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Fachinformation zu Recombinate:Apotheke im Freihof
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
Reg.InhaberStand d. Info. 

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Octocogum alfa (Factor VIII coagulationis humanus [ADNr]).
Hilfsstoffe: Albuminum humanum, Natrii chloridum, Histidinum, Macrogolum 3350, Calcii chloridum.
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia, 10 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lyophilisat und Lösungsmittel zur intravenösen Injektion.
Durchstechflasche zu 250 I.E., 500 I.E. und 1000 I.E.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Recombinate ist indiziert für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie-A-Patienten (angeborener Faktor-VIII-Mangel). Des Weiteren kann Recombinate bei der perioperativen Behandlung von Patienten mit Hämophilie A eingesetzt werden.
Das Produkt eignet sich nicht zur Behandlung des von Willebrand-Jürgens-Syndroms.

Dosierung/Anwendung

Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie hängen von der Schwere der Hämostasestörung sowie dem Ort und Ausmass der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten ab. Die Behandlung sollte in Zusammenarbeit mit einem in Hämostasestörungen erfahrenen Arzt und mit einem Labor erfolgen, das Faktor-VIII-Plasmaspiegel bestimmen kann.
Recombinate eignet sich für Kinder jeder Altersstufe, auch für Neugeborene. (Es wurden sowohl bei zuvor behandelten als auch bei zuvor unbehandelten Kindern Untersuchungen zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit durchgeführt.)

Dosierung
Der nach der Gabe von Recombinate zu erwartende Anstieg des Faktor-VIII-Plasmaspiegels (in I.E./dl Plasma oder % des Normalwertes) in vivo kann annähernd ermittelt werden, indem man die verabreichte Dosis pro kg Körpergewicht (I.E./kg) mit zwei multipliziert.
Die Berechnungsmethode wird anhand der folgenden Beispiele aufgezeigt.
Erwarteter Faktor-VIII-Zunahme in % = [Anzahl d. verabr. Einheiten × 2%/I.E./kg] : Körpergewicht (kg).
Beispiel für einen 70 kg schweren Erwachsenen: [1750 I.E. × 2%/I.E./kg] : 70 kg = ~50%.
Oder:
Erforderliche Dosis in I.E. = [Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor-VIII-Zunahme (%)] : 2 %/I.E./kg.
Beispiel für ein 40 kg schweres Kind: [40 kg × 70%] : 2%/I.E./kg = 1400 I.E.
Die sorgfältige Überwachung der Substitutionstherapie ist besonders bei grösseren chirurgischen Eingriffen oder lebensbedrohlichen Blutungen von grösster Wichtigkeit. Obwohl die Dosis mit Hilfe der obigen Formeln ungefähr abgeschätzt werden kann, wird jedoch dringend empfohlen, in geeigneten Zeitabständen entsprechende Laboruntersuchungen einschliesslich regelmässiger Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität im Patientenplasma durchzuführen, um sicherzustellen, dass ausreichende Faktor-VIII-Spiegel erreicht und gehalten werden. Wird die erwartete Faktor-VIII-Konzentration im Patientenplasma nicht erreicht, oder kommt die Blutung auch nach einer angemessenen Dosis nicht zum Stillstand, so ist vom Vorhandensein eines Inhibitors auszugehen. Mit Hilfe entsprechender Laborverfahren kann ein Inhibitor nachgewiesen und quantifiziert werden. Die Masseinheit ist definiert als Faktor VIII (in I.E.), der pro ml Plasma (Bethesda-Einheiten, B.E.) oder durch das gesamte geschätzte Plasmavolumen neutralisiert wird. Bei einem Inhibitortiter von weniger als 10 B.E./ml kann der Inhibitor durch eine entsprechend höhere Dosierung von Faktor VIII neutralisiert werden. Danach sollte die Verabreichung weiterer I.E. Faktor VIII zur erwarteten Wirkung führen. In dieser Situation ist die gerinnungsanalytische Kontrolle des Faktor VIII-Spiegels unerlässlich. Inhibitortiter von über 10 Bethesda Einheiten/ml können eine Kontrolle der Hämostase mit Faktor VIII entweder unmöglich oder aber unpraktikabel machen, da eine sehr grosse Dosis erforderlich wäre.
Das folgende Dosierungsschema kann als Richtlinie für Erwachsene und Kinder verwendet werden. Die Dosis und das Dosierungsintervall sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten.
Recombinate kann auch zur Blutungsprophylaxe (über einen kurzen oder längeren Zeitraum) verwendet werden; die Indikation hierzu ist vom Arzt für den Einzelfall zu stellen.

