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Fachinformation zu Regaine® 2%:Janssen-Cilag AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
Reg.InhaberStand d. Info. 

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Minoxidilum.
Hilfsstoffe: Ethanolum, Propylenglycolum; Excipiens ad solutionem.

Gel
Wirkstoff: Minoxidilum.
Hilfsstoffe: Ethanolum, Propylenglycolum; Excipiens ad gelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält: 20 mg Minoxidilum.
1 g Gel enthält: 20 mg Minoxidilum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur topischen Behandlung der Alopecia androgenetica bei Männern und Frauen: Regaine 2% reduziert den übermässigen Haarausfall und fördert das Wachstum neuer Haare.

Dosierung/Anwendung

Regaine 2% ist nur für den äusseren Gebrauch auf der gesunden Kopfhaut bestimmt. Das Haar und der Haarboden sollen vollkommen trocken sein. Regaine 2% soll nur auf der Kopfhaut angewendet und nicht auf andere Körperregionen aufgetragen werden.

Anwendung für Erwachsene von 18 bis 65 Jahren
Wird Regaine 2% mit den Fingerspitzen verteilt, sind die Hände anschliessend gründlich zu waschen, um eine ungewollte Übertragung des Wirkstoffes auf andere Körperteile zu verhindern.
Der Einsatz der stärkeren Dosierung Regaine 5% Lösung kann bei Männern im Alter von 18 bis 65 Jahren in Erwägung gezogen werden, wenn die Therapie mit Regaine 2% kein kosmetisch befriedigendes Resultat ergab. Frauen dürfen Regaine 5% Lösung nur nach ärztlicher Verordnung anwenden.

Dosierungsempfehlung
Eine Dosis von 1 ml Regaine 2% wird zweimal täglich auf die betroffenen Stellen aufgetragen, ausgehend von der Mitte der betroffenen Stelle, und ev. mit den Fingerspitzen verteilt (nicht einmassieren). Diese Dosis soll ungeachtet der Grösse der betroffenen Stelle appliziert werden. Pro Tag sollen nicht mehr als 2 ml aufgetragen werden.

Therapiedauer
Bis zum Nachwachsen neuer Haare muss Regaine 2% mindestens 4 Monate vorschriftsgemäss angewendet werden. Danach wird die Behandlung zweimal täglich weitergeführt.

Korrekte Art der Anwendung
Regaine 2% Lösung: Jede Packung enthält vier verschiedene Typen von Applikatoren: Den Pumpsprayapplikator für die grossflächige Anwendung, den Pumpsprayapplikator mit verlängerter Spitze für kleine Flächen oder bei lichtem Haar unter der Frisur, den Kontaktapplikator für direktes Auftragen auf kleinen Flächen und die Tropfpipette für das präzise Auftragen auf kleinen Flächen.
Für die Dosis von 1 ml werden bei den Pumpsprays 6 Sprühstösse, beim Kontaktapplikator 1 Kammerfüllung benötigt.
Regaine 2% Gel: Für die Dosis von 1 ml werden zwei Pumpstösse benötigt.

Kontraindikationen

Regaine 2% ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Minoxidil oder den enthaltenen Hilfsstoffen (z.B. Propylenglycol).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor einer Behandlung mit Regaine 2% sollte der Patient gründlich untersucht werden und seine Anamnese abgeklärt werden. Der Patient sollte eine normale, gesunde Kopfhaut aufweisen.
Ausführliche klinische Studien mit Regaine 2% haben keine Anzeichen für eine klinisch relevante Resorption von Minoxidil mit systemischen Wirkungen ergeben. Dennoch besteht die Möglichkeit, dass durch eine gesteigerte Resorption von Minoxidil über die Kopfhaut (infolge Missbrauchs, geschädigter Hornschicht der Kopfhaut (siehe auch «Pharmakokinetik») oder individueller Faktoren), systemische Wirkungen auftreten. Zu diesen potentiellen systemischen Wirkungen zählen: Salz- und Wasserretention, generalisiertes und lokales Ödem, Perikarderguss, Perikarditis, Tachykardie, Verstärkung oder erstmaliges Auftreten einer Angina pectoris. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder Arrhythmien in der Anamnese sollten vor der Verwendung von Regaine 2% einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren. Bei Blutdruckabfall, Auftreten von Brustschmerzen, Schwäche, Schwindel, plötzlicher Gewichtszunahme, geschwollenen Händen oder Füssen, bleibender Rötung oder Irritation der Kopfhaut ist das Arzneimittel abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
Eine versehentliche Einnahme der Lösung kann schwere unerwünschte Wirkungen nach sich ziehen. Das Einatmen der Spraydämpfe ist zu vermeiden (siehe auch «Überdosierung»).
Die Wirkungen von Regaine 2% bei Patienten mit gleichzeitigen Hautkrankheiten oder solchen, die topisch angewandte Kortikosteroide oder andere dermatologische Präparate verwenden, sind nicht bekannt. Regaine 2% sollte deshalb nicht mit anderen Topika angewendet werden.
Regaine 2% enthält Alkohol und verursacht Brennen und Reizung in den Augen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, geschürfte Haut, Schleimhäuten) sollten diese mit reichlich Wasser gespült werden.
In seltenen Fällen kann es zu unerwünschtem vermehrten Haarwachstum am Körper kommen, einschliesslich einer Gesichtsbehaarung bei Frauen.
Veränderungen der Haarfarbe und Haarstruktur treten in seltenen Fällen auf. Dies ist möglich bei grauem Haar, beim Schwimmen in chemisch aufbereitetem Wasser (Schwimmbecken) oder falls die Regaine 2% Lösung sich verfärbt hat.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Anwendung von Regaine 2% bei Patienten unter 18 oder über 65 Jahren ist nicht ausreichend belegt. Deshalb sollte Regaine 2% in diesen Altergruppen nicht angewendet werden.

