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Information professionnelle sur Pamorelin® LA 22,5 mg:Debiopharm Research & Manufacturing SA
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Triptorelinum (D-Trp6-LH-RH) ut triptorelini pamoas hydricus
Excipients:
Copoly(dl-lactidum-glycolidum), mannitolum, carmellosum natricum, polysorbatum 80.
Solvant:
Aqua ad iniectabilia

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Poudre et solvant pour reconstitution d'une suspension pour injection (i.m.). Chaque flacon de poudre contient une quantité prélevable de 22,5 mg de triptoréline. Après reconstitution avec 2 ml d'eau pour préparations injectables, la suspension pour injection contient 11.25 mg de triptoréline par ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique du cancer de la prostate hormono-dépendant au stade avancé. Traitement alternatif lorsque ni une orchidectomie ni l'administration d'œstrogènes ne sont indiquées ou sont difficilement admissibles pour le patient.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie usuelle est d'une injection intramusculaire unique de Pamorelin LA 22.5 mg toutes les 24 semaines sous contrôle médical. Du fait que Pamorelin LA 22.5 mg est une suspension d'un microgranulé, toute injection intravasculaire doit absolument être évitée.
La préparation Pamorelin LA 22.5 mg ne doit être utilisée que par les médecins ou le personnel médical.
Le site d'injection doit changer périodiquement
Contrôle du traitement
Cancer de la prostate
L'efficacité du traitement peut être contrôlée par dosage des taux sériques de la testostérone et de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et appréciation subjective (amélioration des symptômes tels que troubles mictionnels, douleurs cancéreuses, etc.). La testostérone peut être dosée immédiatement avant ou après l'injection.
Recommandations posologiques particulières
Enfants/adolescents: la sécurité et l'efficacité de Pamorelin LA 22.5 mg n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. Aucune indication n'existe donc pour ce groupe d'âge.
Patients âgés: Une adaptation de la dose en fonction de l'âge n'est pas nécessaire.
Aucune indication de ce médicament n'existe pour les femmes ménopausées.
Insuffisance hépatique et rénale: aucune adaptation de la posologie n'est requise pour les patients souffrant d'une fonction hépatique et rénale limitée.

Contre-indications

Hypersensibilité à la LH-RH, à la triptoréline, à d'autres analogues GnRH, ou à l'un des excipients selon la composition.
Pamorelin LA 22.5 mg ne doit pas être administré en cas de tumeur non hormonodépendante ou après castration chirurgicale.
Pamorelin LA 22.5 mg est contre-indiqué chez les patients ayant une compression médullaire provoquée par des métastases de leur carcinome prostatique.

