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Fachinformation zu Rabipur®:GlaxoSmithKline AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Inaktiviertes Tollwutvirus, Stamm Flury LEP.
Hilfsstoffe: Trockenimpfstoff: TRIS-(hydroxymethyl-)aminomethan 3,0 – 4,0 mg, Natriumchlorid 4,0 – 5,0 mg, Dinatriumedetat 0,2 – 0,3 mg, Kaliumglutamat 0,8 – 1,0 mg, Polygeline 9,0 – 12,0 mg, Saccharose 20,0 – 100,0 mg.
In Spuren: Neomycin, Chlortetracyclin (Aureomycin), Amphotericin B.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 1,0 ml in einer Ampulle oder in einer Fertigspritze.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (in einer Ampulle oder in einer Fertigspritze).
Rabipur ist ein weisses, gefriergetrocknetes Pulver, welches mit dem klaren und farblosen Lösungsmittel rekonstituiert wird. Der rekonstituierte Impfstoff ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht pink.
1 Dosis (1 ml) enthält: inaktiviertes Tollwutvirus, Wirksamkeit ≥2,5 IE (Wirtssystem: primäre Hühnerfibroblasten-Zellkulturen).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

a.Präexpositionelle Prophylaxe (vor möglichem Tollwut-Expositionsrisiko).
b.Postexpositionelle Prophylaxe (nach bekanntem oder vermutetem Tollwut-Expositionsrisiko).
Nationale und/oder WHO-Empfehlungen zum Schutz vor Tollwut sollten beachtet werden.

Dosierung/Anwendung

Dosierung für Erwachsene und Kinder
Die empfohlene intramuskuläre Einzeldosis beträgt für alle Altersgruppen 1 ml.
Wenn möglich und sofern der Impfstoff verfügbar ist, sollte während der gesamten prä- oder postexpositionellen Immunisierung derselbe Zellkultur-Impfstoff verwendet werden. Die Einhaltung der empfohlenen Impfschemata ist für die postexpositionelle Behandlung jedoch dringend erforderlich, auch wenn ein anderer Zellkultur-Impfstoff verwendet werden muss.
Präexpositionelle Prophylaxe
Grundimmunisierung
Für bisher ungeimpfte Personen besteht die Grundimmunisierung der präexpositionellen Prophylaxe aus drei Impfstoffgaben (je 1 ml), die an den Tagen 0, 7 und 21 oder 28 verabreicht werden.
Auffrischimpfungen
Ob regelmässige serologische Kontrollen und Auffrischimpfungen zur Aufrechterhaltung eines Antikörpertiters ≥0,5 IE/ml (bestimmt im Rapid Focus-Fluorescent Inhibition Test) nötig sind, sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen beurteilt werden.
Im Nachfolgenden finden Sie eine generelle Anleitung:
·Eine halbjährliche Testung auf neutralisierende Antikörper wird im Allgemeinen bei erhöhtem Expositionsrisiko empfohlen (z.B. Personal in Laboratorien, das mit lebenden Tollwutviren arbeitet).
·Bei Personen, die einem kontinuierlichen Expositionsrisiko ausgesetzt sind (z.B. Tierärzte und deren Assistenten, Förster, Jäger), sollte im Allgemeinen zumindest alle zwei Jahre ein serologischer Test durchgeführt werden; falls dies je nach Risikograd für erforderlich erachtet wird, eventuell auch in kürzeren Abständen.
·In den zuvor genannten Fällen sollte eine Auffrischimpfung verabreicht werden, sobald der Antikörpertiter 0,5 IE/ml unterschreitet.
·Alternativ können Auffrischimpfungen in den offiziell empfohlenen Abständen je nach Risiko ohne serologische Kontrolle verabreicht werden. Die Erfahrung zeigt, dass Auffrischimpfungen im Allgemeinen alle 2 – 5 Jahre erforderlich sind.
Rabipur kann für Auffrischimpfungen nach Grundimmunisierung mit einem humanen diploiden Zellkultur-Tollwutimpfstoff verwendet werden.
Postexpositionelle Prophylaxe
Mit der postexpositionellen Immunisierung sollte sobald wie möglich nach Exposition bei gleichzeitiger lokaler Behandlung der Inokulationsstelle begonnen werden, um das Infektionsrisiko zu reduzieren. Zur Ergreifung geeigneter Massnahmen für die begleitende Behandlung zur Verhinderung der Ausbreitung einer Infektion sollten offizielle Empfehlungen eingeholt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bereits vollständig geimpfte Personen
Bei WHO Expositionsgrad II und III, sowie bei Expositionsgrad I, sofern dieser nicht genau klassifiziert werden kann (siehe Tabelle 1 unten), sollten zwei Dosen (je 1 ml) verabreicht werden, je eine an den Tagen 0 und 3. Im Einzelfall kann Schema A (siehe Tabelle 2 unten) angewendet werden, wenn die letzte Impfung mehr als zwei Jahre zurückliegt.
Tabelle 1: Impfschemata entsprechend den verschiedenen Expositionsarten (WHO 2002)

