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Fachinformation zu Ultracortenol®:AGEPHA PHARMA s.r.o., Bratislava, Zweigniederlassung Zug
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info.

Zusammensetzung

Wirkstoff: Prednisoloni pivalas.
Hilfsstoffe: Adeps lanae, Excipiens ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augensalbe mit Prednisoloni pivalas 5,0 mg/g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kurzzeitige Behandlung von nicht infektiösen Entzündungszuständen am Auge wie:
·Uveitis;
·allergische Konjunktivitis;
·Konjunktivitis vernalis;
·nicht infektiöse Keratitis, interstitielle Keratitis;
·Hornhautentzündungen bei gleichzeitiger Applikation eines Antibiotikums.

Dosierung/Anwendung

Je nach angestrebter Wirkung und Schwere der Entzündung und Reaktion des Patienten:
Erwachsene
Mehrmals täglich einen 3-5 mm langen Salbenstrang in den unteren Konjunktivalsack applizieren.
Kinder (über 2 Jahren)
1- bis 2mal täglich einen 3 mm langen Salbenstrang in den untern Konjunktivalsack applizieren.
Anwendung über längere Zeit erfordert strenge ärztliche Kontrolle.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen.
Verletzungen und ulceröse Prozesse der Hornhaut.
Bakterielle (insbes. Mykobakterium tuberculosis), virale (insbes. Herpes simplex) und durch Pilze verursachte Infekte (Glucocorticoide verringern die Abwehr gegen Bakterien, Pilze und Viren und können so eine Infektion am Auge maskieren, aktivieren oder verschlimmern).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hinweis für Kontaktlinsenträger
Bei entzündlichen Prozessen am Auge sollten Kontaktlinsen nicht getragen werden, dies gilt insbesondere auch bei Behandlung mit Kortikosteroiden.
Vorsichtsmassnahmen
Strenge Indikationsstellung und Überwachung von Patienten mit Glaukom, Herpes simplex-Infektionen in der Anamnese sowie mit Krankheiten, die eine Verdünnung von Kornea oder Sklera zur Folge haben.
Eine Langzeitanwendung sollte möglichst vermieden werden. Bei Anwendung über längere Zeit Augeninnendruck überwachen.
Wenn Symptome einer chronischen Augenentzündung persistieren, Sekundärinfektion (insbes. Pilz) in Betracht ziehen.
Bei Kindern unter 2 Jahren sollen Kortikosteroide nur nach strenger Indikationsstellung und unter strenger Überwachung angewendet werden, da das Risiko systemischer Wirkungen erhöht ist.
Bei Katarakten und Diabetes mellitus muss eine sorgfältige Risiko/Nutzen-Abwägung erfolgen.
Vorsicht ist geboten, wenn topische Steroide wie Prednisolon gleichzeitig mit topischen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAID) bei Patienten mit erheblicher vorbestehender Entzündung der Hornhaut verabreicht werden (s. „Interaktionen“).

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von topischen Steroiden wie Prednisolon und topischen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAID) bei Patienten mit erheblicher vorbestehender Hornhautentzündung kann das Risiko der Entwicklung von Komplikationen der Hornhaut erhöhen; deshalb ist Vorsicht angezeigt (s. „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Bei der Anwendung von Kortikosteroiden sind grundsätzlich die für diese Stoffklasse bekannten Arzneimittelinteraktionen zu beachten. Durch die lokale Anwendung sind jedoch diese Interaktionen von untergeordneter Bedeutung. Folgende Interaktionen sind zu erwähnen:
·Antiglaukomata: Steroide können den IOP erhöhen und den Effekt der Antiglaukomata verringern.
·Anticholinergica: Gefahr eines Augeninnenüberdrucks in Patienten mit Prädisposition zu akutem Engwinkelglaukom.

