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Fachinformation zu UltratechneKow® FM, Technetium (99mTc) - Generator:Mallinckrodt Schweiz AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info.

Zusammensetzung

Wirkstoff
Mutternuklid: 99Mo
Tochternuklid: 99mTc
Säulenmaterial
Aluminiumoxid
Spezifikationen
Spezifikationen des Eluats
99mTc-Pertechnetat als klare, farblose, sterile, isotonische Lösung (Aktivitätsmenge abhängig vom Elutionszeitpunkt und Nominalaktivität des Mutternuklids 99Mo).

pH:

5,0 - 7,0

99 Mo-Gehalt:

normalerweise < 25 Bq/MBq 99mTc

Aluminium:

< 20 µg/ml

Oxidierende Substanzen:

keine

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Der sterile Generator Ultra-TechneKow FM enthält das Mutterisotop 99Mo adsorbiert an eine Aluminiumoxid-Säule. Das 99Mo an der Säule befindet sich im Gleichgewicht mit dem gebildeten Tochterisotop 99mTc. Elution erfolgt mittels steriler physiologischer Natriumchloridlösung (siehe Gebrauchsvorschrift).
Der Generator wird mit folgenden 99Mo - Aktivitäten geliefert (Kalibrationszeitpunkt: 7 Tage nach Herstellung, 06.00 Uhr MEZ): 2.15 GBq, 4.30 GBq, 6.45 GBq, 8.60 GBq, 10.75 GBq, 12.90 GBq, 17.20 GBq, 21.50 GBq, 25.80 GBq, 30.10 GBq, 34.40 GBq, 43.00 GBq

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

a) Direkte Verabreichung in vivo für szintigraphische Untersuchungen
-Schilddrüsenszintigraphie und Schilddrüsenanreicherungsstudie
-Speicheldrüsenszintigraphie
-Szintigraphie der Magenschleimhaut
-Hirnszintigraphie
-Gehirndurchblutungsstudie
-Gelenkszintigraphie
-Szintigraphie der Herzhöhlen
b) Markierung von Wirkstoffen für szintigraphische Untersuchungen
Für die Anwendung von (99mTc)-Pertechnetat für Markierungen von Wirkstoffen oder Zellen wird auf die Fachinformationen der betreffenden Präparate verwiesen.

Dosierung / Anwendung

Dosierung für Erwachsene
Dosierung für betagte Patienten: siehe Dosierung für Kinder und Jugendliche.
a) Direkte Verabreichung in vivo für szintigraphische Untersuchungen
Schilddrüsenszintigraphie und Schilddrüsenanreicherungsstudie
20-80 MBq durch intravenöse Injektion; mit der Anreicherungsstudie wird sofort nach der Injektion begonnen; Sichtbarmachung erfolgt 20 Minuten nach der Injektion.
Speicheldrüsenszintigraphie
40 MBq durch intravenöse Injektion; Sichtbarmachung erfolgt 20 Minuten bis 2 Stunden nach der Injektion.
Szintigraphie der Magenschleimhaut
20-40 MBq durch intravenöse Injektion; Sichtbarmachung erfolgt 1-2 Stunden nach der Injektion.
Hirnszintigraphie
80-400 MBq durch intravenöse Injektion; Sichtbarmachung erfolgt 0.5-1.5 Stunden nach der Injektion, gegebenenfalls Wiederholung nach 3-4 Stunden. Schilddrüse und Plexus choroideus sollten blockiert werden, um eine unspezifische Aufnahme zu verhindern.
Gehirndurchblutungsstudie
400-800 MBq durch intravenöse oder intraarterielle Injektion; die Studie beginnt sofort nach der Injektion.
Gelenkszintigraphie
80-400 MBq durch intravenöse Injektion; Sichtbarmachung erfolgt 15 Minuten bis 2 Stunden nach der Injektion.
Szintigraphie der Herzhöhlen
100-200 MBq durch intravenöse Injektion; Sichtbarmachung fängt sofort an ("first pass study") oder erfolgt 5-10 Minuten nach der Injektion.
b) Markierung von Wirkstoffen für szintigraphische Untersuchungen
Für die Anwendung von (99mTc)-Pertechnetat für Markierungen von Wirkstoffen oder Zellen wird auf die Fachinformationen der betreffenden Präparate verwiesen.
Dosierung für Kinder und Jugendliche
Die Aktivität für die Verabreichung von (99mTc)-Pertechnetat an Kinder kann von der für Erwachsene benötigten Aktivität berechnet werden, die auf das Körpergewicht oder die Körperoberfläche umzurechnen ist. Die Paediatric Task Group der European Association of Nuclear Medicine (EAMN) empfiehlt, die zu verabreichende Aktivität anhand des Körpergewichtes nach folgender Tabelle zu berechnen:
Angaben in Bruchteilen der Erwachsenendosis