Grad der Exposition

Art der Exposition durch ein tollwutverdächtiges oder tollwütiges Wild- oder Haustier, oder durch ein Tier, welches nicht zur Beobachtung zur Verfügung stehta)

Empfohlene Behandlung

I

Berühren oder Füttern von Tieren
Belecken der intakten Haut
Berühren von Impfstoffködern bei intakter Haut

Keine, sofern ein zuverlässiger Fallbericht vorliegt
Bei unzuverlässigem Fallbericht, Behandlung nach Schema A (siehe Tabelle 2).

II

Knabbern an der unbedeckten Haut
Kleinere, nicht blutende Kratzer oder Abschürfungen
Belecken der nicht-intakten Haut
Berühren von Impfstoffködern bei nicht-intakter Haut

Sofortige Impfstoffgabeb) nach Schema A (siehe Tabelle 2).
Bei Unsicherheit und/oder Exposition in einem Gebiet mit erhöhtem Tollwutrisiko, aktive und passive Immunisierung nach Schema B (siehe Tabelle 2).
(siehe auch Fussnote c)

III

Einzelne oder multiple transdermale Bissverletzungen oder Kratzwunden
Kontamination von Schleimhäuten mit Speichel (z.B. Lecken)
Kontakt von Schleimhäuten oder frischen Hautverletzungen mit Impfstoffködern

Sofortige Verabreichung von Tollwut-Immunglobulin und Impfstoff b) nach Schema B (siehe Tabelle 2).
(siehe auch Fussnote c)

a) Nach Exposition durch ein Nagetier, Kaninchen oder Feldhasen ist, wenn überhaupt, nur äusserst selten eine Behandlung gegen Tollwut erforderlich.
b) Sofern offensichtlich gesund erscheinende Hunde oder Katzen in oder aus einem Gebiet mit niedrigem Tollwutrisiko unter Beobachtung gestellt werden, können spezifische Behandlungen ggf. verschoben werden.
c) Die Behandlung kann abgebrochen werden, wenn das Tier eine Katze oder ein Hund ist und nach einer Beobachtungszeit von 10 Tagen gesund bleibt, oder wenn das Tier euthanasiert und nach geeigneten Laboruntersuchungen für tollwutvirusfrei befunden wurde. Ausser bedrohte oder gefährdete Tierarten sollten alle anderen tollwutverdächtigen Haus- und Wildtiere euthanasiert und deren Gewebe mit geeigneten Laboruntersuchungen getestet werden.
Ungeimpfte Personen oder Personen mit ungewissem Impfstatus
Abhängig vom WHO Expositionsgrad, wie in Tabelle 1 beschrieben, ist eine Behandlung nach Schema A oder B (siehe Tabelle 2 unten) für ungeimpfte Personen oder Personen, die weniger als 3 Impfungen oder einen Impfstoff von zweifelhafter Wirksamkeit erhalten haben, erforderlich.
Tabelle 2: Postexpositionelle Prophylaxe bei ungeimpften Personen oder Personen mit ungewissem Impfstatus

Schema A
Aktive Immunisierung nach Exposition erforderlich

Schema B
Aktive und passive Immunisierung nach Exposition erforderlich

Je eine Dosis Rabipur i.m. an den Tagen: 0, 3, 7, 14, 28
(5-Dosen Schema)
oder
Je eine Dosis Rabipur in den rechten und linken Musculus deltoideus am Tag 0, sowie je 1× an den Tagen 7 und 21, jeweils in den Musculus deltoideus (2-1-1 Schema). Bei kleinen Kindern sollte der Impfstoff in den Oberschenkel verabreicht werden.