Dosierungsschema

Grad der      Erforderliche maxi-  Injektions-      
Blutung       male Aktivität von   häufigkeit       
              Faktor VIII im Blut                   
              nach der Behandlung;                  
              (in % des Normal-                     
              wertes oder I.E./                     
              dl Plasma)*                           
------------------------------------------------------
Frühe         20–40                Injektion alle   
Gelenkblu-                         12–24 h über     
tungen oder                        1 bis 3 Tage,    
Blutungen                          bis die Blutung  
in Muskeln                         (angezeigt durch 
oder im Mund                       Schmerzen) steht 
                                   oder Heilung     
                                   erreicht ist.    
------------------------------------------------------
Ausgepräg-    30–60                Injektion alle   
tere Gelenk-                       12–24 h wieder-  
blutung,                           holen; normaler  
Muskelblu-                         weise 3 Tage lang
tungen oder                        oder länger, bis 
Hämatome                           Schmerzen und    
                                   Behinderung      
                                   beseitigt sind.  
------------------------------------------------------
Lebensbe-     60–100               Injektion alle   
drohliche                          8–24 h wieder-   
Blutungen                          holen, bis die   
wie Kopf-                          Gefahr für den   
verletzung,                        Patienten vorüber
Blutungen in                       ist.             
den Hals,                                           
starke Schmer-                                      
zen im Abdomen                                      

Chirurgische Eingriffe

Art der       Erforderliche maxi-  Injektions-      
Operation     male Aktivität von   häufigkeit       
              Faktor VIII im Blut                   
              nach der Behandlung;                  
              (in % des Normal-                     
              wertes oder I.E./                     
              dl Plasma)*                           
------------------------------------------------------
Kleinerer     30–60                Einzelinjektion  
Eingriff,                          plus orale anti- 
einschliess-                       fibrinolytische  
lich Zahn-                         Therapie inner-  
extraktion                         halb 1 h ist bei 
                                   ca. 70% der Fälle
                                   ausreichend.     
------------------------------------------------------
Grösserer     80–100               Injektion alle   
Eingriff      (prä- und            8–24 h – je nach 
              postoperativ)        Stand der Wund-  
                                   heilung – wieder-
                                   holen.           
* Bei Patienten mit der erwarteten Halbwertszeit für Faktor VIII entspricht dies dem Spitzenwert der Recombinate-Aktivität. Falls erforderlich, sollte der Spitzenwert eine halbe Stunde nach der Verabreichung des Medikaments ermittelt werden. Bei Patienten mit relativ kurzer Halbwertszeit für Faktor VIII kann es erforderlich sein, die Dosis und/oder die Verabreichungshäufigkeit zu erhöhen.
Auf jeder Durchstichflasche Recombinate ist die Faktor-VIII-Aktivität in Internationalen Einheiten (I.E.) pro Durchstichflasche angegeben. Diese Konzentrationsangabe bezieht sich auf den Internationalen Standard für Faktor VIIIC Konzentrat der Weltgesundheitsorganisation.
Versuche haben gezeigt, dass die Aktivitätsansätze in Plastikröhrchen und mit Plastikpipetten durchgeführt werden sollten und dass Substrat mit einem normalen Wert an Von-Willebrand-Faktor verwendet werden sollte, um genaue Aktivitätswerte zu erreichen.

