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Fachinformation zu UMAN BIG 180 I.E/ml und UMAN BIG 540 I.E/3 ml :Kedrion Swiss Sarl
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.Packungen
Reg.InhaberStand d. Info.

Zusammensetzung

Wirkstoffe:
Plasmaprotein vom Menschen100-180 g/l, davon Immunglobulin G ≥90%.
HBs-Antikörper-Gehalt: 180 I.E/ml.
Hilfsstoffe:
Glycin, Natriumchlorid (3,9 mg Natrium/ml entsprechend 0,17 mmol/ml), Wasser für Injektionszwecke.
 

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.
UMAN BIG ist eine klare gebrauchsfertige Lösung zur intramuskulären Anwendung (i.m.). Die Farbe kann von farblos über schwach gelb bis zu hellbraun variieren.Während der Lagerung ist die Bildung von geringer Trübung oder von kleinen Partikeln möglich.
 

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prävention einer HBV-Reinfektion bei HBV-DNA-negativen Patienten nach einer Lebertransplantation aufgrund einer Hepatitis-B-induzierten Leberinsuffizienz.
Die gleichzeitige Anwendung geeigneter Virostatika ist gegebenenfalls als Standardprophylaxe der HBV-Reinfektion zu erwägen.
Immunprophylaxe der Hepatitis B
Im Falle einer zufälligen Exposition von nicht immunisierten Personen (einschließlich Personen, die über keinen vollständigen Impfschutz verfügen oder deren Impfstatus unbekannt ist).
Bei Hämodialysepatienten solange, bis die Impfung wirksam geworden ist.
Bei Neugeborenen mit Müttern, die Träger des Hepatitis-B-Virus sind.
Zu den Modalitäten einer simultanen Impfung siehe Abschnitt „Dosierung/Anwendung“.
Bei Personen, die nach der Impfung keine Immunantwort gezeigt haben (keine messbaren Hepatitis-B-Antikörper) und für die eine dauerhafte Prävention nötig ist, weil sie dem anhaltenden Risiko einer Hepatitis-B-Infektion ausgesetzt sind.
 

Dosierung/Anwendung

Dosierung
Prävention einer HBV-Reinfektion bei HBV-DNA-negativen Patienten nach einer Lebertransplantation aufgrund einer Hepatitis-B-induzierten Leberinsuffizienz:
Erwachsene:
Die peri-operative HBV-Reinfektionsprophylaxe nach OLT soll mit intravenösem anti-HBV-Ig gemäss Richtlinien der Fachgesellschaften erfolgen. Als Langzeitprophylaxe bei HBV-DNA-negativen Patienten sind anti-HBV-Ig Serumtiter über 100 I.E/l einzuhalten.
Kinder:
Es gibt keine Daten über die Wirksamkeit in der pädiatrischen Population.
Hepatitis-B-Prävention im Falle einer zufälligen Exposition von nicht immunisierten Personen:
Je nach Stärke der Exposition mindestens 500 I.E, sobald wie möglich nach der Exposition und vorzugsweise innerhalb von 24 – 72 Stunden.
Immunprophylaxe der Hepatitis B bei Hämodialysepatienten:
8-12 I.E/kg bis maximal 500 I.E, alle 2 Monate bis zum Eintritt der Serokonversion nach Impfung.
Hepatitis-B-Prävention bei Neugeborenen mit Müttern, die Träger des Hepatitis-B-Virus sind (bei der Geburt oder baldmöglichst nach der Geburt):
30-100I.E/kg. Die Verabreichung von Hepatitis-B-Immunglobulin muss möglicherweise wiederholt werden, bis die Serumkonversion nach Impfung eintritt.
In all diesen Fällen ist eine Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus sehr zu empfehlen. Die erste Dosis des Impfstoffes und das humane Hepatitis-B-Immunglobulin können am selben Tag, müssen jedoch an verschiedenen Körperstellen injiziert werden.
Bei Personen, die nach der Impfung keine Immunantwort gezeigt haben (keine messbaren Hepatitis-B-Antikörper) und für die eine dauerhafte Prävention nötig ist, kann die Verabreichung von 500 I.E bei Erwachsenen und 8 I.E/kg bei Kindern alle 2 Monate in Erwägung gezogen werden. Ein Antikörpertiter von mindestens 10 mI.E/ml wird als schützend angesehen.
Anwendung
UMAN BIG sollte auf intramuskulärem Wege verabreicht werden.
Wird eine große Dosis (>2 ml für Kinder oder >5 ml für Erwachsene) benötigt, wird empfohlen, sie in mehrere kleinere Portionen aufzuteilen und diese an verschiedenen Körperstellen zu verabreichen.
Ist gleichzeitig eine Impfung nötig, sollten das Immunglobulin und der Impfstoff an zwei verschiedenen Körperstellen verabreicht werden.
Falls eine intramuskuläre Verabreichung kontraindiziert ist (Bluterkrankheit), kann die Injektion subkutan verabreicht werden, sofern kein intravenöses Produkt zur Verfügung steht. Jedoch sollte dabei beachtet werden, dass für den subkutanen Verabreichungsweg keine klinischen Daten bezüglich der Wirksamkeit vorliegen.
 