Rabipur nach Schema A und 1 × 20 IE/kg Körpergewicht Tollwut-Immunglobulin vom Menschen* gleichzeitig mit der 1. Rabipur Impfung. Sollte zum Zeitpunkt der ersten Impfung kein humanes Tollwut-Immunglobulin verfügbar sein, darf es nicht später als 7 Tage nach der ersten Impfung angewendet werden.

* Zur Art der Anwendung unbedingt Herstellerinformation beachten!
Immunsupprimierte Patienten und Patienten mit besonders hohem Tollwutrisiko
Bei immunsupprimierten Patienten, solchen mit multiplen Wunden und/oder Wunden am Kopf oder anderen stark innervierten Körperteilen und bei verspätetem Behandlungsbeginn wird folgendes empfohlen:
·In diesen Fällen sollte das Immunisierungsschema an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28 angewendet werden.
·Am Tag 0 können zwei Impfdosen verabreicht werden, je eine Dosis (1 ml) in den rechten und linken M. deltoideus (bei kleinen Kindern in die anterolaterale Zone des rechten und linken Oberschenkels).
Stark immunsupprimierte Patienten entwickeln möglicherweise keine Immunantwort nach Tollwut-Impfung. Daher ist die sofortige und angemessene Wundbehandlung nach Exposition eine unverzichtbare, lebensrettende Massnahme. Zusätzlich sollte allen immunsupprimierten Patienten mit Wunden nach Expositionsgrad II und III Tollwut-Immunglobulin verabreicht werden.
Bei immunsupprimierten Patienten wird eine Antikörperbestimmung 14 Tage nach der ersten Impfung empfohlen. Patienten, die einen Titer von 0,5 IE/ml unterschreiten, sollten so schnell wie möglich nochmals zwei Impfdosen simultan verabreicht bekommen. Weitere Antikörper-Kontrollen sollten durchgeführt werden und, wenn notwendig, sollten weitere Impfdosen verabreicht werden.
Das Impfschema ist in allen Fällen genau wie empfohlen einzuhalten, auch wenn der Patient erst lange nach zurückliegender Exposition zur Behandlung erscheint.
Anwendung
Die Applikation erfolgt intramuskulär in den M. deltoideus, bei kleinen Kindern in die anterolaterale Zone des Oberschenkels.
Der Impfstoff darf nicht intraglutäal injiziert werden.
Nicht intravasal injizieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Präexpositionelle Prophylaxe
Bei nachgewiesener schwerer Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile des Impfstoffes ist Rabipur kontraindiziert. Beachten Sie, dass der Impfstoff Polygeline enthält, sowie Spuren von Neomycin, Chlortetracyclin, Amphotericin B und Hühnereiweiss enthalten kann (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei Personen mit akuten fiebrigen Erkrankungen sollte die Impfung verschoben werden. Banale Infekte sind keine Kontraindikation zur Impfung.
Postexpositionelle Prophylaxe
In Anbetracht des ausnahmslos tödlichen Verlaufes einer Tollwuterkrankung gibt es für die postexpositionelle Prophylaxe keine Kontraindikation, auch nicht in der Schwangerschaft. Bei Personen mit möglicher schwerer Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile des Impfstoffes sollte ein alternativer Tollwut-Impfstoff eingesetzt werden, sofern ein geeigneter Impfstoff zur Verfügung steht (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zu früheren Überempfindlichkeitsreaktionen).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei allen Impfstoffen sollten geeignete Sofortmassnahmen zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen, die in seltenen Fällen auftreten können, zur Verfügung stehen.
Eine bekannte Hühnereiweissallergie oder ein positiver Hauttest auf Hühnereiweiss bedeutet nicht notwendigerweise, dass der Patient allergisch auf Rabipur reagieren wird. Personen mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit auf Hühnereier oder Hühnereiprodukte sollten mit diesem Impfstoff nicht präexpositionell geimpft werden. Solche Personen sollten nur dann postexpositionell mit Rabipur geimpft werden, wenn kein alternativer Impfstoff zur Verfügung steht. Für diesen Fall darf die Impfung nur unter sorgfältiger klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Notfalltherapie erfolgen. Gleichermassen sollten auch Personen bei bekannter Überempfindlichkeit auf die aktive Substanz oder einen der Bestandteile des Impfstoffes wie Polygeline (Stabilisator) oder Amphotericin B, Chlortetracyclin oder Neomycin (welche in Spuren enthalten sein können) mit diesem Impfstoff nicht präexpositionell geimpft werden. Diese Personen sollen nur dann postexpositionell mit Rabipur geimpft werden, wenn kein alternativer Impfstoff zur Verfügung steht. Für diesen Fall sollten, wie oben erwähnt, geeignete Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
Nicht intravasal injizieren.
Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können schwere Nebenwirkungen einschliesslich Schock auftreten.
Nach Kontakt mit tollwutverdächtigen Tieren ist folgendes Vorgehen (entsprechend WHO Empfehlungen von 1997) von entscheidender Wichtigkeit:
Sofortige Wundbehandlung
Um Tollwutviren zu entfernen, Wunde unverzüglich mit Seife waschen und gründlich mit Wasser spülen. Anschliessend mit 70%igem Alkohol oder einer Jodlösung behandeln. Wenn möglich sollte keine Wundnaht erfolgen bzw. nur adaptierend genäht werden.
Tetanus-Impfung und Tollwut-Immunglobulingabe
Tetanusprophylaxe sollte bei Bedarf durchgeführt werden.
Ist die Gabe von Tollwut-Immunglobulin indiziert, sollte von der Gesamtmenge des humanen Tollwut-Immunglobulins so viel wie anatomisch möglich so tief wie möglich in und um die Wunde herum appliziert werden. Der Rest sollte intramuskulär an einer anderen Stelle als der Injektionsstelle des Impfstoffes injiziert werden, vorzugsweise intraglutäal. Für ausführliche Informationen beachten Sie bitte die Gebrauchs- und Fachinformation des humanen Tollwut-Immunglobulins.

