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Information professionnelle sur Venoruton® 300 capsules/Venoruton® forte comprimés/Venoruton® 1000 comprimés effervescents:GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: O-(β-hydroxyethyl)-rutosidea (= oxérutines).
Excipients:
Venoruton 300, capsules: Macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172).
Venoruton forte, comprimés: Macrogol 6000, stéarate de magnésium.
Venoruton 1000, comprimés effervescents: Acide citrique, carbonate de potassium, bicarbonate de potassium, bicarbonate de sodium, macrogol 6000, acésulfame-potassium, povidone, arôme d'orange, stéarate de magnésium.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 capsule contient 300 mg d'oxérutines.
1 comprimé contient 500 mg d'oxérutines.
1 comprimé effervescent contient 1000 mg d'oxérutines.

Indications/Possibilités d’emploi

Oedèmes et symptômes (jambes douloureuses, fatiguées, lourdes, enflées avec crampes et paresthésie) liés à l'insuffisance veineuse chronique; syndrome postphlébitique, troubles trophiques, dermatites variqueuses et ulcères variqueux.
Adjuvant après traitement sclérosant et l'exérèse des varices.
Symptômes des hémorroïdes (douleurs, suintements, prurit et saignements) et leurs complications.
Insuffisance veineuse et hémorroïdes durant la grossesse, à partir du 4e mois.
Indications supplémentaires pour Venoruton forte, comprimés:
Prévention et soulagement des réactions vasculaires et muqueuses après une radiothérapie.
Adjuvant dans le traitement de rétinopathies en cas de diabète, d'hypertension et d'artériosclérose ainsi que prévention d'épisodes de brève amaurose.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes:
Traitement des troubles veineux
Venoruton 300, capsules: 1 capsule 3× par jour, pendant les repas.
Venoruton forte, comprimés: 1 comprimé 2× par jour, pendant les repas.
Venoruton 1000, comprimés effervescents: 1× par jour, dissoudre 1 comprimé effervescent dans un verre d'eau, à prendre pendant un repas.
L'atténuation des symptômes veineux intervient habituellement dans les 2 semaines. Le traitement peut alors être interrompu (l'amélioration persistera habituellement au minimum 4 semaines au-delà de l'interruption du traitement) et peut être repris, à la même posologie mentionnée ci-dessus, dès le renforcement des symptômes.
Effets secondaires après radiothérapie (indication uniquement pour Venoruton forte, comprimés)
1 comprimé de Venoruton forte 2× par jour pendant les repas, pendant toute la durée de la radiothérapie et jusqu'à la disparition des symptômes.
Modifications des vaisseaux rétiniens (indication uniquement pour Venoruton forte, comprimés)
Les meilleurs résultats ont été obtenus avec des doses de 1 à 2 g par jour, donc 1 ou 2 comprimés de Venoruton forte 2× par jour pendant les repas.
Enfants et adolescents:
L'utilisation et la sécurité de Venoruton n'ont pas été étudiées chez les enfants ou les adolescents jusqu'ici. C'est pourquoi l'utilisation de Venoruton n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents.
Patients âgés
Aucune étude clinique n'a été effectuée exclusivement chez ce groupe des patients. C'est pourquoi aucune recommandation posologique particulière ne peut être faite pour les patients âgés.
Patients avec insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique
Les patients atteints d'œdèmes des membres inférieurs en raison d'une maladie cardiaque, rénale ou hépatique ne devraient pas utiliser Venoruton, car l'efficacité n'a pas été étudiée chez ces patients.

Contre-indications

Hypersensibilité aux rutosides ou à l'un des excipients selon la composition.
Premier trimestre de la grossesse.

Mises en garde et précautions

Les patients atteints d'œdèmes des membres inférieurs en raison d'une maladie cardiaque, rénale ou hépatique ne devraient pas utiliser Venoruton, car l'efficacité n'a pas été étudiée chez ces patients.
Si les troubles persistent ou si les symptômes s'aggravent, la consultation d'un médecin s'impose.
L'utilisation de Venoruton n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents.
Informations concernant les excipients
Venoruton 1000, comprimés effervescents:
Sodium: la préparation contient 3.56 mmol (ou 82 mg) de sodium par comprimé effervescent; ceci doit être considéré chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Potassium: la préparation contient 10.15 mmol (ou 396 mg) de potassium par comprimé effervescent; ceci doit être considéré chez les patients avec des troubles de la fonction rénale ou suivant un régime pauvre en potassium.

