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Fachinformation zu Ulcogant®:Merck (Schweiz) AG
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PackungenReg.InhaberStand d. Info.

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Sucralfatum.
Hilfsstoffe
Tabletten: Excipiens pro compresso.
Suspension: Excipiens ad suspensionem, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 219), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 217) (jeweils Natriumsalz) als Konservierungsstoffe, Aromatica, Saccharinum, Vanillinum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tablette zu 1 g Sucralfat.
Beutel (5 ml) bzw. Messlöffel (5 ml) Suspension zu 1 g Sucralfat.
1 g Sucralfat (basisches Aluminium-Saccharosesulfat) entspricht 190 mg Aluminium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ulcus ventriculi und duodeni: Linderung von Beschwerden, Beschleunigung der Ulkusheilung.
Rezidivprophylaxe des Ulcus duodeni.
Refluxösophagitis.
Stressblutungsprophylaxe im Rahmen der Intensivmedizin (Suspension).

Dosierung/Anwendung

Korrekte Art der Einnahme
Die Einnahme sollte möglichst nüchtern erfolgen. Zur Therapie und Prophylaxe der Refluxösophagitis kann die Einnahme jedoch auch nach den Mahlzeiten erfolgen.
Keine Antacida 30 Minuten vor und nach Ulcogant.
Ulcogant Tabletten können entweder unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt werden oder in einem halben Glas Wasser aufgelöst eingenommen werden.
Der Inhalt eines Beutels bzw. Messlöffels Suspension kann direkt in den Mund gegeben oder mit Hilfe eines Esslöffels eingenommen werden. Wasser kann nachgetrunken werden.
Ulcogant Suspension darf nicht parenteral appliziert werden.
Zur Stressblutungsprophylaxe werden 5 ml Ulcogant Suspension über die liegende Magensonde direkt intragastral instilliert. Anschliessend muss die Sonde unverzüglich mit 5–10 ml Wasser gespült werden. Das Nachspülen der Sonde mit gerbsäurehaltigen Flüssigkeiten (z.B. Tee) hat zu unterbleiben.
Übliche Tagesdosis für Erwachsene
Ulcus ventriculi und duodeni: 2× 2 g Sucralfat (2× 2 Tabletten oder 2× 10 ml Suspension) morgens nach dem Aufstehen und abends vor dem Schlafengehen – bzw. 4× 1 g Sucralfat (4× 1 Tablette oder 4× 5 ml Suspension) vor den 3 Hauptmahlzeiten, die 4. Dosis vor dem Schlafengehen.
Rezidivprophylaxe des Ulcus duodeni: 2× 1 g Sucralfat (2× 1 Tablette oder 2× 5 ml Suspension) morgens nach dem Aufstehen und abends vor dem Schlafengehen.
Refluxösophagitis: 4× 1 g Sucralfat (4× 1 Tablette oder 4× 5 ml Suspension) vor oder nach den 3 Hauptmahlzeiten, die 4. Dosis vor dem Schlafengehen.
Stressblutungsprophylaxe: 6× 1 g Sucralfat (6× 5 ml Suspension).
Therapiedauer
Ulcus ventriculi und duodeni: Im Allgemeinen genügt eine Behandlungsdauer von 4–6 Wochen. Sollte die Heilung dann noch nicht vollständig abgeschlossen sein, kann die Behandlung auf 12 Wochen ausgedehnt werden.
Refluxösophagitis: Im Allgemeinen genügt eine Behandlungsdauer von 6–12 Wochen.
Rezidivprophylaxe von Ulcus duodeni: Bei rezidivgefährdeten Patienten kann die Behandlung über 6–12 Monate fortgesetzt werden. Bei erhöhtem Rezidivrisiko ist eine längere Behandlung möglich.
Stressblutungsprophylaxe: Die Behandlungsdauer muss individuell festgelegt werden. Die Stressblutungsprophylaxe ist indiziert, solange das Risiko einer Stressblutung besteht und solange eine suffiziente enterale Ernährung noch nicht gewährleistet ist.
Kinder
Eine Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren wird nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ulcogant bei Kindern vorliegen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Sucralfat oder einem der Hilfsstoffe.
Ulcogant Suspension darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf die Konservierungsstoffe Methyl-4-hydroxybenzoat (E 219) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 217) (jeweils Natriumsalz).
Die Ulcogant Suspension darf nicht intravenös angewendet werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Wegen der Notwendigkeit der intragastralen Applikation ist Ulcogant Suspension zur Stressblutungsprophylaxe bei Patienten nach Operation im oberen Gastrointestinaltrakt kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist mit einer Erhöhung des Plasma-Aluminiumspiegels zu rechnen. Bei diesen Patienten wurden unter Langzeitanwendung Fälle von Enzephalopathie berichtet. Deshalb wird die Anwendung von Ulcogant bei schwerer Niereninsuffizienz (Urämie, Dialysepatienten) nicht empfohlen.
Vor allem nach Anwendung von Sucralfat bei schwer kranken Patienten auf der Intensivstation wurde über Magensteine (Bezoare) berichtet. Die Mehrzahl dieser Patienten litt an Grunderkrankungen, welche die Bildung von Bezoaren begünstigen können, wie z.B. gastrointestinalen Motilitätsstörungen infolge chirurgischer Eingriffe, medikamentöser Behandung oder die Motilität mindernder Erkrankungen oder gleichzeitiger Ernährung durch eine Magensonde.
Ulcogant Suspension darf nicht intravenös verabreicht werden. Nach unbeabsichtigter intravenöser Anwendung der Ulcogant Suspension können schwere Komplikationen, einschliesslich Mikroembolien oder Aluminium Akkumulation, auftreten. Es wurde über Todesfälle berichtet. Um Mikroembolien zu verhindern, kann Heparin angewendet werden. Durch Desferrioxamin und/oder Hämodialyse kann versucht werden, freies Aluminium zu binden. Bei Bedarf wird eine zusätzliche symptomatische Behandlung empfohlen (vgl. «Kontraindikationen»).

