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Fachinformation zu Calcium D3-Mepha® 600/400 :Mepha Pharma AG
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Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.Packungen
Reg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe:CalciumutCalciicarbonas,Cholecalciferolum.
Hilfsstoffe: Saccharinumnatricum,Aromatica(Zitrone),Excipiensprocompresso.
Diabetikerhinweis: 1 Kautablette enthält 433mg Kohlenhydrate = 7,8 kJ (1,84 kcal)

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1KautabletteCalcium D3-Mepha 600/400enthält:
Calciicarbonas1,5 gcorresp.600 mg Calcium,Cholecalciferolum400 UI.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Calcium- und Vitamin-D-Supplementation bei erwachsenen Personen mit Calcium- und Vitamin-D-Mangelzustand oder bei hohem Risiko für einen Mangelzustand (z.B. bei ungenügendem Konsum von Milchprodukten, bei ungenügender Sonnenexposition).
Zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporose-Therapie bei Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin-D-Mangels.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene
1–2 Kautabletten täglich.
Calcium D3-Mepha 600/400Kautabletten  sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere und der Art der zu behandelnden Erkrankung.
Die Kautablette wird gekaut eingenommen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
schwere Niereninsuffizienz;
Hypercalcämie,Hypercalciurie,Hyperphosphatämie;
primärerHyperparathyreoidismus;
Therapie mitCalcitriol(1,25(OH)2-Cholecalciferol) oder anderen Vitamin-D-Metaboliten;
diffusesPlasmom;
Knochenmetastasen;
Nierensteine;
Calciumlithiasis;
Osteoporose aufgrund einer längeren Immobilisation;
längere Immobilisation mitHypercalciurieund/oderHypercalcämie;
D-Hypervitaminose.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Langzeittherapie und/oder leichte Niereninsuffizienz: Kontrolle derCalciurie; wenn diese 7,5 mmol/24 h übersteigt (300 mg/24 h), Reduktion oder momentanes Absetzen der Therapie.
Vitamin-D3-Dosierung (400 UI pro Kautablette)) und eventuelle andere Verordnung von Vitamin D berücksichtigen.
Gleichzeitige Verabreichung von hochdosiertem Vitamin D ist zu vermeiden.
Bei gleichzeitiger Therapie mit Glykosiden,Thiaziddiuretika,Biphosphonaten, Natriumfluorid,Tetrazyklinen, Eisenpräparaten,Cholestyramin, Paraffin: siehe «Interaktionen».

Interaktionen

Erhöhung der Toxizität von Herzglykosiden mit Risiko von kardialen Arrhythmien, die eine engmaschige klinische Überwachung und bei Bedarf EKG-Kontrolle und Messung derCalcämieerforderlich macht.
Verminderung der Resorption vonBiphosphonaten, Natriumfluorid,Tetrazyklinen,Cholestyramin, Eisenpräparaten: Daher sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 h (3 h beiTetrazyklinen) zwischen der Einnahme von Calcium D3-Mepha 600/400 Kautabletten und einem dieser Arzneimittel eingehalten werden.
Paraffin vermindert die Resorption von Vitamin D.
Bei gleichzeitiger Therapie mitThiaziddiuretika, welche die Ausscheidung von Calcium im Urin vermindern, wird eine Kontrolle derCalcämieempfohlen.
Gleichzeitige Behandlung mitPhenytoinoder Barbituraten kann die Vitamin D3-Wirkung aufgrund einer metabolischen Inaktivierung vermindern.
Gleichzeitige Anwendung vonGlukocorticosteroidenkann die Vitamin D3-Wirkung vermindern.
Mögliche Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln (z.B. Nahrungsmittel die Oxalsäure, Phosphat oderPhytinsäureenthalten).

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen von Vitamin D auf den Fötus gezeigt. Vitamin D kann jedoch in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden. Bei Tagesdosen, die den täglichen Bedarf weit übersteigen, besteht ein Risiko für den menschlichen Fötus. Calcium D3-Mepha 600/400 Kautabletten dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies sei eindeutig erforderlich.
Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Calcium D3-Mepha 600/400 Kautabletten können in der empfohlenen Dosierung während der Stillzeit eingenommen werden.

Unerwünschte Wirkungen

Metabolische Erkrankungen und Ernährungsstörungen
Selten:HypercalciurieundHypercalcämiebei längerdauernder hochdosierter Verabreichung.Hyperphosphatämie.
Bei langdauernder Einnahme von hochdosierten Vitamin-D-Präparaten können Calciumablagerungen in der Niere auftreten.
Gastrointestinale Erkrankungen
Selten:Verstopfung, Blähungen, Übelkeit. Magenschmerzen, Diarrhöe.
Haut
Unbekannte Häufigkeit: Juckreiz, Hautausschlag.

