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Fachinformation zu octaplasLG®:Octapharma AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info.

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Humanes Plasmaprotein 45-70 mg/ml.
Hilfsstoffe: Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Glycin.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur Infusion.
octaplasLG enthält blutgruppenspezifisches Plasmaprotein (45-70 mg/ml) und ist erhältlich im Beutel zu 200 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Die Indikationen für octaplasLG sind mit jenen für gefrorenes Frischplasma identisch:
·Komplexer Mangel an Gerinnungsfaktoren, wie z.B. Koagulopathie auf Grund eines schweren Leberversagens oder massiver Transfusion.
·Substitutionstherapie bei Gerinnungsstörungen, in Notfällen, wenn ein bestimmter Gerinnungsfaktor wie z.B. Faktor V oder Faktor XI nicht verfügbar ist oder wenn eine genaue Labordiagnostik nicht möglich ist.
·Aufhebung bzw. rasche Umkehr der Wirkung cumarinartiger oraler Antikoagulantien auf die Fibrinolyse, wenn Vitamin K auf Grund einer eingeschränkten Leberfunktion nicht ausreicht oder in Notfällen.
·Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP), meist in Verbindung mit Plasmaaustausch.
·Bei intensiven Plasma-Austauschverfahren sollte octaplasLG nur zur Korrektur einer Gerinnungsstörung bei abnormaler Blutung verwendet werden.

Dosierung/Anwendung

Dosierung:
Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und der zugrundeliegenden Störung, wobei eine Anfangsdosis von 12-15 ml octaplasLG/kg Körpergewicht (≈25%) allgemein empfohlen wird.
Das Ansprechen muss sowohl klinisch als auch durch Messung der Prothrombinzeit (Quick Test), der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) und/oder spezifischer Gerinnungsfaktoren überwacht werden.
Dosierung bei Gerinnungsfaktormangel:
Eine entsprechende hämostatische Wirkung bei leichten und mässigen Blutungen oder Eingriffen bei Patienten mit einem Gerinnungsfaktormangel wird normalerweise nach der Infusion von 5-20 ml octaplasLG/kg Körpergewicht (10-33%) erzielt. Bei grösseren Blutungen oder Eingriffen sollte ein Hämatologe zu Rate gezogen werden.
Dosierung bei TTP und Blutungen bei intensivem Plasmaaustausch:
Bei Patienten mit TTP sollte das gesamte ausgetauschte Plasmavolumen mit octaplasLG ersetzt werden.
Zur Behandlung von Blutungen bei intensivem Plasmaaustausch sollte ein Hämatologe zu Rate gezogen werden.
Anwendung:
Die Anwendung von octaplasLG muss blutgruppenspezifisch erfolgen. In Notfällen gilt die octaplasLG-Blutgruppe AB als universell verabreichbares Plasma, da es an alle Patienten verabreicht werden kann.
octaplasLG muss intravenös mittels Infusionsbesteck mit Filter infundiert werden. Während der Infusion muss stets auf eine aseptische Technik geachtet werden.
Wegen des Risikos einer Citrattoxizität sollte die Infusionsgeschwindigkeit nicht höher als 0,020-0,025 mmol Citrat/kg Körpergewicht/min (entspricht ≤1 ml octaplasLG/kg Körpergewicht/min) liegen. Die toxische Wirkung von Citrat kann durch die intravenöse Gabe von Kalziumgluconat in eine andere Vene minimiert werden.
Die Anwendung und Sicherheit von octaplasLG bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

IgA-Mangel mit dokumentierten Antikörpern gegen IgA.
Schwerer Mangel an Protein S.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Rückstände vom Herstellprozess.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

