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Fachinformation zu Ulcidin®:Spirig Pharma AG
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AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ranitidinum (ut Ranitidini hydrochloridum).
Hilfsstoffe: Excip. pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten zu 150 mg (mit Bruchrille).
Filmtabletten zu 300 mg (mit Bruchrille; siehe aber Kapitel «Sonstige Hinweise»).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ulcidin ist bei folgenden Krankheiten indiziert: Duodenal­ulzera und gutartige Magenulzera, postoperative Ulzera, Reflux-Oesophagitis, Zollinger-Ellison-Syndrom.
Bei rezidivierenden Duodenalulzera mit Nachweis einer gleichzeitigen Helicobacter pylori-Infektion muss Ranitidin in Kombination mit zwei Antibiotika (Amoxicillin und Metronidazol) gegeben werden.
Ulcidin ist ebenfalls indiziert zur Prophylaxe von Blutungen aus Ulzerationen oder Erosionen des oberen Gastrointestinaltraktes und zur Stressulkusprophylaxe.
Ulcidin kann auch verwendet werden bei hyperazider Dyspepsie und als Prämedikation vor der Narkose, um die Folgen des Säureaspirationssyndroms zu mildern.

Dosierung/Anwendung

Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit geschluckt.
Duodenalulzera, gutartige Magenulzera, postoperative Ulzera: Die übliche Dosierung beträgt 2× täglich 150 mg (am Morgen und vor dem Schlafengehen, unabhängig von den Essenszeiten) oder 1× 300 mg vor dem Schlafengehen während 4–6 Wochen.
Nur bei wenigen Patienten ist eine zweite 4-wöchige Therapie notwendig. In der Behandlung von Duodenalulzera führt eine Dosierung von 2× täglich 300 mg während 4 Wochen anstelle von 2× täglich 150 mg oder 1× täglich 300 mg vor dem Schlafengehen während 4 Wochen bei Männern zu einer erhöhten Heilungsrate. Die höhere Dosis von 2× täglich 300 mg soll nur verwendet werden, wenn die niedere Dosis nicht zum Erfolg geführt hat. Die Erhöhung der Dosis bewirkt kein verstärktes Auftreten von unerwünschten Wirkungen.
Bei Patienten, welche auf die Kurzzeittherapie gut angesprochen haben, und speziell auch bei denjenigen, welche zu Rezidiven neigen, kann die prophylaktische Gabe von 150 mg täglich vor dem Schlafengehen nützlich sein.
Bei rezidivierenden Duodenalulzera mit Nachweis einer gleichzeitigen Helicobacter pylori-Infektion wird Ulcidin 1× täglich 300 mg vor dem Schlafengehen oder 2× täglich 150 mg am Morgen und vor dem Schlafengehen, unabhängig von den Essenszeiten, zusammen mit Amoxicillin 3× täglich 750 mg p.o. und Metronidazol 3× täglich 500 mg p.o. während 2 Wochen gegeben. Ulcidin sollte anschliessend für weitere 4 Wochen eingenommen werden. Dieses Therapieschema eradizierte Helicobacter pylori bei 89% der Patienten mit einer Rezidivrate von nur 2% nach 12 Monaten Follow-up.
Reflux-Ösophagitis: Die Dosierung beträgt 2× täglich 150 mg oder 1× täglich 300 mg (vor dem Schlafengehen) bis zu 12 Wochen.
Bei mittelschwerer bis schwerer Reflux-Ösophagitis kann die Dosierung auf 4× täglich 150 mg während bis zu 12 Wochen erhöht werden.
Für die Langzeitbehandlung beträgt die empfohlene Dosierung 2× täglich 150 mg.
Zollinger-Ellison-Syndrom: Initialdosis 3× täglich 150 mg (am Morgen, am Mittag und vor dem Schlafengehen); wenn nötig kann die Dosis auf 600–900 mg täglich erhöht werden. Dosiserhöhungen bis zu 6 g täglich wurden gut vertragen.
Hyperazide Dyspepsie: Die empfohlene Dosierung ist 2× täglich 150 mg, während bis zu 6 Wochen. Patienten, welche auf die Therapie nicht ansprechen oder innerhalb kurzer Zeit Rückfälle erleiden, sollten einer genauen Untersuchung unterzogen werden.
Als Prämedikation vor der Narkose, um die Folgen des Säureaspirationssyndroms zu mindern (Mendelson-Syndrom): 150 mg 2 Stunden vor der Narkose und wenn möglich 150 mg am Vorabend.
Um einen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Didanosin und Atazanavir zu vermindern, wird empfohlen, Didanosin 2 Stunden nach und Atazanavir mit 12 Stunden Abstand zu Medikationen, die den pH verändern, einzunehmen (vgl. «Interaktionen»).

Spezielle Dosierungsanweisungen
Die bei Kindern ab 1 Monat empfohlene orale Dosis von Ulcidin in der Behandlung des peptischen Ulkus beträgt 2× täglich 2–4 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis von 300 mg. Die Erfahrung bei Kindern ist jedoch gering.

