ch.oddb.org
 
Analysen | Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
 Sie befinden sich in - Home - Fachinformation zu Spedra®
Fachinformation zu Spedra®:A. Menarini AG
Vollst. FachinformationDDDÄnderungen anzeigenDrucken
Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info.

Unerwünschte Wirkungen

Das Sicherheitsprofil von Spedra basiert auf den Daten von 2436 Männern, die während des klinischen Entwicklungsprogramms Avanafil einnahmen. Die am häufigsten in den klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerzen, Hitzegefühl und verstopfte Nase.
In der Langzeitstudie über 1 Jahr nahm der Prozentsatz der Patienten, bei denen unerwünschte Wirkungen auftraten, mit zunehmender Dauer der Exposition ab.
Nachfolgend sind die in 4 placebokontrollierten klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit gelistet. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100) und selten (≥1/10'000 bis <1/1'000).
Infektionen
Selten: Nasopharyngitis, Influenza.
Stoffwechsel und Ernährung
Selten: Gewichtszunahme.
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel, Schlaflosigkeit.
Selten: Schläfrigkeit.
Augen
Gelegentlich: Verschwommensehen.
Unter Anwendung von PDE5-Inhibitoren wurde ausserdem über Fälle einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ohr
Selten: Tinnitus.
Unter der Anwendung von PDE5-Inhibitoren liegen Einzelmeldungen über ein- oder beidseitige Hörminderungen bis hin zur (irreversiblen) Taubheit vor, teilweise zusammen mit Tinnitus und/oder Schwindel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Ob diese in einem kausalen Zusammenhang mit der Anwendung von PDE5-Hemmern stehen, ist nicht geklärt.
Herz
Gelegentlich: Palpitationen, Vorhofflattern.
Selten: Angina pectoris, Tachykardie.
Gefässe
Häufig: Flush, Hypertonie.
Aus der Marktüberwachung anderer PDE5-Inhibitoren liegen ausserdem Berichte über eine Hypotonie vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Auch in den klinischen Studien mit Avanafil wurde über Schwindel als möglichen Hinweis auf eine Hypotonie berichtet.
Atmungsorgane
Häufig: verstopfte Nase.
Gelegentlich: obstruktive Sinupathie, Belastungsdyspnoe, Epistaxis.
Selten: Rhinorrhoe.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Übelkeit, Diarrhoe, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Erbrechen, Magenbeschwerden, Gastritis.
Selten: Mundtrockenheit.
Leber/Galle
Gelegentlich: Erhöhung der Leberenzyme.
Selten: Bilirubinerhöhung.
Haut
Gelegentlich: Hautausschlag.
Muskelskelettsystem
Häufig: Rückenschmerzen.
Gelegentlich: muskuloskelettale Schmerzen (einschliesslich Nackenschmerzen), Muskelverspannungen, Schmerzen in den Extremitäten, Myalgien, Muskelspasmen.
Nieren und ableitende Harnwege
Gelegentlich: Pollakisurie.
Selten: Hämaturie, Kreatininanstieg, erhöhtes PSA.
Reproduktionssystem und Brust
Selten: spontane Erektion, Pruritus im Genitalbereich, Penisstörungen (Balanitis, Penisschmerzen).
Unter Anwendung von PDE5-Inhibitoren wurde ausserdem selten über einen Priapismus berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Allgemeine Störungen
Gelegentlich: Müdigkeit, Asthenie, erhöhte Körpertemperatur.
Selten: Brustschmerzen.

LGPL2017 ywesee.com, Commit-ID
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home