Schwangerschaft, Stillzeit

Tierstudien haben teratogene Effekte gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Es sind aber keine kontrollierten Studien bei schwangeren oder stillenden Frauen verfügbar.
Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch sezerniert wird. Da systemisch zugeführte Kortikosteroide, die in der Muttermilch nachgewiesen werden, das Wachstum beeinträchtigen, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinflussen oder unerwünschte Wirkung verursachen können, soll entweder nicht mehr gestillt oder das Arzneimittel nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Unmittelbar nach der Applikation der Salbe kann verschwommenes Sehen auftreten.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach der Anwendung von Ultracortenol berichtet.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000), unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort des Auges
Es kann für kurze Zeit nach der Instillation ein leichtes, vorübergehendes Brennen am Auge auftreten.
Augenerkrankungen
Eine lokale Therapie mit Kortikosteroiden kann folgende Effekte auslösen:
·Unbekannt: Erhöhter Augeninnendruck, regelmässige Augeninnendruckkontrollen sind unerlässlich, v.a. bei längerfristiger Behandlung. Bei sogenannten Steroidrespondern kann schon eine kurzzeitige Therapie mit Kortikosteroiden zu einem Anstieg des intraokularen Druckes führen.
·Unbekannt: Die Abwehr gegenüber Infekten ist erniedrigt, Sekundärinfekte mit Viren, Bakterien und Pilzen.
·Unbekannt: Die Wundheilung wird verzögert.
·Unbekannt: Mydriasis, mit der Möglichkeit eines Engwinkelglaukoms.
·Unbekannt: Verdünnung der Hornhaut und Sklera (trophische Hornhautschäden bereits nach 1 Woche Therapie möglich), selten Perforation der Kornea, Bulbusperforation.
·Unbekannt: Subkapsulärer Katarakt.
·Unbekannt: Ptosis.
·Selten: Exophthalmus.
Systemische unerwünschte Wirkungen
Systemische Effekte sind nach Langzeitbehandlungen nicht auszuschliessen.

Überdosierung

Eine Überdosierung durch die korrekte ophthalmische Anwendung ist nicht zu erwarten. Durch die versehentliche orale Einnahme von Ultracortenol entstehen in der Regel keine gravierenden Folgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01BA04
Wirkungsmechanismus – Pharmakodynamik – Klinische Wirksamkeit
Prednisolon ist ein synthetisches Glucocorticosteroid, das eine etwa 4- bis 5fach stärkere Wirkung als das Hydrocortison hat. Wie alle Glucocorticosteroide bewirkt Prednisolon unter anderem eine Hemmung der Phospholipase A2, des ersten Schrittes in der Synthese von Prostaglandin; die Bildung von Prostaglandin wie auch Leukotrienen und dadurch die chemotaktische Einwanderung von neutrophilen Zellen in den Entzündungsherd wird gehemmt.

Pharmakokinetik

Absorption
Prednisolon penetriert in die Kornea und das Kammerwasser.
Distribution/ Elimination
Nach Applikation von Prednisolonacetat werden in der Kornea und in der Konjunktiva therapeutische Konzentrationen erreicht, und sind nach einigen Stunden in den umliegenden Geweben nachweisbar.
Bei der Passage des Tränennasen-Kanals ist eine systemische Resorption möglich, diese ist aber nur bei Langzeittherapie oder in der Pädiatrie von Bedeutung.

Präklinische Daten

Tierexperimentelle Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität haben ergeben, dass Prednisolon bei Mäusen, Hamstern und Kaninchen Gaumenspalten hervorruft. Bei parenteraler Verabreichung an Ratten traten geringfügige Anomalien an Schädel, Kiefer und Zunge auf. Auch intrauterine Wachstumsstörungen wurden beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Ultracortenol Augensalbe kann ungeöffnet bis zum auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum gebraucht werden. Tube nach Gebrauch sofort verschliessen. Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden.

Zulassungsnummer

23477 (Swissmedic).

Packungen

1 Tube à 5 g Augensalbe [A].

Zulassungsinhaberin

AGEPHA PHARMA s.r.o., Bratislava, Zweigniederlassung Zug, Zug.

Stand der Information

April 2017.

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