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Fachinformation zu Rapilysin®:Actavis Switzerland AG
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AMZV

Zusammensetzung

Durchstechflasche mit Trockensubstanz
Wirkstoff: Reteplasum (rNN).
Hilfsstoffe: Saccharosum, Acidum phosphoricum conc., Dikalii hydrogenphosphas, Acidum tranexamicum, Polysorbatum 80.
Fertigspritze mit Lösungsmittel
10 ml Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Durchstechflasche zu 10 U.
Die Wirkstärke von Reteplase wird in Einheiten (U) angegeben unter Bezugnahme auf einen Referenzstandard, der Reteplase-spezifisch ist und mit den für andere Thrombolytika verwendeten Einheiten nicht vergleichbar ist.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur thrombolytischen Therapie bei akutem Herzinfarkt (innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome).

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Die Behandlung mit Rapilysin sollte so früh wie möglich nach Beginn der Symptome eines akuten Herzinfarktes erfolgen.
Rapilysin wird als zweimalige Bolus-Injektion (10 U + 10 U) verabreicht. Beide Bolus-Gaben werden als langsame intravenöse Injektion (innerhalb von zwei Minuten) gegeben. Die zweite Bolus-Injektion erfolgt 30 Minuten nach Gabe des ersten Bolus.
Die Bolus-Injektion erfolgt über einen intravenösen Zugang. Eine versehentliche paravenöse Injektion ist unbedingt zu vermeiden.
Rapilysin liegt in der Injektionsflasche als Trockensubstanz vor. Das Lyophilisat wird mit dem Inhalt der beigefügten Fertigspritze gelöst.
Die gebrauchsfertige Lösung muss sofort verwendet werden. Nach der Rekonstitution muss die gebrauchsfertige Lösung von Auge geprüft werden. Nur klare und farblose Injektionslösungen verwenden! Falls die Lösung nicht klar und farblos ist, muss sie entsorgt werden.
Begleittherapie mit Heparin und Acetylsalicylsäure:
Vor bzw. nach der Therapie mit Rapilysin sollte eine Begleittherapie mit Heparin und Acetylsalicylsäure durchgeführt werden, um das Risiko einer Rethrombosierung zu vermeiden.
Die empfohlene Heparindosis beträgt 5000 I.U. als Bolus-Injektion mit anschliessender Infusion von 1000 I.U. pro Stunde im Anschluss an den zweiten Rapilysin-Bolus. Heparin sollte über mindestens 24 Stunden verabreicht werden, wobei aPTT-Werte um das 1,5- bis 2-fache des oberen Normwertes anzustreben sind.
Vom Beginn der thrombolytischen Therapie und mindestens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus sollte Acetylsalicylsäure verabreicht werden. Die initiale Dosis beträgt 250–500 mg, die Dosis wird anschliessend auf 75–150 mg täglich reduziert (siehe «Interaktionen»).
Heparin und Rapilysin sind inkompatibel, wenn sie in Lösung kombiniert werden. Es können weitere Inkompatibilitäten bestehen. Der Injektionslösung sollten keine weiteren Arzneimittel beigefügt werden (siehe unten sowie Kapitel «Inkompatibilitäten»). Rapilysin sollte vorzugsweise über einen für dieses Arzneimittel bestimmten intravenösen Zugang injiziert werden. Es sollten keine anderen Präparate über diesen für Rapilysin bestimmten Zugang injiziert werden, und zwar weder vor, noch während, noch nach der Injektion von Rapilysin. Dies gilt für alle Produkte, einschliesslich Heparin und Acetylsalicylsäure.
Bei Patienten, die nur einen intravenösen Zugang für alle Arzneimittel haben, muss dieser Zugang (einschliesslich das Y-Infusionsverbindungsstück) vor sowie nach der Injektion von Rapilysin gründlich mit Natriumchlorid 0,9% oder Dextroselösung 5% gespült werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Anwendung bei Leber- oder Niereninsuffizienz
Zur Anwendung von Rapilysin bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
Anwendung bei Kindern
Zur Anwendung von Rapilysin bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
Wiederholte Anwendung
