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Information professionnelle sur Ponstan® suspension:Pfizer PFE Switzerland GmbH
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jourPhoto

Composition

Principe actif: acide méfénamique.
Excipients: Saccharum (1 g par 5 ml), sorbitolum, saccharinum natricum, polyvinylpyrrolidonum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, glucurono-δ-lactonum, bentonitum, carmellosum natricum, ethanolum, aqua destillata, arom.: vanillinum et alia, conserv.: natrii benzoas (E211).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

5 ml de suspension contiennent 50 mg d'acide méfénamique.

Indications/Possibilités d’emploi

Douleurs aiguës et chroniques, particulièrement celles provoquées par les affections rhumatismales, myalgies, douleurs au niveau de la colonne vertébrale (lésions discales, syndrome scapulo-cervical, etc.), douleurs postopératoires, douleurs provoquées par des blessures, céphalées, odontalgies et otalgies (particulièrement les douleurs consécutives à des extractions dentaires).
Dysménorrhée primaire.
Hyperménorrhée dysfonctionnelle ou hyperménorrhée provoquée par un stérilet sans mise en évidence de cause organique au niveau du bassin.
En outre, Ponstan peut être utilisé pour le traitement des infections grippales agissant simultanément comme antipyrétique et analgésique, ainsi que pour le traitement symptomatique d'autres maladies infectieuses fébriles, en particulier lorsqu'elles sont localisées au niveau des voies respiratoires supérieures.

Posologie/Mode d’emploi

Il convient d'administrer Ponstan à la dose efficace la plus faible et pendant le moins de temps possible.
Posologie usuelle
Les adultes et les adolescents de plus de 14 ans prennent Ponstan, suspension 3× par jour pendant les repas.
Consulter l'Information pour professionnels de Ponstan pour connaître la posologie des capsules, des comprimés filmés et des suppositoires de Ponstan.
Instructions spéciales pour la posologie
Enfants âgés de 6 mois à 14 ans: dose unitaire d'environ 6.5 mg/kg de poids corporel.
Consulter l'Information pour professionnels de Ponstan pour connaître la posologie des capsules et des suppositoires de Ponstan chez les enfants.
Les enfants ne seront traités par l'acide méfénamique qu'à court terme, sauf dans le traitement de la maladie de Still.
Schéma posologique pour enfants:

Poids corporel
(kg)

Age
(années)

Suspension à 10 mg/ml par jour

6-10

½

3× 5 ml

10-15

1-3

3× 7.5 ml

15-22

3-6

3× 10 ml

22-32

6-9

3× 15 ml

32-47

9-12

3× 20 ml

47-57

12-14

3× 25 ml

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la rubrique «Composition».
Anamnèse de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Troisième trimestre de la grossesse et allaitement (voir «Grossesse/Allaitement»).
Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
Traitement de douleurs post-opératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumons).

