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Fachinformation zu Claromycin® 250/500, Filmtabletten:Spirig HealthCare AG
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Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Clarithromycin Filmtabletten
In kontrollierten klinischen Studien mit Clarithromycin Filmtabletten (Phase III Studien über alle Indikationen [n= 3437]) traten folgende unerwünschte Wirkungen bei mehr als 1% der in die Studien eingeschlossenen Patienten auf. Die unerwünschten Ereignisse werden in der unten angefügten Tabelle nach Organklassen und ihrer Häufigkeit in % aufgelistet (sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100<1/10; gelegentlich ≥1/1000<1/100).

Zusammenstellung unerwünschter Wirkungen in klinischen Studien mit Clarithromycin Filmtabletten

Organklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich

Candidiasis (einschliesslich oraler und genitaler Candidiasis), Vaginale Infektion.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich

Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Gelegentlich

Anorexie, verminderter Appetit.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Schlaflosigkeit.

Gelegentlich

Angstzustände.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen (2%), Benommenheit (1%), Geschmacksveränderungen (1%).

Gelegentlich

Schwindel, Tremor, Schläfrigkeit.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich

Tinnitus, Hörstörungen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich

verlängerte QT-Intervalle, Palpitationen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Nausea (3%), Diarrhoe (3%), Dyspepsie (2%), abdominale Schmerzen (2%), Erbrechen (1%).

Gelegentlich

Glossitis, Stomatitis, Gastritis, Verstopfung, Mundtrockenheit, Aufstossen, Blähung.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig

Alanin-Aminotransferase (SGPT) und Aspartatamino-transferase (SGOT) erhöht (1%).

Gelegentlich

Cholestase, Hepatitis, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, alkalische Phosphatase erhöht, Laktatdehydrogenase erhöht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Pruritus (1%), Rash, erhöhter Schweiss.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Asthenie (1%).

Gelegentlich

Unwohlsein, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Müdigkeit.

Nebenwirkungen aus Post-Marketing-Überwachung sowie aus nach der Markteinführung durchgeführten klinischen Studien für alle Formulierungen mit dem Wirkstoff Clarithromycin
Präparate mit Clarithromycin als Wirkstoff werden in verschiedenen Zusammensetzungen und galenischen Formulierungen vertrieben. Die im Folgenden aufgeführte Tabelle mit unerwünschten Wirkungen ist eine Zusammenstellung von Nebenwirkungen aus der Postmarketing-Überwachung für alle Formulierungen und Formen mit Clarithromycin, inklusive Clarithromycin-Formulierungen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung. Aufgrund der hohen Anzahl von Clarithromycin Verschreibungen weltweit, können meist keine aussagekräftigen Häufigkeiten für die aufgeführten Nebenwirkungen ermittelt werden.
In klinischen Studien für alle Formulierungen betrafen die häufigsten unerwünschten Wirkungen vor allem den Magen-Darm-Trakt (10–20%) und den Geschmacks- bzw. Geruchssinn (1–10%).

Zusammenstellung der Nebenwirkungen aus der Post-Marketing Überwachung

Organklasse

Nebenwirkung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Erysipel.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Agranulozytose, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen wie Urtikaria, Pruritus und milden Hauterscheinungen (Ausschlag, maculopapillärer Ausschlag) (1,1%) bis zu Anaphylaxie und Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (unter oral verabreichtem Clarithromycin), Angioneurotisches Ödem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypoglykämie bei gleichzeitiger Gabe von Antidiabetika welche über das CYP3A Enzym metabolisiert werden oder Insulin (siehe «Warnhinweise» und «Interaktionen»).

Psychiatrische Erkrankungen

Albträume, Konfusion, Desorientierung, Halluzinationen, Psychosen, Entpersonalisierung, Depression, Manie.

Erkrankungen des Nervensystems

Konvulsionen, Benommenheit, Geschmacksverlust, Geruchsverlust, Geruchsstörungen (meist im Zusammenhang mit Geschmacksstörungen berichtet), Kopfschmerzen, Parästhesie.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Hörverlust, welcher nach Absetzen der Therapie üblicherweise reversibel ist.

Herzerkrankungen

Unter Clarithromycin wurden in seltenen Fällen ventrikuläre Tachykardien, Kammerflimmern und torsades de pointes beobachtet.

Gefässerkrankungen

Hämorrhagie bei Patienten, welche gleichzeitig mit oralen Antikoagulantien behandelt werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Pankreatitis, Erbrechen, Zahnverfärbung (Zahnverfärbung meist reversibel mittels professioneller Zahnreinigung), Nausea, Druckgefühl im Oberbauch (in seltenen Fällen krampfartiger Natur), weiche Stühle und Diarrhoe, Dyspepsie, Geschmacksstörungen sowie reversible Zungenverfärbungen (unter Kombinationstherapie mit Omeprazol).
Wie bei anderen Antibiotika wurde auch unter Clarithromycin über das Auftreten von pseudomembranöser Colitis berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Leber- und Gallenerkrankungen

Leberfunktionsstörungen, Erhöhung der Leberenzymwerte, hepatocelluläre und/oder cholestatische Hepatitis, mit oder ohne Ikterus.
Die hepatische Dysfunktion kann schwer sein und ist üblicherweise reversibel.
Sehr selten wurde über Versagen der Leberfunktion mit tödlichem Ausgang berichtet. Generell waren dies Fälle mit einer schweren Grundkrankheit und/oder mit Begleitmedikation. Je nach Schweregrad ist ein Absetzen der Therapie mit Clarithromycin notwendig.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (z.B. akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP], Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Akne, Purpura Schönlein-Henoch.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Myalgie, Rhabdomyolyse (in einigen der Berichte über Rhabdomyolyse wurde Clarithromycin zusammen mit anderen Arzneimitteln, welche mit Rhabdomyolyse assoziiert werden (wie Statinen, Fibraten, Colchizin oder Allopurinol), verabreicht), Myopathie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten und vor allem unter hohen oralen Dosen sind erhöhte BUN und Serum-Kreatinin-Konzentrationen aufgetreten. In Einzelfällen kam es zu Nierenversagen. Ein Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden.
Interstitielle Nephritis.

Untersuchungen

INR erhöht, verlängerte Prothrombinzeit, Urinfarbe anormal.

Unerwünschte Wirkungen bei Patienten unter hohen Dosen
Bei Patienten, welche für lange Zeit unter hohen, für Infektionen durch M. avium empfohlenen Dosen behandelt werden, sind folgende Nebenwirkungen am häufigsten aufgetreten: Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksveränderungen (bitterer Geschmack), Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Rash, Flatulenz, Kopfschmerzen, Verstopfung, Hörstörungen mit teilweisem Hörverlust, welche nach Absetzen der Therapie üblicherweise reversibel sind, und in 2–3% Erhöhung der Transaminasenwerte und abnormal tiefe Leuko- und Thrombozytenwerte. Zusätzlich wurden seltener gefunden: Dyspnoe, Insomnia, trockener Mund und erhöhter BUN.

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