Erfahrungen mit einer wiederholten Anwendung von Rapilysin liegen nicht vor. Unter der Behandlung mit Rapilysin wurden bisher keine anaphylaktischen Reaktionen beobachtet. Dies stimmt mit der Beobachtung überein, dass Reteplase keine Antikörperbildung induziert. Sollte eine anaphylaktoide Reaktion eintreten, ist die Injektion unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff.
Da eine thrombolytische Therapie das Risiko von Blutungen erhöht, darf Rapilysin in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
innerhalb von 3 Monaten nach einer schweren Blutung, einem schweren Trauma oder einem grösseren chirurgischen Eingriff, z.B. koronarer Bypass, Entbindung, Organbiopsie sowie vorausgegangene Punktionen nicht komprimierbarer Gefässe;
cerebrovaskuläre Ereignisse in der Anamnese;
kurz zurückliegende (innerhalb von drei Monaten) intrakranielle oder intraspinale Operationen oder Traumen;
intrakranielle Neoplasien, arteriovenöse Missbildungen oder Aneurysmen;
bekannte hämorrhagische Diathese;
schwere, nicht kontrollierbare Hypertonie;
aktive peptische Ulcera;
portale Hypertonie (Ösophagus-Varizen);
andere bekannte Gegenanzeigen für eine fibrinolytische Therapie, z.B. akute Pankreatitis, akute Perikarditis, bakterielle Endokarditis, hämorrhagische Retinopathie, z.B. bei Diabetes mellitus, oder Patienten, die gleichzeitig orale Antikoagulantien erhalten, z.B. Phenprocoumon.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Blutungen
Als häufigste Komplikation unter der Therapie mit Reteplase treten Blutungen auf. Die Blutungsgefahr kann bei gleichzeitiger Therapie mit Heparin erhöht sein. Infolge der fibrinolytischen Wirkungen von Reteplase kann es zu Blutungen aus den Punktionsstellen kommen. Deshalb ist bei einer thrombolytischen Therapie auf mögliche Blutungsstellen zu achten (z.B. Katheter, arterielle oder venöse Punktionen, andere Sektions- und Punktionsstellen). Die Verwendung starrer Katheter sowie intramuskuläre Injektionen und vermeidbare Eingriffe am Patienten sollten während der Behandlung mit Rapilysin während 3 Tagen unterbleiben. Das Blutungsrisiko ist bis zu 3 Tagen erhöht. Bei schweren Blutungen (die durch lokale Druckanwendung nicht zu beherrschen sind) muss eine möglicherweise gleichzeitige Therapie mit Heparin sofort abgebrochen werden. Auch darf die zweite Bolus-Injektion von Rapilysin nicht verabreicht werden, wenn nach der ersten Bolus-Injektion eine schwere Blutung aufgetreten ist. (Notfallmassnahmen siehe Kapitel «Überdosierung»).
Jeder Patient, bei dem eine Behandlung mit Rapilysin in Betracht gezogen wird, sollte sorgfältig untersucht werden.
In den folgenden Fällen können die Risiken einer Therapie mit Reteplase erhöht sein, so dass eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich ist:
cerebrovaskuläre Erkrankungen;
kurz zurückliegende (innerhalb der letzten 10 Tage) gastrointestinale oder urogenitale Blutungen;
intensive (traumatische) Herzmassage;
Hypertonie: systolisch ≥180 mm Hg und/oder diastolisch ≥110 mm Hg;
hohe Wahrscheinlichkeit eines Thrombus im linken Herzen, z.B. bei Mitralstenose mit Vorhofflimmern;
Störungen der Hämostase infolge schwerer Leber- oder Nierenerkrankungen;
Neoplasie mit erhöhtem Blutungsrisiko;
Schwangerschaft;
septische Thrombophlebitis oder verschlossene, infizierte arteriovenöse Fistel;
fortgeschrittenes Alter (über 75 Jahre);
alle weiteren Umstände, bei denen eine Blutung eine ernste Gefahr darstellt oder die Blutungsquelle schwer zugänglich ist.
Arrhythmien
Im Zusammenhang mit einer Reperfusion durch koronare Thrombolyse kann es zu Arrhythmien kommen. Diese Reperfusionsarrhythmien unterscheiden sich nicht von solchen, die auch sonst im Verlauf eines akuten Myokardinfarktes auftreten können. Sie können mit den üblichen antiarrhythmischen Massnahmen beherrscht werden. Deshalb sollten bei einer Therapie mit Reteplase antiarrhythmische Interventionsmöglichkeiten verfügbar sein.
Anfälle
Wie bei anderen Thrombolytika wurde in vereinzelten Fällen über Krämpfe berichtet. Ischämische oder hämorrhagische cerebrovaskuläre Ereignisse können beitragende oder zugrunde liegende Faktoren sein.