Mises en garde et précautions

Effets gastro-intestinaux
Des inflammations, des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Les patients présentant le risque le plus élevé de survenue de complications gastro-intestinales sont les patients âgés, les patients atteints d'affections cardio-vasculaires, les patients prenant en plus de l'acide acétylsalicylique (voir «Contre-indications» et «Interactions»), les patients consommant de l'alcool et les patients ayant souffert d'affections gastro-intestinales telles qu'ulcères, hémorragies ou affections inflammatoires. Ponstan, suspension ne devra donc être utilisé qu'avec prudence chez ces patients.
Il convient également d'éviter la prise concomitante d'acide méfénamique et d'autres AINS systémiques (y compris les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que d'anticoagulants oraux, de corticostéroïdes ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (voir «Interactions») en raison du risque accru d'effets secondaires au niveau du tractus gastro-intestinal.
Le traitement doit être arrêté si des diarrhées persistantes, des hémorragies ou des ulcères gastro-intestinaux surviennent chez des patients recevant de l'acide méfénamique.
Effets cardiovasculaires
Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l 'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Il est possible qu'il existe un risque similaire avec tous les AINS. Etant donné qu'aucune donnée issue d'études cliniques comparables n'est actuellement disponible pour l'acide méfénamique à la posologie maximale et dans le cadre d'un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, l'acide méfénamique ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d'artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d'importants facteurs de risques cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
L'augmentation relative du risque d'accidents cardiovasculaires (CV) semble être similaire chez les patients présentant ou non des maladies et/ou des facteurs de risque CV. En revanche, en ce qui concerne l'incidence absolue, le risque pourrait être accru pour les patients présentant des maladies et/ou des facteurs de risque CV en raison de la fréquence de base augmentée chez ces patients.
Effets rénaux
Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec œdèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, l'acide méfénamique ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et en cas de risque élevé d'hypovolémie.
Dans de rares cas, les AINS, y compris l'acide méfénamique, peuvent provoquer une néphrite interstitielle, une glomérulite, une nécrose papillaire ou un syndrome néphrotique. Les AINS inhibent la synthèse des prostaglandines rénales, qui participent au maintien de la perfusion rénale chez les patients dont le flux sanguin rénal et le volume circulant total sont diminués. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut déclencher une insuffisance rénale manifeste, généralement réversible jusqu'à un retour à l'état initial après l'interruption du traitement. Les insuffisants cardiaques, les patients souffrant d'une insuffisance hépatique, d'un syndrome néphrotique ou d'une affection rénale manifeste sont particulièrement à risque de développer de telles réactions. Ces patients seront soigneusement surveillés pendant tout le traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées sévères ont été très rarement rapportées en relation avec la prise d'AINS, y compris l'acide méfénamique. Il s'agissait notamment de dermatite exfoliative, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ayant parfois connu une issue fatale. Le risque de présenter de tels événements semble prédominer en début de traitement: dans la majorité des cas, ces effets indésirables sont survenus au cours du premier mois de traitement. L'acide méfénamique doit être interrompu en cas de rougeurs de la peau (rash), de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Effets hématologiques
Comme les autres AINS, l'acide méfénamique inhibe l'agrégation plaquettaire et prolonge ainsi le temps de saignement; il faudra tenir compte de ce fait lors de la détermination du temps de saignement. Une surveillance attentive s'impose chez les patients souffrant de troubles de la coagulation.
Des contrôles réguliers de la formule hématologique et de la fonction rénale doivent être effectués lors d'un traitement à long terme par Ponstan, suspension. Ces recommandations sont particulièrement valables pour les patients présentant une limitation rénale préexistante ainsi que pour les patients âgés.
Remarques particulières
Ponstan, suspension doit également être utilisé avec prudence chez les patients ayant des troubles de la fonction hépatique ou une épilepsie.