octaplasLG sollte unter folgenden Bedingungen mit besonderer Vorsicht verabreicht werden:
·IgA-Mangel.
·Plasmaprotein-Unverträglichkeit.
·Reaktionen auf gefrorenes Frischplasma oder octaplasLG in der Anamnese.
·Manifeste oder latente kardiale Dekompensation.
·Lungenödem.
Bei Patienten, bei denen kein Gerinnungsfaktormangel dokumentiert ist, sollte octaplasLG nicht als Volumenexpander verwendet werden.
Bei Blutungen, die durch ein von-Willebrand-Syndrom oder andere Gerinnungsfaktormängel ausgelöst wurden, für die ein spezifisches Faktorkonzentrat zur Verfügung steht, sollte octaplasLG nicht verwendet werden.
octaplasLG sollte nicht zur Behandlung einer Hyperfibrinolyse verursacht durch Plasmin Inhibitor (PI) Mangel eingesetzt werden, da der PI Spiegel durch die Verabreichung von S/D behandeltem Plasma weiter fallen kann. Falls notwendig sollte eine geeignete anti-fibrinolytische Begleittherapie initiiert werden.
Um das Risiko einer durch die verringerte Protein-S-Aktivität von octaplasLG im Vergleich zu normalem Plasma verursachten Venenthromboembolie zu verringern, sollte octaplasLG bei allen Patienten mit einem Risiko für thrombotische Komplikationen mit Vorsicht angewendet und entsprechende Massnahmen gemäss den Richtlinien für Thrombosephrophylaxe in Betracht gezogen werden.
Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln kann die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Erreger auch bislang unbekannter Natur nicht völlig ausgeschlossen werden.
Das Risiko einer Übertragung von Infektionskrankheiten wird jedoch reduziert durch:
·Sorgfältige Auswahl der Spender durch medizinische Untersuchung und Prüfung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf HbsAg und Antikörper gegen HIV.
·Prüfung jedes Plasmapools auf NAT HAV-, HBV-, HCV-, HIV- und maximal 10,0 IE/µl Parvo B19-Genommaterial.
·Inaktivierungs-/Reinigungsverfahren im Herstellprozess, die mit Hilfe von Modellviren validiert wurden und bei HIV, HCV und HBV als wirksam gelten. Die Vireninaktivierungs-/Reinigungsverfahren können bei nicht umhüllten Viren, wie z.B. HAV, HEV oder Parvovirus B19 weniger wirksam sein.
·Parvovirus B19 kann bei seronegativen Schwangeren oder immungeschwächten Patienten oder Patienten mit erhöhtem Umsatz roter Blutkörperchen ernsthafte Folgen haben. HEV-Infektionen können ebenfalls schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen haben, die nicht über Antikörper gegen HEV verfügen. Daher sollte octaplasLG nur bei strenger Indikationsstellung an diese Patienten verabreicht werden.
octaplasLG wird aus Plasmapools mit einem definierten Mindestgehalt an Antikörpern hergestellt, die nachweislich eine neutralisierende Wirkung auf HAV haben. Das Risiko einer möglichen Infektion mit nicht umhüllten Viren sollte genau mit den Vorteilen einer Inaktivierung von lipidumhüllten Viren, wie z.B. HIV, HBV und HCV durch die S/D-Behandlung abgewogen werden.
Prionen gelten als Auslöser der Variante der Creutzfeld-Jakob-Krankheit. Im Herstellprozess von octaplasLG wurde ein chromatographischer Schritt eingeführt, der die Sicherheit von octaplasLG hinsichtlich möglicherweise im Plasma vorhandenen Prionen erhöhen soll. Trotz der ergriffenen Massnahmen kann für Arzneimittel, welche aus humanen Plasma hergestellt werden, eine Übertragung der Variante der Creutzfeld-Jakob-Krankheit nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Eine entsprechende Impfung (z.B. gegen HAV und HBV) sollte bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die regelmässig Arzneimittel erhalten, die aus humanem Blut oder Plasma hergestellt wurden.
Die Verabreichung von octaplasLG muss blutgruppenspezifisch erfolgen. In Notfällen gilt die octaplasLG-Blutgruppe AB als universelles Plasma, da es an alle Patienten verabreicht werden kann.
Patienten sollten nach der Verabreichung noch mindestens 20 Minuten lang beobachtet werden.
Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion oder Schock muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Die Behandlung erfolgt gemäss den Richtlinien für Schocktherapie, siehe «Unerwünschte Wirkungen».
Daten über die Verwendung von octaplasLG bei Kindern stehen kaum zur Verfügung, daher sollte das Produkt nur dann verabreicht werden, wenn die erwarteten Vorteile die potentiellen Risiken weit überwiegen.