Eingeschränkte Nierenfunktion
Ranitidin wird durch die Nieren ausgeschieden. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) wird der Plasmaspiegel erhöht und die Plasmahalbwertszeit verlängert (vgl. «Pharmakokinetik»): Bei diesen Patienten beträgt die übliche Dosis 150 mg pro Tag.

Kontraindikationen

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einer Komponente von Ulcidin sollte dieses nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ein Anstieg des Magensaft-pH erhöht das Risiko einer Besiedlung mit pathogenen Keimen.
Die Behandlung mit einem H-Rezeptorantagonisten kann die Symptome eines Magenkarzinoms maskieren und dessen Diagnose verzögern. Daher müssen vor der Therapie bei Patienten mit Magenulzera oder bei älteren Patienten, die neue oder erst seit kurzem veränderte dyspeptische Symptome aufweisen, maligne Ulzera ausgeschlossen werden.
Bei Niereninsuffizienz ist die Dosis zu reduzieren (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Eine regelmässige Kontrolle, insbesondere der älteren Patienten, ist bei peptischem Ulkus und gleichzeitiger Behandlung mit NSAR zu empfehlen.
Ranitidin sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von akuter Porphyrie vermieden werden.
Ältere Patienten, Diabetiker sowie Personen mit einer chronischen Lungenerkrankung oder einer Immunschwäche können ein erhöhtes Risiko für ambulant erworbene Pneumonie (CAP) tragen. Eine grosse epidemiologische Studie zeigte ein 1,63-fach (95% CI, 1,07–2,48) höheres relatives Pneumonierisiko bei Patienten unter H-Rezep­torenblockern verglichen mit Patienten, die die Behandlung gestoppt hatten.

Interaktionen

Ranitidin hat das Potenzial, die Resorption, Metabolisierung oder renale Ausscheidung anderer Arzneimittel zu beeinflussen. Die veränderte Pharmakokinetik kann eine Dosisanpassung des betreffenden Arzneimittels oder das Absetzen der Behandlung erforderlich machen.
Interaktionen können über verschiedene Mechanismen erfolgen:

1. Hemmung des Cytochrom-P450-abhängigen multifunktionellen Oxygenase-Systems
In den üblichen therapeutischen Dosen führt Ranitidin nicht zur Verstärkung der Wirkung von Arzneimitteln, die über dieses Enzymsystem inaktiviert werden, wie Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin.
Für Kumarin-Antikoagulantien (z.B. Warfarin) wurden veränderte Prothrombinzeiten berichtet. Bezüglich Phenprocoumon und Acenocoumarol gibt es nur begrenzte Daten. Wegen der schmalen therapeutischen Breite dieser Arzneimittel wird eine engmaschige Überwachung der verlängerten oder verkürzten Prothrombinzeit während der begleitenden Behandlung mit Ranitidin empfohlen.

2. Wettbewerb um die renale tubuläre Sekretion
Da Ranitidin teilweise über das Kationentransportsystem elimiert wird, kann es die Clearance anderer Arzneimittel beeinflussen, die ebenfalls auf diesem Wege ausgeschieden werden. Hohe Dosen von Ranitidin (z.B. zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms) können die Ausscheidung von Procainamid und N-Acetylprocainamid vermindern und somit zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen.

3. Veränderung des pH-Wertes im Magen
Die Änderung des Magen-pHs kann die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel beeinflussen. Die Resorption kann verstärkt (z.B. Triazolam, Midazolam, Didanosin, Glipizid) oder verringert werden (z.B. Ketoconazol, Atazanavir, Delavirdin, Gefitinib) (vgl. «Dosierung/Anwendung»).
Es gibt keine Hinweise auf eine Interaktion zwischen Ulcidin und Amoxicillin bzw. Metronidazol.
Wenn hohe Dosen (2 g) Sucralfat zusammen mit Ulcidin eingenommen werden, ist die Resorption von Ulcidin vermindert; daher sollte Sucralfat erst 2 Stunden nach Ulcidin eingenommen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Embryonen/Foeten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Bei der Anwendung von Ulcidin während der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.
Ulcidin passiert die Plazenta. Wird es in therapeutischen Dosen bei Beginn der Geburt oder vor einem Kaiserschnitt verabreicht, hat es keine negativen Auswirkungen auf die Wehentätigkeit, die Geburt und das Kind.
Ulcidin geht in die Muttermilch über; die klinische Relevanz dieser Tatsache ist noch nicht vollständig geklärt, doch ist die Möglichkeit einer Störung der Magensekretion nicht auszuschliessen. Das Präparat sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein diesbezüglich negativer Einfluss des Arzneimittels ist jedoch nicht auszuschliessen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Die beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert:
Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1’000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000).

