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Information professionnelle sur Vaccin adsorbé antidiphtérique et antitétanique (pour enfants):PaxVax Berna GmbH
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs: toxoïde de la diphtérie, toxoïde du tétanos.
Excipients: phosphate d’aluminium comme adsorbant: Al+++ ≤1,25 mg, chlorure de sodium, sodium acétate, aqua ad injectabilia ad 0,5 ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Suspension pour injection intramusculaire.
Quantités de principes actifs par dose de 0,5 ml:
toxoïde de la diphtérie: ≤25 Lf (≥30 UI).
toxoïde du tétanos: ≥5 Lf (≥40 UI).

Indications/Possibilités d’emploi

Ce vaccin est indiqué pour l’immunisation active contre la diphtérie et le tétanos chez les enfants de moins de huit ans.

Posologie/Mode d’emploi

Pour l’immunisation de base, on administre 3 doses de 0,5 ml à au moins quatre semaines d’intervalle. On termine l’immunisation par une quatrième dose administrée six à douze mois plus tard.
L’injection est intramusculaire, de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et les jeunes enfants ou dans le deltoïde chez les enfants plus âgés.
Les personnes qui souffrent d’une diathèse hémorragique doivent être vaccinées par voie sous-cutanée.
Bien agiter le vaccin avant emploi.

Contre-indications

Ne pas administrer le vaccin à des personnes ayant une hypersensibilité connue au toxoïde de la diphtérie ou à celui du tétanos, surtout si, après une précédente application, une thrombopénie ou une réaction neurologique est survenue.
Le vaccin est contre-indiqué chez les personnes qui présentent une forte allergie connue à l’un ou l’autre des composants du vaccin.
En cas de maladies aiguës accompagnées de fièvre, on repoussera la vaccination pour autant qu’il n’y ait pas d’indication urgente.
Chez les enfants de 8 ans et plus, les adolescents et les adultes, la vaccination est contre-indiquée en raison de la teneur élevée en toxoïde de la diphtérie. Dans ce groupe d’âge, on n’utilisera que des vaccins antidiphtériques ayant une teneur réduite en toxoïde de la diphtérie.
Si le vaccin contre la diphtérie est contre-indiqué (p.ex. à cause d’effets secondaires neurologiques graves), on ne vaccinera que contre le tétanos. En cas de blessures chez les personnes pour lesquelles le vaccin antitétanique est absolument contre-indiqué, on administrera de l’immunoglobuline G (2 fois 250 UI à 4 semaines d’intervalle).

Mises en garde et précautions

De l’adrénaline injectable (1:1000) doit être immédiatement disponible en cas de réaction anaphylactique aiguë à l’un ou l’autre des composants du vaccin.
Pour traiter une anaphylaxie grave, la dose initiale d’adrénaline est de 0,1–0,5 mg s.c. ou i.m. (0,1–0,5 ml d’une solution diluée à 1:1000). La dose simple ne doit pas dépasser 1 mg (1 ml). Pour les nourrissons et les enfants, on recommande une dose d’adrénaline de 0,01 mg/kg de poids corporel (0,01 ml/kg de poids corporel d’une solution diluée à 1:1000). Chez les enfants, on ne dépassera pas une dose simple de 0,5 mg (0,5 ml).
Dans le traitement d’une anaphylaxie grave, il est de la plus haute importance d’administrer l’adrénaline immédiatement. Ceci peut sauver une vie. On administrera l’adrénaline dès qu’on soupçonne une anaphylaxie.
Comme pour toutes les vaccinations, on surveillera les personnes vaccinées pendant 30 minutes au moins, pour le cas où des réactions allergiques immédiates ou précoces surviendraient. De l’hydrocortisone et des antihistaminiques doivent être immédiatement disponibles en plus des mesures de soutien comme l’administration d’oxygène.
On évitera absolument une injection intraveineuse.
Avant d’administrer la dose suivante prévue, il est très important d’interroger les parents ou les adultes responsables sur une survenue éventuelle de symptômes et/ou d’indices d’effets secondaires après la dose de vaccin précédente.