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen jegliche Bestandteile des Präparates.
Überempfindlichkeit gegen humane Immunglobuline.
 

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Stellen Sie sicher, dass UMAN BIG nicht in ein Blutgefäß verabreicht wird, sonst besteht Schockrisiko.
Ist der Empfänger Träger von HBs-Antigenen, hat die Verabreichung dieses Arzneimittels keinen Nutzen.
Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
UMAN BIG enthält kleine Mengen an IgA. Personen mit IgA-Mangel können potenziell Antikörper gegen IgA entwickeln und nach Verabreichung von IgA-haltigen Blutbestandteilen anaphylaktische Reaktionen zeigen. Daher muss der Arzt den Nutzen einer Behandlung mit UMAN BIG gegen das potenzielle Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen abwägen.
In seltenen Fällen kann das humane Hepatitis-B-Immunglobulin einen Blutdruckabfall mit anaphylaktischen Reaktionen hervorrufen – auch bei Patienten, die frühere Immunglobulinbehandlungen vertragen haben.
Der Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen erfordert einen sofortigen Abbruch der Injektion. Im Falle eines Schocks sind die medizinischen Standardmaßnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden.
Das Produkt enthält 3,9 mg Natrium pro ml. Dieser Wert ist zu berücksichtigen bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen.
Die Standardmassnahmen zur Vermeidung von Infektionen in Folge der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, beinhalten die Auswahl der Spender, das Screenen der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezielle Infektionsmarker und die Einbindung wirksamer Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren. Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit einer Übertragung von infektiösen Erregern bei der Verabreichung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Krankheitserreger.
Die durchgeführten Massnahmen werden als wirksam betrachtet gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV.  
Für nicht- umhüllte Viren, wie z. B. HAV und Parvovirus B19, können die getroffenen Massnahmen von eingeschränktem Wert sein.
Es liegen gesicherte klinische Erfahrungen hinsichtlich der Nichtübertragung von HAV oder Parvovirus B19 mit Immunoglobulinen vor. Darüber hinaus wird angenommen, dass der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur viralen Sicherheit leistet.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder UMAN BIG-Verabreichung an einen Patienten den Namen und die Chargennummer des Präparats zu vermerken, um eine Verbindung zwischen Patient und Produktcharge aufrecht zu erhalten.
 

Interaktionen

Impfung
Die Verabreichung von Immunglobulinen kann die Entwicklung einer Immunantwort auf Impfstoffe mit abgeschwächten Lebendviren, wie z. B. den Rötel-, Mumps-, Masern- oder Windpockenimpfstoff, für einen Zeitraum von 3 Monaten stören.
Nach der Verabreichung des Präparats sollten mindestens 3 Monate vergangen sein, bevor eine Impfung mit Impfstoffen aus abgeschwächten Lebendviren durchgeführt wird.
Das humane Hepatitis-B-Immunglobulin sollte erst 3 bis 4 Wochen nach der Impfung mit einem solchen Impfstoff aus abgeschwächten Lebendviren verabreicht werden. Sollte eine Verabreichung von humanem Hepatitis-B-Immunglobulin innerhalb 3 bis 4 Wochen nach solch einer Impfung notwendig sein, so sollte man 3 Monate nach der Verabreichung von humanem Hepatitis-B-Immunglobulin eine Nachimpfung durchführen.
Interferenzen mit serologischen Tests
Nach der Immunglobulin-Injektion kann die vorübergehende Erhöhung der verschiedenen passiv in das Blut des Patienten übertragenen Antikörper zu falsch positiven Ergebnissen serologischer Tests führen. Die passive Übertragung von Antikörpern gegen erythrozytäre Antigene, z. B. A, B, D, kann mit einigen serologischen Testverfahren zum Nachweis von Antikörpern gegen rote Blutkörperchen, beispielsweise dem Antiglobulintest (Coombs-Test), interferieren.
 