Interaktionen

Bei immunsupprimierten Patienten, einschliesslich derer, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, kann der Impferfolg eingeschränkt sein. Daher wird empfohlen, die serologische Immunantwort bei diesen Patienten zu kontrollieren und wenn nötig zusätzliche Dosen zu verabreichen (siehe «Dosierung/Anwendung» für weitere Einzelheiten).
Die Gabe von Tollwut-Immunglobulin kann zur Behandlung notwendig sein, kann aber die Wirkung des simultan verabreichten Tollwut-Impfstoffes abschwächen. Daher ist es wichtig, das Tollwut-Immunglobulin nur einmalig zur Behandlung jeder potentiellen Exposition und unter Einhaltung der empfohlenen Dosierung zu verabreichen.
Weitere erforderliche inaktivierte Impfstoffe können gleichzeitig mit Rabipur verabreicht werden. Verschiedene injizierbare, inaktivierte Impfstoffe sollten an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
Die simultane Verabreichung von Tollwut-Immunglobulin vom Menschen (HRIG) oder vom Pferd (ERIG) mit der ersten Dosis des Tollwut-Impfstoffes verursachte einen niedrigeren GMT, der jedoch klinisch nicht relevant war.

Schwangerschaft/Stillzeit

In keinem Fall wurden bisher Schädigungen bei Anwendung von Rabipur während der Schwangerschaft beobachtet. Obwohl nicht bekannt ist, ob Rabipur in die Muttermilch übergeht, konnte kein Risiko für den Säugling festgestellt werden. Rabipur kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden, wenn eine postexpositionelle Prophylaxe erforderlich ist.
Der Impfstoff kann auch für eine präexpositionelle Prophylaxe während der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen grösser erscheint als ein mögliches Risiko für den Fötus/Säugling.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Rabipur die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Unerwünschte Wirkungen