Art der Anwendung
Das Präparat wird nach dem Auflösen mit dem Lösungsmittel intravenös verabreicht (siehe auch «Hinweise für die Handhabung»). Es wird empfohlen, die Anwendung innerhalb von drei Stunden nach dem Auflösen zu beginnen. Die hergestellte Lösung nicht kühlen. Das Präparat kann mit einer Infusionsrate von bis zu 10 ml/Minute verabreicht werden. Vor und während der Verabreichung von Recombinate sollte der Pulsschlag überprüft werden. Bei einer Pulserhöhung klingen die Symptome durch Verlangsamen oder kurzes Unterbrechen der Infusion normalerweise schnell wieder ab. (Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen».)

Kontraindikationen

Recombinate darf nicht angewendet werden bei Personen mit bekannten schweren allergischen Reaktionen gegen Maus-, Rinder- oder Hamsterproteine oder gegen andere Bestandteile des Präparates.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es wurde über schwere allergische Reaktionen bei Recombinate berichtet. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Maus-, Rinder- oder Hamsterproteine sollten mit Vorsicht behandelt werden. Schwere allergische Reaktionen gegen Recombinate stellen eine Kontraindikation dar (siehe «Kontraindikationen»). Beim Auftreten allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen muss die Injektion/Infusion umgehend abgebrochen werden. Geeignete Einrichtungen zur Schockbehandlung sollten vorhanden sein.
Sollten die erwarteten Faktor-VIII-Konzentrationen im Plasma nicht erreicht werden, oder sollten die Blutungen nach Gabe der entsprechenden Dosis nicht unter Kontrolle gebracht werden, sind geeignete Laboruntersuchungen durchzuführen, um eventuell vorhandene Inhibitoren festzustellen.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Medikamenten wurden nicht beobachtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Mit Recombinate wurden keine Reproduktionsstudien mit Tieren durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob Recombinate durch Anwendung bei Schwangeren schädliche Auswirkungen auf den Fötus hat oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt. Recombinate bei schwangeren Frauen nur dann anwenden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien wurden bisher nach der Infusion von rAHF folgende Nebenwirkungen beobachtet: Übelkeit, Hautrötungen, leichte Müdigkeit, Hautausschlag, Hämatome, Schweissausbrüche, Schüttelfrost, Zittern, Fieber, Schmerzen in den Beinen, kalte Hände und Füsse, Halsschmerzen, Ohrinfektionen und Nichtbestehen von Hörtests, Epistaxis und Blässe. In seltenen Fällen traten bei Patienten, die das Handelspräparat Recombinate erhielten, Nebenwirkungen ähnlich denen bei einer allergischen Überempfindlichkeit auf. Zu den einer Allergie ähnlichen Symptomen gehören Nesselausschlag, Urtikaria, Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Husten, Engegefühl in der Brust, keuchender Atem, niedriger Blutdruck und anaphylaktischer Schock.
Die Patienten sollten über erste Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion aufgeklärt und angewiesen werden, das Produkt beim Auftreten dieser Symptome abzusetzen und ihren Arzt aufzusuchen.
Bei Patienten, mit bekannten Allergien gegen Bestandteile des Präparats, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). In einer Studie entwickelten einige Patienten (3 von 68) Antikörper gegen Hamsterproteine.
Die Bildung von Antikörpern mit Faktor-VIII-neutralisierender Wirkung (Inhibitoren) ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Hämophilie-A-Patienten. Diese Inhibitoren sind stets IgG-Immunglobuline, die gegen die prokoagulatorische Aktivität des Antihämophilie Faktors (AHF) gerichtet sind und deren inhibitorische Aktivität in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma ausgedrückt wird.
Das Risiko einer Bildung von Inhibitoren hängt mit der Expositionsdauer gegenüber Antihämophilie Faktor VIII zusammen, einschliesslich Recombinate, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am höchsten ist. Bei Patienten mit schwerer Hämophilie A und einem hohen Risiko einer Hemmkörperbildung (d.h. Previously Untreated Patients, PUPs) wurden, in klinischen Studien, bei Recombinate in 31% der Fälle Antikörper beobachtet. Dies ist vergleichbar mit dem Wert, über den bei aus Plasma hergestelltem AHF berichtet wird. Patienten, die mit Recombinate behandelt werden, sollten mit entsprechenden klinischen Überwachungsmethoden und Laboruntersuchungen sorgfältig auf die Bildung von inhibitorischen Antikörpern überwacht werden.
Die nachstehende Aufstellung listet die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen in klinischen Studien. Die Häufigkeit wurde unter Verwendung der folgenden Kriterien ermittelt: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1000 bis <1/100), selten (>1/10’000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10’000).

