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Fachinformation zu Urispas:RECORDATI SA
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info.

Zusammensetzung

Wirkstoff: Flavoxati hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält 200 mg Flavoxathydrochlorid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Reizblase (Drang-Inkontinenz, Dysurie, Harndrang, suprapubische Blasenschmerzen, Pollakisurie und Nykturie) bei:
·Zystitis, Urethritis, Urethrozystitis, Trigonitis, Prostatitis,
·benigner Prostata-Hyperplasie (BPH),
·extrakorporeller Stosswellenlithotripsie (ESWL),
·Katheterisierung oder Zystoskopie,
·chirurgischen Eingriffen am unteren Harntrakt.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: Im Allgemeinen 1 Filmtablette 3mal täglich bis zum Abklingen der Symptome.
Bei besonders nachts störenden Beschwerden ist es angezeigt, vor dem Schlafengehen eine 4. Filmtablette einzunehmen.
Bei Besserung der Symptome kann die Dosis reduziert werden.
Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 12 Jahren liegen nicht vor. Die Verabreichung an Kinder kann daher nicht empfohlen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfs-stoffe gemäss Zusammensetzung. Obstruierende Situationen wie Obstruktion von Pylorus und Duodenum, Achalasie, Ileum und gastro-intestinale Entzündungen und Blutungen.
Bei Patienten mit dekompensierter Verengung der unteren ableitenden Harnwege (Restharn grösser als 100 ml) ist die Verabreichung eines Spasmolytikums nicht angezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine gewisse Zurückhaltung ist bei der Anwendung an Patienten mit Verdacht auf Glaukom angezeigt. Flavoxat wirkt nicht anticholinergisch, aber spezifische Studien bei Glaukom-Patienten wurden nicht durchgeführt.
Bei Patienten mit gleichzeitiger Infektion der unteren Harnwege muss Flavoxat zusammen mit einer adäquaten antiinfektiösen Therapie verschrieben werden.
Da die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern unter 12 Jahren ungenügend geprüft wurden, sollten diese Patienten nicht mit Flavoxat behandelt werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Einnnahme von Antazida sollte wegen möglicher Resorptionsbeeinflussung und demzufolge verminderter Wirksamkeit von Urispas vermieden werden. Bei Gabe von Dopaminantagonisten (z.B. Metoclopramid) ist eine gegenseitige Wirkungsminderung möglich. Durch Amantadin, Chinidin, Neuroleptika und tri- und tetrazyklische Antidepressiva kann die anticholinerge Wirkung verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Flavoxat soll während der Schwangerschaft oder der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen, wie Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen kann die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt sein.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit aufgezählt: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1'000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Immunsystem
Selten: Hypersensibilitätsreaktionen wie Exanthem, Prurigo, Flush
Blut
Selten: Leukopenie, Eosinophilie
Nervensystem
Selten: Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit besonders bei älteren Patienten.
Augen
Selten: Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes, Verminderung der Akkomodationsfähigkeit
Herz-Kreislauf-Störungen
Selten: Tachykardie, Herzklopfen
Gastrointestinaltrakt:
Selten: Magenverstimmungen, Nausea, Mundtrockenheit, Erbrechen, Diarrhöe, die in der Regel zu vermeiden ist, wenn das Arzneimittel mit einer Mahlzeit eingenommen wird.
Nieren
Selten: Dysurie
Die Inzidenz der Nebenwirkungen ist nicht dosisabhängig.

Überdosierung

Es sind keine Angaben zu den Folgen und der Behandlung einer Überdosierung vorhanden. Es ist nicht bekannt, ob Flavoxathydrochlorid dialysierbar ist.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G04BD02
Flavoxat ist ein nicht anticholinergisches Spasmolytikum mit Wirkung auf die glatte Muskulatur der unteren Harnwege. Es behebt Muskelkrämpfe, ohne die normale Peristaltik zu beeinflussen und übt ausserdem, auf die Schleimhaut der Harnblase, eine leichte analgetische und anästhesierende Wirkung aus. Der Wirkungsmechanismus von Flavoxat ist nicht endgültig geklärt. Die direkte Relaxation der glatten Muskulatur wird wahrscheinlich über eine Hemmung der c-AMP-Phosphodiesterase und über einen Calciumantagonismus erzielt.
Der Hauptmetabolit ist MFCA (3-Methylflavon-8-Carboxyl-Säure), welche Substanz im Tierversuch eine ähnliche pharmakologische Wirkung (z.B. Hemmung der c-AMP-Phosphodiesterase) entfaltet wie der unveränderte Wirkstoff. Dieses weist darauf hin, dass der therapeutische Effekt von Flavoxat zumindest teilweise auf das MFCA zurückzuführen ist.
Flavoxat verursacht weder Blasenatonie noch Harnverhalten oder Mydriase, hat keine Wirkung auf den arteriellen Druck oder auf die Blutdruckregulation und verändert den peripheren Widerstand sowie die Speichelabsonderung nicht, ebenso wenig Rhythmus oder Stärke der Herzkontraktionen.

Pharmakokinetik

Absorption
Flavoxat wird nach peroraler Verabreichung im Darm schnell und fast vollständig resorbiert (Bioverfügbarkeit = praktisch 100 %). Maximale Plasmakonzentrationen werden nach zwei Stunden (tmax) erreicht.
Distribution
Unter therapeutischen Dosierungen wird Flavoxat nur in kleinen Mengen an Plasmaproteine gebunden im Unterschied zur MFCA, welches praktisch vollständig (99,5%) an Plasmaproteine gebunden wird. Flavoxat durchdringt die Blut-Hirn-Schranke nicht. Es ist nicht bekannt, ob Flavoxat oder der aktive Hauptmetabolit die Plazenta durchdringt oder in die Muttermilch übergeht.
Metabolismus
Ein grosser Teil des Flavoxats (60%) wird in den pharmakologisch aktiven Hauptmetaboliten MFCA (3-Methylflavon-8-Carboxyl-Säure) und dessen konjugiertes Glukuronid umgewandelt.
Elimination
10-30% einer 100 mg-Dosis werden nach 6 Stunden durch die Nieren, hauptsächlich in Form des Hauptmetaboliten ausgeschieden.

Präklinische Daten

Mutagenität
Eine Reihe von standardisierten In-vitro- und In-vivo-Studien wurde durchgeführt um das Genotoxizitätsrisiko von Flavoxat festzulegen. Das Produkt zeigte kein Genotoxizitätsrisiko weder in vitro noch in vivo.
Karzinogenität
Es liegen keinerlei Anzeichen von Karzinogenität vor, weder aus den Toxizitätsstudien mit wiederholten Dosen noch aus den in vitro- und in vivo-Genotoxizitätsstudien.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Die Einnahme von Flavoxat beeinflusst Laborteste nicht und verfärbt weder den Harn noch die Fäzes.
Besondere Lagerungshinweise
Das Arzneimittel soll bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern gelagert werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Zulassungsnummer

58644 (Swissmedic).

Packungen

Urispas Filmtabletten 30 (B).
Urispas Filmtabletten 100 (B).

Zulassungsinhaberin

Recordati SA, 6830 Chiasso.

Stand der Information

April 2008.

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