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Kurz-Fachinformation für Humira, AbbVie AG

Humira® (Adalimumab) ist ein unter Einsatz rekombinanter DNA-Technologie hergestellter humaner monoklonaler Antikörper, der an menschlichen Tumor Nekrosis Faktor alpha (TNF alpha) bindet. TNF alpha ist beteiligt an normalen Entzündungs- und Immunantworten. Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis finden sich erhöhte TNF-Spiegel in der Synovialflüssigkeit, und diese spielen vermutlich eine wichtige Rolle sowohl für die pathologische Entzündung als auch für die Gelenkdestruktion. Humira ist das dritte Präparat, das die biologische Aktivität von TNF hemmt (bisher zugelassen sind Infliximab und Etanercept).

Humira wurde am 16. April 2003für folgende Indikation zugelassen:

«Humira ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome sowie zur Verlangsamung der Progression struktureller Schäden bei erwachsenen Patienten mit einer mässig bis stark ausgeprägten aktiven rheumatoiden Arthritis, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben.
Humira kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat bzw. andern krankheitsmodifizierenden Antirheumatika eingesetzt werden, wobei aber die Kombination mit Ciclosporin, Azathioprin und andern anti-TNF-alpha-Therapien nicht untersucht worden ist.»
Dosierung: 40 mg, alle 2 Wochen als Einmalgabe durch subkutane Injektion
Bei Kindern wurden keine Studien durchgeführt. Die Behandlung mit Humira sollte nur unter Aufsicht eines in der Diagnose und Therapie von rheumatoider Arthritis erfahrenen Facharztes erfolgen. Wie für andere anti-TNF-Präparate stellt eine mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz eine absolute Kontraindikation dar. Als relative Kontraindikation gelten (wie für alle anti-TNF-Präparate) aktive Infektionen (insbesondere Tuberkulose), anaphylaktische Reaktionen, gleichzeitige Gabe von Lebendvakzinen und das Vorliegen von Symptomen einer demyelinisierenden Erkrankung. Bei Patienten, die während der Therapie mit Humira eine neue schwere Infektion entwickeln, soll Humira abgesetzt werden, da Fälle von Sepsis aufgetreten sind.
Unter den klinisch wichtigsten unerwünschten Wirkungen sind, wie auch für andere anti-TNF-Präparate, zu erwähnen: schwere Infektionen inklusive Tuberkulose, Auftreten von Auto-Antikörpern, sowie demyelinisierende Erkrankungen. Im Übrigen sei auf die Fachinformation verwiesen.
Wie mit anderen TNF-Inhibitoren sind Lymphome aufgetreten. Patienten mit rheumatoider Arthritis sind allerdings einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Lymphomen unterworfen. Die zur Zeit verfügbaren Daten sind nicht ausreichend, um Rückschlüsse daraus zu ziehen, ob TNF-Inhibitoren das Risiko von Lymphomen zusätzlich erhöhen.
Neutralisierende Antikörper gegen Humira sind bei ca. 5.5% der Patienten nachgewiesen worden, vorwiegend bei Patienten unter Monotherapie.

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