3 kg = 0,1

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

Kinder bis zum Alter von 1 Jahr sollten für die Schilddrüsenszintigraphie eine Mindestdosis von 20 MBq erhalten.
Thomas H. Berquist, Nicholas G. Nolan, David H. Stephens and Harley C. Carlson: Specificity of Tc99m-Pertechneteate in Scintigraphic Diagnosis of Meckel's Diverticulum: Review of 100 Cases. J Nucl Med. 1976; Vol. 17, No. 6: 465-469.
Dosierung für ältere Patienten
Die oben unter Dosierung für Kinder und Jugendliche angegebenen Dosierungsempfehlung pro kg Körpergewicht gelten auch für betagte Patienten.
Strahlenexposition
Nach ICRP Veröffentlichung Nr.80 (Vol.28, 1998)
Geschätzte absorbierte Dosis pro Einheit (µGy/MBq) verabreichter Aktivität; ohne Schilddrüsenblockade:

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebenniere

3,7

4,7

7,2

11,0

19,0

Blasenwand

18,0

23,0

30,0

33,0

60,0

Knochenoberfläche

5,4

4,7

6,9

14,0

26,0

Brustdrüse

1,8

2,3

3,4

5,6

11,0

Gastro-Intestinaltrakt

 

 

 

 

 

Magenwand

26,0

34,0

48,0

78,0

160,0

Dünndarm

16,0

20,0

31,0

47,0

82,0

Oberer Dickdarm

57,0

73,0

120,0

200,0

380,0

Unterer Dickdarm

21,0

28,0

45,0

72,0

130,0

Nieren

5,0

6,0

8,7

13,0

21,0

Leber

3,8

4,8

8,1

13,0

22,0

Lunge

2,6

3,4

5,1

7,9

14,0

Ovarien

10,0

13,0

18,0

26,0

45,0

Pankreas

5,6

7,5

11,0

16,0

27,0

Speicheldrüsen

9,3

12,0

17,0

24,0

39,0

Rotes Knochenmark

3,6

4,5

6,6

9,0

15,0

Milz

4,3

5,4

8,1

12,0

21,0

Testes

2,8

3,7

5,8

8,7

16,0

Schilddrüse

22,0

36,0

55,0

120,0

220,0

Uterus

8,1

10,0

15,0

22,0

37,0

Übrige Gewebe

3,5

4,3

6,4

9,6

17,0

Effektives Dosisäquivalent (µSv/MBq)

13,0

17,0

26,0

42,0

79,0

Geschätzte absorbierte Dosis pro Einheit (µGy/MBq) verabreichter Aktivität; mit Schilddrüsenblockade:

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebenniere

2,9

3,7

5,6

8,6

16,0

Blasenwand

30,0

38,0

48,0

50,0

91,0

Knochenoberfläche

4,4

5,4

8,1

12,0

22,0

Brustdrüse

1,7

2,2

3,2

5,2

10,0

Gastro-Intestinaltrakt:

