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Fachinformation zu Dupixent®:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Konjunktivitis, Blepharitis und oraler Herpes.
In den Studien zur Anwendung von Dupixent in Monotherapie lag der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Wirkungen abbrachen, in der Placebo-Gruppe bei 1,9%, in der Gruppe, die alle zwei Wochen (Q2W) 300 mg Dupixent erhielt, bei 1,9%, und in der Gruppe, die einmal wöchentlich (QW; dieses Dosierungsschema ist in der Schweiz nicht zugelassen) 300 mg Dupixent erhielt, bei 1,5%.
In der Studie mit gleichzeitiger Anwendung topischer Kortikosteroide (TCS) lag der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Wirkungen abbrachen, in der Gruppe Placebo + TCS bei 7,6%, in der Gruppe die 300 mg Dupixent Q2W + TCS erhielt bei 1,8%, und in der Gruppe die 300 mg Dupixent QW + TCS (diese Dosierung ist in der Schweiz nicht zugelassen) erhielt bei 2,9%.
Übersicht über die Nebenwirkungen
Die Anwendungssicherheit von Dupixent wurde in vier randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studien und in einer Dosisfindungsstudie bei Patienten mit einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis untersucht. In diesen fünf Studien erhielten 1.689 Studienteilnehmer Dupixent als subkutane Injektion mit oder ohne begleitende Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (TCS). Insgesamt wurden 305 Patienten mindestens ein Jahr lang mit Dupixent behandelt.
Die unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden geordnet nach Systemorganklassen und nach Häufigkeit aufgeführt; hierbei gelten folgende Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000) oder sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Häufig: Konjunktivitis, oraler Herpes.
Gelegentlich: Infektion durch andere Herpes-Simplex-Viren (ausschliesslich Herpes-Ekzem).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Häufig: Eosinophilie.
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Serumkrankheit/serumkrankheitsähnliche Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen:
Häufig: Konjunktivitis; Augenjucken; Blepharitis.
Gelegentlich: Keratitis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (9,6%).
Beschreibung einzelner Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Nach der Anwendung von Dupixent wurde in seltenen Fällen über Serumkrankheit oder serumkrankheitsähnliche Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Eczema herpeticum:
In den 16-wöchigen Studien zur Anwendung von Dupixent als Monotherapie lag der Anteil der Patienten, bei denen ein Eczema herpeticum berichtet wurde, in den Dupixent-Gruppen bei <1% und in der Placebo-Gruppe bei <1%.
In der 52-wöchigen Studie mit Dupixent + TCS wurde ein Eczema herpeticum in der mit Dupixent + TCS behandelten Gruppe bei 0,2% der Patienten gemeldet und in der Gruppe unter Placebo + TCS bei 1,9%.
Eosinophilie:
Eine vorübergehende Eosinophilie wurde bei <2% der mit Dupixent behandelten Patienten berichtet.
Infektionen:
In den 16-wöchigen klinischen Monotherapie-Studien lag der Anteil der Patienten, bei denen schwerwiegende Infektionen berichtet wurden, in der Placebo-Gruppe bei 1,0% und in der Dupixent-Gruppe bei 0,5%. In der 52-wöchigen CHRONOS-Studie lag der Anteil der Patienten, bei denen schwerwiegende Infektionen berichtet wurden, in der Placebo-Gruppe bei 0,6% und in der Dupixent-Gruppe bei 0,2%.
Herpes zoster:
Herpes zoster wurde in den 16-wöchigen Monotherapie-Studien in den Dupixent-Gruppen bei <0,1% und in der Placebo-Gruppe bei <1% der Patienten berichtet. In der 52-wöchigen Studie mit Dupixent + TCS wurde Herpes zoster in der mit Dupixent + TCS behandelten Gruppe bei 1% der Patienten gemeldet und in der Gruppe unter Placebo + TCS bei 2%.
Immunogenität:
Wie alle therapeutischen Proteine ist Dupixent mit einem Immunogenitätsrisiko verbunden.
In der 52-wöchigen Studie wurden bei rund 3% der Patienten in der Placebo-Gruppe und bei 2% der Patienten in der Dupixent-Gruppe ADA-Reaktionen festgestellt, die länger als zwölf Wochen anhielten.
Rund 1% aller Studienteilnehmer, die Dupixent + TCS erhielten, wiesen als neutralisierend eingestufte Antikörper auf.
Bei den Studienteilnehmern, die Dupixent erhielten, war die Entwicklung von Antikörpern gegen Dupilumab mit niedrigeren Serumkonzentrationen von Dupilumab verbunden. Manche Studienteilnehmer, die hohe Antikörpertiter aufwiesen, hatten zusätzlich keine nachweisbare Serumkonzentration von Dupilumab. Zwei Studienteilnehmer entwickelten während der Behandlung mit Dupixent eine Serumkrankheit oder serumkrankheitsähnliche Reaktionen und hohe Antikörpertiter gegen Dupilumab.

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