Interaktionen

Ulcogant kann die Resorption von verschiedenen Arzneimitteln beeinträchtigen. Dies sollte bei Arzneimitteln, bei welchen eine konstante Bioverfügbarkeit wichtig ist, berücksichtigt werden.
Bei zeitgleicher Behandlung mit Tetrazyklinen, Tobramycin, Colistin, Amphotericin B, Phenytoin, Sulpirid, Digoxin, Cimetidin, Ranitidin, Ketoconazol, Theophyllin in retardierter Form, Levothyroxin, Chenodeoxycholsäure und Ursodeoxycholsäure kann es zu einer verminderten Resorption dieser Arzneimittel kommen. Dies kann vermieden werden, indem Ulcogant in einem längeren zeitlichen Abstand (z.B. 2 Stunden) zu diesen Arzneimitteln eingenommen wird.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Norfloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin sollte Ulcogant frühestens 2 Stunden nach diesen Antibiotika und die nächste Antibiotikadosis frühestens 4 Stunden nach Ulcogant eingenommen werden, da sonst die antibiotische Wirkung signifikant verringert sein könnte. Eine gleichzeitige Anwendung von anderen Chinolonen mit Ulcogant wird nicht empfohlen, da die zeitlichen Abstände, die eingehalten werden müssten, unbekannt sind. Wo erforderlich müssen die Angaben des Herstellers des Antibiotikums beachtet werden.
Die Wirkung von Antikoagulatien wie Warfarin und wahrscheinlich auch von anderen Cumarinen kann durch Sucralfat beeinträchtigt werden. Regelmässige Kontrollen der Prothrombinzeit und eine mögliche Anpassung der Antikoagulantien-Dosierung sind deshalb angezeigt.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die Kalium-Natrium-Hydrogenzitrat enthalten, kann zu einer erhöhten Aluminium-Resorption und erhöhten Aluminium-Plasmaspiegeln führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. In tierexperimentellen Untersuchungen an Ratten und Mäusen gab es keine Hinweise auf Teratogenität oder Embryotoxizität. Aluminiumsalze allgemein führten im Tierversuch aber zu schädlicher Auswirkung auf die Nachkommen (vgl. «Präklinische Daten»). Ulcogant sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig und in diesem Fall nur kurzzeitig.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Sucralfat in die Muttermilch übertritt. Deshalb sollte Ulcogant während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Ulcogant hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, die nach Einnahme von Ulcogant auftreten können. Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig ≥10%; häufig ≥1%, <10%; gelegentlich ≥0,1%, <1%; selten ≥0,01%, <0,1%; sehr selten, einschliesslich Einzelfällen <0,01%.
Störungen des Immunsystems
Unbekannt: Anaphylaktische Reaktionen.
Störungen des Nervensystems
Selten: Schwindel.
Gastrointestinale Beschwerden
Häufig: Obstipation.
Gelegentlich: Diarrhö, Nausea, Mundtrockenheit.
Selten: Völlegefühl, Magensteine (Bezoarbildung).
Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag, Pruritus.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Unbekannt: Enzephalopathie auf Grund von Aluminiumanreicherung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.
Ulcogant Suspension
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 217) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Überdosierung

