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Fachinformation zu Haemate® P:CSL Behring AG
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Dosierung/Anwendung

Die Therapie des von-Willebrand-Syndroms und der Hämophilie A soll unter der Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Von Willebrand Syndrom
Im Allgemeinen hebt 1 IE/kg vWF:RCo den Plasmaspiegel des vWF:RCo um 0,02 IE/ml (2%) an. Es sollten vWF:RCo Spiegel von >0,6 IE/ml (60%) und FVIII:C Spiegel von >0,4 IE/ml (40%) angestrebt werden. Im Allgemeinen werden 40-80 IE/kg vWF:RCo und 20-40 IE FVIII:C/kg Körpergewicht empfohlen, um eine Blutstillung zu erhalten.
Eine Anfangsdosis von 80 IE/kg von-Willebrand-Faktor kann erforderlich sein, besonders bei Patienten mit Typ 3 von-Willebrand-Syndrom, bei denen zur Erhaltung adäquater Plasmaspiegel höhere Dosen als bei anderen Typen des von-Willebrand-Syndrom erforderlich sein können.
Vorbeugung von Blutungen im Fall von Operationen oder schweren Verletzungen: Zur Vorbeugung von übermässigen Blutungen während und nach Operationen sollte das Präparat 1 bis 2 Stunden vor der Operation verabreicht werden.
Eine angemessene Dosierung sollte alle 12-24 Stunden wiederholt werden. Dosierung und Dauer der Therapie richten sich nach dem klinischen Zustand des Patienten, nach Art und Ausmass der Blutung und den vWF:RCo und FVIII:C Spiegeln.
Bei der Anwendung eines vWF Produktes sollte sich der behandelnde Arzt bewusst sein, dass eine kontinuierliche Behandlung einen übermässigen Anstieg von FVIII:C verursachen kann. Zur Vermeidung eines unkontrollierten Anstiegs von FVIII:C nach einer 24-48 stündigen Behandlung sollte eine Reduzierung der Dosierung und/oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls in Betracht gezogen werden.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung bei Kindern richtet sich nach dem Körpergewicht und deshalb generell nach den gleichen Richtlinien wie für Erwachsene. Die Häufigkeit der Anwendung soll sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Bei Faktor VIII-Mangel (Hämophilie A)
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-Mangels sowie nach Ausmass und Ort der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Die Menge des zu verabreichenden Faktor VIII:C wird in Internationalen Einheiten (IE) angegeben, die dem derzeitigen WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte entsprechen. Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf das normale Humanplasma) oder in IE (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma ) angegeben.
Eine IE Faktor VIII-Aktivität entspricht dem Faktor VIII-Gehalt von 1 ml normalem Humanplasma.
Bedarfsbehandlung
Die Berechnung der benötigten Dosierung von Faktor VIII basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 IE Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um ca. 2% (2 IE/dl) der normalen Aktivität anhebt. Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% oder IE/dl) × 0,5.
Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren. Bei den folgenden Blutungsereignissen soll die Faktor VIII-Aktivität (in % der Norm) während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Wert abfallen. Die folgende Tabelle dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen:

Schweregrad der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffes

Benötigter Faktor VIII-Spiegel (% oder IE/dl)

Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)

Blutung

Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen in der Mundhöhle

20-40

Wiederholung der Injektion alle 12 bis 24 Stunden. Mind. 1 Tag, bis die Blutung (angezeigt durch Schmerz) gestillt oder bis die Wundheilung abgeschlossen ist.

Ausgedehntere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome

30-60

Wiederholung der Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3-4 Tage, oder länger, bis zur Beseitigung des Schmerzzustandes und der akuten Bewegungseinschränkung

Lebensbedrohliche Blutungen

60-100

Wiederholung der Injektion alle 8-24 Stunden bis zur Aufhebung des lebensbedrohlichen Zustandes.

Chirurgische Eingriffe

Kleinere Eingriffe einschliesslich Zahnextraktion

30-60

Alle 24 Stunden, mind. 1 Tag, bis Abschluss der Wundheilung

Grössere Eingriffe

80-100
(prä- und postoperativ)

Wiederholung der Injektion alle 8-24 Stunden bis zum adäquaten Abschluss der Behandlung für mind. weitere 7 Tage zur Erhaltung einer Faktor VIII-Aktivität von 30-60% (IE/dl)

Prophylaxe
Bei der Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A betragen die üblichen Dosen 20 bis 40 IE Faktor VIII:C/kg Körpergewicht in Intervallen von 2 bis 3 Tagen. In manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosierungen notwendig werden.
Während der Behandlung sollte der Faktor VIII-Spiegel angemessen oft bestimmt werden, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit wiederholter Injektionen zu steuern. Vor allem bei grösseren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich. Einzelne Patienten können in ihrem Ansprechen auf Faktor VIII variieren, wobei unterschiedliche Werte der In-vivo-Recovery erreicht und unterschiedliche Halbwertszeiten gemessen werden.
Die Patienten sollen bezüglich einer Entwicklung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII überwacht werden.
Bisher unbehandelte Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Haemate P wurden bei zuvor unbehandelten Patienten (PUPs) bisher nicht untersucht.
Kinder und Jugendliche
Für Hämophilie A liegen keine Daten aus klinischen Studien zur Dosierung von Haemate P bei Kindern vor.
Art und Dauer der Anwendung
Das Auflösen von Haemate P erfolgt wie im Kapitel «Sonstige Hinweise», unter «Hinweise für die Handhabung» beschrieben und muss intravenös verabreicht werden. Das Produkt sollte nach Überführung in die Spritze unverzüglich appliziert werden.
Die Injektionsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 4 ml pro Minute betragen. Der Patient ist auf jegliche Sofortreaktionen zu beobachten. Wenn eine Reaktion erfolgt, die mit der Anwendung von Haemate P in Zusammenhang gebracht werden könnte, soll – in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten – die Injektionsgeschwindigkeit gesenkt bzw. die Verabreichung abgebrochen werden (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

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