Infektionen und Infestationen
Gelegentlich: Ohrinfektionen.

Störungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel, Zittern.

Funktionsstörungen der Gefässe
Gelegentlich: Epistaxis, Errötung, Hämatome, niedriger Blutdruck, Blässe, peripheres Kältegefühl.

Atmungsorgane
Gelegentlich: pharyngolaryngeale Schmerzen.

Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Übelkeit.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hyperhidrosis, Pruritus, Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag.

Muskelskelettsystem
Gelegentlich: Schmerzen in den Extremitäten.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Schüttelfrost.
Gelegentlich: Müdigkeit, Fieber.

Untersuchungen
Gelegentlich: abnormer akustischer Stimulationstest.
Die Post-Marketing Datenbank enthält Spontanmeldungen über Zyanosen, Tachykardie, Erbrechen, abdominales Unbehagen, anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit, Synkope, Kopfschmerzen, Exfoliation der Haut und Faktor VIII Inhibitoren.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B02BD02 (Gerinnungsfaktor VIII)
Recombinate enhält rekombinanten Koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa). Octocog alfa (rekombinanter Ko­agulationsfaktor VIII) ist ein gereinigtes, aus 2332 Aminosäuren bestehendes Protein. Die Aminosäurensequenz ist vergleichbar zu Faktor VIII und die post-translationalen Modifikationen sind dem aus Plasma gewonnenen Molekül vergleichbar. Rekombinanter Koagulationsfaktor VIII ist ein Glykoprotein, exprimiert durch genetisch modifizierte Säugerzellen einer Zell-Linie von Ovarien des Chinesischen Hamsters.
Faktor VIII ist der spezifische Gerinnungsfaktor, der bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) in zu geringer Konzentration vorhanden ist. Hämophilie A ist eine genetisch bedingte Gerinnungsstörung, bei der spontane oder durch geringfügige Verletzungen hervorgerufene Blutungen auftreten. Faktor VIII ist für die Gerinnungsfähigkeit verantwortlich. Als Kofaktor für Faktor IX beschleunigt Faktor VIII die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Pro­thrombin in Thrombin um. Thrombin wandelt Fibrinogen in Fibrin um, ein Gerinnsel kann sich bilden. Die Faktor-VIII-Aktivität ist bei Hämophilie-A-Patienten so stark verringert, dass eine Substitutionstherapie erforderlich ist.