Interaktionen

In klinischen Studien wurde octaplasLG gleichzeitig mit verschiedenen anderen Arzneimitteln verabreicht; dabei wurden keine Wechselwirkungen festgestellt.
Die Unverträglichkeiten sind mit jenen für gefrorenes Frischplasma identisch:
·octaplasLG darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da es sonst zu einer Inaktivierung und zu Niederschlag kommen kann. Das Produkt kann mit Erythrozyten- und Thrombozytenkonzentraten gemischt werden.
·Um die Möglichkeit einer Thrombose zu vermeiden, dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht durch denselben intravenösen Zugang wie octaplasLG verabreicht werden.
·Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
·Die Gabe von octaplasLG kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von abgeschwächten Lebendimpfstoffen wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffen beeinträchtigen. Nach der Gabe dieses Präparates ist vor der Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten. Bei Masern kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen. Daher sollte bei Patienten, die Masernimpfstoff erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
·Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B und D, kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. den Coombs-Test), die Retikulozytenzählung und den Haptoglobin-Test verfälschen. Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper zu positiven Testergebnissen kommen kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Über die Sicherheit von octaplasLG während der Schwangerschaft liegen derzeit noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor. Das Produkt sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann verabreicht werden, wenn alternative Therapien ungeeignet sind.
Zum potentiellen Risiko einer Parvovirus B19 und HEV Übertragung, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach der ambulanten Infusion sollte der Patient eine Stunde lang ruhen.
Es bestehen keine Hinweise auf eine Einschränkung der Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (wie z.B. Quincke-Ödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen, Stridor) wurden mit geringer Häufigkeit bei Patienten beobachtet, in Einzelfällen bis zur Ausbildung eines anaphylaktischen Schocks.
In klinischen Studien mit dem Vorgängerprodukt von octaplasLG und bei dessen Anwendung nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Systemorganklasse*

häufig (≥1/100 bis
<1/10 oder
≥1% bis <10%)

gelegentlich
(≥1/1'000 bis
<1/100 oder
≥0,1% bis <1%)

selten
(≥1/10'000 bis
<1/1'000 oder
≥0,01% bis <0,1%)

Sehr selten
(<1/10'000 oder
<0,01%)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

 

 

 

hämolytische Anämie Blutungsneigung

Erkrankungen des Immunsystems

 

anaphylaktoide Reaktion

Überempfindlichkeit

anaphylaktischer Schock anaphylaktische Reaktion

Psychiatrische Erkrankungen

 

 

 

Angstzustände
Erregung
Ruhelosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

 

Hypoästhesie

 

Schwindel
Parästhesie

Herzerkrankungen

 

 

 

Herzstillstand
Arrhythmie
Tachykardie

Gefäßerkrankungen

 

 

 

Thromboembolie (LLT)
Hypotonie
Hypertonie
Kreislaufkollaps
Hitzegefühl

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

 

Hypoxie

 

respiratorisches Versagen
Bronchospasmus
Lungenödem
Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

 

Erbrechen
Übelkeit

 

Abdominalschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Urtikaria
Pruritus

 

 

Ausschlag (erythematös)
Hyperhidrose

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

 

 

 

Rückenschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

 

Pyrexie

 

Brustschmerzen
Engegefühl in der Brust
Schüttelfrost
Unwohlsein
Reaktion an der Einstichstelle

Untersuchungen

 

 

 

Positiver Antikörpertest
verminderte Sauerstoffsättigung

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

 

 

 

Transfusionsbedingte Kreislaufüberlastung
Citrattoxizität
hämolytische Transfusionsreaktion

