharmazeutika beigegeben werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Kontrastmittel können mit Laboruntersuchungen auf Bilirubin, Proteine oder anorganische Substanzen (z.B. Eisen, Kupfer, Kalzium, Phosphat) interferieren. Diese Substan­zen sollten nicht am selben Tag nach der Verabreichung des Kontrastmittels überprüft werden.

Haltbarkeit
Verfalldatum beachten.
Nach dem ersten Öffnen sollte das Produkt sofort verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Die Lösung vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt und nicht über 25 °C lagern.
In der Originalpackung aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung
Scanlux Injektionslösung (50 ml, 75 ml, 100 ml, 200 ml) ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt, nicht verbrauchter Inhalt ist zu verwerfen.
Die Lösung ist zu vernichten, falls sie nicht frei von Partikeln ist.
Jodhaltige Röntgenkontrastmittel können mit metallischen Oberflächen, welche Kupfer enthalten (z.B. Messing) reagieren, darum ist der Gebrauch einer solchen Ausrüstung zu vermeiden, bei der Iopamidol in Kontakt mit solchen Oberflächen kommt.

Handhabung der 500 ml Infusionsflasche
Die 500 ml Infusionsflasche kann nur intravasal für den mehrfachen Gebrauch während eines Arbeitstages eingesetzt werden. Sie darf nur in Verbindung mit einem für dieses Volumen zugelassenen Injektomaten verwendet werden, da die Lösung nicht konserviert ist.
Der Gummistopfen darf nie öfter als einmal durchstochen werden. Es sind alle Vorsichtsmassnahmen zur Verhinderung einer Kontamination oder Partikelbelastung zu ergreifen. Es werden Verbindungsschläuche zum Patienten mit Rückstrom-Sicherheitsventilen, sowie die Kontrastmittelentnahme in geschlossenen Systemen mit Sterilluftfilter empfohlen. Einmalartikel des Injektorsystems sind nach jedem Untersuchungsgang zu verwerfen. Ergänzende Anwendungshinweise der jeweiligen Geräte- und Medizinproduktehersteller sind unbedingt zu beachten. Die verschiedenen Systeme dürfen ausschliesslich von speziell geschultem und kontrolliertem Personal angewendet werden.
Kontrastmittellösung, die in der Flasche, den Verbindungsschläuchen und allen Einwegkomponenten des Injektorsystems verbleibt, muss am Ende des Untersuchungstages fachgerecht entsorgt werden.

Zulassungsnummer

56938 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sanochemia Diagnostics International Ltd., 6302 Zug.

Stand der Information

Juli 2010.

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