Interactions

Aucune connue à ce jour.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Venoruton a été étudié au cours d'essais cliniques chez la femme enceinte, mais pas spécifiquement au cours du premier trimestre. Les études de reproduction chez l'animal n'ont montré ni des effets potentiel tératogénique ni autre effet nuisible sur le fœtus. Par conséquent, en accord avec la bonne pratique médicale, Venoruton ne devrait être prescrit qu'à partir du 4e mois de la grossesse et uniquement en cas d'indication impérative.
Allaitement
Les traces d'O-(β-hydroxyethyl)-rutosidea retrouvées chez le fœtus et dans le lait maternel (études chez l'animal) sont considérées comme insignifiantes au point de vue clinique.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Des rares cas de fatigue, vertiges et maux de tête ont été rapportés après l'utilisation de Venoruton. C'est pourquoi les patients concernés devraient être incités à ne pas conduire de véhicule, ni utiliser de machine.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous; ils sont listés par classes de systèmes d'organes et fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre de gravité décroissant.
Système immunitaire
Très rares: réactions anaphylactoïdes, réactions d'hypersensibilité.
Système nerveux
Très rares: vertiges, maux de tête.
Troubles vasculaires
Très rares: flushing (bouffées de chaleurs).
Troubles gastro-intestinaux
Rares: troubles gastro-intestinaux, flatulence, diarrhée, douleurs abdominales, douleurs de l'estomac, dyspepsie.
Troubles cutanés
Rares: éruptions cutanées, prurit, urticaire.
Troubles généraux
Très rares: fatigue.

Surdosage

Aucun cas de surdosage ayant entraîné des symptômes n'a été rapporté avec Venoruton.

Propriétés/Effets

Code ATC: C05CA54
Pharmacodynamique
Venoruton exerce son effet sur la paroi des capillaires dont il augmente la résistance et contribue à la normalisation de la perméabilité. Ces propriétés ont été mises en évidence sur différents modèles expérimentaux et chez les patients souffrant d'insuffisance veineuse chronique.
Venoruton a également montré un effet inhibiteur sur l'agrégation des érythrocytes de même qu'un effet protecteur sur l'endothélium vasculaire.
Venoruton forte, comprimés a également montré un effet sur la paroi capillaire chez les patients présentant des effets secondaires après une radiothérapie et des modifications microthrombotiques ou ischémiques des capillaires rétiniens.
Efficacité clinique
Venoruton est indiqué pour le traitement de l'insuffisance veineuse chronique. Il agit en réduisant l'œdème et en soulageant d'autres symptômes, tels que douleurs, crampes, troubles trophiques, dermatites variqueuses et ulcères. Venoruton soulage également les symptômes habituellement liés aux hémorroïdes tels que douleurs, suintements, prurit et saignements.
Venoruton forte soulage les effets secondaires de la radiothérapie comme la cystite, l'entéroproctite, les dysphagies, les érythèmes cutanés, etc.
En raison de son effet sur la résistance et la perméabilité des capillaires, Venoruton forte ralentit aussi le développement d'une rétinopathie diabétique; de plus, son effet sur les propriétés rhéologiques du sang ralentit les épisodes microthrombotiques et réduit d'autres formes d'ischémie vasculaire de la rétine.

Pharmacocinétique

Absorption
Chez l'homme, après administration de 14C O-(β-hydroxyethyl)-rutosidea par voie orale la résorption est de l'ordre de 10 à 15% et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 2 et 9 heures et restent décelables pendant 120 heures.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatique se situe entre 27 et 29%.
Métabolisme
Après la prise par voie orale, la métabolisation s'effectue principalement par O-glucuronidation hépatique.
Élimination
L'élimination de O-(β-hydroxyethyl)-rutosidea et de ses métabolites est biliaire et rénale. L'excrétion rénale est terminée dans les 48 heures. La demi-vie d'élimination moyenne terminale du métabolite principal (tri-O-(β-hydroxyethyl)-rutosidea) est de 18.3 heures et varie entre 13.5 à 25.7 heures.

Données précliniques

Le O-(β-hydroxyethyl)-rutosidea a été examiné relatif à la pharmacologie de sécurité, toxicité aiguë et toxicité après administration répétée, génotoxicité, potentiel oncogène, toxicité de reproduction et tolérance locale. Les données précliniques ne démontrent pas de propriétés toxicologiques pertinentes d'un point de vue clinique.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Venoruton 300, capsules et Venoruton forte, comprimés: Conserver à l'abri de l'humidité et à 15–30 °C.
Venoruton 1000, comprimés effervescents: Conserver à l'abri de l'humidité et à 15–30 °C dans le récipient d'origine bien fermé.
Tenir hors de la portée des enfants

Numéro d’autorisation

33037, 42647, 55875 (Swissmedic).

Présentation

Venoruton 300, capsules: 50 et 100 [D]
Venoruton forte, comprimés: 30 et 100 [D]
Venoruton 1000, comprimés effervescents: 30 [D]

Titulaire de l’autorisation

Novartis Consumer Health Schweiz AG, Risch.

Mise à jour de l’information

Octobre 2015.

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