Mises en garde et précautions

Réactions allergiques: Peu après l'injection de Pamorelin LA 22.5 mg ont été observées quelques rares réactions allergiques. De rares cas de choc anaphylactique et d'oedème angioneurotique ont été décrits après administration de triptoréline. Le cas échéant, interrompre immédiatement le traitement de Pamorelin LA 22.5 mg et prendre les mesures qui s'imposent.
Paresthésies et migraines sévères sont rares. Dans les cas graves ou récidivants, interrompre le traitement.
Risque liés aux anticoagulants: Une prudence particulière est de mise chez les patients traités par anticoagulants en raison du risque d'hématome au site d'injection.
Troubles de l'humeur/Dépression: Des troubles de l'humeur allant jusqu'à des dépressions (dont certaines sévères) ont été rapportés sous traitement par triptoréline. Les patients souffrant de dépression (même pour leur anamnèse) doivent donc être étroitement surveillés pendant la prise de Pamorelin LA 22.5 mg.
Apoplexie hypophysaire: De rares cas d'apoplexie hypophysaire (syndrome clinique résultant d'un infarcissement hypophysaire) ont été décrits après administration d'agonistes de la GnRH. Un adénome hypophysaire a été diagnostiqué dans la plupart de ces cas. La plupart des cas se sont produits dans les 2 semaines, certains dans l'heure ayant suivi la première injection. L'apoplexie hypophysaire s'est manifestée soudainement par céphalées, vomissements, troubles visuels, ophtalmoplégie, altération de l'état mental et parfois collapsus cardiovasculaire.
Une intervention médicale immédiate est indispensable.
Il ne faut donc pas administrer d'agoniste de la GnRH en cas d'adénome hypophysaire connu.
Comme les autres agonistes de la LH-RH, la triptoréline provoque une ascension passagère du taux de testostérone circulante au cours de la première semaine après la première injection de la forme à libération retardée du principe actif. Ce qui est également possible si l'intervalle entre 2 injections est >24 semaines. Contrairement à la chute du taux de testostérone suite à une orchidectomie, un faible pourcentage de patients (<5%) peut présenter une aggravation passagère des signes et symptômes de carcinome prostatique en raison de l'ascension initiale du taux de testostérone circulante. Ce qui se manifeste la plupart du temps par une aggravation des douleurs cancéreuses, principalement par une neuropathie, une hématurie et des douleurs osseuses pouvant être maîtrisées par un traitement symptomatique. Des cas isolés peuvent présenter une aggravation de leurs symptômes, soit une obstruction de l'uretère ou du sphincter vésical, ou une compression médullaire par métastases, pouvant s'accompagner de paralysies avec ou sans issue fatale.
Si une compression médullaire ou une insuffisance rénale se déclare, il s'agit de mettre en route un traitement standard de ces complications et d'envisager à l'extrême une orchidectomie en urgence.
Un contrôle consciencieux est donc indispensable pendant les premières semaines de traitement, spécialement chez les patients souffrant de métastases vertébrales et/ou d'obstructions des voies urinaires.
Pendant la phase initiale du traitement, envisager l'administration concomitante d'un antiandrogène pour compenser l'ascension initiale du taux sérique de testostérone et prévenir l'aggravation de la symptomatologie clinique.
Risque de diabètes/risque cardiovasculaire: Un risque accru de diabète sucré et/ou d'événements cardiovasculaires a été rapporté chez les hommes traités avec des agonistes de la GnRH. Il est donc conseillé de surveiller les patients souffrant d'hypertension, d'hyperlipidémie ou de troubles cardio-vasculaires à l'égard de ce risque au cours du traitement par la triptoréline.
Effet sur l'intervalle QT/QTc: La privation d'androgène à long terme peut prolonger l'intervalle QT. Il est donc conseillé de surveiller les patients ayant un syndrome d'allongement de l'intervalle QT, des troubles électrolytiques ou une insuffisance cardiaque. L'utilisation concomitante de triptoréline avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou capables d'induire des torsades de pointes tels que les anti-arythmiques de classe IA (ex. quinidine, disopyramide) ou de classe III (ex. amiodarone, sotalol) doit être évaluée avec précaution (voir «Mises en garde et précautions»).
Ostéoporose/densité osseuse: L'administration d'analogues synthétiques de la LH-RH dans le traitement du carcinome prostatique peut provoquer une fonte osseuse pouvant aller jusqu'à l'ostéoporose et augmenter ainsi le risque de fractures. La conséquence peut être un faux diagnostic de métastases osseuses. Une attention particulière est nécessaire pour les patients présentant des facteurs de risques additionnels d'ostéoporose (comme un abus chronique d'alcool, le tabagisme, la malnutrition, des anamnèses familiales positive d'ostéoporose ou un traitement de longue durée par des médicaments réduisant la densité osseuse tels que les corticoïdes ou les anticonvulsifs).
Une augmentation des lymphocytes a été rapportée chez des patients traités par des analogues de la GnRH. Cette lymphocytose secondaire est apparemment liée à la castration induite par la GnRH et semble indiquer que les hormones gonadiques sont impliquées dans l'involution thymique.