 

 

 

 

 

Magenwand

2,7

3,6

5,9

8,6

15,0

Dünndarm

3,5

4,4

6,7

10,0

18,0

Oberer Dickdarm

3,2

4,3

6,4

10,0

17,0

Unterer Dickdarm

4,2

5,4

8,1

11,0

19,0

Nieren

4,4

5,4

7,7

11,0

19,0

Leber

2,6

3,4

5,3

8,2

15,0

Lunge

2,3

3,1

4,6

7,4

13,0

Ovarien

4,3

5,4

7,8

11,0

19,0

Pankreas

3,0

3,9

5,9

9,3

16,0

Rotes Knochenmark

2,5

3,2

4,9

7,2

13,0

Milz

2,6

3,4

5,4

8,3

15,0

Testes

3,0

4,0

6,0

8,7

16,0

Schilddrüse

2,4

3,1

5,0

8,4

15,0

Uterus

6,0

7,3

11,0

14,0

23,0

Übrige Gewebe

2,5

3,1

4,8

7,3

13,0

Effektives Dosisäquivalent (µSv/MBq)

4,2

5,4

7,7

11,0

19,0

Kontraindikationen

Schwangerschaft
Stillzeit
Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen (99mTc)-Pertechnetat.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Während des Stillens (siehe Schwangerschaft / Stillzeit).
Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und Verantwortung eines Arztes. Eine Anwendung ist nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt. In jedem Fall hat die Verabreichung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden. Bei gebährfähigen Frauen ist wenn immer möglich die 10-Tage-Regel einzuhalten oder eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen.
Wegen des Risikos allergischer Reaktionen sollten alle für die Behandlung von eventuellen Notfällen erforderlichen Materialien und Einrichtungen verfügbar sein.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Substanzen sind berichtet worden:
Bei der Hirnszintigraphie kann es bei Methotrexat-induzierter Ventrikulitis zu erhöhter Anreicherung von (99mTc)-Pertechnetat in der Ventrikelwand kommen.
Bei der Szintigraphie des Abdomens kann es durch Einnahme von Arzneimitteln wie Atropin, Isoprenalin und Schmerzmitteln zu verzögerter Magenentleerung kommen und Redistribution von (99mTc)-Pertechnetat.

Schwangerschaft, Stillzeit

Für radioaktive Isotope gibt es Hinweise auf foetale Risiken, beruhend auf Erfahrungen bei Tieren und Menschen, wobei die Risiken den möglichen diagnostischen Nutzen bei weitem übersteigen. Dieses Präparat ist in der Schwangerschaft und während der Stillzeit kontraindiziert.
Technetium [99mTc] wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Obwohl das Risiko unerwünschter Wirkungen beim Säugling als gering beurteilt werden kann, sollte eine Untersuchung mit (99mTc)- Pertechnetat, wenn immer möglich, nach dem Abstillen durchgeführt werden. Sollte eine Untersuchung bei einer stillenden Patientin zwingend erforderlich sein, muss eine Stillpause von mindestens 3 Tagen eingelegt werden.
Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten in Erwägung gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen bezüglich Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Nach der intravenösen Injektion von (99mTc)-Pertechnetat sind vereinzelt Überempfindlichkeits-Reaktionen aufgetreten, einschliesslich Urtikaria, Gesichtsoedem, Vasodilatation, Juckreiz, Herzrhythmusstörungen und Koma. Die verabreichte Aktivität soll so gering bemessen werden, wie für die Erzielung der diagnostischen Information unbedingt nötig ist, um unnötige Strahlenexposition zu vermeiden.
Durch Strahlenexposition mögliche unerwünschte Wirkungen: siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Strahlenschutzhinweis.

