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Fachinformation zu Duloxetin-Mepha Teva magensaftresistente Hartkapseln:Mepha Pharma AG
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Präklinische Daten

Duloxetin zeigte in Standard-Testreihen keine genotoxische Wirkung und erwies sich bei Ratten als nicht karzinogen. In der Karzinogenitätsstudie bei Ratten wurden in der Leber multinukleäre Zellen ohne weitere histopathologische Veränderungen gefunden. Der zugrundeliegende Mechanismus und die klinische Relevanz sind unbekannt.
Bei weiblichen Mäusen, die 2 Jahre lang Duloxetin erhielten, kam es nur unter der hohen Dosis (144 mg/kg/Tag) zu einer erhöhten Inzidenz hepatozellulärer Adenome und Karzinome, die jedoch als Folge einer mikrosomalen Leberenzyminduktion angesehen wurden. Die Relevanz dieser bei Mäusen erhobenen Daten für den Menschen ist unbekannt. Bei weiblichen Ratten, die Duloxetin vor und während der Paarung und in der Frühphase der Trächtigkeit erhielten, wurden bei systemischen Expositionsniveaus, die schätzungsweise höchstens der maximalen klinischen Exposition (AUC) entsprachen, eine Verminderung des Nahrungskonsums und des Körpergewichts, eine Unterbrechung des Estrogenzyklus, eine Abnahme der Zahl der Lebendgeburten und der überlebenden Nachkommen sowie eine Wachstumsverzögerung der Jungen beobachtet.
In einer Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde eine höhere Inzidenz kardiovaskulärer und das Skelett betreffender Missbildungen bei systemischen Expositionsniveaus beobachtet, die unter der maximalen klinischen Exposition (AUC) lagen. In einer anderen Studie mit einer höheren Dosis eines anderen Duloxetin-Salzes wurden keine Missbildungen festgestellt. In einer prä-/postnatalen Toxizitätsstudie an Ratten induzierte Duloxetin bei systemischen Expositionsniveaus unterhalb der maximalen klinischen Exposition (AUC) Verhaltensanomalien bei den Nachkommen.

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