Interaktionen

Es wurden keine systematischen Interaktionsstudien durchgeführt mit Rapilysin und anderen Arzneimitteln, welche gewöhnlich bei Patienten mit Herzinfarkt verabreicht werden.
In retrospektiv durchgeführten Analysen von klinischen Studien, in welchen Rapilysin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wurde, wurde keine klinisch relevante Wechselwirkung entdeckt bei Patienten mit akutem Herzinfarkt.
Heparin, Vitamin K-Antagonisten und Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. Acetylsalicylsäure, Dipyridamol) sowie Kombinationen von Heparin und Acetylsalicylsäure, können die Blutungsgefahr erhöhen, wenn sie vor, während oder nach einer Therapie mit Rapilysin angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Über die Anwendung von Rapilysin in der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor. Rapilysin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
In Tierstudien kam es beim Elterntier bei höheren Dosen zu dosisabhängiger Apathie und Blutungen und nach höheren Dosen bei graviden Kaninchen führten Blutungen des Genitaltraktes zu Aborten.
Es ist nicht bekannt, ob Reteplase in die Muttermilch übertritt. Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der thrombolytischen Therapie sollte die Muttermilch nicht verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten
Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).
Blut- und Lymphsystem
Sehr häufig: Blutungen, insbesondere aus Punktionsstellen (7,9% [0,9%]*).
Gelegentlich: Gastrointestinale (2,9% [0,4%]*), urogenitale (2,1% [0,1%]*) oder Zahnfleisch-Blutungen (1,8%*), retroperitoneale Blutungen (0,2% [0,2%]*) oder Nasenbluten (1,0%*), cerebrale Blutungen/hämorrhagische Schlaganfälle (0,76%*).
Sehr selten: Augenblutungen und Ekchmyosen.
* Diese Häufigkeiten (crude rate) wurden bei 3288 Patienten beobachtet, die mit 10 U + 10 U Reteplase behandelt wurden. Die Angaben in Klammern ( ) geben die Häufigkeiten transfusionbedürftiger Blutungen an.
Nervensystem
Sehr selten: Krämpfe, Aphasie, Sprechstörungen, Delirium, akutes Hirnsyndrom, Agitiertheit, Verwirrtheit, Depression, Psychose).
Ischämische oder hämorrhagische zerebrovaskuläre Ereignisse können beitragende oder zugrunde liegende Faktoren sein.
Herz und Gefässe
Wie bei anderen thrombolytisch wirksamen Substanzen wurde über die folgenden Ereignisse als Folgeerscheinungen eines Myokardinfarkts und/oder einer thrombolytischen Behandlung berichtet:
Sehr häufig: Angina pectoris, Herzversagen, rezidivierende Ischämie, Hypotonie und Lungenödem.
Häufig: Arrhythmien (z.B. AV-Block, Vorhofflimmern/-flattern, ventrikuläre Tachykardien/Kammerflimmern, elektromechanische Entkoppelung), Herzstillstand, kardiogener Schock und Reinfarkt.
Gelegentlich: Mitralklappeninsuffizienz, Ventrikelseptumdefekt, Lungenembolie oder andere systemische Embolien/zerebrale Embolien.
Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein und zum Tode führen.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. allergische Reaktionen) gemeldet.
Sehr selten: Schwerwiegende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.
Bezüglich Reteplase gibt es keine Hinweise auf eine Antikörper-vermittelte Ursache der Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie sind viel wahrscheinlicher der Tatsache zuzuordnen, dass Plasminogenaktivatoren eine unspezifische Aktivierung von Bradykinin und der Komplementkaskade auslösen können.