Interactions

Quand la triptoréline est co-administrée avec des médicaments affectant la sécrétion hypophysaire de gonadotropines, une attention particulière doit être donnée et il est recommandé de superviser l'état hormonal du patient.
Les cytochromes P450 (CYP) sont peu probablement impliqués dans le métabolisme et l'élimination de la triptoréline. De plus, des données in vitro ont montré que la triptoréline n'est pas un inhibiteur ou un inducteur de CYP, ni un substrat ou inhibiteur de P-glycoprotein (P-gp). Par conséquence, les interactions médicamenteuses avec la triptoréline sont peu probables.

Grossesse/Allaitement

L'emploi de Pamorelin LA 22.5 mg n'est pas prévu chez les femmes.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n'a été effectuée à ce sujet. Cependant, plusieurs effets indésirables tels qu'apathie, crises épileptiques et anomalies visuelles peuvent atténuer les réflexes et diminuer l'aptitude à la conduite, à l'utilisation d'outils ou de machines.

Effets indésirables

Des réactions allergiques ont été constatées sporadiquement peu après l'injection de Pamorelin LA 22.5 mg, qui ont régressé sous traitement conventionnel.
Une aggravation des douleurs cancéreuses peut survenir pendant 7 à 10 jours après la première injection, du fait de l'augmentation passagère du taux de testostérone (voir «Mises en garde et précautions»). Ces douleurs régressent habituellement dès que le carcinome répond au traitement. Un traitement temporaire par un antiandrogène peut être envisagé.
Les effets indésirables les plus fréquents observés sous traitement de triptoréline ont été attribuables à ses effets physiologiques prévus: ascension initiale du taux de testostérone, suivie d'une suppression quasi-totale de la testostérone. Parmi les effets indésirables observés très fréquemment figurent bouffées de chaleur (50%), impuissance (4%) et baisse de la libido (3%).
Les effets indésirables suivants, pour lesquels une relation avec le traitement a été jugée au moins possible, ont été signalés, mais une relation causale est souvent difficile à affirmer chez les patients ayant un carcinome prostatique métastatique. En fonction de leur incidence ces effets indésirables sont classés comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000), inconnu (reposant principalement sur des annonces spontanées provenant de la surveillance du marché, la fréquence précise ne pouvant être indiquée).
Infections
Occasionnel: infections urinaires.
Néoplasmes
Fréquent: flambée de la tumeur.
Circulation sanguine et lymphatique
Occasionnel: anémie.
Rare: lymphadénopathie.
Système immunitaire
Occasionnel: réactions d'hypersensibilité (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Troubles endocriniens
Très fréquent: diminution de volume des organes génitaux (12.2%).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: ascension de la phosphatase alcaline, hyperuricémie, anorexie.
Occasionnel: hyperglycémie, ascension de l'azote uréique, diabète, augmentation de l'azote non protéique, prise de poids.
Troubles psychiatriques
Fréquent: changements d'humeur, dépression, baisse de la libido.
Occasionnel: nervosité, amnésie, euphorie.
Système nerveux
Fréquent: céphalées, vertiges, insomnie.
Occasionnel: paresthésies, somnolence, pertes de connaissance.
Rare: migraine.
Rares: dysgueusie, convulsion, compression médullaire, hypoesthésie.
Troubles oculaires
Fréquent: douleurs visuelles, conjonctivite.
Rare: troubles visuels, perturbations du champ visuel, papille de stase.
Oreille
Occasionnel: acouphènes.
Troubles cardiaques et vasculaires
Fréquent: hypertension.
Occasionnel: hypotension, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire.
Rare: ischémie myocardique.
Organes respiratoires
Fréquent: toux, dyspnée, pharyngite.
Occasionnel: rhinite.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: douleurs abdominales, nausée, constipation, diarrhée, dyspepsie.
Occasionnel: vomissement, ténesme, reflux gastro-oesophagien.
Troubles hépato-biliaires
Fréquent: anomalies des fonctions hépatiques.
Occasionnel: hépatite cholestatique.
Troubles cutanés et tissus sous-cutanés
Fréquent: exanthème.
Occasionnel: transpiration plus abondante, alopécie, prurit anal, eczéma, éruption bulleuse.
Rare: urticaire, réactions de photosensibilisation.
Troubles musculo-squelettiques
Très fréquent: douleurs osseuses (25.8%).
Fréquent: dorsalgies, douleurs dans les jambes, arthralgie, myalgie, crampes musculaires des membres inférieurs.
Occasionnel: arthrose, faiblesse musculaire.
Rare: fractures pathologiques.
Troubles rénaux et urinaires
Fréquent: dysurie, rétention urinaire.
Occasionnel: pollakiurie, nycturie, troubles fonctionnels de l'urètre, incontinence urinaire, douleurs rénales, hématurie, anomalies de la fonction rénale.
Organes de reproduction et seins
Fréquent: impuissance, gynécomastie, douleur de la glande mammaire.
Occasionnel: troubles prostatiques, troubles testiculaires, inflammation de la glande mammaire.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Très fréquent: bouffées de chaleur (70.4%).
Fréquent: douleurs, fatigue, douleurs thoraciques, asthénie, douleurs au site d'injection, œdème périphérique.
Occasionnel: malaise, inflammations et autres réactions au site d'injection.
Rare: douleurs périnéales.
Pendant la phase post-marketing, de rares cas d'apoplexie hypophysaire ont été décrits (voir «Mises en garde et précautions»).

