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Fachinformation zu Uman Albumin Kedrion 20%, 25%:Kedrion Swiss Sarl
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Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.Packungen
Reg.InhaberStand d. Info.

Zusammensetzung

Uman Albumin Kedrion 20% enthält 200 g Protein vom Menschen (davon mindestens  95% Albumin) pro 1000 ml Lösung. Die Lösung ist hyperonkotisch.
Uman Albumin Kedrion 25% enthält 250 g Protein vom Menschen (davon mindestens  95% Albumin) pro 1000 ml Lösung. Die Lösung ist hyperonkotisch.
Wirkstoff:
Humanalbumin.
Hilfstoffe pro 1000 ml Lösung:
Uman Albumin Kedrion 20%: Natriumchlorid 4,52 g/l, Natriumcaprylat (Oct a noat) 2,66 g/l, N acetyl-D/L-tryptophanat 3,94 g/l, Wasser für Injecktionszwecke ad 1000 ml.
Uman Albumin Kedrion 25%: Natriumchlorid 3,52 g/l, Natriumcaprylat (Oct a noat) 3,325 g/l, N acetyl-D/L-tryptophanat 4,925 g/l, Wasser für Injecktionszwecke ad 1000 ml.
 

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Uman Albumin Kedrion 20% bzw. Uman Albumin Kedrion 25% sind hyperonkotische, farbl o se, gelbe, gebrauchsfertige Lösungen mit einem Proteingehalt von 20% (m/V) beziehung s weise 25% (m/V), davon mindestens 95% Albumin.  
 

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei Volumenma n gel, wenn die Anwendung eines Kolloids angezeigt ist.
Die Wahl von Humanalbumin gegenüber anderen künstlichen Kolloiden hängt von der klin i schen Situation des einzelnen Patienten ab, basierend auf offiziellen Empfehlungen.
 

Dosierung/Anwendung

Die Konzentration der verwendeten Lösung, Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit sollten den individuellen Anforderungen des einzelnen Patienten angepasst werden.
Dosierung
Die erforderliche Dosis hängt von der Größe des Patienten ab und von der Schwere des Traumas bzw. der Erkrankung sowie davon, ob ein anhaltender Flüssigkeits- oder Protei n verlust besteht. Zur Bestimmung der erforderlichen Dosis bei Kindern und Erwachsenen sollten nicht nur die Plasmaalb u minspiegel, sondern auch das zirkulierende Blutvolumen gemessen werden. Klinische Erfahrungen bei Kindern sind limitiert. Empfohlen werden 2.5 ml/kg Uman Albumin Kedrion 20% unter ü berwachung des hämodynamischen Ansprechens.
Die Verabreichung von Humanlbumin sollte unter sorgfältiger hämodynamischer Überw a chung erfolgen; Parameter sind unter anderem:
- arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz,
- zentraler Venendruck,
- pulmonalarterieller Verschlussdruck,
- Urinausscheidung,
- Elektrolyte,
- Hämatokrit/Hämoglobin.
Art der Anwendung
Die Verabreichung der gebrauchsfertigen  Humanalbuminlösung erfolgt intravenös, entweder unverdünnt oder mit einer isotonen Lösung (z.B. 5%ige Glukose oder 0,9%iges Natriumchl o rid) verdünnt.
Die Infusionsgeschwindigkeit ist den individuellen Umständen und der Indikation anzupa s sen.
Beim Plasmaaustausch soll die Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmegeschwindigkeit en t sprechen.
 

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparates.
 