Überdosierung

Bei einer Überdosierung sind ein Abfall des Fibrinogenspiegels und ein erhöhter Verbrauch anderer hämostaseologischer Parameter (z.B. Gerinnungsfaktor V) und in der Folge ein erhöhtes Blutungsrisiko zu erwarten.
Eine möglicherweise gleichzeitige Therapie mit Heparin sollte abgebrochen werden. Bei erheblichen Blutverlusten ist die Gabe von Frischplasma oder Frischblut zu empfehlen.
Bei Bedarf können Antifibrinolytika (z.B. Tranexamsäure, Aprotinin) gegeben werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B01AD07
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Reteplase ist ein rekombinanter Plasminogenaktivator, der die Bildung von Plasmin durch Spaltung von endogenem Plasminogen katalysiert. Zu dieser Plasminogenolyse kommt es vor allem durch Interaktion mit Fibrin, die über die Kringel 2-Domäne von Reteplase vermittelt wird. Plasmin wiederum führt zum Abbau des Fibringerüsts im Thrombus und entfaltet so seine thrombolytische Aktivität.
Reteplase (10 U + 10 U) führt dosisabhängig zum Abfall der Plasma-Fibrinogenspiegel um etwa 60 bis 80%. Der Fibrinogenspiegel normalisiert sich innerhalb von 2 Tagen wieder. Wie bei anderen Plasminogenaktivatoren auch, kommt es danach zu einem Rebound-Phänomen, in dessen Verlauf die Fibrinogenspiegel innerhalb von 9 Tagen maximale Werte erreichen und bis zu 18 Tage erhöht bleiben.
Erniedrigte Plasmaspiegel von hämostaseologischen Parametern (z.B. Plasminogen, α2-Antiplasmin und α2-Makroglobulin) normalisierten sich innerhalb von 1 bis 3 Tagen.
Die kombinierte Gabe von Acetylsalicylsäure und Reteplase kann zur Hemmung der Plättchenaggregation führen. Daher sollte beim Vorliegen niedriger Plasma-Fibrinogenspiegel diese Wirkung in Betracht gezogen werden.
In vitro-Untersuchungen mit Gerinnseln aus Humanplasma zeigten eine konzentrationsabhängige Auflösung der Gerinnsel unter Reteplase. In tierexperimentellen Untersuchungen war eine dosisabhängige thrombolytische Wirkung festzustellen.
Verglichen mit anderen zugelassenen Thrombolytika waren in klinischen Studien bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt nach Gabe von Reteplase früher einsetzende und höhere Offenheitsraten zu beobachten.
In einer grossangelegten Vergleichsstudie der Phase III konnte gezeigt werden, dass Reteplase die Inzidenz von Herzinsuffizienz und der mit akutem Myokardinfarkt assoziierten Mortalität (primärer Endpunkt) senkt.
Es gibt keine Hinweise für eine antigene Wirkung von Reteplase.

Pharmakokinetik

Distribution
Nach intravenöser Bolus-Injektion von 10 U + 10 U bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt wird das Reteplase-Antigen mit einer dominanten Halbwertzeit (t ½ ) von 19 Minuten im Plasma verteilt und mit einer terminalen Halbwertzeit (t ½ ) von 5,5 Stunden eliminiert. Die Rate der Plasma-Clearance liegt für das Reteplase-Antigen bei 121 ml/min, das Verteilungsvolumen beträgt 35 lt. (VD).
Metabolismus
Im Urin waren nur geringe Mengen Reteplase immunologisch nachweisbar. Untersuchungen an Ratten lassen darauf schliessen, dass die aktive Aufnahme und der lysosomale Abbau hauptsächlich in Leber und Niere erfolgen.
Zusätzliche in vitro-Studien an einem Humanplasma-Medium weisen darauf hin, dass die Hemmung durch Komplexbildung zur Inaktivierung von Reteplase im Plasma beiträgt. Die Clearance-Rate beträgt für die funktional aktiven Reteplase-Moleküle 283 ml/min und übertrifft damit die entsprechende Rate des Reteplase-Antigens.
Elimination
Bei therapeutischen Dosen liegt die effektive Halbwertzeit der Reteplase-Aktivität bei 13–16 Minuten.
Es ist nicht bekannt, ob Reteplase in die Muttermilch übergeht.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Die Kinetik bei Leber- und Niereninsuffizienz ist bisher nicht untersucht worden.