Surdosage

Les caractéristiques pharmacologiques de triptoréline et son mode d'administration rendent tout surdosage accidentel ou intentionnel improbable. L'expérimentation animale montre qu'aucun autre effet que l'effet thérapeutique prévu sur la concentration des hormones sexuelles et le système reproducteur ne se produit, même à des doses plus élevées de triptoréline. Un éventuel surdosage doit bénéficier d'un traitement symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC: L02AE04
Mécanisme d'action
Le remplacement de l'acide aminé glycine par le D-tryptophane en position 6 de la gonadoréline donne un agoniste dont l'activité biologique est plus puissante que celle de l'hormone naturelle Gonadotropine-Releasing-Hormone (GnRH, LH-RH). Cette augmentation de l'effet peut être attribuée à une affinité renforcée pour les récepteurs hypophysaires et à une inactivation plus lente dans le tissu cible.
Pharmacodynamique
Lors de l'administration unique et intermittente de LH-RH, la libération de LH et de FSH par l'hypophyse est stimulée. En cas de dosage continu par contre, comme cela se produit lors de la libération retardée après l'injection de Pamorelin LA 22.5 mg, un effet «paradoxal» peut être observé: les taux plasmatiques de LH, FSH, testostérone et œstrogènes/progestérone descendent au niveau de la castration en l'espace de quelque 2-4 semaines, après une augmentation passagère enregistrée au début du traitement. Ceci provoque une atrophie des organes sexuels accessoires. Ces effets sont généralement réversibles après la fin de ce traitement médicamenteux.
Les dérivés pamoate et acétate de triptoréline sont équivalents en matière de pharmacodynamique et de toxicité et sont interchangeables.
Efficacité clinique
Pamorelin LA 22.5 mg a fait l'objet d'une étude clinique de type ouvert, non contrôlée, conduite chez 120 patients masculins d'Afrique du Sud atteints d'un carcinome prostatique à un stade avancé, dont 64% de Caucasiens, 23% de Noirs et 13% d'autres ethnies. Leur âge allait de 51 à 96 ans (moyenne d'âge 71 ans).
Ces patients ont reçu Pamorelin LA 22.5 mg (n = 120) tous les 168 jours avec un total de 2 doses (durée maximale de traitement: 336 jours). Les critères primaires d'efficacité étaient l'atteinte du niveau de castration après 29 jours et son maintien du 57e au 337e jour.
Les taux sériques de testostérone correspondant au niveau de castration (≤1,735 nmol/l) ont été atteints le 29e jour chez 117 des 120 patients (97,5%) traités par Pamorelin LA 22.5 mg.
Les taux sériques de testostérone correspondant au niveau de castration ont été maintenus du 57e au 337e jour chez 93% des patients traités par Pamorelin LA 22.5 mg.