Interactions

Acide acétylsalicylique
L'acide méfénamique interfère avec l'effet d'agrégation plaquettaire de l'acide acétylsalicylique (AAS) à faible dose et peut donc interagir avec le traitement préventif des affections cardiovasculaires par l'ASS.
Antidiabétiques
Selon certains rapports, les AINS influencent l'action des antidiabétiques oraux. La prudence est donc de rigueur en cas d'administration concomitante d'acide méfénamique et d'antidiabétiques oraux ou d'insuline.
Anticoagulants
L'acide méfénamique évince la warfarine de sa liaison aux protéines, ce qui potentialise l'effet anticoagulant des anticoagulants de type warfarine.
La prise concomitante d'AINS, y compris d'acide méfénamique, et d'anticoagulants oraux augmente le risque de saignements gastro-intestinaux et non gastro-intestinaux; la prudence est donc de mise. Cela concerne les anticoagulants de type warfarine, mais aussi ceux de nouvelle génération comme l'apixaban, le dabigatran et le rivaroxaban. Il convient donc de surveiller l'anticoagulation en cas d'association d'acide méfénamique et d'anticoagulants oraux.
Antihypertenseurs, y compris diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes de l'angiotensine II et bêtabloquants
Les AINS peuvent diminuer l'efficacité des diurétiques et d'autres antihypertenseurs.
Chez les patients atteints d'un trouble de la fonction rénale (p.ex. patients âgés ou déshydratés avec diminution de la fonction rénale), la prise simultanée d'inhibiteurs de la cyclo-oxygénase et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes de l'angiotensine II ou de diurétiques peut aggraver la fonction rénale. Il existe même un risque d'insuffisance rénale aiguë toutefois généralement réversible.
Il convient de penser à la possibilité de telles interactions dans tous les cas de traitements associant la prise de l'acide méfénamique avec ces antihypertenseurs. La prudence est donc de mise, surtout chez les patients âgés, lors de l'administration simultanée de ces principes actifs. Les patients devront être suffisamment hydratés et la fonction rénale devra être régulièrement surveillée, aussi bien au début qu'en cours de traitement.
Ciclosporine
En raison de leur effet sur les prostaglandines rénales, les AINS tels que l'acide méfénamique, peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité de la ciclosporine.
Corticostéroïdes
Risque accru d'ulcères ou d'hémorragies gastro-intestinales.
Lithium
L'acide méfénamique augmente la concentration plasmatique du lithium et diminue la clearance rénale du lithium. D'éventuels signes de toxicité du lithium devront soigneusement être recherchés chez les patients recevant simultanément de l'acide méfénamique et du lithium.
Méthotrexate
La prudence est de rigueur lors de l'administration simultanée d'AINS, tels que l'acide méfénamique, et de méthotrexate, car l'utilisation d'AINS peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
L'administration concomitante d'AINS systémiques (y compris d'acide méfénamique) peut augmenter le risque de saignements gastro-intestinaux (voir «Mises en garde et précautions»).
Tacrolimus
L'administration simultanée d'AINS et de tacrolimus implique une possible augmentation du risque de néphrotoxicité.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
L'inhibition de la synthèse de la prostaglandine peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, cardiovasculaires notamment, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l'organogenèse.
Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, Ponstan ne devrait être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si Ponstan est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui en est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose devrait être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Ponstan est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent:
·exposer le fœtus aux risques suivants:
·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose;
·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
·allongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
Fécondité
L'utilisation de Ponstan peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base d'acide méfénamique devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
Allaitement
L'acide méfénamique passe dans le lait maternel avec risque d'effets secondaires pour le nourrisson. C'est pourquoi l'allaitement doit être interrompu pendant la prise de Ponstan, suspension.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L'effet de l'acide méfénamique sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a pas fait l'objet d'études systématiques. Toutefois, à cause des éventuels effets indésirables comme obnubilation et fatigue, la prudence est recommandée.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont classés par classes d'organe et par fréquence selon la convention suivante:
Très fréquents: ≥10%; fréquents: ≥1/100, et <1/10; occasionnels: ≥1/1000 et <1/100; rares: ≥1/10'000 et <1/1000; très rares: <1/10'000; inconnus: annonce spontanée provenant de la surveillance après la mise sur le marché.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: modifications de la formule sanguine (leucopénie, anémie hémolytique auto-immune, anémie aplastique, agranulocytose, purpura, éosinophilie, thrombopénie, pancytopénie, aplasie médullaire, diminution de l'hématocrite).
Inconnus: inhibition de l'agrégation plaquettaire.
Affections du système immunitaire
Rares: manifestations allergiques comme œdèmes allergiques, bronchospasme allant jusqu'à des réactions anaphylactiques; voir les données sous «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: intolérance au glucose chez les diabétiques, hyponatrémie.
Affections du système nerveux
Rares: céphalées, vertiges, obnubilation, fatigue, insomnie, nervosité, dépression, convulsions, méningite aseptique.
Affections oculaires
Rares: troubles de la vision (vision floue), irritations oculaires, perte réversible de la vision des couleurs.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rares: otalgies, acouphènes.
Affections cardiaques
Rares: palpitations cardiaques, insuffisance cardiaque.
Affections vasculaires
Rares: hypotension, hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: asthme, dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements.
Occasionnels: anorexie, colite, constipation, entérocolite, flatulences, ulcères gastro-intestinaux (avec ou sans saignement occulte et perforation dans des cas isolés), brûlures d'estomac.
Rares: pancréatite, stéatorrhée.
Inconnus: inflammations gastro-intestinales.
Affections hépatobiliaires
Rares: ictère, hépatite, syndrome hépatorénal, hépatotoxicité modérée, troubles de la fonction hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: perspiration, urticaire, prurit, rash.
Rares: angioœdème, œdème laryngé, œdème facial.
Très rares: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème polymorphe.
Inconnus: dermatite exfoliatrice.
Affection du rein et des voies urinaires
Très rares: dysurie, insuffisance rénale y compris nécrose papillaire, néphrite interstitielle aiguë avec hématurie et/ou protéinurie, troubles de la fonction rénale, rétention sodique et liquidienne.
Inconnus: glomérulonéphrite, syndrome néphrotique.

