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Fachinformation zu Grafalon:Neovii Pharmaceuticals AG
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Präklinische Daten

Die akute Toxizität wurde im Kaninchen und Rhesusaffen bestimmt. Sogar bei i.v. Applikation von 900 mg/kg KG zeigten Kaninchen keine pathologischen Veränderungen im Klinikbild oder in Hämatologietests.
Bei einer Dosierung von 100 mg/kg KG an Rhesusaffen wurden nur in den ersten 3 Tagen eine leichte motorische Hemmung, eine Verschiebung bei den neutrophilen Granulozyten und eine zeitweilige Abnahme der Retikulozyten und Thrombozyten beobachtet.
Die subakute Toxizität wurde in Rhesusaffen bestimmt. Die i.v. Gabe von 300 und 500 mg/kg KG/Tag führte am 7. Tag (300 mg) resp. Am 5. Tag (500 mg) zum Tod der Tiere. Die toxischen Symptome und Todesursache waren anaphylaktischer Schock mit Kreislaufkollaps. Im Vergleich zur Kontrollgruppe nahm die Lymphozytenzahl in allen Dosis- Gruppen ab. Histologische Befunde und die andern hämatologischen Befunde lagen im Normbereich. Eine Aktivierung der Lymphorgane wurde in keinem Testtier beobachtet.
Eine Beeinflussung des ZNS nach GRAFALON-Gabe kann ausgeschlossen werden auf Grund der Resultate an wachen Katzen. Versuche an der anästhesierten Katze gaben keine Hinwiese auf kardiovaskuläre Nebenwirkungen.
GRAFALON zeigte keinen mutagenen Effekt in 3 in-vitro Tests mit und ohne metabolische Aktivierung.

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