Überdosierungssymptome sind nicht bekannt. Aufgrund des hohen Aluminiumgehalts von Ulcogant ist nach Aufnahme wesentlich überhöhter Dosen eine Magenspülung angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A02BX02
Wirkungsmechanismus
Sucralfat, der Wirkstoff von Ulcogant, ist ein basisches Aluminium-Saccharosesulfat und wirkt nach oraler oder intragastraler Applikation über lokale Mechanismen verschiedener Art an der Schleimhaut von Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm.
Sucralfat bildet mit Gewebsproteinen (im Bereich von Ulzera bzw. Läsionen) und mit dem Magenschleim Komplexverbindungen. Diese sind resistent gegenüber peptischer Hydrolyse und schlecht permeabel für H + -Ionen.
Ausserdem stimuliert Sucralfat die physiologische Mucosaprotektion (Freisetzung von Prostaglandinen, Zellregeneration, Schleimproduktion, Bikarbonatsekretion, Mukosadurchblutung) und erhöht auch dadurch die Widerstandsfähigkeit der Schleimhaut gegenüber endogenen (Salzsäure, Pepsin, Gallensäure, Lysolecithin) und exogenen Noxen (Alkohol, nicht-steroidale Antiphlogistika und Acetylsalicylsäure). Darüber hinaus hat Sucralfat eine pepsin- und gallensäureadsorbierende Wirkung.
Sucralfat beschleunigt die Abheilung von Ulcera ventriculi und duodeni, führt zu rascher Beschwerdebesserung und verhindert das Wiederauftreten von Rezidiven. Entzündliche Veränderungen im Ösophagus werden vermindert bzw. zur Abheilung gebracht. Ulcogant Suspension verhindert stressbedingte Läsionen im Magen-Darm-Trakt.

Pharmakokinetik

Ulcogant wird nur in sehr geringem Masse resorbiert (zwischen 0,5 und 2,2% bezogen auf 14 C-markiertes Sucralfat und 0,005% bezogen auf Aluminium). Da Ulcogant fast ausschliesslich im Gastrointestinaltrakt nachweisbar ist und keine systemische Wirkung entfaltet, sind die üblichen pharmakokinetischen Parameter nicht relevant.
Die resorbierte Aluminiummenge stellt für Patienten mit normaler Nierenfunktion keine Gefährdung dar.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz besteht ein Aluminiumakkumulationsrisiko.

Präklinische Daten

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Sucralfat kein signifikantes systemisches Toxizitätspotenzial besitzt, ausgenommen bei eingeschränkter Nierenfunktion.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Untersuchungen auf ein mutagenes Potenzial von Sucralfat liegen nicht vor. Ein mutagenes Risiko ist daher nicht auszuschliessen. Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial von Sucralfat.
Tierexperimentelle Studien an Kaninchen und Maus zeigen, dass Aluminium die Plazenta durchdringt und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen, anreichert. Die Einlagerung in die Knochensubstanz bei Feten ist deutlich höher als bei adulten Tieren.
Nach einer Exposition während der Trächtigkeit erfolgt noch eine längere Ausscheidung über die Muttermilch.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Mischungen von Ulcogant mit gerbsäurehaltigen Flüssigkeiten (z.B. schwarzer Tee) sollten vermieden werden.
Haltbarkeit
Ulcogant darf nur bis zu dem mit «EXP» auf der Packung bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Tabletten vor Feuchtigkeit schützen.
Die angebrochene Flasche Ulcogant Suspension muss im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt und innerhalb von 13 Wochen verwendet werden.

Zulassungsnummer

44118, 46224 (Swissmedic).

Packungen

Menge

CHF

SM

Rückerstattungskat.

ULCOGANT Susp 0.2 g/ml

Flasche 250 ml

28.15

B

SL

ULCOGANT Susp 1 g

50 Beutel 1 g

34.20

B

SL

ULCOGANT Tabl 1 g

50 Stk (aH 12/10)

B

100 Stk

47.75

B

SL

Zulassungsinhaberin

Merck (Schweiz) AG, Zug.

Stand der Information

September 2012.

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