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Auftreten allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen muss die Infusion sofort a b gebrochen und eine situationsgerechte Behandlung eingeleitet werden. Bei anaphylakt i schem Schock sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu befo l gen.
Vorsicht ist bei der Verabreichung von Albumin bei allen Zuständen geboten, bei denen H y pervolämie und deren Folgeerscheinungen oder Hämodilution ein spezielles Risiko für den Patienten bedeuten. Beispiele solcher Zustände sind:
- dekompensierte Herzinsuffizienz,
- Hypertonie,
- Ösophagusvarizen,
- Lungenödem,
- Hämorrhagische Diathese,
- schwere Anämie,
- renale und postrenale Anurie.
Der kolloid-osmotische Effekt von Albumin Lösung 20% oder 25% ist ca. 4-mal größer als der von Blutplasma. Wenn konzentriertes Albumin verabreicht wird, muss daher eine ad ä quate Bilanzierung des Wasserhaushaltes sichergestellt sein. Die Patienten sind sorgfältig zu überwachen, um die Überlastung des Kreislaufes durch eine Hyperhydratation ausz u schließen.
20%iges bzw. 25%iges Albumin enthält relativ wenig Elektrolyte verglichen mit 4% igen oder 5%igen Albuminlösungen. Wird Albumin verabreicht, so ist der Elektrolythaushalt des Patie n ten zu kontrollieren (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung») und geeignete Maßnahmen zur Wiederherstellung oder Erhaltung einer adäquaten Elektrolytbilanz sind zu treffen.
Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies eine Hämolyse verursachen kann.
Werden vergleichsweise große Volumina ersetzt, so sind Kontrollen der Blutgerinnung und des Hämatokrits erforderlich. Auf einen adäquaten Ersatz anderer Blutbestandteile ist zu achten (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten). Fällt der Häm a tokrit unter 30%, sollten in der Regel Erythrozyten gegeben werden, um die Sauerstofftran s portkapazität des Blutes sicherzustellen.
Wenn die Dosierung und/oder Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind, kann es zu einer Hypervolämie auftreten. Bei den ersten klin i schen Zeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der Jugula r vene) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralen Venendruck oder Lungenödem muss die Infusion sofort abgebrochen werden.
Virale Sicherheit
Uman Albumin Kedrion wird aus humanem Plasma hergestellt.
Standardmassnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Ar z neimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schließen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infe k tionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellung s verfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
Albumin, das vorschriftsmäßig nach dem Europäischen Arzneibuch hergestellt wird, gilt als zuverlässig bezüglich der Virussicherheit.
Bei jeder Verabreichung von Uman Albumin Kedrion an einen Patienten sind Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen P a tient und Produktcharge herzustellen.
 

Interaktionen

Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln bekannt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass die Wirkung von Arzneimitteln, die an Alb u min stark gebunden sind, durch Änderungen des Albuminspiegels beeinflusst werden kann.
 

Schwangerschaft, Stillzeit

Kontrollierte klinische Studien zur sicheren Anwendung von Uman Albumin Kedrion 20% bzw. 25% während der Schwangerschaft beim Menschen liegen nicht vor. Die klinische E r fahrung hinsichtlich der Anwendung von Albumin erbrachte jedoch bislang keine Hinweise auf schädigende Wirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf bzw. auf den Fetus. Es wu r den keine Reproduktionsstudien am Tier mit Uman Albumin Kedrion 20% bzw. 25% durc h geführt. Humanalbumin ist allerdings ein physiologischer Bestandteil des menschlichen Bl u tes. Im allgemein muss der Volumensubstitution während der Schwangerschaft besonders Beachtung geschenkt werden.
 

Unerwünschte Wirkungen

Leichte Reaktionen wie Hautrötung, Urtikaria, Fieber und Übelkeit treten selten auf. Diese Reaktionen klingen im allgemeinen nach Verlangsamung oder Absetzen der Infusion rasch ab.
In sehr seltenen Fällen können schwere Reaktionen bis hin zum Schock auftreten.
In diesen Fällen muss die Infusion abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Die tabella rische Zusammenfassung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist nach den MedDRA (SOC and Preferred Term Level) System-Organ-Klassen aufgeführt.
Die Häufigkeit wurde nach folgenden Kriterien bewertet :  
Sehr häufig (≥ 1/10) ; häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1’000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10’000 bis < 1/1’000); sehr selten (< 1/10’000); unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Funktionsstörungen der Gefässe
Unbekannt: Flush, Schock
Gastrointestinale Störungen
U nbekannt : ü belkeit
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Urtikaria
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr selten: Fieber
Für Informationen zur Virussicherheit siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichts-massnahmen».
 

Überdosierung

Eine zu hohe Dosis oder Infusionsgeschwindigkeit kann zu Hypervolämie führen.
Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der Jugularvenen) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralen Venendruck oder Lunge n ödem muss die Infusion sofort abgebrochen werden und die hämodynamischen Parameter des Patienten müssen sorgfältig überwacht werden. In Abhängigkeit vom klinischen Bild sind Diurese und Herzleistung zu unterstützen.
 