Überdosierung

Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung von Natrium-[99mTc]-Pertechnetat kann die erhöhte Strahlenbelastung durch forcierte Diurese und Laxantien reduziert werden.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: V09
Physikalische Eigenschaften
99Mo (Halbwertszeit 66 Stunden) wird in einem Reaktor hergestellt: U-235(n,f) 99Mo. Durch β-Zerfall und α-Strahlungen von 41, 181, 367, 739, 778, 823 und 961 keV entsteht aus 99Mo entweder 99mTc- (86 % des 99Mo-Zerfalls) oder 99Tc (14 % des 99Mo-Zerfalls).
99mTc hat eine Halbwertszeit von 6.02 Stunden. Es zerfällt durch isomere Umwandlung zu 99Tc und emittiert partiell konvertierte γ-Photonen von 142 oder 140 und 2 keV. Die effektive Leistung der 140 keV γ-Strahlung beträgt 98.6 % des Gesamtzerfalls von 99mTc.
99Tc hat eine Halbwertszeit von 2.13 x 105 Jahren und zerfällt durch reine β-Strahlung zu stabilem 99Ru. Infolge der unterschiedlichen Halbwertszeiten ist die Menge von 99Tc pro 37 MBq 99mTc ungefähr 111 Bq. Der Anteil von 99Tc an der gesamten Strahlenbelastung des Patienten kann deshalb ausser acht gelassen werden.
Zerfall von 99Molybdän:

Zeitraum nach

Zeit vor

Kalibrierungszeitpunkt

Kalibrierungszeitpunkt

Tage (d)

Faktor

Tage (d)

Faktor

7 Tage

5,84

1 Tag

0,777

6 Tage

4,54

2 Tage

0,604

5 Tage

3,53

3 Tage

0,469

4 Tage

2,74

4 Tage

0,365

3 Tage

2,13

5 Tage

0,284

2 Tage

1,66

6 Tage

0,220

1 Tag

1,29

7 Tage

0,171

Zerfall von 99mTechnetium:

Vergangene

Faktor

Vergangene Zeit

Faktor

Zeit (hrs)

 

(hrs)

 

1 Stunde

0,891

14 Stunden

0,198

2 Stunden

0,794

16 Stunden

0,157

3 Stunden

0,707

18 Stunden

0,125

4 Stunden

0,630

20 Stunden

0,099

6 Stunden

0,500

22 Stunden

0,079

9 Stunden

0,354

24 Stunden

0,063

10 Stunden

0,315

36 Stunden

0,016

12 Stunden

0,250

 

 

Pharmakodynamik
Bei der für diagnostische Zwecke üblichen Dosierung von (99mTc)-Pertechnetat sind bisher keine pharmakodynamischen Wirkungen beobachtet worden.

Pharmakokinetik

Das Pertechnetation hat die gleiche biologische Distribution wie Iodidund Perchlorationen. Nach intravenöser Injektion erfolgt eine vorübergehende Anreicherung des Pertechnetats (99mTc) in Magenschleimhaut, Speicheldrüsen, Plexus choroideus und Schilddrüse, von denen es unverändert wieder freigegeben wird. Bei vorheriger Verabreichung von Perchlorat wird diese Anreicherung stark reduziert. Das Pertechnetation neigt auch dazu, sich in Gebieten erhöhter Durchblutung oder abnorm erhöhter Gefässpermeabilität anzureichern, besonders wenn nach Vorbehandlung mit blockierenden Substanzen die Aufnahme in Drüsengewebe gehemmt ist. Bei intakter Blut-Hirnschranke tritt 99mTc nicht in die cerebrospinale Flüssigkeit über. Nach intravenöser Injektion verteilt sich (99mTc)- Pertechnetat im Gefässsystem, aus dem es durch 3 Mechanismen entfernt wird:
·Schneller Übertritt entlang des Gleichgewichtsgradienten in den interstitiellen Flüssigkeitsraum.
·Mit mittlerer Eliminationsgeschwindigkeit Aufnahme in Drüsengewebe, abhängig von der Konzentration von Pertechnetat, hauptsächlich in die Schilddrüse, Speicheldrüsen, Schleimhautdrüsen des Magenfundus , die alle einen Ionenpumpenmechanismus besitzen.
·Mit langsamer Geschwindigkeit renale Elimination durch glomeruläre Filtration, abhängig von der Urin-Exkretionsrate.
Die Halbwertszeit der Plasmaclearance von Pertechnetat beträgt ungefähr 3 Stunden. Während der ersten 24 Stunden nach Verabreichung erfolgt die Ausscheidung hauptsächlich renal (ca. 25 %), die Ausscheidung über die Faeces setzt in den folgenden 48 Stunden ein. Ungefähr 50 % der verabreichten Aktivität wird innerhalb der ersten 50 Stunden ausgeschieden. Wenn die selektive Aufnahme von (99mTc)-Pertechnetat in Drüsengewebe durch die vorhergehende Verabreichung von blockierenden Substanzen gehemmt ist, erfolgt die Exkretion über die gleichen Mechanismen, jedoch erfolgt die renale Clearance mit höherer Rate.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Aufgrund des hohen Anteils der renalen Ausscheidung von (99mTc)-Pertechnetat muss bei Niereninsuffizienz mit einer Verlangsamung der Ausscheidung gerechnet werden.

