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Fachinformation zu Duloxetin-Mepha Teva magensaftresistente Hartkapseln:Mepha Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Es werden Nebenwirkungen aus Spontanberichten sowie aus placebokontrollierten klinischen Studien (insgesamt 9454 Patienten, von denen 5703 Patienten Duloxetin und 3751 Placebo erhielten) zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, generalisierten Angststörung und Schmerzen bei diabetischer Neuropathie aufgeführt.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Duloxetin behandelt wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Mundtrockenheit und Schläfrigkeit. Die Nebenwirkungen waren jedoch überwiegend leicht bis mittelschwer. Sie traten gewöhnlich zu Behandlungsbeginn auf und verschwanden meistens, auch unter Fortsetzung der Therapie.
Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥10%), häufig (≥1% und <10%) und gelegentlich (≥0,1% und <1%), selten (≥0,01% und <0,1%), sehr selten (<0,01%).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Laryngitis.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Anaphylaktische Reaktionen1, Überempfindlichkeitsreaktion.
Endokrine Erkrankungen
Selten: Hypothyreose.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Verminderter Appetit, Gewichtsabnahme.
Gelegentlich: Gewichtszunahme, Hyperglykämie (insbesondere bei diabetischen Patienten).
Selten: Dehydratation, Hyponatriämie, SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)1.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit, Angst, Libidoverminderung, abnormaler Orgasmus, Agitiertheit, abnormale Träume (einschliesslich Albträume).
Gelegentlich: Suizidgedanken2 (während einer Duloxetin-Therapie oder kurz nach Absetzen der Therapie, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Schlafstörungen, Zähneknirschen, Verwirrtheit, Apathie.
Selten: Suizidales Verhalten2 (während einer Duloxetin-Therapie oder kurz nach Absetzen der Therapie, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Manie, Halluzinationen, Aggression und Wut (insbesondere zu Beginn und auch nach Absetzen der Therapie).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (13.7%), Schläfrigkeit (10.0%).
Häufig: Schwindel, Lethargie, Tremor, Paraesthesien.
Gelegentlich: Myoklonus, Akathisie2, Nervosität, Aufmerksamkeitsstörung, Geschmacksstörung, Dyskinesie, schlechte Schlafqualität, Restless-Legs Syndrom, Gangstörungen.
Selten: Serotonin-Syndrom1, Krampfanfälle (auch nach Absetzen der Therapie berichtet), extrapyramidale Symptome1, psychomotorische Unruhe1.
Augenerkrankungen
Häufig: Verschwommenes Sehen.
Gelegentlich: Mydriasis, Sehbehinderung, trockene Augen.
Selten: Glaukom.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Tinnitus (auch nach Absetzen der Therapie berichtet).
Gelegentlich: Vertigo, Ohrenschmerzen.
Herzerkrankungen
Häufig: Herzklopfen.
Gelegentlich: Tachykardie, supraventrikuläre Arrhythmien, überwiegend Vorhofflimmern.
Gefässerkrankungen
Häufig: Blutdruckanstieg (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Erröten.
Gelegentlich: Hypertonie2 (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), kalte Extremitäten. Orthostatische Hypotension und Synkope besonders zu Beginn der Therapie.
Selten: Hypertensive Krise1 (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Oropharyngeale Schmerzen, Gähnen.
Gelegentlich: Engegefühl im Rachen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (23.0%), Mundtrockenheit (12.7%).
Häufig: Obstipation, Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Erbrechen, Dyspepsie, Flatulenz.
Gelegentlich: Gastrointestinale Blutungen2, Aufstossen, Gastroenteritis, Gastritis, Dysphagie.
Selten: Stomatitis, Mundgeruch, Hämatochezie.
Sehr selten: mikroskopische Kolitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, alkalische Phosphatase), Hepatitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), akute Leberschädigung.
Selten: Ikterus und Leberinsuffizienz1.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz.
Gelegentlich: Nachtschweiss, Urtikaria, Kontaktdermatitis, Lichtüberempfindlichkeit der Haut, kalter Schweiss, erhöhte Neigung zu Blutergüssen.
Selten: Angioödem und Stevens-Johnson Syndrom1.
Sehr selten: Ekchymosen, kutane Vaskulitis (manchmal verbunden mit systemischer Beteiligung).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskuloskeletale Schmerzen, Muskelkrämpfe.
Gelegentlich: Muskelsteifigkeit, Muskelzuckungen.
Selten: Krampf der Kaumuskulatur.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Dysurie, häufiges Wasserlassen.
Gelegentlich: Nykturie, Harnverzögerung, Harnverhalten, Polyurie, verminderter Harnfluss.
Selten: Abnormaler Uringeruch.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen, verzögerte Ejakulation.
Gelegentlich: Sexuelle Funktionsstörungen, Hodenschmerzen, gynäkologische Blutungen, Menstruationsstörung.
Selten: Menopausale Symptome, Galaktorrhoe, Hyperprolaktinämie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit, Stürze (häufiger bei älteren Patienten ≥65 Jahre).
Gelegentlich: Brustschmerzen2, Hitzegefühl, Kältegefühl, Unwohlsein, Durst, Schüttelfrost, Unbehagen.
Untersuchungen
Gelegentlich: Blutkreatinphosphokinase-Anstieg, Anstieg des Kaliumplasmaspiegels.
Selten: Erhöhter Blutcholesterinspiegel.
1 Geschätzte Häufigkeit der nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen; in klinischen placebo-kontrollierten Studien nicht beobachtet.
2 Statistisch nicht signifikant unterschiedlich versus Placebo.
Nach Beenden der Einnahme von Duloxetin wurde über Absetzsymptome berichtet. Zu den häufigen Symptomen, besonders nach abruptem Absetzen, zählen Schwindel, Hyperhidrose, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit, Albträume und intensive Träume), Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, sensorische Störungen (einschliesslich Parästhesien oder Elektroschock-ähnliche Empfindungen), Reizbarkeit und Angst (siehe «Dosierung/Anwendung»).
In drei klinischen Studien mit Duloxetin zur Behandlung der Schmerzen einer diabetischen Neuropathie bestand der Diabetes im Durchschnitt seit rund zwölf Jahren, der durchschnittliche Nüchternblutzuckerspiegel bei Studienaufnahme betrug 176 mg/dl und der durchschnittliche HbA1C-Wert belief sich auf 7.81%. In diesen Studien wurden bei den mit Duloxetin behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe in Woche 12 und bei der Routineuntersuchung nach 52 Wochen, geringfügige Erhöhungen des Nüchternblutzuckerspiegels beobachtet und bei 52 Wochen eine Erhöhung der HbA1C-Werte mit einer Differenz zu Placebo um 0.3%.

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