Pharmacocinétique

Absorption
Après une injection intramusculaire unique de Pamorelin LA 22.5 mg chez des patients atteints de carcinome prostatique, le tmax était de 3 (2-12) heures et la Cmax (0-169 jours) de 40.0 (22,2-76,8) ng/ml. Aucune accumulation cliniquement significative n'a été observée à la suite de la deuxième injection.
Distribution
Après une administration intraveineuse en bolus, la distribution de la triptoréline correspond à un modèle à 3 compartiments avec des demi-vies de 6 minutes, 45 minutes et 3 heures. Le volume de distribution correspond approximativement à 30 litres dans la Steady State.
Dans des concentrations cliniquement relevantes la triptoréline ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Métabolisme
Aucun métabolite de la triptoréline n'a été découvert chez l'être humain. Mais les données pharmacocinétiques humaines montrent que les fragments C-terminaux produits par destruction tissulaire sont soit entièrement détruits dans les tissus, soit rapidement définitivement détruits dans le plasma, soit éliminés par les reins.
Elimination
La triptoréline est éliminée par le foie et les reins. Après injection i.v. de 0,5 mg de triptoréline, 42% de cette dose ont été éliminés dans les urines sous forme de triptoréline non métabolisée.
La clearance totale de la triptoréline est d'environ 200 ml/min et sa demi-vie terminale de 2,8 heures.
Cinétique pour certains groupes de patients
Âge: L'influence de l'âge sur la pharmacocinétique de la triptoréline n'a pas été systématiquement étudiée. Les données pharmacocinétiques recueillies sur de jeunes volontaires de sexe masculin âgés de 20 à 22 ans ayant une clairance de la créatinine supraphysiologique (env. 150 ml/min) indiquent cependant que la triptoréline est éliminée deux fois plus vite chez les jeunes, ce qui est imputable au fait que la clairance de la créatinine diminue avec l'âge.
Fonction rénale: Une fonction rénale limitée entraîne un retard dans l'élimination de la triptoréline.
La demi-vie était de 6,7 heures chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (clearance de la créatinine moyenne de 40 ml/min) et de 7,8 heures chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave (clearance de la créatinine moyenne de 8,9 ml/min).
Fonction hépatique: Chez les patients ayant une fonction hépatique limitée, la demi-vie de Pamorelin était de 7,65 heures. La part de triptoréline non métabolisée éliminée par les urines s'est accrue à 62% chez ces patients, ce qui indique que le foie joue un rôle important dans l'élimination de la triptoréline.
Ethnicité: L'influence de la race sur la pharmacocinétique de la triptoréline n'a pas été étudiée.

