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Fachinformation zu Perjeta®:Roche Pharma (Schweiz) AG
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Präklinische Daten

Karzinogenität
Es wurden keine Langzeitstudien bei Tieren zur Beurteilung des karzinogenen Potentials von Pertuzumab durchgeführt.
Mutagenität
Es wurden keine Studien zur Beurteilung des mutagenen Potentials von Pertuzumab durchgeführt.
Fertilität
Es wurden keine spezifischen Fertilitätsstudien bei Tieren zur Beurteilung der Wirkung von Pertuzumab durchgeführt. In bis zu sechsmonatigen Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an Cynomolgus-Affen wurden keine unerwünschten Wirkungen auf männliche und weibliche Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Teratogenität
Studien zur Reproduktionstoxizität wurden bei Cynomolgus-Affen mit Sättigungsdosen von 30 bis 150 mg/kg und Erhaltungsdosen von 10 bis 100 mg/kg durchgeführt, wodurch klinisch relevante Expositionen erreicht wurden. Die intravenöse Verabreichung von Pertuzumab ab Gestationstag (GD) 19 bis GD 50 (Phase der Organogenese) hat sich als embryotoxisch bei einer dosisabhängigen Zunahme der embryofötalen Todesfälle zwischen GD 25 und GD 70 erwiesen. Verzögerte Entwicklung der Nieren und Oligohydramnien wurden an GD 100 festgestellt.
Andere
Wöchentliche intravenöse Gaben von Pertuzumab in Dosen bis zu 150 mg/kg/Dosis wurden von Cynomolgus-Affen im Allgemeinen gut vertragen. Unter Dosen von 15 mg/kg und darüber wurden behandlungsbedingte intermittierende leichte Diarrhöen festgestellt. Bei einer Subgruppe der Affen führte die chronische Dosierung (7 bis 26 wöchentliche Dosen) zu Episoden einer Diarrhöe-bedingten Dehydratation, die mit intravenöser Flüssigkeitsersatztherapie behandelt wurden.

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