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Fachinformation zu Cubicin®:MSD Merck Sharp & Dohme AG
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Dosierung/Anwendung

Dosierung bei Erwachsenen
Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI)
Cubicin 4 mg/kg wird intravenös in 0,9% NaCl-Lösung einmal alle 24 Stunden über einen Zeitraum von 7-14 Tagen oder bis zum Abklingen der Infektion entweder als Injektion über 2 Minuten oder als Infusion über 30 Minuten verabreicht. Cubicin darf nicht öfter als einmal täglich verabreicht werden, und der Kreatin-Phosphokinase (CPK)-Spiegel ist zum Baseline-Zeitpunkt und anschliessend in regelmässigen Abständen (mindestens einmal pro Woche) zu messen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Staphylococcus aureus Bakteriämie (SAB) und Rechtsseitige infektiöse Endokarditis (RIE)
Cubicin 6 mg/kg wird intravenös in 0,9%igem Natriumchlorid einmal alle 24 Stunden über einen Zeitraum von 2 bis 6 Wochen lang appliziert, entweder als Injektion über 2 Minuten oder durch Infusion über 30 Minuten. Die Therapiedauer richtet sich nach der Arbeitsdiagnose des behandelnden Arztes. Cubicin darf nicht öfter als einmal täglich dosiert werden, und der CPK-Spiegel ist zum Baseline-Zeitpunkt und anschliessend in regelmässigen Abständen (mindestens wöchentlich) zu messen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Spezielle Patientengruppen
Niereninsuffizienz
Daptomycin wird vorwiegend renal eliminiert. Deshalb sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) <30 ml/min, einschliesslich von Patienten unter Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD), eine Dosisintervallanpassung vorgenommen werden. Bei einer Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min ist keine Dosisintervallanpassung erforderlich.
Angesichts der begrenzten klinischen Erfahrung sollten das Ansprechen auf die Behandlung sowie die Nierenfunktion bei allen Patienten mit einer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) jedoch engmaschig beobachtet werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die empfohlene Dosierung für Patienten mit CrCl <30 ml/min, beträgt 4 mg/kg (cSSTI) oder 6 mg/kg (Blutinfektionen mit S. aureus) einmal alle 48 Stunden. Bei Hämodialysepatienten kann die Dosisgabe alternativ dreimal wöchentlich erfolgen.
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sind sowohl die Nierenfunktion als auch der CPK-Spiegel häufiger als nur einmal wöchentlich zu kontrollieren.
Cubicin sollte möglichst immer an Dialysetagen nach Abschluss der Dialyse angewendet werden (s. «Pharmakokinetische Eigenschaften»).
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der unten dargestellten Anleitung für die Anpassung des Dosisintervalls wurden nicht klinisch evaluiert und basieren auf Daten aus pharmakokinetischer Modellbildung. Cubicin sollte bei solchen Patienten nur angewendet werden, wenn der zu erwartende klinische Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Daptomycin wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht. Die Anwendung wird daher für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
Leberinsuffizienz
Eine Dosisanpassung bei der Anwendung von Cubicin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Klasse B nach Child-Pugh) ist nicht angezeigt. Die Pharmakokinetik von Daptomycin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) wurde nicht untersucht. Entsprechend sollte die Anwendung von Cubicin bei solchen Patienten vorsichtig erfolgen.
Kinder und Jugendliche (im Alter zwischen 1 und 17 Jahren)
Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI)
Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf Untersuchungen der Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen und sind so gewählt, dass ähnliche Expositionen (AUC) erreicht werden wie bei Erwachsenen bei der für diese Indikation empfohlenen Dosierung (4 mg/kg/d). Phase 2/3 Studien sind bei Kindern und Jugendlichen auf die cSSTI Indikation beschränkt. Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit SAB/RIE liegen nicht vor.
Cubicin wird einmal alle 24 Stunden über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen intravenös in einer 0.9% NaCl-Lösung verabreicht. Die Infusionsdauer beträgt 30 bis 60 Minuten. Cubicin sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht als 2-minütige Injektion verabreicht werden. Cubicin darf nur einmal täglich verabreicht werden und Kreatinphosphokinase (CPK)-Werte sind zum Baseline-Zeitpunkt und danach in regelmässigen Abständen (mindestens einmal pro Woche) zu messen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die folgende Tabelle zeigt das empfohlene Dosierungsregime je nach Alter für Kinder und Jugendliche mit cSSTI:

Altersgruppen

Dosierung

Therapiedauer

12 bis 17 Jahre

5 mg/kg einmal alle 24 Stunden infundiert über 30 Minuten

Bis zu 14 Tage

7 bis 11 Jahre

7 mg/kg einmal alle 24 Stunden infundiert über 30 Minuten

2 bis 6 Jahre

9 mg/kg einmal alle 24 Stunden infundiert über 60 Minuten

1 bis <2 Jahre

10 mg/kg einmal alle 24 Stunden infundiert über 60 Minuten

Bei Kindern unter 1 Jahr sollte Cubicin nicht angewendet werden, da das Risiko besteht, dass es möglicherweise zu Auswirkungen auf die Muskulatur, das neuromuskuläre System und/oder Nervensystem (peripher und/oder zentral) kommen kann, wie Untersuchungen an juvenilen Hunden gezeigt haben (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie Präklinische Daten).
Staphylococcus aureus-Infektionen des Blutes (Bakteriämie) und andere Infektionen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cubicin bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von <18 Jahren) mit Staphylococcus aureus Bakteriämie (SAB) und anderen Infektionen konnte nicht nachgewiesen werden. Die oben genannten Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche gelten nur für Haut- und Weichteilinfektionen.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung von Cubicin bei älteren Patienten mit CrCl ≥30 ml/min ist nicht angezeigt. Allerdings stehen zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daptomycin bei Patienten im Alter von >65 Jahren nur begrenzt Daten zur Verfügung. Cubicin sollte bei solchen Patienten vorsichtig eingesetzt werden.
Geschlecht/Übergewicht
Eine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts bzw. bei übergewichtigen Patienten ist nicht erforderlich (s. «Pharmakokinetik»).
Art der Anwendung
Cubicin wird bei Erwachsenen als intravenöse (i.v.) Verabreichung entweder als Injektion über 2 Minuten oder als Infusion über 30 Minuten angewendet
Cubicin wird bei Kindern und Jugendlichen als intravenöse (i.v.) Infusion, je nach Alter über 30 bis 60 Minuten angewendet (s. «Sonstige Hinweise»).

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