Präklinische Daten

Es liegen keine Hinweise auf akute, subakute oder chronische Toxizität nach einmaliger oder mehrfacher Verabreichung vor. Die zu diagnostischen Zwecken verabreichte Menge an (99mTc)-Pertechnetat ist sehr klein und abgesehen von Überempfindlichkeits-Reaktionen sind keinerlei unerwünschte Reaktionen berichtet worden.
Reproduktionstoxizität
Der Übertritt von 99mTc durch die Plazenta nach intravenöser Injektion von (99mTc)-Pertechnetat wurde an Mäusen untersucht. Im trächtigen Uterus wurde bis zu 60 % des verabreichten 99mTc angereichert, wenn den Tieren nicht vorher Perchlorat verabreicht wurde. Untersuchungen an trächtigen Mäusen ergab Veränderungen an den Nachkommen, einschliesslich Gewichtsreduktion, Haarlosigkeit und Sterilität.
Daten zum mutagenen und kanzerogenen Potential von (99mTc)-Pertechnetat sind bisher nicht verfügbar, die potentiellen Gefahren der Strahlung sind jedoch bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt. Es wird dennoch empfohlen, (99mTc)-Pertechnetat nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zu verabreichen.
Haltbarkeit

Generator:

9 Tage nach Kalibration.

Eluat:

6 Stunden nach Elution.

Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C aufbewahren, nicht kühlen. Vorzugsweise im UltratechneKow Safe (stationäre Generator-Bleiabschirmung-Wandstärke 57 mm Blei) oder hinter einer geeigneten Laborabschirmung.
Hinweise für die Handhabung
Gebrauchsvorschrift
Die Elution muss unter sterilen Kautelen vorgenommen werden.
Vorbereitung zur Inbetriebnahme
Die Versiegelung der Transportverpackung entfernen. Den Generator herausnehmen, (Verpackung für Rückführung aufbewahren), den Ringverschluss öffnen und zusammen mit dem Deckel aufbewahren.
Den UltratechneKow FM mit der Elutionsstation nach vorne in den UltratechneKow Safe oder hinter eine andere geeignete Laborabschirmung stellen.
Bemerkung: Die Kanülen sind unter ihrer Schutzkappe steril und der Generator unter dem Deckel rein durch Produktion unter Reinraumbedingungen, daher ist die Verwendung von alkoholhaltigen Desinfektionsmitteln unnötig und kann darüberhinaus die 99mTc- Pertechnetatausbeute beeinträchtigen.
Die flip-off-Schutzkappe der Eluentflasche abnehmen, den Stopfen desinfizieren. Die Kunststoffschutzkappe der Einlasskanüle (2 Nadeln) abnehmen (und aufbewahren) und die Eluentflasche in die Halterung (Eluentflaschenkammer) hinein setzen.
Die flip-off-Schutzkappe des SterileVials entfernen und Fläschchen in die SterileVial Abschirmung setzen.
Die Gummischutzkappe der Auslasskanüle abnehmen (und aufbewahren) und das abgeschirmte SterileVial in die Elutionsstation setzen.
Elution
Die flip-off-Schutzkappe des benötigten TechneVials entfernen, den Stopfen desinfizieren, das Desinfektionsmitttel vollständig verdampfen lassen und das Fläschchen in die UltraVialShield- Abschirmung setzen (die TechneVials enthalten etwas Restwasser durch den Sterilisierungsvorgang). Das abgeschirmte SterileVial durch das im UltraVialShield abgeschirmte TechneVial ersetzen, dabei das Bleiglasfenster nach vorne halten.
Warten bis das TechneVial mit mindestens 3.5 ml gefüllt ist.
Von nun an kann der Elutionsvorgang jederzeit unterbrochen werden, abhängig vom benötigten Elutionsvolumen (99mTc-Pertechnetat Konzentration/ml). Die Elution ist stets mit einer Drehung von 90° im Uhrzeigersinn, Hinunterdrücken und anschliessendem Warten von einigen Sekunden zu beenden (wodurch das Eindringen steriler Luft in das TechneVial bewirkt wird).
Nach Elution die UltraVialShield-Abschirmung durch das abgeschirmte SterileVial ersetzen.
Die Elution nie durch das Anheben der UltraVialShield-Abschirmung ohne vorhergehende 90°- Drehung unterbrechen!
Eluate, die nicht klar und farblos sind dürfen nicht verwendet werden und sind zu verwerfen!
Die Elutionsvorschrift muss genau befolgt werden. Abweichungen von der Vorschrift können unerwünschte Auswirkungen haben, z.B. Sterilitätsverlust, niedrige Gesamtausbeute, 99Mo- Durchbruch oder schlechtere Markierungsausbeute.
Insbesondere ist die Verwendung der vorgeschriebenen Abschirmungen unerlässlich. Wenn die Verpackung des UltratechneKow FM während des Transportes beschädigt worden ist, muss das Generatorsystem mit besonderer Vorsicht behandelt und vor Gebrauch auf Beschädigungen und Strahlenlecks geprüft werden. Besondere Betonung muss auf den Nachweis von 99Mo im Eluat gelegt werden, bevor entsprechende Mengen der zu applizierenden Dosis hergestellt werden.
Beseitigung des verfallenen Generators
Die gebrauchte Eluentflasche abnehmen und beseitigen.
Das gebrauchte SterileVial war mit der Auslasskanüle in Berührung und ist daher als radioaktiver Abfall zu behandeln.
Die Einlasskanülen mit der aufbewahrten Kunststoffschutzkappe abdecken.
Die auf der Säule verbliebenen restlichen Milliliter Flüssigkeit eluieren (siehe unter Elution). Der Generator ist nun trocken.
Die Auslasskanüle mit der aufbewahrten Gummischutzkappe abdecken.
Das Generatorsystem mit dem aufbewahrten Deckel und Ringverschluss verschliessen.
Den Generator mit allen mitgelieferten Verpackungselementen in die aufbewahrte Transportverpackung setzen und zur Abholung bereitstellen.
Die Rücknahme des ausgedienten Generators ist garantiert (gem. individueller Transportvereinbarung mit Mallinckrodt Schweiz AG).
Vorgehen bei Betriebsstörungen
Eine mögliche Störung kann durch ein ungenügend evakuiertes TechneVial verursacht werden: es erfolgt keine oder nur eine unvollständige Elution. Der Elutionsvorgang ist mit einem neuen TechneVial zu wiederholen. Sollte auch dies erfolglos bleiben, ist Mallinckrodt Schweiz AG zu verständigen.
Abfallbeseitigung
Die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Vorsichtsmassnahmen, um jegliche Kontaminierung zu vermeiden.
Die Kennzeichnungsetiketten sind vor der Entsorgung zu vernichten. Die Entsorgung muss jedoch gemäss den nationalen Vorschriften erfolgen.
Rückführung von gebrauchten Generatoren:
Der gebrauchte Generator wird nach den Hinweisen unter Beseitigung des verfallenen Generators zur Abholung bereitgestellt und direkt gegen den neuen Generator ausgetauscht (Zug-um-Zug-Verfahren).
Strahlenschutzhinweis
Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit verfügt.
Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die Schutzvorkehrungen dieser Verordnung zu beachten. Jede unnötige Bestrahlung von Patienten und Personal ist zu vermeiden.