In 30 klinischen Studien mit 2'903 Teilnehmern waren die am häufigsten berichteten, aktiv erfragten unerwünschten Reaktionen Schmerzen oder Verhärtung an der Injektionsstelle. Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle waren nicht schwerwiegend und klangen innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Injektion ab.
Statistisch gibt es keinen Hinweis auf das vermehrte Auftreten von Erstmanifestationen oder Schüben von Autoimmunerkrankungen (z.B. Multipler Sklerose) nach Impfung. In Einzelfällen kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass eine Impfung bei Patienten mit entsprechender genetischer Disposition einen Erkrankungsschub auslöst. Nach gegenwärtigem wissenschaftlichem Erkenntnisstand sind Impfungen nicht die Ursache von Autoimmunerkrankungen.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien oder aus den Erfahrungen nach Zulassung mit folgenden Häufigkeiten beobachtet:
Häufigkeiten
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig», (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
Häufig: Lymphadenopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, Bronchospasmus, Ödeme, Urtikaria oder Pruritus).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Selten: Parästhesie.
Sehr selten: Paresen, Guillain-Barré-Syndrom.
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr selten: Vertigo.
Gefässerkrankungen
Selten: Kreislaufreaktionen (z.B. Palpitationen oder Hitzewallungen).
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig: Übelkeit, Abdominalschmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebe- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie, Myalgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Vorübergehende Schmerzen an der Injektionsstelle (15,64%).
Häufig: Vorübergehende Verhärtungen an der Injektionsstelle, vorübergehende Rötungen an der Injektionsstelle, vorrübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle, Grippe-ähnliche Symptome (z.B. Schweissausbrüche, Schüttelfrost), Unwohlsein, Fieber, Abgeschlagenheit und Schwäche, Ermüdung.
Selten: Vorübergehende Granulome an der Injektionsstelle.

Überdosierung

Es sind keine Symptome von Überdosierung bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BG01
Pharmakodynamik
In klinischen Prüfungen rief eine Auffrischung mit Rabipur einen 10-fachen oder höheren Anstieg des geometrischen Mittels der Titer (GMT) bis zum Tag 30 hervor. Weiterhin wurde gezeigt, dass Personen, die zuvor mit einem HDC-Impfstoff (Human diploid cell culture Vaccine) immunisiert waren, eine schnelle anamnestische Antwort nach Auffrischung mit Rabipur entwickelten.
Da Antikörpertiter langsam abfallen, sind Auffrischimpfungen erforderlich, um den Antikörpertiter über 0,5 IE/ml zu erhalten. Jedoch konnte in klinischen Studien eine 100%ige Persistenz schützender Antikörpertiter (>0,5 IE/ml) über einen Zeitraum von zwei Jahren nach Impfung mit Rabipur ohne zusätzliche Auffrischimpfung gezeigt werden.
Die Persistenz von Antikörpertitern über 14 Jahre wurde bei einer kleinen Gruppe (n = 28) von getesteten Personen gezeigt.
Dennoch muss der Bedarf und Zeitpunkt von Auffrischimpfungen unter Einbeziehung der offiziellen Empfehlungen im Einzelfall bewertet werden (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
Klinische Wirksamkeit
Präexpositionelle Prophylaxe
In klinischen Studien mit ungeimpften Personen erreichten 99% einen schützenden Antikörpertiter (≥0,5 IE/ml) bis zum Tag 28 während der Grundimmunisierung mit drei Gaben von Rabipur, die intramuskulär nach dem empfohlenen Impfschema verabreicht wurden.
Postexpositionelle Prophylaxe
In klinischen Studien rief Rabipur bei 98% der Patienten innerhalb von 14 Tagen und bei 99 – 100% der Patienten bis zum Tag 28 – 38 neutralisierende Antikörper (≥0,5 IE/ml) hervor, sofern das von der WHO empfohlene Impfschema von fünf i.m.-Injektionen mit je 1 ml an den Tagen 0, 3, 7, 14, 28 eingehalten wurde.

Pharmakokinetik

Für Impfstoffe können im Allgemeinen keine pharmakokinetischen Daten vorgelegt werden.