Surdosage

Un surdosage peut provoquer des convulsions généralisées ou des contractions musculaires, qui répondent à l'injection intraveineuse de diazépam.
La survenue d'une défaillance rénale aiguë et d'un coma a été rapportée. Traitement: vidange de l'estomac par lavage ou vomissement provoqué; puis administration de charbon activé tout en surveillant les fonctions vitales du patient.
Le recours à l'hémodialyse n'est pas d'une grande utilité en raison de la liaison élevée de l'acide méfénamique et de ses métabolites aux protéines plasmatiques.

Propriétés/Effets

Code ATC: M01AG01
La substance active de Ponstan, suspension est l'acide méfénamique, un antirhumatismal non stéroïdien, qui, outre ses effets analgésiques, possède des propriétés anti-inflammatoires et fébrifuges. L'activité de l'acide méfénamique est due essentiellement à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Pharmacocinétique

Absorption
Après administration orale, l'acide méfénamique est rapidement absorbé. Le taux d'absorption est supérieur à 70%. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 1 à 3 h après l'administration. L'évolution des taux plasmatiques indique une cinétique linéaire dose-dépendante.
Distribution
L'acide méfénamique est lié à plus de 90% aux protéines plasmatiques et peut traverser la barrière placentaire. Moins de 1% de la concentration sérique est retrouvée dans le lait maternel.
Métabolisme
La substance active est fortement métabolisée. Les principaux métabolites qui en résultent sont les dérivés 3-hydroxyméthylés et 3-carboxylés. Ces deux métabolites sont partiellement glucuronidés et ne possèdent plus qu'une faible activité analgésique et anti-inflammatoire.
Elimination
La demi-vie plasmatique est de 2 h environ. L'élimination des métabolites de l'acide méfénamique se fait principalement par voie urinaire. La proportion d'acide méfénamique libre dans l'urine est inférieure à 5%.

Données précliniques

Potentiel cancérogène et mutagène
Aucune étude au long cours menée sur le potentiel tumorigène n'a été effectuée.
L'acide méfénamique n'a pas fait l'objet de tests extensifs de mutagénicité. Les essais faits jusqu'ici ont livré des résultats négatifs.
Toxicité sur la reproduction
L'expérimentation animale ne livre aucun indice parlant pour un effet tératogène.
L'acide méfénamique traverse le placenta et atteint dans le plasma du fœtus du singe des valeurs comparables aux valeurs plasmatiques de la mère. Sur la base du mécanisme d'action, une inhibition des contractions utérines, un risque de fermeture prématurée du canal artériel de Botal (en particulière lors d'une exposition après la 33e semaine de grossesse) et une tendance accrue aux hémorragies chez la mère et l'enfant peuvent apparaître.
Théoriquement, la possibilité de troubles de la fonction rénale chez le fœtus existe.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic
L'administration d'acide méfénamique peut conduire à des résultats faux positifs lors de la détermination de l'urobilinogène dans les urines par diazoréaction.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant la manipulation
Agiter la suspension avant l'emploi.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

32710 (Swissmedic).

Présentation

Flacon de 125 ml avec mesurette graduée (5 ml = 50 mg d'acide méfénamique; 2.5 ml = 25 mg d'acide méfénamique). [B]

Titulaire de l’autorisation

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Mise à jour de l’information

Août 2017.
LLD V005

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