Schwangerschaft, Stillzeit

Die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien ermittelt. Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt jedoch erkennen, dass keine schädigenden Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus und das Neugeborene zu erwarten sind.
 

Unerwünschte Wirkungen

Es liegen keine verlässlichen Daten aus klinischen Studien über die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen vor.
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden gemeldet:

Systemorganklasse gemäß MedDRA

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit, anaphylaktischer Schock

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Herzerkrankungen

Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Hypotonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautreaktionen, Erythem, Juckreiz, Pruritus

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Arthralgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost

An der Verabreichungsstelle:

Schwellung, Schmerz, Erythem, Verhärtung, Wärmegefühl, Pruritus, Rash, Jucken

 
Zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
 

Überdosierung

Die Auswirkungen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
 

Eigenschaften/Wirkungen

Code ATC: J06BB04
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline - Hepatitis-B-Immunglobulin.
UMAN BIG enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem spezifisch hohen Gehalt an Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs).
In eine Studie, durchgeführt bei Hepatitis-B-Antigen-negativen Patienten, die sich aufgrund einer Infektion mit dem Hepatitis B Virus einer Lebertransplantation unterzogen hatten, wurde die Wirksamkeit vonUMAN BIGim Aufrechterhalten der Titer von Antikörper gegen das Hepatitis B Virus oberhalb von 100 I.E/l gezeigt. In dieser Studie wurdeUMAN BIGin Dosen von 2000 / 2160 I.E (je nach Packungsgrösse) alle 15 Tage während einer Dauer von 6 Monaten verabreicht.
Die vor jeder der 12 Verabreichungen gemessenen durchschnittlichen Antikörpertiter gegen das Hepatitis B Virus waren über dem erachteten Schwellenwert (390 I.E/l bei einer Konzentration von 334 I.E/ml, mit einem Minimaltiter von 109 I.E/l und 403 I.E/l bei einer Konzentration von 180 I.E/ml mit einem Minimaltiter von 106 I.E/l.
 

Pharmakokinetik

Das humane Hepatitis-B-Immunglobulin zur intramuskulären Anwendung ist nach einer Verzögerung von 2 - 3 Tagen im Kreislauf des Empfängers bioverfügbar.
Das humane Hepatitis-B-Immunglobulin hat eine Halbwertszeit von etwa 3 – 4 Wochen. Diese Halbwertszeit kann von Patient zu Patient variieren.
IgG und IgG-Komplexe werden im retikuloendothelialen System abgebaut.
 

Präklinische Daten

Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers.Da die Verabreichung von Immunglobulinen zudem in Tierversuchen zur Bildung von Antikörpern führt, liegen nur im begrenzten Maße präklinische Daten zur Sicherheit vor. Diese begrenzten, auf akute und subakute Toxizitätsstudien basierenden Tierversuche haben jedoch keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen lassen.
 

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
UMAN BIG darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nach der Immunglobulin-Injektion kann die vorübergehende Erhöhung der verschiedenen passiv in das Blut des Patienten übertragenen Antikörper zu falsch positiven Ergebnissen serologischer Tests führen. Die passive Übertragung von Antikörpern gegen erythrozytäre Antigene, z. B. A, B, D, kann mit einigen serologischen Testverfahren zum Nachweis von Antikörpern gegen rote Blutkörperchen, beispielsweise dem Antiglobulintest (Coombs-Test), interferieren.
Haltbarkeit
UMAN BIG ist bis zu dem auf Etikett und Faltschachtel unter EXP angegebenen Verfalldatum haltbar. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C  lagern.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C  lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Das Produkt vor Gebrauch auf Raum- oder Körpertemperatur bringen.
Den mittleren Schutz vom Gummistopfen entfernen und die Lösung mit einer Injektionsnadel aufziehen. Nadel auswechseln und injizieren.
Die Lösung ist klar und blassgelb bis hellbraun. Keine trüben Lösungen oder Lösungen mit Ablagerungen verwenden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
 

Zulassungsnummer

59374 (Swissmedic)
 

Packungen

UMAN BIG, Flasche à 180 I.E / 1 ml    B
UMAN BIG, Flasche à 540 I.E / 3 ml    B
 

Zulassungsinhaberin

Kedrion Swiss Sarl, Obmoos 4, CH-6301 Zug
 

Stand der Information

Oktober 2012
 
 

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