Überdosierung

Eine aus toxikologischer Sicht kritischeHypercalcämieist bei der üblichen empfohlenen Dosierung von Calcium D3-Mepha 600/400 Kautabletten nicht zu befürchten.
Ausser bei schwangeren Frauen tritt eine chronische Intoxikation bei Erwachsenen erst ab einer täglichen Dosierung über 1000–3000 UICholecalciferolpro kg Körpergewicht auf und kann daher bei einer Verabreichung von Calcium D3-Mepha 600/400 Kautabletten  ausgeschlossen werden.
Die Gefahrder Entwicklung einerHypercalcämieoderHypercalciuriewährend einer Therapie mit Calcium D3-Mepha 600/400 Kautabletten ist sehr gering, kann aber nicht ganz ausgeschlossen werden, da zahlreiche andere Faktoren ebenfalls eine Rolle spielen können.
Bei Einnahme einer Überdosis von Calcium D3-Mepha 600/400 Kautabletten können folgende Symptome auftreten: Nausea, Erbrechen, starkes Durstgefühl, Verstopfung.
Die Therapie einer D-Hypervitaminose, einerHypercalcämieoder einerHypercalciurieumfasst den sofortigen Abbruch der Behandlung mit Calcium D3-Mepha 600/400 Kautabletten, reichliche Flüssigkeitszufuhr und eine calciumarme oder calciumfreie Ernährung.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12AX
Wirkungsmechanismus
Calcium ist das fünfthäufigste Bauelement desmenschlichen Körpers und spielt eine wichtige Rolle bei der Knochen- und Zahnbildung. Der Metabolit 1,25(OH) 2 -Cholecalciferol stimuliert die Calcium-Absorption im Dünndarm sowie die Calcium-Resorption in den Knochen und erhöht die Calcium-Reabsorptioninden distalenNierentubuli.
Bei älteren Personen ist die Calcium-Absorption vermindert und gleichzeitig die Calcium-Ausscheidung erhöht. Eine Calcium-Supplementation erweist sich daher als gerechtfertigt.
Gleichzeitig absorbiertesCholecalciferolgleicht die verminderte Calcium-Absorption aus.
Die aktuellen Empfehlungen des NIH (National InstitutesofHealth) liegen bei 1000–1500 mg Calcium/d für Jugendliche und Erwachsene.
Mit Calcium D3-Mepha 600/400 Kautabletten kann dieser Bereich auch bei calciumarmer Ernährung abgedeckt werden.
Ein Vitamin-D-Mangel führt zu einer verminderten Resorption von Calcium und weiter zu einer Erhöhung derParathormon-Sekretion.
Ein Vitamin-D-Mangel kann durch eine unausgeglichene Ernährung, ungenügende Sonnenexposition, eine Störung in der Absorption oder eine Niereninsuffizienz bedingt sein.
Die Kombination eines Calciumsalzes mitCholecalciferolscheint daher besonders geeignet, um Calcium- und Vitamin-D-Mangelzuständen vorzubeugen oder um sie zu behandeln.

Pharmakokinetik

Diegleichzeitige Verabreichung von Calcium und vonCholecalciferolbeeinflusst diePharmakokinetikder einzelnen Wirkstoffe nicht. Hingegen werden die beiden Wirkstoffe durch eine physiologische Rückkopplung gegenseitig reguliert: Die Umwandlung vonCholecalciferolin mehr oder weniger aktive Metaboliten ist teilweise von der Calcium-Blutkonzentration abhängig. 1,25(OH) 2 -Cholecalciferol reguliert vorwiegend die intestinale Calcium-Absorption und dieCalciurie.
Calcium
Absorption
Etwa 30–40% des eingenommenenCalciums wird im Dünndarm absorbiert. Aktive Transportmechanismen sind nur im oberen Dünndarm vorhanden.
Die Absorption wird durch Vitamin D, Laktose und Proteine gefördert; sie wird durch Phosphat und Oxalat gehemmt.
In einer Studie mit gesunden Probandenwaren nach Verabreichung einer Einmaldosis von Calcium D3-Mepha 600/400 Kautabletten die Calciumkonzentrationen im Serum während 5 Stunden gegenüber den Ausgangswerten erhöht. Maximale Calciumkonzentrationen wurden nach 3 Stunden gemessen. Innerhalb von 5Stunden nach der Verabreichung von Calcium D3 600/400 Kautabletten wurde eine Senkung der Konzentration des Parathormons gemessen, bei einem maximalen Effekt nach einer Stunde.
Distribution
Mehr als 98% des totalen Körpercalciums finden sich in den Knochen (mindestens 1200 g). Die Verteilung des exogenen Calciums wird zu einem grossen Teil durchCalcitoninundParathormonbestimmt.
Elimination
Die Elimination bzw. der Calciumverlust erfolgt vorwiegend durch den Stuhl via Galle und Pankreassaft sowie durch den Urin.
Cholecalciferol
Absorption
Cholecalciferolwird im proximalen und distalen Dünndarm absorbiert.
Distribution
Cholecalciferolwird anProteine gebunden im Blut bis zu den Reservekompartimenten transportiert (Leber- und Fettgewebe).
Metabolismus
Der Metabolit aus der 1.HydroxylierungvonCholecalciferolin der Leber, 25(OH)-Cholecalciferol, hat eine Halbwertszeit von etwa 19 d und ist die Hauptform von im Blut zirkulierendemCholecalciferol. Durch eine weitereHydroxylierungin der Niere wird 25(OH)-Cholecalciferolin 1,25(OH) 2 -Cholecalciferol (Calcitriol) umgewandelt, den physiologischen aktiven Metaboliten vonCholecalciferol. DieMetabolisierungvonCalcitriolist an einen rückwirkenden Regulationsmechanismus gebunden, welcher der Erhaltung der Calcium-Homöostase dient.
Elimination
Cholecalciferolwird in den Fäzes und im Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Zu Calcium sind für die Anwendung von Calcium D3-Mepha 600/400 Kautabletten keine relevanten präklinischen Daten bekannt.
Cholecalciferolverursacht in Tierstudien zur Prüfung der Reproduktion Mortalität der Föten, schwere fötale Skelettmissbildungen (ähnlich der Wirkung hoher Dosen vonErgocalciferol) und Läsionen der Aorta.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Calcium D3-Mepha Kautabletten sind in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) zu lagern.
Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Zulassungsnummer

62133 (Swissmedic).

Packungen

Calcium D3-Mepha 600/400 Kautabletten: 24, 60 und 120  (D).

Zulassungsinhaberin

MephaPharmaAG, Basel.

Stand der Information

Oktober 2011.

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