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Fachinformation zu Votrient®:Novartis Pharma Schweiz AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
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Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Votrient darf nur von einem in der Onkologie erfahrenen Arzt durchgeführt werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg Votrient einmal täglich.
Dosisanpassung infolge von Toxizität
Die Dosis sollte anfänglich von 800 mg auf 400 mg täglich verringert werden. Nachfolgende Dosisanpassungen (sowohl Dosiserhöhungen als auch -verringerungen) müssen schrittweise in Schritten von 200 mg auf der Grundlage der individuellen Verträglichkeit erfolgen, um Nebenwirkungen unter Kontrolle zu halten. Die Dosis darf 800 mg Votrient pro Tag nicht überschreiten.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Nierenfunktionsstörung:
Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Patienten, die eine Peritonealdialyse oder Hämodialyse benötigen, liegen keine Erfahrungen mit Pazopanib vor. Die Anwendung von Votrient wird für diese Patienten daher nicht empfohlen. Angesichts der geringen renalen Exkretion von Pazopanib und dessen Metaboliten erscheint ein klinisch bedeutsamer Effekt einer Nierenfunktionsstörung jedoch wenig wahrscheinlich (siehe «Pharmakokinetik»). Daher ist für Patienten mit einer Creatinin-Clearance ≥30 ml/min keine Dosisanpassung erforderlich.
Leberfunktionsstörung:
Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Pazopanib bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde bisher nicht ausreichend geprüft (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen basieren auf pharmakokinetischen Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen unterschiedlichen Schweregrades (siehe «Pharmakokinetik»). Eine Gabe von Votrient bei Patienten mit leichter bis mitteschwerer Leberfunktionsstörung sollte wegen der potentiell erhöhten Arzneimittel-Exposition mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung erfolgen. Für Patienten mit geringfügigen Leberwertveränderungen (definiert entweder als Bilirubin im Normalbereich und jeglicher Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALAT, GPT) oder als Erhöhung des Bilirubins (>35% in Form von direktem Bilirubin) bis zum 1,5-Fachen des oberen Normalwertes (ULN) unabhängig vom ALAT wird eine anfängliche Dosis von 800 mg Votrient einmal täglich empfohlen. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion (definiert als Anstieg des Bilirubins >1,5-3× ULN unabhängig vom ALAT wird eine reduzierte Dosis von 200 mg Votrient einmal täglich empfohlen.
Votrient ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.
Kinder und Jugendliche:
Wegen unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Votrient bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen.
Ältere Patienten:
Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Votrient bei Patienten über 65 Jahren sind begrenzt. Im Rahmen klinischer Studien wurde hinsichtlich der Sicherheit von Votrient insgesamt kein klinisch bedeutsamer Unterschied zwischen Patienten ab 65 Jahren und jüngeren Patienten festgestellt. Anderen klinischen Berichten zufolge wurde bezüglich des Ansprechens kein Unterschied zwischen älteren und jüngeren Patienten gefunden, doch kann eine höhere Sensitivität einiger älterer Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Art der Anwendung
Votrient darf nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden (mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit (siehe «Pharmakokinetik»)). Votrient Filmtabletten sollten ganz eingenommen und nicht geteilt oder zerstossen werden (siehe «Pharmakokinetik»). Wurde eine Dosis vergessen, darf diese nicht mehr eingenommen werden, wenn die Zeit bis zur nächsten Einnahme weniger als 12 Stunden beträgt.

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