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Fachinformation zu Celecoxib Pfizer®:Pfizer PFE Switzerland GmbH
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Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Celecoxib ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, welche schwanger werden können, kontraindiziert (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»). Wenn eine Patientin während der Behandlung schwanger wird, muss Celecoxib abgesetzt werden.
Gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung (und bis 1 Woche danach) eine sichere Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.
1. und 2. Trimenon: In Tierstudien (Ratten und Kaninchen) wurde Reproduktionstoxizität - einschliesslich Missbildungen - beobachtet (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Es liegen keine klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Das mögliche Risiko beim Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt, kann aber nicht ausgeschlossen werden.
Siehe auch unten.
2. und 3. Trimenon: NSAR können eine fetale Nierenfunktionsstörung verursachen, die in schweren Fällen zu einer Verminderung des Fruchtwasservolumens bzw. Oligohydramnion führen kann. Solche Effekte können kurz nach Behandlungsbeginn auftreten und sind meistens reversibel. Bei schwangeren Frauen, die mit Celecoxib behandelt werden, soll das Fruchtwasservolumen eng überwacht werden.
3. Trimenon: Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann.
·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmernder Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.
Fertilität
Die Anwendung von Celecoxib kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Celecoxib in Betracht gezogen werden.
Anwendung in der Stillzeit
Untersuchungen an Ratten zeigten, dass Celecoxib in Konzentrationen, die dem Plasmaspiegel entsprechen, in die Muttermilch übergeht. Untersuchungen bei einer begrenzten Anzahl stillender Frauen zeigten, dass Celecoxib in sehr geringer Menge in die Muttermilch übergeht. Vorsichtshalber soll Celecoxib Pfizer deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

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