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Fachinformation zu Haemate® P:CSL Behring AG
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Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B02BD06
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktoren, von-Willebrand-Faktor und Blutgerinnungsfaktor VIII in Kombination.
Haemate P wird aus gepooltem, humanem Plasma gesunder Spender gewonnen. Informationen über die Testung der Spenden und Plasmapools sind unter Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben.
Der Herstellungsprozess von Haemate P beinhaltet verschiedene Schritte, die zur Eliminierung/Inaktivierung von Viren beitragen. Dazu gehören Fällungsschritte, Adsorptionsschritte und Hitzebehandlung des Präparates in wässriger Lösung bei 60 °C über 10 Stunden.
Haemate P ist ein spezifisches blutstillendes Mittel zur intravenösen Anwendung bei angeborenem und erworbenem Blutgerinnungsfaktor-VIII-Mangel. Zur Anwendung bei erworbenem Blutgerinnungsfaktor-VIII-Mangel liegen nur beschränkte Erfahrungen vor. Die Wirkung kann ausbleiben, wenn im Blut des Patienten Hemmkörper gegen Faktor VIII enthalten sind (siehe unter Kap. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
Wirkungsmechanismus
Von Willebrand Faktor
Haemate P verhält sich genauso wie der körpereigene vWF.
Zusätzlich zu seiner Funktion als Faktor VIII stabilisierendes Protein vermittelt von-Willebrand-Faktor die Anlagerung der Thrombozyten an die verletzten Gefässendothelien und spielt die Hauptrolle bei der Thrombozytenaggregation.
Bei Patienten mit vWF-Mangel führt die Verabreichung des vWF zu einer Korrektur der Blutgerinnungsstörungen in 2 Stufen:
·vWF vermittelt die Bindung der Plättchen an das Subendothelgewebe verletzter Gefässe (VWF bindet sowohl an Gefässsubendothelgewebe als auch an die Plättchenmembran) und führt somit zu einer primären Blutstillung, was an der Verkürzung der Blutungszeit erkennbar ist. Dieser Effekt tritt unmittelbar ein und ist vorrangig abhängig vom hohen Anteil an hochmolekularen vWF-Multimeren.
·vWF führt zeitverzögert zu einer Korrektur des assoziierten FVIII-Mangels. Nach intravenöser Gabe bindet VWF an endogenen FVIII (der physiologischerweise vom Patienten selbst gebildet wird), stabilisiert diesen Faktor und verhindert somit dessen schnellen Abbau.
Deshalb bewirkt die Gabe von reinem vWF (vWF Präparat mit einem niedrigen FVIII Gehalt) nach der ersten Injektion als Nebeneffekt mit einer gewissen Verzögerung die Wiederherstellung des normalen Faktor VIII-Spiegels. Die Gabe von FVIII-haltigen vWF-Präparaten bringt den FVIII:C Spiegel sofort nach der ersten Infusion auf ein normales Niveau.
Faktor VIII
Haemate P verhält sich genauso wie der körpereigene Faktor VIII-/von-Willebrand-Faktor Komplex. Der Faktor VIII-/von Willebrand-Faktor Komplex besteht aus zwei Proteinen (F VIII und vWF), die unterschiedliche physiologische Wirkungen besitzen. Bei der Behandlung hämophiler Patienten, bindet Faktor VIII an von-Willebrand-Faktor im Blutkreislauf des Patienten.
Aktivierter Faktor VIII agiert als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt so die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X. Aktivierter Faktor X wiederum wandelt Prothrombin in Thrombin um. Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um, und ein Blutgerinnsel kann gebildet werden. Hämophilie A ist eine geschlechtsgebundene vererbbare Störung der Blutgerinnung, die auf einem Mangel an Faktor VIII beruht. Als Folge davon kann es zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organe kommen, die entweder spontan oder infolge von Unfällen oder chirurgischen Eingriffen entstehen können. Durch Substitutionstherapie werden die Faktor-VIII-Plasmaspiegel angehoben und dadurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor-Mangels sowie eine Behebung der Blutungsneigung herbeigeführt.

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