Präklinische Daten

Daten aus präklinischen Studien mit einem Ein-Dosen-Schema, einem Mehrdosen-Schema und lokale Verträglichkeitsstudien erbrachten keine unerwarteten Befunde und keine Organtoxizität. Genotoxizitäts- und reproduktive Toxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Der Impfstoff darf nicht in der gleichen Spritze mit anderen Präparaten vermischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Eine Beeinflussung diagnostischer Methoden durch Rabipur ist nicht bekannt.
Haltbarkeit
Rabipur darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (+2 °C bis +8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
Der Impfstoff (lyophilisiertes Pulver) muss vor der Injektion mit dem beigefügten Lösungsmittel rekonstituiert und vorsichtig geschüttelt werden. Nach der Rekonstitution ist der Impfstoff sofort zu verwenden.
Der Impfstoff muss vor und nach Auflösen visuell auf Fremdpartikel oder Veränderung des Aussehens geprüft werden. Der Impfstoff darf bei Veränderung des Aussehens nicht verwendet werden. Nach der Rekonstitution des weissen, gefriergetrockneten Pulvers mit dem klaren und farblosen Lösungsmittel aus der Ampulle oder Fertigspritze ergibt sich eine klare bis leicht opaleszente und farblose bis leicht pinke Lösung.
Zur Beschreibung des Impfstoffes siehe «Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit».
Rekonstitution des Impfstoffes mit Lösungsmittel in Ampulle:
Das Pulver sollte vor Injektion in dem beigefügten Lösungsmittel unter leichtem Schütteln gelöst werden. Nach Auflösen ist der Impfstoff sofort zu verbrauchen. Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterial sind sachgerecht zu entsorgen.
Gebrauchsanleitung für die Fertigspritze:

Schritt 1: Halten Sie die Spritze (E) mit einer Hand so, dass die Kappe nach oben zeigt. Halten Sie die Spritze ausschliesslich am weissen, strukturierten Haltering (D).

Schritt 2: Greifen Sie mit der anderen Hand die Kappe (A) und bewegen Sie sie kräftig hin und her, um ihre Verbindung mit dem Haltering (D) abzubrechen. Die Kappe nicht drehen.

Schritt 3: Ziehen Sie die Kappe (A) mit der daran befindlichen grauen Spitzenabdeckung (B) ab. Berühren Sie dabei nicht die sterile Spritzenspitze (C).

Anbringen der Nadel (diese Anleitung gilt sowohl für die grüne Rekonstitutionsnadel als auch die orangefarbene Nadel für die Injektion):

Schritt 1: Drehen Sie die Kappe von der grünen Rekonstitutionsnadel ab. Entfernen Sie nicht die Kunststoffabdeckung (G). Dies ist die längere der beiden Nadeln.

Schritt 2: Halten Sie die Spritze (E) mit einer Hand am weissen, strukturierten Haltering (D). Setzen Sie mit der anderen Hand die Nadel (F) auf und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie einrastet. Nach dem Einrasten entfernen Sie die Kunststoffabdeckung (G) der Nadel.
Die Spritze ist nun einsatzbereit.

Rekonstitution des Impfstoffs mit Lösungsmittel in Fertigspritze:
Schritt 1: Lösen Sie den Impfstoff (weisses Pulver) mit dem klaren und farblosen Lösungsmittel aus der Fertigspritze unter vorsichtigem Schütteln auf. Es ergibt sich eine klare bis leicht opaleszente und farblose bis leicht pinke Lösung (siehe oben).
Die Durchstechflasche mit dem Impfstoff steht unter Unterdruck. Es wird empfohlen, nach der Rekonstitution die Spritze von der Nadel abzuschrauben, um den Unterdruck auszugleichen. Danach kann der Impfstoff mühelos aus der Durchstechflasche entnommen werden. Nicht empfehlenswert ist es, Überdruck anzuwenden, da Überdruck zu Problemen bei der Entnahme der korrekten Menge Impfstoff führt.
Schritt 2: Nach erfolgter Rekonstitution des Impfstoffes entfernen Sie die Kappe von der orangefarbenen Verabreichungsnadel (wie in Schritt 1 für die grüne Nadel beschrieben) und ersetzen Sie die grüne Rekonstitutionsnadel durch die orangefarbene Verabreichungsnadel oder eine andere geeignete Nadel.
Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Zulassungsnummer

00685 (Swissmedic).

Packungen

Abgabekategorie B
Packung mit einer Durchstechflasche (lyophilisierter Impfstoff), einer Ampulle (Lösungsmittel) und einer Einmalspritze
Packung mit einer Durchstechflasche (lyophilisierter Impfstoff), einer Fertigspritze ohne Nadel (Lösungsmittel) und 2 separaten Nadeln

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

Juli 2017.

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