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Fachinformation zu Grafalon:Neovii Pharmaceuticals AG
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Dosierung/Anwendung

GRAFALON soll ausschliesslich von Ärzten verordnet werden, die über entsprechende Erfahrungen in der Anwendung von Immunsuppressiva verfügen. GRAFALON muss unter entsprechend qualifizierter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Empfohlene Dosierung
Die Dosis von GRAFALON ist indikationsabhängig. Die Dosierungsempfehlungen sind auf das Körpergewicht (KG) bezogen.
Zur Prophylaxe nach Organtransplantation
Der empfohlene Dosisbereich beträgt 2 bis 5 mg/kg KG/Tag GRAFALON. Am häufigsten werden Dosierungen zwischen 3 und 4 mg/kg KG/Tag eingesetzt. Mit der Therapie ist am Transplantationstag prä-, intra- oder unmittelbar postoperativ zu beginnen. In Abhängigkeit vom Zustand des Patienten, der gewählten Tagesdosis und der gleichzeitig eingesetzten weiteren Immunsuppressiva liegt die empfohlene Dauer der Anwendung zwischen 5 und 21 Tagen (häufigste Anwendungsdauer zwischen 7 - 14 Tagen).
Therapie der steroid-resistenten akuten Abstossung
Der empfohlene Dosisbereich beträgt 3 bis 5 mg/kg KG/Tag GRAFALON. Am häufigsten werden
Dosierungen zwischen 3 und 4 mg/kg KG/Tag eingesetzt. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Zustand des transplantierten Organs und dem klinischen Ansprechen und liegt in der Regel zwischen 5 und 14 Tagen.
Prävention der Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) bei Stammzelltransplantation (SCT) bei Erwachsenen
Im Rahmen eines myeloablativen Konditionierungsschemas bei SCT beträgt die empfohlene Dosierung 20 mg/kg KG/Tag GRAFALON, üblicherweise von Tag -3 bis Tag -1 vor SCT. Die maximal tolerierbare Dosis liegt bei 60 mg/kg (20mg/kg über 3 Tage). Bei der GVHD-Prophylaxe im Rahmen einer Stammzelltherapie ist bei Patienten mit fortgeschrittener maligner Erkrankung eine Reduktion der Dosis zu erwägen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
KINDER UND JUGENDLICHE
Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten „Unerwünschte Wirkungen“ und „Eigenschaften / Wirkungen“ beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden. Die vorliegende Evidenz ist limitiert. Es gibt keinen klaren Konsens bezüglich der Dosierung bei Kindern und Jugendlichen. Die Dosierung ist bei Kindern und Jugendlichen ebenso wie bei Erwachsenen von Indikation, Verabreichungsschema und einer eventuellen Kombination mit anderen Immunsuppressiva abhängig. Dies ist vor der Wahl der geeigneten Dosierung bei Kindern und Jugendlichen zu berücksichtigen.
ÄLTERE PATIENTEN
Die Erfahrung bei älteren Patienten ist begrenzt. Es liegen jedoch keine Hinweise vor, dass diese Patienten eine andere Dosierung benötigen.
Art der Anwendung
Bei GRAFALON handelt es sich um ein hypotones Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit einem pH-Wert von 3,7 ± 0,3, das nicht direkt appliziert werden kann. Bevor das Arzneimittel dem Patienten intravenös verabreicht werden kann, muss das Konzentrat in 9 mg/ml (0,9 %iger) Kochsalzlösung verdünnt werden. Ein Verdünnungsverhältnis von 1:7 wird empfohlen (pro 1 ml GRAFALON sollte 6 ml Kochsalzlösung zugegeben werden) um die erforder-liche Osmolalität zu gewährleisten. Bei grösseren Verdünnungen und dadurch höherem pH-Wert der Infusionslösung kann es zu Partikelbildung kommen. Lösungen, die sichtbare Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Bei Organtransplantationen liegt die Standard-Infusionsdauer bei 4 Stunden. Bei intraoperativer Verabreichung wird in der Regel über 0,5 bis 2 Stunden infundiert. In der Stammzelltransplantation wird eine Infusionsdauer von 4 bis 12 Stunden empfohlen.
Während der Verabreichung ist der Patient engmaschig auf Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie zu überwachen. Die erste Gabe von GRAFALON ist in den ersten 30 Minuten mit einer reduzierten Infusionsgeschwindigkeit zu verabreichen. Wenn es zu keinen Unverträglichkeitserscheinungen kommt, kann die Infusionsrate erhöht werden. Für den Fall einer anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktion muss der zuständige Arzt umgehend auf das Ereignis reagieren können, und es muss ggf. unverzüglich eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
Alternativ zur Infusion über einen zentralen Venenkatheter kann für die Verabreichung auch eine gross-kalibrige periphere Vene mit hoher Flussrate gewählt werden. Zur Verbesserung der systemischen und lokalen Verträglichkeit kann vor der Infusion die Gabe von Methylprednisolon und/oder Antihistaminika erwogen werden. Neben Beachtung der üblichen hygienischen Kautelen an der Injektionsstelle ist ggf. auch eine Verminderung der Infusionsgeschwindigkeit und/oder der Wechsel des venösen Gefässzugangs in Erwägung zu ziehen.
Heparin-Natrium darf weder der GRAFALON-Infusionslösung zugemischt noch über dasselbe Infusionsbesteck verabreicht werden.

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