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Fachinformation zu Undex® Salbe:Melisana AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info.

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Acidum undecylenicum, Zinci undecylenas, Tolnaftatum, Ureum, Calcii lactas pentahydricus.
Hilfsstoffe: Macrogolum 400, Aromatica, Conserv.: 2-Phenylethanolum, Excip. ad ung.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Undex Salbe enthält: Acidum undecylenicum 50 mg, Zinci undecylenas 200 mg, Tolnaftatum 10 mg, Ureum 50 mg, Calcii lactas pentahydricus 50 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Tinea pedis: Pilzinfektionen der Haut an den Füssen.

Dosierung/Anwendung

Vor der Anwendung sind die Füsse mit lauwarmem Wasser und einer milden, alkalifreien Seife gründlich zu reinigen, sorgfältig abzuspülen und gut abzutrocknen (insbesondere auch die Zehenzwischenräume).
Übliche Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die Salbe 2–3-mal täglich auf die erkrankten und angrenzenden Hautstellen dünn auftragen und leicht einreiben.
Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht untersucht worden.
Übliche Behandlungsdauer
Um Rückfälle zu vermeiden ist eine regelmässige und ausreichend lange Anwendung wichtig. Deshalb sollte die Behandlung nach Abklingen der Symptome (wie Jucken, Brennen, Risse und Blasen) noch mindestens 1 Woche weitergeführt werden. Auch schwer zugängliche Hautstellen (Zehenzwischenräume) sind sorgfältig zu behandeln. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Wochen Behandlung keine Besserung eintritt, ist die Diagnose zu überprüfen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Undex Salbe ist ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
Undex Salbe soll nicht auf Schleimhäuten und nicht auf Wunden oder Hautläsionen angewendet werden. Augenkontakt ist zu vermeiden.
Eine fortlaufende, länger als 4 Wochen dauernde Behandlung mit Undex ist nicht angezeigt.
Bei ausgedehntem Pilzbefall der Füsse sowie Verschlimmerung der Beschwerden und Symptome trotz Behandlung mit Undex ist die Diagnose zu überprüfen.

Interaktionen

Es liegen bis heute keine Angaben über Interaktionen vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Reproduktionsstudien mit den erwähnten Wirkstoffen bei Tieren liegen nicht vor. Über kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen wird ebenfalls nicht verfügt.
Während der Schwangerschaft soll Undex Salbe nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Die Wirkstoffe in Undex Salbe werden, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob diese geringen Mengen in der Muttermilch eine negative Wirkung auf das Kind haben können. Undex Salbe sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: Sehr häufig (³1/10), häufig (³1/100, <1/10), gelegentlich (³1/1000, <1/100), selten (³1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).
Immunsystem
Selten: Allergische Reaktionen. Diese Symptome können eine Reaktion auf die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe in Undex Salbe sein und machen den Abbruch der Behandlung erforderlich. Sie sind zu unterscheiden von Reaktionen der Haut an der Applikationsstelle.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Gelegentlich: Jucken, Brennen, Rötung oder Schuppung der Haut, welche die bestehenden Symptome von Fusspilz verstärken können. Die Behandlung muss deswegen aber selten abgebrochen werden.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AE20
Undecylensäure/Zinkundecylenat
Undecylensäure bzw. deren Zinksalz, Undecylenat sind primär fungistatisch, bei länger dauernder Anwendung dagegen fungizid gegen die üblichen pathogenen Erreger von oberflächlichen Mykosen, wie Epidermophyton-, Trichophyton- sowie Microsporum-Species.
Der Zinkanteil im Zinkundecylenat übt einen adstringierenden Effekt aus, was sich insbesondere bei gleichzeitig auftretenden Entzündungen günstig auswirkt.
Tolnaftat
In vitro besitzt Tolnaftat fungistatische oder fungizide Wirkung gegenüber Dermatophyten (Trichophyton-Arten, Epidermophyton-Arten, Microsporum-Arten), einigen Stämmen von Aspergillus niger und Pityrosporum obiculare. Tolnaftat ist nicht wirksam gegen Hefen- und Sprosspilze (Candida-Arten, Cryptococcus neoformans), Schimmelpilze (z.B. Aspergillus-Arten, Cladosporium-Arten, Penicillinum-Arten) sowie gegen Bakterien, Protozoen und Viren.
Calciumlactat
Besitzt v.a. eine entzündungshemmende Wirkung.
Harnstoff
Ureum (Harnstoff) bewirkt ein Erweichen und Abschuppen der hyperkeratotischen Hornschicht (keratoplastische Wirkung). Es erhöht zusätzlich die Wasser-Retentionsfähigkeit der Haut.

Pharmakokinetik

Beim Menschen werden nach lokaler Anwendung von Undex auf der Haut nur ein geringer Prozentsatz der Wirkstoffe und Hilfsstoffe resorbiert.
Die Wirkstoffe in Undex haben eine geringe Penetration durch die Haut. Die systemische Exposition des Organismus ist deshalb sehr gering.
Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen und Resorptionsstudien mit Undex beim Menschen liegen nicht vor.

Präklinische Daten

Bei den Wirkstoffen von Undex sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Undex darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Zulassungsnummer

16296 (Swissmedic).

Packungen

Undex Salbe 25 g. (D)

Zulassungsinhaberin

Melisana AG, 8004 Zürich.

Stand der Information

Oktober 2007.

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