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Fachinformation zu Perjeta®:Roche Pharma (Schweiz) AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Infusionsbedingte Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen/Anaphylaxie
Unter Behandlung mit Perjeta wurden Infusionsreaktionen (jedes als Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion, akute Infusionsreaktion oder Zytokin-Freisetzungssyndrom berichtetes Ereignis, das während einer Infusion oder am Tag einer Infusion auftrat) berichtet.
In klinischen Studien wurde unter Perjeta schwere Überempfindlichkeit, einschliesslich Anaphylaxie, beobachtet. Es sollten Arzneimittel zur Behandlung solcher Reaktionen sowie entsprechende Notfallausrüstung zur unmittelbaren Verwendung bereitstehen.
Bei der Verabreichung von Perjeta wird während und 60 Minuten nach der ersten Infusion sowie während und 30 Minuten nach den folgenden Perjeta-Infusionen eine engmaschige Überwachung des Patienten empfohlen. Bei Auftreten einer infusionsbedingten Reaktion sollte die Infusion verlangsamt oder unterbrochen werden und es sollten geeignete Massnahmen ergriffen werden. Die Patienten sollten bis zum vollständigen Rückgang der Symptome sorgfältig überwacht werden. Bei Patienten mit schweren Infusionsreaktionen sollte die Infusion mit Perjeta unverzüglich abgebrochen werden und ein dauerhaftes Absetzen von Perjeta erwogen werden. Die klinische Beurteilung sollte auf dem Schweregrad der Reaktion und dem Ansprechen auf die Behandlung basieren.
Linksventrikuläre Dysfunktion
Bei Arzneimitteln, die die HER2-Aktivität hemmen, einschliesslich Perjeta, sind Abnahmen der LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) berichtet worden.
Bei Patienten, die eine vorgängige Behandlung mit Anthrazyklinen oder eine vorgängige Radiotherapie im Brustbereich erhalten haben, besteht ein höheres Risiko für eine Abnahme der LVEF.
Perjeta wurde nicht untersucht bei Patienten mit einem LVEF-Ausgangswert ≤50%, einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) in der Vorgeschichte, Abnahmen der LVEF auf <50% während einer vorgängigen adjuvanten Therapie mit Herceptin und Erkrankungen, die die linksventrikuläre Funktion einschränken könnten (wie beispielsweise unkontrollierte Hypertonie, kürzlich stattgefundener Myokardinfarkt, schwerwiegende behandlungsbedürftige kardiale Arrhythmie oder vorausgegangene Anthrazyklin-Exposition mit 360 mg/m2 Doxorubicin oder dessen Äquivalent).
Bei neoadjuvant behandelten Patienten war die Inzidenz von LVSD (linksventrikuläre systolische Dysfunktion) in den mit Perjeta behandelten Gruppen höher als in der mit Herceptin und Docetaxel behandelten Gruppe. Bei mit Perjeta in Kombination mit Herceptin und Docetaxel behandelten Patienten wurde eine erhöhte Inzidenz von Abnahmen der LVEF festgestellt; bei allen Patienten normalisierte sich die LVEF wieder (≥50%).
Die LVEF soll vor Beginn einer Behandlung mit Perjeta und in regelmässigen Abständen (z.B. alle drei Monate bei metastasierender Erkrankung und alle sechs Wochen im Rahmen einer neoadjuvanten Therapie) während der Behandlung bestimmt werden, um zu gewährleisten, dass die LVEF innerhalb der institutionellen Grenzen des Normbereichs liegt.
Die Gabe von Perjeta und Herceptin soll für mindestens 3 Wochen ausgesetzt werden, falls
·eine Abnahme der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) auf weniger als 40% auftritt.
·eine LVEF von 40%-45% verbunden mit einer Abnahme um ≥10 Prozentpunkte unter den Ausgangswert auftritt.
Die Behandlung mit Perjeta und Herceptin kann wiederaufgenommen werden, wenn sich die LVEF auf >45% oder 40-45% und gleichzeitig <10 Prozentpunkte unter dem Ausgangswert erholt hat.
Wenn sich die LVEF nach einer wiederholten Untersuchung innerhalb ungefähr 3 Wochen nicht verbessert oder sogar weiter verringert hat, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Perjeta und Herceptin dringend erwogen werden, es sei denn, man kann annehmen, dass für den individuellen Patienten der Nutzen das Risiko überwiegt.
Diarrhöe
Pertuzumab kann schwere Diarrhöe hervorrufen. Im Falle des Auftretens von schwerer Diarrhöe sollte eine Behandlung mit Antidiarrhoika begonnen werden. Wenn keine Verbesserung des Zustandes erreicht werden kann, sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit Pertuzumab in Erwägung gezogen werden. Wenn die Diarrhöe wirksam behandelt wurde, kann die Behandlung mit Pertuzumab wieder aufgenommen werden.

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