Präklinische Daten

Studien zur akuten Toxizität wurden an Ratten, Kaninchen und Affen, Studien zur subakuten Toxizität an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt. Als führendes akutes Symptom war nach einmaliger Gabe einer hohen Dosis von Reteplase bei Ratten und Kaninchen eine vorübergehende Apathie unmittelbar nach der Injektion festzustellen. Bei Javaneraffen reichte die sedierende Wirkung von leichter Apathie bis hin zur Bewusstlosigkeit, verursacht durch einen reversiblen, dosisabhängigen Blutdruckabfall. An der Injektionsstelle traten verstärkt lokale Blutungen auf.
Studien zur subakuten Toxizität zeigten keine unerwarteten Nebenwirkungen auf. Bei Hunden führte die wiederholte Gabe des Human-Peptids Reteplase zu immunologisch-allergischen Reaktionen. Eine Genotoxizität von Reteplase konnte mit einer umfassenden Testreihe mit verschiedenen genetischen Endpunkten sowohl in vitro als auch in vivo ausgeschlossen werden.
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Ratten (Fertilitäts- und Embryofetotoxizitätsstudien unter Berücksichtigung des Wurfes) und an Kaninchen (Embryofetotoxizitätsstudie, lediglich Dosisfindung) durchgeführt. Bei Ratten, einer gegenüber den pharmakologischen Effekten von Reteplase unempfindlichen Spezies, wurden keine nachteiligen Effekte auf die Fertilität, die embryofetale Entwicklung und die Neugeborenen festgestellt. Bei Kaninchen wurden vaginale Blutungen und Aborte, die möglicherweise mit einer verlängerten Hämostase verbunden sind, aber keine fetalen Anomalien beobachtet. Prä- und postnatale Toxizitätsstudien wurden mit Reteplase nicht durchgeführt.
In einer Reihe von Versuchen zu Genmutationen und Chromosomenschädigung erwies sich Reteplase als nicht genotoxisch. Langzeitstudien an Tieren zur Evaluierung karzinogenen Potentials von Reteplase wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Heparin und Rapilysin sind inkompatibel, wenn sie in Lösung kombiniert werden. Es können weitere Inkompatibilitäten bestehen. Der Injektionslösung sollten keine weiteren Arzneimittel beigefügt werden.
Es sollten keine anderen Präparate über den für Rapilysin bestimmten Zugang injiziert werden, und zwar weder vor, noch während, noch nach der Injektion von Rapilysin. Dies gilt für alle Produkte, einschliesslich Heparin und Actylsalicylsäure; diese sollten vor sowie nach der Gabe von Reteplase verabreicht werden, um dem Risiko einer Rethrombosierung vorzubeugen.
Bei Patienten, die nur einen intravenösen Zugang für alle Arzneimittel haben, muss dieser Zugang (einschliesslich das Y-Infusionsverbindungsstück) vor sowie nach der Injektion von Rapilysin gründlich mit Natriumchlorid 0,9% oder Dextroselösung 5% gespült werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Durchstechflasche mit Trockensubstanz
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
a) Die fachgerecht hergestellte Lösung ist während 8 Stunden bei 2 °C–8 °C physikalisch und chemisch stabil. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution zu verwenden.
b) Spezielle Anweisungen für die Applikationsart
1. Unter aseptischen Bedingungen arbeiten.
2. Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Rapilysin Injektionsflasche und desinfizieren Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer.
3. Nehmen Sie die Rekonstitutionshilfe aus der Verpackung und entfernen Sie die Schutzkappe vom Luer-Ansatz der Rekonstitutionshilfe.
4. Nehmen Sie die 10 ml-Fertigspritze mit Luer-Spitze aus der Verpackung. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze.
5. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Dorn der Rekonstitutionshilfe, stechen Sie den Dorn durch den Gummistopfen in die Rapilysin Injektionsflasche. Stecken Sie die Spritze in den Luer-Ansatz der Rekonstitutionshilfe und spritzen Sie das Lösungsmittel (10 ml) in die Rapilysin Injektionsflasche.
6. Lassen Sie den Dorn der Rekonstitutionshilfe (zusammen mit der Fertigspritze) eingestochen und schwenken Sie die Injektionsflasche vorsichtig hin und her, bis sich das Rapilysin Pulver vollständig gelöst hat. Nicht schütteln! Die gebrauchsfertige Lösung sollte klar und farblos sein.
7. Das rekonstituierte Präparat liegt in Form einer klaren, farblosen Lösung vor. Falls die Lösung nicht klar und farblos ist, muss sie entsorgt werden.
8. Ziehen Sie 10 ml Rapilysin-Lösung in die Fertigspritze auf. Der in der Injektionsflasche verbleibende Rest ist auf Überfüllung zurückzuführen. Ziehen Sie die Fertigspritze aus der Rekonstitutionshilfe. Die Lösung kann nun appliziert werden.
9. Heparin und Rapilysin sind inkompatibel, wenn sie in Lösung kombiniert werden. Es können weitere Inkompatibilitäten bestehen. Der Injektionslösung sollten keine weiteren Arzneimittel beigefügt werden.

Zulassungsnummer

53822 (Swissmedic).

Packungen

Menge

CHF

SM

Rückerstattungskat.

RAPILYSIN Trockensub 10 E c Solv

Durchstechflasche 2 Stk

1762.00

B

SL

Zulassungsinhaberin

Actavis Switzerland AG, 8105 Regensdorf.

Stand der Information

Februar 2007.

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