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Données précliniques

Au cours d'études, l'administration répétée de doses orales élevées a entraîné, outre les signes attendus d'une dépression du système nerveux central, une augmentation de l'excitabilité allant jusqu'à des crises convulsives, d'issue fatale chez quelques animaux, dans toutes les espèces étudiées à l'exception du lapin. La dose la plus faible à laquelle une hyperexcitabilité est survenue chez le chien a été 3 mg/kg/jour (15 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain [DMRH] de 10 mg/jour), une élévation de la température corporelle est également survenue à cette dose.
Mutagénicité/Carcinogénicité
L'alprazolam s'est avéré non mutagène in vitro dans le test d'Ames. Dans le test in vivo du micronoyau chez le rat, l'alprazolam n'a pas entraîné d'aberrations chromosomiques jusqu'à la dose maximale testée de 100 mg/kg (500 fois la DMRH).
Des études réalisées sur deux ans à des doses orales allant jusqu'à 30 mg/kg/jour (150 fois la DMRH) chez le rat et à des doses allant jusqu'à 10 mg/kg/jour (50 fois la DMRH) chez la souris n'ont montré aucun indice de potentiel carcinogène de l'alprazolam. L'étude de deux ans chez le rat a été réalisée chez les mères et leur progéniture et a inclus aussi bien la gestation que l'allaitement.
Toxicité sur la reproduction
Dans les études chez le rat, aucune perturbation de la fertilité n'a été constatée après des doses maximales testées de 5 mg/kg/jour (25 fois la DMRH).
Chez le rat et le lapin, l'alprazolam ne s'est avéré ni tératogène ni embryolétal à des doses ≤10 mg/kg/jour (50 fois la DMRH). Les premiers signes d'embryotoxicité sont apparus lors d'une prise orale répétée de doses ≥2 mg/kg/jour chez le rat et le lapin (10 fois la DMRH). À des doses de 30 mg/kg/jour (150 fois la DMRH), des malformations du squelette ont été constatées chez le rat et chez le lapin. La dose de 100 mg/kg/jour (500 fois la DMRH) chez le rat et de 30 mg/kg/jour chez le lapin a été embryolétale.
L'exposition de rongeurs à l'alprazolam pendant la gestation a entraîné des modifications du comportement social et de la capacité de gestion du stress chez la progéniture.
Effet oculaire
Chez des rats ayant reçu des doses orales de 3, 10 et 30 mg/kg/jour (15-150 fois la DMRH) pendant 2 ans (durée de la vie) dans le cadre de l'étude de carcinogénicité, une tendance à la survenue plus fréquente et dose-dépendante de cataractes (animaux femelles) et de vascularisations cornéennes (animaux mâles) a été observée. Ces lésions ne sont survenues que chez les rats traités par l'alprazolam et sont apparues au plut tôt 11 mois après le début du traitement.
Toxicité juvénile
Il n'existe pas d'études précliniques sur la toxicité juvénile.

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