Interaktionen

Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Regaine 2% mit anderen Arzneimitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass resorbiertes Minoxidil bei der gleichzeitigen Einnahme von Antihypertonika oder Arzneimitteln zur Behandlung von erektiler Dysfunktion Wechselwirkungen aufweisen kann. So könnte die orthostatische Hypotonie bei Patienten, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren einnehmen, verstärkt sein.
Wegen einer Unterdrückung der Reflextachykardie ist dieses Risiko auch bei der gleichzeitigen Einnahme von Betablockern nicht auszuschliessen.
Regaine 2% soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äusserlich anzuwendenden Kortikosteroiden, Retinoiden, Anthralin, usw.) oder mit Mitteln, die die Hautresorption verstärken, angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.
Das Präparat soll deshalb während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies klar erforderlich ist.

Stillzeit
Systemisch absorbiertes Minoxidil wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Daher sollen stillende Mütter Regaine 2% nicht anwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise für eine klinisch relevante Resorption von Minoxidil mit systemischen Wirkungen nach topischer Applikation von Regaine 2%. Auswirkungen von Regaine 2% auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen sind bei korrekter Anwendung nicht bekannt und auch nicht zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

In Vergleichsstudien mit Regaine 5%, Regaine 2% und Placebo waren die dermatologischen Nebenwirkungen in der 5%-Gruppe häufiger, jedoch von Typ und Schwere gleich wie in der 2%-Gruppe. Die am häufigsten auftretende unerwünschte Wirkung unter Regaine war eine leichte Dermatitis der Kopfhaut (1,5%).
Beobachtete unerwünschte Wirkungen sind:

Funktionsstörungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ekzematische Reaktionen, allergische Kontaktdermatitis, Haarausfall und Alopezie, Hypertrichose (inkl. Wachstum von Gesichtshaaren bei Frauen), lokale Erytheme, Pruritus, trockene schuppende Haut.
Selten: Veränderungen der Haarfarbe und Haarstruktur.

Störungen des Immunsystems
Gelegentlich wurden nicht spezifische allergische Reaktionen, Urticaria, allergische Rhinitis, generalisiertes Ödem oder Gesichtsödem beobachtet.

Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
Als nicht dermatologische, systemische Nebenwirkungen wurden sexuelle Dysfunktionen beobachtet.

Augenleiden
Sehr selten wurden Sehstörungen inkl. Verminderung der Sehschärfe beobachtet.

Funktionsstörungen der Gefässe
In seltenen Fällen wurde über Abfallen des Blutdrucks berichtet.
Ein wahrscheinlicher Zusammenhang von topischer Anwendung von Minoxidil und beobachteter Polymyalgie, teils mit Zeichen einer Leberbeteiligung, wird diskutiert.