* Diese Tabelle enthält von MedDRA bevorzugte Begriffe (preferred terms, PTs) sofern nichts anderes angegeben.
LLT - MedDRA-Begriffe niedrigster Ebene (Lowest Level Term)
Nach der Verabreichung von FFP wurden mehrere Fälle von nicht-kardiogen verursachtem Lungenödem beobachtet [Transfusion-Related Acute Lung Injury (TRALI)], daher kann das Auftreten dieser unerwünschten Wirkung nicht vollkommen für octaplasLG ausgeschlossen werden, obwohl bisher kein eindeutiger Fall in Zusammenhang mit Octaplas (Vorgängerprodukt von octaplasLG) und mit octaplasLG berichtet wurde.
Zitrattoxizität
Bei Patienten, die das Produkt in hohen Infusionsraten erhalten, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Patienten, die sich einem Plasma-Austauschverfahren unterziehen, können Symptome auftreten, die durch Zitrattoxizität und damit verbundener Hypokalzämie verursacht werden, wie z.B. Herz-Kreislauf-Effekte, Ermüdung, Angst, zirkumorales Kribbeln, Parästhesia, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Spasmen, Tremor, Krampfanfälle, Hypotonie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, verlängerter QT-Intervall (EKG) und Elektrolytstörungen (z.B. metabolische Alkalose, Hypomagnesiämie, Hypokaliämie).
Sofortmassnahmen bei unerwünschten Wirkungen
Je nach Art und Schweregrad der unerwünschten Wirkungen kann die Infusion abgebrochen werden und die entsprechenden Wiederbelebungsmassnahmen sind gemäss den allgemeinen Richtlinien für Schocktherapie zu ergreifen:

Klinische Symptome

Sofortmassnahmen

Subjektive Beschwerden (Übelkeit usw.)

Infusionsgeschwindigkeit reduzieren oder Infusion abbrechen, bis sich der Patient erholt.

Hautsymptome (Rötung, Urtikaria usw.)

Infusion abbrechen. Antihistaminika.

Tachykardie, mässiger Abfall des Blutdrucks (unter 90 mmHg systolisch)

Infusion abbrechen. Glucocorticoide intravenös

Atemnot/Schock

Infusion abbrechen. Adrenalin 0,1-0,5 mg subkutan oder intramuskulär, hohe Dosen Glucocorticoide intravenös, Sauerstoff, Volumenexpander, möglicherweise Steigerung der Diurese durch Furosemid bei Normovolämie, Einstellung des Säure-Basen-Gleichgewichts und gegebenenfalls Elektrolytausgleich.

Persistierender normovolämischer Schock

Dopamindosis bis maximal 10 µg/kg/min, möglicherweise in Verbindung mit Noradrenalin.

Herz- oder Atemstillstand

Wiederbelebung

Die folgenden Richtlinien gelten für spezifische, möglicherweise mit octaplasLG assoziierte Nebenwirkungen:

Klinische Symptome

Sofortmassnahmen

Citrattoxizität (Abfall des ionisierten Kalziums)

Infusionsgeschwindigkeit reduzieren oder Infusion abbrechen, bis sich der Patient erholt. Kalziumgluconat 10% intravenös bei einer Dosis von 10 ml/l octaplasLG infundieren.

Hämolytische Transfusionsreaktion

Infusion abbrechen. Steigerung der Diurese (Harnfluss von mindestens 100 ml/Stunde bei Erwachsenen über mindestens 18-24 Stunden erhalten) mit intravenösen Elektrolyten und Mannitol (z.B. Mannitol 15%, 125 ml/Stunde) oder Furosemid, Natriumbikarbonat, Dialyse bei Anurie. Gegebenenfalls symptomatische Schockbehandlung.

Überdosierung

·Hohe Dosierungen oder Infusionsgeschwindigkeiten können zu Hypervolämie/Kreislaufüberlastung, Lungenödem und/oder Herzinsuffizienz führen.
·Hohe Infusionsgeschwindigkeiten können Herzkreislaufbeschwerden infolge der Citrattoxizität (Abfall des ionisierten Kalziums) hervorrufen, besonders bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05AA
Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatz und Plasmaproteinfraktionen
Pharmakodynamik
octaplasLG hat dieselbe klinische Aktivität wie normales humanes gefrorenes Frischplasma. Nach der S/D-Behandlung und anschliessender Entfernung der S/D-Reagenzien, entspricht octaplasLG bezüglich Plasmaproteingehalt und -verteilung gefrorenem Frischplasma, d.h. 45-70 mg/ml.
Die Gerinnungsaktivitätswerte liegen knapp bei den entsprechenden Werten für normales humanes frisch gefrorenes Plasma und ein Mindestwert von 0,5 IE/ml wird bei jedem Gerinnungsfaktor erreicht.