Zulassungsnummer

49358 (Swissmedic)

Packungen

Generatorsystem
Der Generator besteht aus einer Patrone, welche die mit 99Mo beladene Aluminiumoxid-Säule enthält und sich zwischen zwei Filtern befindet. Das obere Ende der Patrone ist mit der mit Blei abgeschirmten, sterilen Einlasskanüle im Eluenthalter verbunden; das untere Ende ist mit der gleichermassen abgeschirmten, sterilen Elutions-Ablasskanüle in der Elutionsstation verbunden. Die zweite sterile Kanüle im Eluenthalter dient zum Einlass steriler Luft in die Eluentflasche zum Ausgleichen des Unterdrucks.
Die Generatorsäule ist mit 28 bis 56 mm Blei abgeschirmt, abhängig von der 99Mo-Aktivität. Der abgeschirmte Generator mit Elutionsstation und mit Eluenthalter ist in eine hermetisch abgeschlossene Blechdose gesetzt, welche die äussere Verpackung bildet. Während des Transportes sind die Kanülen in der Elutionsstation und im Eluenthalter mit Gummibzw. Kunststoffkappen geschützt.
Die Elution wird durchgeführt, indem man die Eluentflasche auf die zwei Kanülen im Eluenthalter setzt, gefolgt durch gänzliches oder teilweises Füllen von evakuierten Fläschchen (siehe Gebrauchsvorschrift).
Elutionsausbeute:
≥ 80 % (bei Verwendung der 11 und 25 ml Fläschchen)
≥ 75 % (bei Verwendung der 5 ml Fläschchen)
Zubehör
Zusammen mit der ersten Lieferung eines UltratechneKow FM:
-1 TechneVialShield oder UltraVialShield-Abschirmung.
-1 SterileVial-Abschirmung wenn nicht zusammen mit dem UltratechneKow Safe geliefert.
Geliefert mit jedem Ultratechnekow FM:
-7 TechneVials, sterile, evakuierte Elutionsfläschchen von 5, 11 oder 25 ml.
-1 SterileVial, (steriles Fläschchen zum Schutz der Elutionsnadel, wenn nicht eluiert wird).
-1 Flasche Eluent, 100 ml sterile, isotonische 0.9 %ige Natriumchloridlösung.
-7 Desinfektionstupfer.
-Etiketten mit Radioaktivitäts-Warnzeichen.
Der UltratechneKow FM Generator ist lieferbar in folgenden 99Mo-Aktivitäten zum Kalibrationszeitpunkt: 2.15 GBq, 4.30 GBq, 6.45 GBq, 8.60 GBq, 10.75 GBq, 12.90 GBq, 17.20 GBq, 21.50 GBq, 25.80 GBq, 30.10 GBq, 34.40 GBq, 43.00 GBq, (A)

Zulassungsinhaberin

Mallinckrodt Schweiz AG
6312 Steinhausen

Stand der Information

November 2004
04329036BYS03b / 03 APP 4329 Switzerland Arzt- und Gebrauchsinformation 12092013

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