Überdosierung

Eine versehentliche Einnahme kann systemische Wirkungen auslösen, die mit der gefässerweiternden Wirkung des Arzneimittels zusammenhängen (2 ml Regaine 2% enthalten 40 mg Minoxidil, die zur Behandlung der Hypertonie bei Erwachsenen maximale empfohlene Tagesdosis). Anzeichen und Symptome einer Überdosierung dürften sich höchstwahrscheinlich als kardiovaskuläre Wirkungen mit begleitender Flüssigkeitsretention, erniedrigtem Blutdruck und Tachykardie äussern. Die Flüssigkeitsretention lässt sich mit einer geeigneten Diuretikatherapie, die Tachykardie mit Betablockern behandeln. Bei symptomatischer Hypotonie sollte eine physiologische Kochsalzlösung intravenös verabreicht werden. Sympathikomimetika, wie etwa Noradrenalin oder Adrenalin, sind im Hinblick auf ihre starke herzstimulierende Wirkung zu vermeiden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D11AX01
Der Wirkstoff von Regaine 2% ist Minoxidil, der bei topischer Anwendung bei Männern und Frauen den übermässigen Haarausfall bei Alopecia androgenetica reduziert und das Wachstum neuer Haare anregt. Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt.
Bei regelmässiger Anwendung in den empfohlenen Dosierungen wird bei der Mehrheit der Patienten nach wenigen Wochen der übermässige Haarausfall gestoppt. Nach vier bis acht Monaten ist das Wachstum neuer Haare sichtbar. Ein kosmetisch befriedigendes Nachwachsen von Terminalhaaren wird bei bis zu 40% der mit Regaine 2% behandelten Patienten nach einem Jahr Behandlung beobachtet; mit Regaine 5% ist die Wirkung verstärkt. Der Wirkungseintritt und der Grad der Verdichtung des Kopfhaares sind individuell unterschiedlich. Um das Haarwachstum zu erhalten und zu verstärken, ist Regaine ununterbrochen zweimal täglich anzuwenden. Nach Absetzen der Therapie stellt sich innerhalb von drei bis vier Monaten der Zustand wie vor der Behandlung wieder ein.
Fortgeschrittene androgenetische Alopecien und seit mehr als zehn Jahren bestehende Alopecien sprechen selten bzw. nicht auf Regaine an.
Oral verabreichtes Minoxidil hat eine vasodilatatorische Wirkung und wird zur Behandlung schwerer Formen der Hypertonie eingesetzt.

Pharmakokinetik

Bei der topischen Applikation von Regaine wird Minoxidil von der gesunden, intakten Kopfhaut nur schwach resorbiert. Durchschnittlich 1,7% (zwischen 0,3 bis 4,5%) der aufgetragenen Wirkstoffmenge erreichen schliesslich den Systemkreislauf. Im Vergleich dazu wird bei der oralen Verabreichung von Minoxidil-Tabletten praktisch die gesamte Menge vollständig im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die Konzentration von Minoxidil im Serum nach topischer Anwendung von Regaine ist von der individuellen perkutanen Absorptionsrate abhängig. Die Plasmaspiegel waren nach Anwendung von Regaine 5% etwa zweimal höher als nach Regaine 2%. Die Einflüsse von gleichzeitig bestehenden Hautkrankheiten auf die Resorption sind nicht bekannt (siehe auch «Kinetik in besonderen klinischen Situationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Distribution
Minoxidil bindet nicht an Plasmaproteine und passiert die Blut-Gehirn-Schranke nicht.

Metabolismus
Die Biotransformation des nach topischer Applikation absorbierten Minoxidils ist noch nicht vollständig geklärt. Oral verabreichtes Minoxidil wird hauptsächlich durch Konjugation mit Glucuronsäure, sowie auch durch Umwandlung in polarere Produkte metabolisiert. Die bekannten Metabolite weisen eine bedeutend schwächere pharmakologische Aktivität auf als Minoxidil.

Elimination
Die renale Clearance korreliert mit der glomerulären Filtrationsrate. Nach dem Absetzen von Regaine werden ca. 95% des systemisch resorbierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen mit dem Urin ausgeschieden.

Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen
Bei vorgeschädigter Hornschicht der Kopfhaut, z.B. durch Sonnenbrand, Rasur oder andere Faktoren, kann die perkutane Resorption erhöht sein, was zu vermehrten/verstärkten unerwünschten Wirkungen führen kann.

Präklinische Daten

Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität ergaben keine für die therapeutische Anwendung relevanten Hinweise.

Lokale Toleranz
Minoxidil wirkt weder phototoxisch noch photoallergen. Das Präparat wirkt im Auge irritierend.

Kanzerogenität
Kanzerogenitätsstudien am Tier (dermal und oral) ergaben Hinweise auf tumorigene Wirkungen, die aufgrund der Beteiligung hormoneller Wirkmechanismen und des hohen Sicherheitsabstandes gegenüber der Anwendungsdosierung als nicht bedeutsam eingestuft werden können. Es liegen keine Studien zur Mutagenität vor.

Reproduktionstoxizität
In einer Fertilitätsstudie mit oralen Gaben an männliche und weibliche Ratten wurde eine dosisabhängige Verminderung der Konzeptionsrate festgestellt. Die Dosierungen entsprachen dem Ein- oder Fünffachen der beim Menschen maximal verwendeten oralen Dosierung zur Blutdrucksenkung. Es wurden keine Studien zur Embryo-/Fetotoxizität durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Nach der Applikation von Regaine 2% sollen die Hände gründlich gewaschen werden, um eine Verschleppung, die zu Hypertrichose an unerwünschten Orten führen kann, zu vermeiden.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) an einem für Kinder unerreichbaren Ort aufbewahren. Wegen Brennbarkeit durch den Alkohol sind während der Behandlung offene Feuerstellen sowie anderweitige Hitzequellen strikt zu meiden.

Zulassungsnummer

48249, 51775 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Baar, ZG.

Stand der Information

November 2006.

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