Pharmakokinetik

octaplasLG hat ähnliche pharmakokinetische Eigenschaften wie frisch gefrorenes Plasma.

Präklinische Daten

Die Vireninaktivierung wird nach der S/D-Methode mit 1% Tri-(N-Butyl)-Phosphat (TNBP) und 1% Octoxynol (Triton X-100) durchgeführt. Diese S/D-Reagenzien werden im Reinigungsprozess grösstenteils entfernt. Die maximale Menge TNBP und Octoxynol im Fertigprodukt ist 2 µg/ml bzw. 5 µg/ml.
Pharmakologische und toxikologische Tierstudien weisen darauf hin, dass diese Mengen bei den angegebenen Indikationen und Dosierungen zu keinen klinischen Problemen führen sollten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
·octaplasLG darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da das zu Inaktivierung und Niederschlag führen könnte.
Haltbarkeit
Bei einer Lagertemperatur von ≤-18 °C und Lichtschutz beträgt die Haltbarkeit von octaplasLG vier Jahre.
Aufgetautes octaplasLG kann maximal 24 Stunden bei +2 °C bis +8 °C oder maximal 8 Stunden bei Raumtemperatur (+20 °C bis +25 °C) gelagert werden.
Besondere Lagerungshinweise
Gefrorenes octaplasLG sollte bei den oben und nachfolgend genannten Temperaturen und Bedingungen gelagert und transportiert werden.
Hinweise für die Handhabung
octaplasLG sollte bei ≤-18 °C gelagert und transportiert werden.
Vor Licht schützen.
Nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Es gibt mehrere Möglichkeiten, octaplasLG aufzutauen:
·Wasserbad: In der Schutzfolie in einem bewegten Wasserbad von +30 bis +37 °C mindestens 30 min lang auftauen. Um den Inhalt zusätzlich zu schützen, kann ggf. ein Overwrap Beutel verwendet werden.Eine Kontamination der Beutelöffnung durch Wasser muss verhindert werden. Die Auftauzeit muss mindestens 30 Minuten bei 37 °C betragen. Die Temperatur des Wasserbades darf nie höher als +37 °C und nicht unter +30 °C sein. Die Auftauzeit richtet sich nach der Anzahl der Beutel im Wasserbad. Werden mehrere Beutel parallel aufgetaut, kann die Auftauzeit verlängert werden, sollte aber 60 Minuten nicht übersteigen.
·Mit einem Trockentemperiersystem: Die octaplasLG-Beutel gemäss den Anweisungen des Herstellers auftauen. Wenn octaplasLG mit einem Temperiersystem aufgetaut wird, empfiehlt es sich, den Protokolldrucker zu verwenden, um die Temperaturkurve der Blutkomponente und allfällige Fehlermeldungen aufzuzeichnen.
·Andere Methoden zum Auftauen von gefrorenem octaplasLG dürfen nur dann verwendet werden, wenn sie für diesen Zweck validiert wurden.
Den Inhalt des Beutels vor der Infusion auf etwa +37 °C erwärmen. Die Temperatur von octaplasLG darf nie höher als +37 °C sein.
Schutzfolie entfernen und Beutel auf Risse oder Beschädigungen prüfen.
Nicht schütteln.
Trübe Lösungen oder Lösungen mit Ablagerungen nicht verwenden.
Aufgetautes octaplasLG darf nicht wieder eingefroren werden.
Unverbrauchte Lösung muss verworfen werden.

Zulassungsnummer

00602 (Swissmedic).

Packungen

octaplasLG wird in einen sterilen PVC Beutel für Blutprodukte gefüllt, der mit einem Polyamid/Polyäthylen Film überzogen ist.
Beutel zu 200 ml.
Abgabekategorie: B

Zulassungsinhaberin

OCTAPHARMA AG, Seidenstrasse 2, CH-8853 Lachen/Schweiz.

Stand der Information

Mai 2017.

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