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Fachinformation zu Rennie® Deflatin®:Bayer (Schweiz) AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Calcii carbonas, Magnesii subcarbonas ponderosus, Simeticonum.
Hilfsstoffe: Sorbitolum, Aromatica.
Rennie Deflatin ist mit Sorbitol gesüsst.
Hinweise für Diabetiker bzw. Diabetikerinnen: eine Rennie Deflatin Lutschtablette enthält 430 mg Sorbitol.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Lutschtablette enthält: 680 mg Calcii carbonas, 80 mg Magnesii subcarbonas ponderosus, 25 mg Simeticonum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Blähungen, Völlegefühl, Aerophagie, Flatulenz, zur symptomatischen Behandlung säurebedingter Symptome wie Pyrosis, Säureregurtation sowie bei Hyperazidität des Magens.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:
1-2 Lutschtabletten als Einzeldosis, Einnahme vorzugsweise eine Stunde nach Mahlzeiten und vor dem Zubettgehen, bei Auftreten der Symptome auch zwischendurch. Die Tageshöchstdosis von 8 g Calciumcarbonat (entsprechend 11 Rennie Deflatin Lutschtabletten) sollte nicht überschritten werden.
Nicht empfohlen für Kinder unter 12 Jahren.
Behandlungsdauer
Wie bei allen Antazida werden bei Symptomen, die über längere Zeit (mehr als zwei Wochen) bestehen bleiben, diagnostische Massnahmen empfohlen, um eine schwerwiegendere Erkrankung auszuschliessen.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
·Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min).
·Nephrolithiasis aufgrund von calciumhaltigen Nierensteinen.
·Hypercalcämie und/oder Zustände, die zu Hypercalcämie führen.
·Hypophosphatämie.
·Myasthenia gravis.
·Darmverschluss.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Rennie Deflatin sollte in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:
·Hypercalciurie
·Bei Verabreichung von Rennie Deflatin an Personen mit Nierenfunktionsstörungen müssen die Magnesiumkonzentrationen im Serum regelmässig kontrolliert werden. In solchen Fällen ist von einer Langzeitbehandlung mit hohen Dosen des Arzneimittels abzusehen, oder aber die Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Serum sind ebenfalls regelmässig zu kontrollieren, insbesondere bei Anzeichen einer Hypercalcämie.
Rennie Deflatin, Lutschtabletten dürfen nicht länger als 2 Wochen ohne ärztliche Konsultation eingenommen werden. Bei länger anhaltenden und/oder in häufigen Abständen wiederkehrenden Beschwerden muss eine schwerwiegende Krankheit wie ein peptisches Ulkus oder eine Malignität ausgeschlossen werden. Deshalb ist eine ärztliche Diagnosestellung erforderlich.
Die Langzeitanwendung in hohen Dosen kann insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen unerwünschte Wirkungen wie zum Beispiel Hypercalcämie, Hypermagnesiämie und Milch-Alkali-Syndrom hervorrufen. Daher sollten keine grösseren Mengen an Milch (1 Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten) oder Milchprodukten mit Rennie Deflatin eingenommen werden. Die Anwendung über einen längeren Zeitraum erhöht das Risiko der Entwicklung von Nierensteinen.
Rennie Deflatin enthält 430 mg Sorbitol und kann für Patienten mit Sorbitolintoleranz ungeeignet sein. Patienten mit der seltenen hereditären Erkrankung Fruktoseintoleranz sollten Rennie Deflatin Lutschtabletten ebenfalls nicht einnehmen.