Blut und lymphatisches System
Sehr selten: Blutbildveränderungen (Leukopenie, Thrombozytopenie). Diese sind üblicherweise reversibel.
Agranulozytose, Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie.

Immunsystem
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Angioödem, Fieber, Bronchospasmen, Blutdruckabfall, Brustschmerzen).
Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.
Diese unerwünschten Ereignisse wurden auch nach einer Einzeldosis beschrieben.

Psychiatrische Störungen
Sehr selten: Reversible Verwirrtheitszustände, Depressionen und Halluzinationen.
Diese Ereignisse wurden in erster Linie bei schwer kranken und älteren Patienten beobachtet.

Nervensystem
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit.
Sehr selten: Reversible unwillkürliche Bewegungen wie Dystonie, Dyskinesie, Myoklonie, Parkinson-Symptomatik.

Augen
Sehr selten: Vorübergehend verschwommenes Sehen.
Es gibt Berichte über verschwommenes Sehen, welche auf Akkomodationsstörungen hindeuten.

Herz
Sehr selten: Wie bei anderen H-Rezeptor Antagonisten Bradykardie, AV-Block und Asystolen, insbesondere bei zu rascher Injektion.

Gefässe
Sehr selten: Vaskulitis.

Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung, Übelkeit.
Sehr selten: Akute Pankreatitis.

Leber und Galle
Gelegentlich: Vorübergehende und reversible Veränderungen der Leberfunktionswerte.
Sehr selten: Hepatitis (hepatozellulär, cholestatisch oder gemischt), mit oder ohne Gelbsucht (üblicherweise reversibel).

Haut und Unterhautgewebe
Gelegentlich: Hautausschlag.
Selten: Juckreiz.
Sehr selten: Erythema exsudativum multiforme, Haarausfall.

Muskelskelettsystem
Sehr selten: Arthralgie und Myalgie.

Nieren und Harnwege
Sehr selten: Akute interstitielle Nephritis.

Reproduktionssystem und Brust
Sehr selten: Reversible Impotenz, Brustsymptome (wie Gynäkomastie und Galaktorrhö).

Überdosierung

Da Ulcidin sehr spezifisch in seiner Wirkung ist, sind bei Überdosierungen keine speziellen Probleme zu erwarten.
Wenn nötig, können die Symptome als solche behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A02BA02
Ulcidin ist ein spezifischer H-Rezeptorantagonist. Ulcidin hemmt die basale und die stimulierte Magensäuresekretion, indem sowohl das Sekretionsvolumen wie auch der Säure- und Pepsingehalt vermindert werden.
Bei oraler Verabreichung hat Ulcidin eine relativ lange Wirkungsdauer: 150 mg unterdrücken während 12 Stunden die Magensäuresekretion.

Pharmakokinetik

Die Resorption von Ranitidin nach oraler Verabreichung ist rasch, und normalerweise wird die höchste Plasmakonzentration innert 2–3 Stunden erreicht. Nach 150 mg oral beträgt der maximale Plasmaspiegel normalerweise 300–550 ng/ml. Die Proteinbindung beträgt ca. 18%. Die Resorption wird weder durch Nahrungsaufnahme noch durch Antazida, jedoch durch Sucralfat beeinträchtigt (vgl. «Interaktionen»). Es besteht jedoch ein signifikanter Leber-First-pass-Effekt, der eine Bioverfügbarkeit von ca. 50% bewirkt. Die Halbwertszeit beträgt 2–3 Stunden.
Ranitidin wird durch die Nieren in freier und metabolisierter Form ausgeschieden. Nach i.v.-Verabreichung beträgt der nicht-metabolisierte Anteil ca. 70% der Dosis, nach oraler Gabe ca. 35%. Der Hauptmetabolit ist das N-Oxid. Innert 24 Stunden wird nach oraler Verabreichung 40% und nach parenteraler 75% des Ranitidins (in freier und metabolisierter Form) im Urin ausgeschieden. Durch die Galle wird derjenige Anteil metabolisierter Substanz ausgeschieden, der nicht im Urin erscheint.
Die normale extrarenale Dosisfraktion Qfür Ranitidin beträgt 0,3.
Da Ranitidin vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sind die Plasmaspiegel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten mit eingeschränkter renaler Clearance erhöht (vgl. «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Präklinische Daten

Es gibt keine präklinischen Daten, die zusätzlich zu den bekannten Nebenwirkungen beim Menschen von Relevanz sind. Ausserdem zeigten sich in tierexperimentellen und in vitro Studien keine Hinweise auf ein reproduktionstoxisches, mutagenes oder karzinogenes Potential.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung
Die Filmtabletten zu 300 mg sind nicht geeignet zur Dosierung von 150 mg durch Teilen der Filmtabletten, obwohl sie eine Bruchrille haben. Für diese Dosierung wird die Tablette zu 150 mg angeboten.

Zulassungsnummer

54814 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Spirig Pharma AG, 4622 Egerkingen.

Stand der Information

März 2009.

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