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05AA01
Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen.
Der Anteil von Albumin am Plasmaprotein beträgt mehr als 50%; sein Anteil an der Protei n syntheseaktivität der Leber beträgt ca. 10%.
Humanalbumin 20% bzw. 25% ist im Vergleich zu normalem Plasma hyperonkotisch.
Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin sind die Aufrechterhaltung des o n kotischen Druckes im Blut und seine Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist Träger von Hormonen, Enzymen, Arzneimitteln und Toxinen.
Uman Albumin Kedrion 20% und 25% sind aus Plasma Pool hergestellt. Informationen über Spende und Plasma Pool Analyse sind dem Kapitel “ Warnhinweise und Vorsichtsmassna h men” zu entnehmen.
 

Pharmakokinetik

Normalerweise beträgt der gesamte austauschbare Albuminpool 4–5 g/kg Körpergewicht, wovon sich 40–45% auf den intravaskulären und 55–60% auf den extravaskulären Raum verteilen. Eine erhöhte Kapillarpermeabilität verändert die Kinetik von Albumin. Unter path o logischen Bedingungen kann eine Umverteilung stattfinden, wie z.B. nach schweren Verbrennungen und im septischen Schock. Unter physiologischen Bedingungen hat Albumin eine durchschnittliche Halbwertszeit von etwa 19 Tagen. Das Gleichgewicht von Synthese und Abbau wird normalerweise durch einen Feedback-Mechanismus hergestellt. Die Elim i nation erfolgt überwiegend intrazellulär durch lysosomale Proteasen.
Bei Gesunden verlassen während den ersten 2 Stunden nach einer Infusion weniger als 10% des infundierten Albumins den Intravasalraum. Die Wirkung auf das Plasmavolumen ist ind i viduell sehr unterschiedlich. Bei einigen Patienten bleibt das Plasmavolumen über
mehrere Stunden erhöht. Bei kritisch kranken Patienten können jedoch erhebliche Mengen an Alb u min in unvorhersehbaren Raten aus dem vaskulären System austreten.
 

Präklinische Daten

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas wie physiologisches Albumin.
Die Prüfung der akuten Toxizität im Tiermodell ist von geringer Relevanz und erlaubt nicht die Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis und einer Dosis-Wirkungsbeziehung. Die Toxizität bei wiederholter Gabe lässt sich im Tierversuch nicht prüfen, da es zur Entwicklung von Antikörpern gegen heterologe Proteine kommt. Bisher wurde im Zusammenhang mit Humanalbumin weder über embryo-fetale Toxizität noch über ein mutagenes oder kanzer o genes Potential berichtet. Im Tiermodell wurden keine Zeichen einer akuten Toxizität b e schrieben.
 

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Uman Albumin Kedrion 20% bzw. 25% darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut, E rythrozytenkonzentaten  gemischt werden (außer mit der Lösungen, die  im Kapitel “Dosi e rung/Anwendung“ erwähnt sind) .
Stabilität
Das Medikament darf nur bis zu auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwe n det werden.
Besondere Lagerungshinweise
Uman Albumin Kedrion 20% bzw. 25% soll vor Licht geschützt und nicht über +30 °C gel a gert werden.
Nicht einfrieren. Ausser Rei chweite von Kindern aufbewahren!
Hinweise für die Handhabung
Die Albuminlösung kann direkt intravenös verabreicht werden, oder sie kann mit einer isot o nen Lösung (z.B. 5%ige Glukose oder 0,9%iges Natriumchlorid) verdünnt werden. Albumi n lösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, weil
dadurch beim Patienten eine Hämolyse verursacht werden könnte. Bei Verabreichung grosser Volumen soll das Präparat vor der Anwendung auf Raum- bis Körpertemperatur erwärmt werden.
Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden. Das sind Anze i chen dafür, dass das Protein instabil ist oder dass die Lösung verunreinigt ist.
Nach Offnen des Behältnisses ist der Inhalt sofort zu verwenden. Unverbrauchte Arzneimittel und Abfallmaterial sollten nach den nationalen Bestimmungen entsorgt werden.
 

Zulassungsnummer

58'155 (Swissmedic)
 

Packungen

Uman Albumin Kedrion 20% : Flasche à 50 ml   (B)
Uman Albumin Kedrion 20% : Flasche à 100 ml   (B)
Uman Albumin Kedrion 25% : Flasche à 50 ml   (B)
 

Zulassungsinhaberin

Kedrion Swiss Sarl, CH-6301 Zug
 

Stand der Information

August 2012
 
 

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