Pharmakokinetik

Bei pharmakokinetischen Untersuchungen an 69 zuvor behandelten Patienten wurde eine Halbwertszeit für Recombinate im Blutkreislauf von 14,6 ± 4,9 Stunden ermittelt (n= 67). Beim Vergleich mit dem aus Plasma gewonnenen Faktor VIII (human), ergaben sich keine signifikanten Unterschiede. Die mittlere Halbwertszeit von plasmaisoliertem Faktor VIII lag bei 14,7 ± 5,1 Stunden (n= 61). Bei Recombinate wurde nach der Infusion einer Dosis von 50 I.E./kg eine tatsächliche Recovery von 123,9 ± 47,7 I.E./dl festgestellt (n= 23), was deutlich höher ist als die tatsächliche Recovery bei plasmaisoliertem Faktor VIII, die bei 101,7 ± 31,6 I.E./dl liegt (n= 61). Das berechnete Verhältnis zwischen der tatsächlichen und der erwarteten Erholung (d.h. einem Zuwachs an Faktor-VIII-Aktivität um 2% bei 1 I.E. rAHF/kg Körpergewicht) bei Recombinate (121,2 ± 48,9%) entspricht dagegen in etwa dem bei plasmaisoliertem Faktor VIII (123,4 ± 16,4%).
Mit 68 zuvor unbehandelten Patienten wurden 494 Recovery-Tests durchgeführt. 212 Recovery-Tests wurden mit Patienten durchgeführt, die wegen Blutungen behandelt wurden, wobei eine mittlere tatsächliche Recovery ± Standardabweichung (± SD) von 70,0 ± 37,9 I.E./dl (n= 208) festgestellt wurde (vier Recovery-Tests wurden als «Ausreisser» nicht in die Analyse eingeschlossen). Die hohe Abweichung ergibt sich aus den unterschiedlichen Dosierungen, die zwischen 13,8 und 103,2 I.E./kg (Mittelwert ± SD: 36,0 ± 16,2 und Median: 30,2 I.E./kg). Um die unterschiedlichen Dosierungen ebenfalls zu berücksichtigen, wurde das Verhältnis zwischen tatsächlicher und erwarteter Recovery berechnet, wobei sich ein Mittelwert von 1,0 ± 0,3 ergab.
Insgesamt wurden 68 Recovery-Tests bei Patienten durchgeführt, die im Rahmen einer weiterführenden Behandlung von vorhergehenden Blutungen Infusionen erhielten. Der tatsächliche Faktor-VIII-Recovery-wert wurde dabei auf den Wert vor der Infusion korrigiert. Die mittlere tatsächliche Recovery ± SD lag bei 88,6 ± 38,2 I.E./dl (n= 66), (zwei Recovery-Tests wurden als «Ausreisser» nicht in die Analyse eingeschlossen). Auch in diesem Fall ergaben sich durch die unterschiedlichen Dosierungen von 18,5 bis 85,7 I.E./kg (Mittelwert ± SD: 38,6 ± 15,9 und Median: 32,1 I.E./kg) grosse Unterschiede in den beobachteten Recovery-werten. Das mittlere Verhältnis zwischen tatsächlicher und erwarteter Recovery ± SD lag bei 1,0 ± 0,3 bei einem Median von 1,0.
Insgesamt 214 Recovery-Tests wurden bei Patienten in stabilem Zustand durchgeführt, wobei sich eine mittlere tatsächliche Recovery von 71,6 ± 29,7 I.E./dl (n= 209) ergab (fünf Recovery-Tests wurden als «Ausreisser» nicht in die Analyse eingeschlossen). Es wurden Dosierungen zwischen 10,4 und 68,1 I.E./kg verabreicht (Mittelwert ± SD: 38,0 ± 12,7 und Median: 36,1 I.E./kg). Das mittlere Verhältnis zwischen tatsächlicher und erwarteter Recovery ± SD lag bei 1,0 ± 0,3.

Präklinische Daten

Recombinate verhält sich wie der endogene Faktor VIII. Dosen, die die empfohlene Dosierung zur Anwendung am Menschen pro kg Körpergewicht um ein Mehrfaches überschreiten, zeigen bei Labortieren keine toxischen Effekte. Recombinate wurde in Dosen, die die Plasmakonzentration von Faktor VIII beträchtlich überschritten, in vitro und in Dosen bis zum Zehnfachen der erwarteten klinischen Höchstdosis in vivo auf Mutagenität untersucht. Es verursachte keine Rückmutationen, Chromosomenschäden oder einen Anstieg der Mikronuclei in den polychromatischen Erythrozyten des Knochenmarks. Da die klinischen Erfahrungen keine Hinweise auf tumorigene und mutagene Effekte ergaben, werden Langzeitstudien an Tieren zur Evaluierung des kanzerogenen Potentials als nicht zwingend erachtet.

