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Fachinformation zu Robitussin® Expectorant:Spirig Pharma AG
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Brausetabletten

Mukolytikum 

Zusammensetzung

Wirkstoff: N-Acetylcystein, Brausetabletten zu 600 mg.

Hilfsstoffe: Aspartamum, Aromatica, Excip. pro compr.

Eigenschaften/Wirkungen

Der Wirkstoff N-Acetylcystein (Derivat einer natürlichen Aminosäure) besitzt mukolytische und antioxidative Eigenschaften. Die mukolytische Wirkung beruht auf der Eigenschaft, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleimes zu reduzieren. Somit fördert Robitussin Expectorant das Abhusten von gestautem Sekret, erleichtert die Atmung und führt auch zu einer Verminderung des Hustenreizes. N-Acetylcystein stellt durch Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.
Exogene und endogene Oxidantien, die durch N-Acetylcystein und Glutathion inaktiviert werden können, sind an der Pathogenese von entzündlichen Atemwegserkrankungen beteiligt.

Pharmakokinetik

Absorption
N-Acetylcystein wird nach oraler Verabreichung rasch und vollständig resorbiert. Aufgrund einer hohen ersten Leberpassage ist die Bioverfügbarkeit jedoch gering (etwa 10%).
Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb 1-2 Stunden nach Verabreichung erreicht. Die Halbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden.

Distribution
N-Acetylcystein lokalisiert sich überwiegend in der Lunge, im Bronchialschleim, in der Leber und in den Nieren. Im Organismus ist Acetylcystein teils in freier Form vorhanden, teils reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden.

Metabolismus
Die Metabolisierung setzt nach der Einnahme sofort ein. N-Acetylcystein wird in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage zu Cystein deacetyliert.

Elimination
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich (zu etwa 70%) über die Nieren in Form inaktiver Metaboliten. Nur etwa 5% werden über die Faeces ausgeschieden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Übermässige Bildung von zähem Schleim bei Erkältungshusten sowie als Zusatzbehandlung bei zystischer Fibrose.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1× täglich 1 Brausetablette zu 600 mg in einem Glas Wasser auflösen und einnehmen.
Wenn die mit Erkältungshusten einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer Behandlungsdauer von 1 Woche jedoch nicht zurückgeht, sollten die Diagnose überprüft und eine allfällige maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden. Die Langzeitbehandlung bei chronischen Erkrankungen sollte 3-6 Monate nicht überschreiten.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff N-Acetylcystein, aktives peptisches Ulkus, Phenylketonurie (wegen des Süssstoffes Aspartam, der zu Phenylalanin metabolisiert wird), Kinder unter 12 Jahren, Stillzeit. Die gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll (siehe «Vorsichtsmassnahmen»).

Vorsichtsmassnahmen
Orale Verabreichung kann zu Erbrechen führen, deshalb sollten Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen (Ösophagusvarizen, latentes peptisches Ulkus) mit Vorsicht behandelt werden. Bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale ist wegen des Risikos von Bronchospasmen Vorsicht geboten. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. bei Persistieren eines Bronchospasmus ist das Präparat sofort abzusetzen und gegebenenfalls geeignete Massnahmen zu ergreifen.
Eine Brausetablette enthält 1260 mg Natriumbicarbonat, was ca. 877 mg Natriumchlorid entspricht. Bei Hypertonikern sollte deshalb unter Umständen auf ein salzfreies Präparat umgestellt werden.
Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen (siehe «Kontraindikationen»).

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie B. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb sollte Robitussin Expectorant während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung verabreicht werden.
Es ist nicht bekannt, ob N-Acetylcystein in die Muttermilch übertritt.
Wegen des ungeklärten Risikos unerwünschter Wirkungen auf den Säugling und unter Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens für die Stillende, sollten Mütter, bei denen das Medikament auch während der Stillzeit zwingend indiziert ist, nicht stillen.

Unerwünschte Wirkungen

In seltenen Fällen können Magen-Darm-Beschwerden (Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) sowie Urtikaria, Kopfschmerzen und Fieber auftreten. Bei prädisponierten Patienten können Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und Atmungsorgane auftreten (siehe «Kontraindikationen» und «Vorsichtsmassnahmen»). Wie bei allen acetylcysteinhaltigen Präparaten kann die Ausatmungsluft - vermutlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff - vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.

Interaktionen

Die Wirksamkeit verschiedener Penicilline, Aminoglykoside und Cephalosporine sowie von Tetracyclin kann durch N-Acetylcystein reduziert werden.
Für Amoxillin bestehen Hinweise, dass durch gleichzeitige Gabe von N-Acetylcystein dessen Gewebsspiegel erhöht werden kann.
Bei gleichzeitiger Therapie mit den erwähnten Antibiotika sollte ein zeitlicher Abstand von 2 Stunden eingehalten werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann dessen vasodilatatorische und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.
Gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums: siehe Anwendungseinschränkungen.
Aufgrund seiner freien SH-Gruppe ist N-Acetylcystein mit oxidierenden Stoffen und den meisten Metallen inkompatibel.

Überdosierung

Wegen der grossen therapeutischen Breite von N-Acetylcystein sind bisher keine Fälle von akuten Intoxikationen bekannt geworden.
Bei chronischer Überdosierung ist mit einem erhöhten Auftreten von unerwünschten Wirkungen und mit einer Erhöhung der unter «Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken zu rechnen.

Sonstige Hinweise

Hinweis für Diabetiker
Die Brausetabletten enthalten keine Kohlenhydrate.

Haltbarkeit
Unter 25 °C vor Licht geschützt und an einem trockenen Ort aufbewahren. Verfalldatum («EXP.») auf der Verpackung beachten.

IKS-Nummern

51559.

Stand der Information

Februar 1998.
RL88

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