Interactions

Le vaccin peut être administré en même temps que d’autres vaccins parentéraux, y compris les vaccins polysaccharidiques anti-Haemophilus influenzae conjugués, mais à des sites d’injection différents. Des mélanges dans une même seringue n’ont pas été testés cliniquement et sont par conséquents déconseillés. Il n’est pas nécessaire de respecter des intervalles de temps avec d’autres vaccins, mais il est toutefois recommandé d’observer un intervalle de 3 semaines au moins lorsque les autres vaccins ne sont pas administrés en même temps. Si une vaccination antitétanique doit intervenir pendant un traitement immunosuppresseur, il faut ensuite vérifier le succès de la vaccination antitétanique par sérologie.
Chez les patients sous anticoagulants oraux, le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée (et non pas intramusculaire).
Les traitements immunosuppresseurs comme la radiothérapie, les antimétabolites, les agents alkylants, les cytotoxiques et les corticostéroïdes à des doses plus élevées que physiologiques peuvent diminuer la réponse immunitaire aux vaccins.

Grossesse/Allaitement

Ne s’applique pas.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ne s’applique pas.

Effets indésirables

Le présent vaccin adsorbé antidiphtérique et antitétanique pour enfants est utilisé depuis des années par l’UNICEF et l’OMS dans des programmes de vaccination dans le monde entier. Le nombre de doses utilisées s’élève à des centaines de millions. Il n’existe pas d’études dans lesquelles des effets indésirables ont été recensés. Les vaccins DT ont les effets indésirables connus suivants:
Réactions locales
Douleurs au site d’injection, tuméfaction au site d’injection, durcissement au site d’injection, érythème au site d’injection, granulome, sérome.
Réactions systémiques
Affections et douleurs en général
Asthénie, fatigue, fièvre.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Exanthème.
Affections du tractus gastro-intestinal
Nausée, vomissements.
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Céphalées, mono- et polyneuropathie, vertiges.
Affections de la musculature du squelette et du tissu conjonctif
Arthralgie.
Il est très rarement fait état d’affections du système nerveux central et périphérique, y compris de paralysies se déplaçant vers le haut (p.ex. syndrome de Guillain-Barré), ni de thrombopénie ou de défaillance rénale.

Surdosage

Aucun cas de surdosage connu à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC: J07AM51
Le vaccin adsorbé antidiphtérique et antitétanique (DT) est le produit d’une association du toxoïde purifié de la diphtérie et du toxoïde purifié du tétanos. Les antigènes y sont adsorbés sur un adjuvant de phosphate d’aluminium. Le vaccin se présente comme une suspension blanche grisâtre. Le vaccin satisfait aux exigences de l’OMS en matière de vaccins adsorbés antidiphtériques et antitétaniques.

Pharmacocinétique

Pour les vaccins, il n’existe pas de données pharmacocinétiques.

Données précliniques

Il n’existe aucune étude à long terme chez l’animal concernant la carcinogénicité, la mutagénicité ou la fertilité.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune connue.
Stabilité
La date de péremption est indiquée sur chaque emballage; le produit ne doit pas être utilisé au-delà de cette date.
Remarque concernant le stockage
Conserver à 2–8 °C au sec et à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
Remarques concernant la manipulation
Avant de prélever le vaccin, il faut agiter l’ampoule, ce qui donne un voile blanchâtre à la suspension. Veuillez jeter l’ampoule si l’aspect de son contenu est différent.

Numéro d’autorisation

00711 (Swissmedic).

Présentation

1 ampoule contenant 1 dose de 0,5 ml. (B)

Titulaire de l’autorisation

PaxVax Berna GmbH, Köniz.

Mise à jour de l’information

Octobre 2008.

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