Interaktionen

Veränderungen der Magenazidität, z.B. während der Behandlung mit Antazida, können die Geschwindigkeit und das Ausmass der Absorption von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln beeinträchtigen.
·Calcium- und magnesiumhaltige Antazida können mit bestimmten Substanzen, z.B. Antibiotika (Tetrazycline, Chinolone), Herzglycosiden (z.B. Digoxin), Levothyroxin und Eltrombopag, Komplexe bilden, was eine verminderte Absorption zur Folge hat. Dies sollte beachtet werden, wenn eine gleichzeitige Verabreichung erwogen wird.
·Thiaziddiuretika vermindern die Ausscheidung von Calcium im Urin und erhöhen das Serumcalcium. Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Hypercalcämie sollte das Serumcalcium während der gleichzeitigen Anwendung von Thiaziddiuretika regelmässig überwacht werden.
·Calcium- und Magnesiumsalze können überdies die Absorption von Phosphaten, Fluoriden und Eisenpräparaten behindern.
Zwischen der Einnahme von Rennie Deflatin und anderen Arzneimitteln muss daher ein Intervall von zwei Stunden eingehalten werden.
Calciumcarbonat verstärkt die renale Ausscheidung von Salicylaten, was zu einer Verminderung ihrer Plasmakonzentration führt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keinerlei tierexperimentelle Daten und kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen vor. Bisher wurde kein erhöhtes Risiko für angeborene Defekte nach der Anwendung von Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat während der Schwangerschaft beobachtet. Die Verabreichung von Calcium während der Schwangerschaft ist in mehreren kontrollierten Studien untersucht worden. Die Autoren meldeten keinerlei Missbildung bei den Feten.
Im Laufe der vielen Jahre, in denen Rennie verwendet wird, haben sich keine Missbildungen bei Feten ergeben. In der empfohlenen Dosierung kann Rennie Deflatin daher ohne Gefahr während der Schwangerschaft eingenommen werden, jedoch sollte die Anwendung von hohen Dosen über einen längeren Zeitraum vermieden werden.
Rennie Deflatin kann bei vorschriftsmässiger Einnahme während der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Rennie Deflatin Lutschtabletten haben keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist eine Anordnung nach den Häufigkeitskategorien gemäss CIOMS II nicht angemessen.
Störungen des Immunsystems:
Es wurden einige Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Klinische Symptome können Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem und Anaphylaxie umfassen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann die Anwendung von hohen Dosen über einen längeren Zeitraum Hypermagnesiämie oder Hypercalcämie und Alkalose hervorrufen, wodurch Magensymptome und Muskelschwäche (siehe unten) verursacht werden können.
Gastrointestinale Störungen:
Es können Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden und Durchfall auftreten.
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:
Es kann Muskelschwäche auftreten.
Unerwünschte Wirkungen, die ausschliesslich im Rahmen eines Milch-Alkali-Syndroms auftreten:
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
Calcinose, Asthenie.
Störungen des Nervensystems:
Ageusie, Kopfschmerzen.
Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege:
Azotämie.

Überdosierung

Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann die Einnahme von Rennie Deflatin über lange Zeit und in hohen Dosen zu Niereninsuffizienz, Hypermagnesiämie, Hypercalcämie und Alkalose führen, wodurch gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung) und Muskelschwäche verursacht werden können. In diesen Fällen sollte die Einnahme des Präparates abgebrochen und eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme unterstützt werden. Bei schweren Fällen einer Überdosierung (z.B. Milch-Alkali-Syndrom) muss ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden, da weitere Massnahmen der Rehydratation (z.B. Infusionen) erforderlich sein können.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A02AF02
Das in Rennie Deflatin enthaltene Calciumcarbonat und das Magnesiumcarbonat bewirken eine Neutralisierung der Magenübersäuerung. Das säurebindende Vermögen einer Lutschtablette beträgt 16 mEq H+.
Simeticon eliminiert die Schaumbildung. Indem es die Oberflächenspannung der Schaumbläschen herabsetzt, fördert es den Abgang der für den Meteorismus verantwortlichen übermässigen Gasansammlungen in Magen und Darm.
Simeticon besitzt ausserdem eine filmbildende Wirkung, wodurch es die Magenschleimhaut mit einer schützenden Schicht überziehen kann. Dank dem gemeinsamen Effekt seiner Wirkstoffe bekämpft Rennie Deflatin Blähungen effizient und neutralisiert die Magenübersäuerung.

Pharmakokinetik

Absorption
Nach Einnahme im Nüchternzustand sind die Antazida nur für relativ kurze Zeit (zirka 30 bis 45 Minuten) im Magen nachweisbar.
Im Magen reagieren Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat mit der Säure des Magensaftes unter Bildung von löslichen Salzen und Wasser.
Die geringen absorbierten Mengen an Calcium und Magnesium werden normalerweise rasch über die Nieren ausgeschieden. Bei Bestehen von Nierenfunktionsstörungen können die Plasmakonzentrationen an Calcium und Magnesium erhöht werden.
Simeticon wird im Magen-Darmkanal nicht absorbiert.

Präklinische Daten

Es liegen keine präklinischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

48152 (Swissmedic).

Packungen

18 Lutschtabletten [D]

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Stand der Information

August 2012.

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