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Fachinformation zu Perjeta®:Roche Pharma (Schweiz) AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Perjeta wurde bei über 1600 Patienten mit Brustkrebs sowie in Phase-I- und -II-Studien bei Patienten mit verschiedenen malignen Erkrankungen beurteilt, bei welchen Perjeta in Kombination mit anderen antineoplastischen Wirkstoffen verabreicht wurde.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen vom Grad 3-4 (>10%) waren Neutropenie, febrile Neutropenie und Leukopenie.
Die Auflistung der Häufigkeitskategorien erfolgt unter Berücksichtigung der MedDRA Terminologie: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege (11,7% (Grad 3-4 0,3%)), Nasopharyngitis (10,8%).
Häufig: Paronychie.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Neutropenie (45,2% (Grad 3-4 41,2%)), Anämie (17,1% (Grad 3-4 3,1%)), Leukopenie (14,2% (Grad 3-4 9,7%)), febrile Neutropenie (10,7% (Grad 3-4 10,4%)).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Arzneimittelüberempfindlichkeit, Überempfindlichkeit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Verminderter Appetit (19,6% (Grad 3-4 0,7%)).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Insomnie (12,2%).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (19,3% (Grad 3-4 0,7%)), Dysgeusie (14,1%), Periphere Neuropathie (11,6% (Grad 3-4 1,1%)).
Häufig: Schwindel, periphere sensorische Neuropathie.
Augenerkrankungen
Häufig: Verstärkter Tränenfluss.
Herzerkrankungen
Häufig: Linksventrikuläre Dysfunktion einschliesslich symptomatischer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion, Stauungsinsuffizienz.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe, Pleuraerguss.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhöe (58,9% (Grad 3-4 6,6%)), Übelkeit (39,5% (Grad 3-4 0,7%)), Erbrechen (23,4% (Grad 3-4 1,3%)), Stomatitis (15,2% (Grad 3-4 0,2%)), Obstipation (12,3%).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Alopezie (51,0%), Rash (27,1% (Grad 3-4 0,6%)), Störungen der Nägel (13,5% (Grad 3-4 0,5%)).
Häufig: Pruritus, trockene Haut.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Myalgie (18,6% (Grad 3-4 0,6%)), Arthralgie (13,2% (Grad 3-4 0,1%)).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Müdigkeit (31,5% (Grad 3-4 1,4%)), Entzündungen der Schleimhäute (21,5% (Grad 3-4 0,9%)), Asthenie (18,6% (Grad 3-4 1,7%)), periphere Ödeme (12,4% (Grad 3-4 0,2%)), Fieber (15,6% (Grad 3-4 0,5%)).
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die folgende unerwünschte Arzneimittelreaktion wurde anhand von Post-Marketing-Erfahrungen mit Perjeta, basierend auf spontanen Fallberichten und Literaturfällen, identifiziert. Die unerwünschte Arzneimittelreaktion ist gemäss MedDRA Systemorganklassen aufgeführt.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Tumor-Lyse-Syndrom.
Weitere Angaben zu ausgewählten unerwünschten Wirkungen
Linksventrikuläre Dysfunktion
In der Studie bei metastasierendem Brustkrebs war die Inzidenz von LVSD in der placebobehandelten Gruppe (Herceptin + Docetaxel) höher als in der mit Perjeta+ Herceptin + Docetaxel behandelten Gruppe (8,6% bzw. 6,6%). Auch die Inzidenz von symptomatischer LVSD war in der mit Perjeta behandelten Gruppe niedriger (1,8% vs. 1,5%).
In der neoadjuvanten Behandlung von Brustkrebs, war die LVSD-Inzidenz in der mit Perjeta, Herceptin und Docetaxel behandelten Gruppe höher (7,5%) als in der mit Herceptin und Docetaxel behandelten Gruppe (1,9%). In der mit Perjeta und Herceptin behandelten Gruppe gab es einen Fall von symptomatischer LVSD.
Infusionsbedingte Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen
Die Gesamthäufigkeit von infusionsbedingten Reaktionen war in der mit Placebo behandelten Gruppe 9,8% und in der mit Perjeta behandelten Gruppe 13,2%, wobei die Mehrheit der Reaktionen leicht- oder mittelgradig war. Am ersten Tag, an dem nur Perjeta verabreicht wurde, waren die häufigsten infusionsbedingten Reaktionen (≥1,0%) in der mit Perjeta behandelten Gruppe Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerz, Asthenie, Überempfindlichkeit und Erbrechen. Im zweiten Zyklus, in dem alle Arzneimittel am selben Tag verabreicht wurden, waren Müdigkeit, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Dysgeusie, Überempfindlichkeit, Myalgie und Erbrechen die häufigsten infusionsbedingten Reaktionen (≥1,0%) in der mit Perjeta behandelten Gruppe.
Überempfindlichkeitsreaktionen/Anaphylaxie
Die Mehrzahl der Überempfindlichkeitsreaktionen war insgesamt von leichtem bis mässigem Schweregrad und ging nach der Behandlung zurück. Die meisten Reaktionen wurden als Folge der Infusionen von Docetaxel eingestuft.
In einer der beiden neoadjuvanten Studien entwickelten zwei Patienten in der mit Perjeta und Docetaxel behandelten Gruppe eine Anaphylaxie. In der anderen neoadjuvanten Studie war die Gesamthäufigkeit von Überempfindlichkeit/Anaphylaxie in der mit Perjeta und TCH (Docetaxel, Carboplatin und Herceptin) behandelten Gruppe mit 13,2% am höchsten, wobei es sich bei 2,6% um Ereignisse vom Grad 3-4 handelte.
Immunogenität
Die Patienten der pivotalen Studie bei metastasiertem Brustkrebs wurden zu mehreren Zeitpunkten auf anti-therapeutische Antikörper (ATA) gegen Perjeta untersucht. Rund 6,2% (23/372) der Patienten in der mit Placebo behandelten Gruppe und 2,8% (11/386) der Patienten in der mit Perjeta behandelten Gruppe hatten ein positives Testergebnis bezüglich ATA. Bei keinem dieser 34 Patienten traten anaphylaktische/Überempfindlichkeitsreaktionen auf, die in eindeutigem Zusammenhang mit ATA standen.

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