Sonstige Hinweise

Recombinate darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Es dürfen nur die mitgelieferten Infusionssets verwendet werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von humanem Blutgerinnungsfaktor VIII an der inneren Oberfläche mancher Infusionssets versagen kann.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden (siehe Lagerungshinweise).
Innerhalb der Laufzeit kann das Präparat bis zu 6 Monate vor Gebrauch bei 15–25 °C aufbewahrt werden. In diesem Fall Ende der 6-Monatsfrist als neues Verfalldatum auf der Verpackung vermerken.

Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
Nach Aufbewahrung bei 15–25 °C nicht mehr kühlen.

Hinweise für die Handhabung
Auflösen mit dem mitgelieferten Lösungsmittel.
Nach Auflösen bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und innerhalb 3 Stunden verabreichen.
Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent. Trübe Lösungen oder solche mit Niederschlag dürfen nicht verwendet werden.
Rekonstituiertes Produkt vor Verabreichung visuell auf Schwebeteilchen oder Verfärbung überprüfen.
Verabreichung mit der mitgelieferten Einmalspritze.
Restmengen sachgemäss entsorgen.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Der Gerätesatz kann entweder BaxJect oder eine doppelseitige Kanüle und einen Filterdorn enthalten.
Diese Information ist auf der Faltschachtel ersichtlich.
Für das Auflösen und Verabreichen mit BaxJect siehe unter «BaxJect».
Für das Auflösen und Verabreichen mit doppelseitiger Kanüle und Filterdorn siehe unter «Doppelseitige Kanüle».

BaxJect
1. Recombinate (Lyophilisat) und das sterilisierte Wasser für Injektionszwecke, (Lösungsmittel) auf 15–25 °C bringen.
2. Schutzkappen von den Trockensubstanz- und Lösungsmittelfläschchen entfernen.
3. Gummistopfen mit einer desinfizierenden Lösung reinigen.
4. Die Verpackung des BaxJect öffnen indem die Schutzfolie abgezogen wird ohne dabei den Packungsinhalt zu berühren.
5. Das Transfersystem nicht aus der Verpackung nehmen. Die Öffnung nach unten drehen und den Plastikdorn durch den Gummistopfen der Lösungsmittelflasche drücken. Nun die Verpackung vom Transferset abnehmen.
6. Das System, bestehend aus dem BaxJect und der Lösungsmittelflasche nun so wenden, dass sich die Lösungsmittelflasche oben befindet.
7. Die andere Spitze des BaxJect in den Gummistopfen der Recombinateflasche drücken. Durch das Vakuum wird das Lösungsmittel in die Recombinateflasche gezogen.
8. Das gesamte System solange vorsichtig schwenken, bis das Konzentrat gelöst ist. Sicherstellen, dass Recombinate vollständig gelöst ist, da sonst wirksame Substanz durch den Filter im System zurückgehalten wird.
Es wird empfohlen, die Anwendung innerhalb von drei Stunden nach dem Auflösen zu beginnen und Recombinate im aufgelösten Zustand nicht zu kühlen. Parenteral zu verabreichende Arzneimittel vor der Anwendung immer auf Partikel und Verfärbung prüfen. Recombinate kann farblos bis leicht gelblich sein.
1. Den Hebel des BaxJect nach unten in Richtung der Recombinatelösung drehen und die Schutzkappe vom Hebel abnehmen.
2. Die Spritze mit Luft aufziehen, mit dem BaxJect verbinden und die Luft in die Konzentratflasche drücken.
3. Den Spritzenkolben in seiner Position halten und das System drehen, so dass sich die Konzentratflasche oben befindet. Nun langsam die Lösung in die Spritze ziehen.
4. Den Hebel in seine Ausgangsposition zurückdrehen und die Spritze abnehmen.
5. Das Perfusionsbesteck an die Spritze anschliessen und das Präparat intravenös injizieren. Es kann mit einer Geschwindigkeit bis zu 10 ml/Minute verabreicht werden. Der Puls des Patienten sollte vor und während der Verabreichung von Recombinate gemessen werden. Eine deutliche Erhöhung der Pulsfrequenz kann durch Verlangsamen oder zeitweiliges Unterbrechen der Injektion meist sofort wieder gesenkt werden. (Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen».)