Données précliniques

La toxicité aiguë de la triptoréline est faible. Les effets observés sont essentiellement liés à une exacerbation de l'effet pharmacologique de la triptoréline.
Lors d'études de toxicologie chronique, la triptoréline induit à doses cliniques des changements macro- et microscopiques sur l'appareil reproducteur chez les rats et les chiens mâles. Ces effets sont considérés comme reflétant la suppression de la fonction gonadique due à l'activité pharmacologique du principe actif. Ces lésions ont partiellement régressé lors de la phase de récupération.
Après administration chez le rat par voie sous-cutanée de 10 µg/kg du jour 6 à 15 de la gestation (comparativement à la dose clinique de 3,75 mg toutes les 4 semaines chez l'être humain), la triptoréline n'a eu aucun effet embryotoxique, tératogène ni foetotoxique. Cependant, une diminution de la prise pondérale maternelle et une augmentation de la résorption ont été observées à 100 µg/kg.
La triptoréline n'est pas mutagène, pas plus in vitro qu'in vivo.
Administrée à des souris à des doses allant jusqu'à 6'000 µg/kg, la triptoréline n'a fait preuve d'aucun effet oncogène après 18 mois de traitement.
Une étude de carcinogenèse de 23 mois chez le rat a montré à chaque palier posologique une manifestation de presque 100% de tumeurs hypophysaires bénignes ayant entraîné la mort prématurée. Cette incidence accrue de tumeurs hypophysaires bénignes chez le rat est un effet fréquent du traitement par agonistes de la LH-RH. La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
A une dose 8 fois supérieure à celle recommandée chez l'être humain (par rapport à la surface corporelle), l'expérimentation animale a montré une toxicité chez le rat pour l'organogenèse (toxicité maternelle et embryotoxicité). Des cas isolés d'hydro-uretère ont été constatés chez des jeunes rats exposés in utero à des doses élevées de triptoréline.
Dans le cadre de la procréation médicalement assistée, la triptoréline a souvent été utilisée dans des études contrôlées pour la suppression des gonadotrophines et œstrogènes endogènes.

Remarques particulières

Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Influence sur les méthodes de diagnostic
La triptoréline à doses thérapeutiques provoque une suppression du système hypophyso-gonadique. La fonction normale est d'habitude rétablie après l'arrêt du traitement. Les résultats des tests fonctionnels diagnostiques hypophyso-gonadiques effectués pendant le traitement ou 4 à 12 semaines après interruption des agonistes de la LH-RH pourraient donc être erronés.
Stabilité
Poudre: 3 ans. Voir la date de péremption sur l'emballage.
Suspension prête à l'emploi: pour des raisons microbiologiques la suspension doit être injectée immédiatement après sa reconstitution.
Remarque concernant le stockage
Tenir hors de portée des enfants.
Flacon-ampoule avec poudre: conserver à une température comprise entre 15 et 25 °C.
Remarque concernant la manipulation
La préparation de la suspension pour injection doit se faire immédiatement avant l'injection.
Instructions pour la préparation de la suspension de Pamorelin LA 22,5 mg dans la présentation avec seringue pré-remplie de solvant

Prendre le flacon contenant la poudre. Tapoter la poudre se trouvant éventuellement dans la partie haute du flacon pour la faire tomber au fond du flacon.
Enlever le couvercle plastique du flacon

Retirer le film protecteur du système d'adaptation Mixject. Tout en maintenant le Mixject dans son blister, fixer le sur le flacon jusqu'à ce qu'un déclic se fasse entendre. Retirer et éliminer le blister

Retirer le bouchon en caoutchouc de la seringue pré-remplie et connecter la seringue au Mixject.

Injecter lentement tout le contenu de la seringue dans le flacon.

Secouer doucement le flacon muni du système d'adaptation et de la seringue en faisant des mouvements verticaux jusqu'à obtenir une suspension pour injection d'aspect laiteux et homogène. Vérifier qu'il ne reste pas de poudre dans le flacon, et si nécessaire continuer la mise en suspension jusqu'à disparition complète de la poudre sur les parois du flacon.

Retourner le flacon muni du système d'adaptation et de la seringue et aspirer toute la suspension dans la seringue en tirant doucement le piston vers vous.

Déconnecter la seringue en tournant l'adaptateur dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

Le médicament est prêt pour une injection immédiate.

Déplacez la gaine de sécurité en arrière de l'aiguille et vers le corps de la seringue. La gaine de sécurité reste dans la position où elle a été mise.
Retirer la protection de l'aiguille d'injection.
Faire sortir l'air de la seringue.

Injecter la suspension relativement rapidement et sans interruption par voie intramusculaire.