Doppelseitige Kanüle
1. Recombinate (Lyophilisat) und Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel) auf Raumtemperatur (15–25 °C) bringen.
2. Die Schutzkappen von der Recombinate- und der Lösungsmittel-Durchstechflasche entfernen.
3. Die Gummistopfen mit einer desinfizierenden Lösung reinigen.
4. Die Schutzkappe vom einen Ende der doppelseitigen Kanüle abnehmen und dieses Ende durch den Gummistopfen der Lösungsmittel-Durchstechflasche stechen.
5. Die Schutzkappe vom anderen Ende der doppelseitigen Kanüle abnehmen. Die Lösungsmittel-Durchstechflasche kopfüber senkrecht über die Recombinate-Durchstechflasche halten und das freie Ende der doppelseitigen Kanüle rasch durch die Mitte des Gummistopfens in die Recombinate-Durchstechflasche einstechen. Durch das Vakuum in der Recombinate-Durchstechflasche wird das Lösungsmittel angesaugt.
6. Die Durchstechflaschen voneinander trennen, indem die Kanüle zuerst aus der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel, dann aus der mit dem Recombinate-Präparat herausgezogen wird. Vorsichtig schwenken, bis sich das gesamte Lyophilisat gelöst hat. Anschliessend nochmals überprüfen, ob Recombinate vollständig gelöst ist, da sonst Wirkstoff über die Filternadel entfernt wird, und sicherstellen, dass die Lösung klar ist.
Recombinate sollte sofort, jedenfalls innerhalb von drei Stunden nach dem Auflösen verabreicht und in aufgelöstem Zustand nicht gekühlt werden.
Parenteral zu verabreichende Arzneimittel vor der Anwendung immer auf Partikel und Verfärbung prüfen. Das aufgelöste Präparat kann farblos bis leicht gelblich sein.
1. Die Filternadel auf die Einmalspritze aufsetzen und den Spritzenkolben zurückziehen, damit Luft in die Spritze gelangen kann.
2. Filternadel in die Durchstechflasche mit dem aufgelösten Recombinate-Präparat einstechen.
3. Erst Luft in die Durchstechflasche injizieren und dann das aufgelöste Material in die Spritze aufziehen.
4. Filternadel entfernen und entsorgen. Das Mini-Infusionsset an die Spritze anschliessen und das Präparat intravenös injizieren. Es kann mit einer Rate von 10 ml/Minute verabreicht werden. Der Puls des Patienten sollte vor und während der Verabreichung von Recombinate gemessen werden. Eine deutliche Erhöhung der Pulsfrequenz kann durch Verlangsamen oder zeitweiliges Unterbrechen der Verabreichung meist sofort rückgängig gemacht werden.
5. Wird mehr als eine Durchstechflasche Recombinate benötigt, so kann der Inhalt mehrerer Durchstechflaschen unter Verwendung einer neuen, unbenutzten Filternadel in dieselbe Spritze aufgezogen werden.

Zulassungsnummer

53627 Swissmedic.

Zulassungsinhaberin

Baxter AG, 8604 Volketswil.

Stand der Information

Februar 2007.

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