Activer le système de sécurité de l'aiguille d'injection

Jeter les aiguilles dans un conteneur prévu à cet effet.
A usage unique seulement. Toute suspension non utilisée doit être éliminée.
Instructions pour la préparation de la suspension de Pamorelin LA 22,5 mg dans la présentation avec ampoule de solvant

1. Préparation de l'injection
2 aiguilles sont fournies dans le set:
– L'aiguille de reconstitution sans système de sécurité
– L'aiguille d'injection avec système de sécurité
·Tapoter la solution se trouvant éventuellement dans le sommet de l'ampoule pour la faire couler dans le réservoir principal de l'ampoule de solvant.
·Tourner l'aiguille sans système de sécurité sur la seringue (ne pas encore enlever la protection de l'aiguille!).
·Casser l'ampoule de solvant (pointe contre soi).

 

·Retirer la protection de l'aiguille de reconstitution et aspirer tout le solvant dans la seringue (fig. A)
·Mettre de côté la seringue contenant le solvant.
·Prendre le flacon contenant la poudre. Tapoter la poudre se trouvant éventuellement dans la partie haute du flacon pour la faire tomber au fond du flacon.
·Enlever le couvercle plastique du flacon.

·Reprendre la seringue contenant le solvant et enfoncer l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon et injecter lentement le solvant de manière à ce qu'il coule largement sur la paroi du flacon (fig. B).

·Retirer l'aiguille en dessus du niveau du liquide, et balancer légèrement le flacon jusqu'à obtenir une suspension pour injection d'aspect laiteux et homogène (fig. C).
Vérifier qu'il ne reste pas de poudre dans le flacon, et si nécessaire continuer la mise en suspension jusqu'à disparition complète de la poudre.
Attention:
le mélange ne doit pas se faire par aspirations et vidanges répétées avec la seringue!

·Aspirer ensuite la totalité de la suspension pour injection dans la seringue (fig. D).

·Enlever l'aiguille de reconstitution. Tourner fermement l'aiguille à injection avec système de sécurité sur la seringue (à fond). Ne saisir que la gaine de couleur.
·Déplacez la gaine de sécurité en arrière de l'aiguille et vers le corps de la seringue (fig. E1). La gaine de sécurité reste dans la position où elle a été mise.
·Retirer la protection de l'aiguille d'injection.
·Faire sortir l'air de la seringue (fig. E2).

2. Injection
·Injecter la suspension pour injection relativement rapidement et sans interruption par voie intramusculaire (fig. F).

3. Après usage
·Activer le système de sécurité de l'aiguille d'injection selon l'une des méthodes suivantes:
·presser d’une main sur la sécurité vers l’avant pour recouvrir l’aiguille et refermer la sécurité (fig. G). Toujours garder l’index ou le pouce derrière la pointe de l’aiguille
Ou
·Appuyer la sécurité dirigée vers le bas sur une surface plane, p.ex. la table, pour recouvrir l'aiguille et refermer la sécurité (fig. H).
·La sécurité de l'aiguille pour injection est refermée dès que la pointe de l'aiguille est complètement recouverte (fig. I).
S'en assurer par des signes audibles, perceptibles et/ou optiques.
·Jeter les aiguilles dans un conteneur prévu à cet effet.
·A usage unique seulement. Toute suspension non utilisée doit être éliminée.

Ou

Numéro d’autorisation

61238 (Swissmedic).

Présentation

Pamorelin LA 22,5 mg est délivré en 2 présentations:
·1 flacon avec poudre pour 22,5 mg de triptoréline,
·1 seringue pré-remplie contenant 2 ml de solvant,
·1 adaptateur de flacon avec 1 aiguille (A).
ou
·1 flacon avec poudre pour 22,5 mg de triptoréline,
·1 ampoule contenant 2 ml de solvant,
·1 seringue et 2 aiguilles. (A)

Titulaire de l’autorisation

Debiopharm Research & Manufacturing SA, 1920 Martigny.

Mise à jour de l’information

Septembre 2018.

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