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Information professionnelle sur Vinorelbine Sandoz® solution pour injection/perfusion intraveineuse:Sandoz Pharmaceuticals AG
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PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Vinorelbinum ut Vinorelbini tartras.
Excipients: Aqua ad iniectabilia, q.s. ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution pour injection/perfusion intraveineuse:
Flacons perforables à 10 mg/1 ml et à 50 mg/5 ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement du cancer bronchique non à petites cellules en association avec du dérivé du platine (p.ex. cisplatine).
Traitement du cancer du sein avancé ou métastatique en monothérapie ou en association à la capécitabine après l'échec d'un traitement par des anthracyclines et des taxanes.

Posologie/Mode d’emploi

Vinorelbine Sandoz ne doit être utilisé que par des médecins ayant de l'expérience en chimiothérapie. En règle générale, les instructions de dosage concernant la durée et les intervalles de traitement dépendent de l'état du patient et du schéma thérapeutique que choisit le médecin traitant.
Vinorelbine Sandoz solution pour injection/perfusion intraveineuse est administrée par voie intraveineuse après dilution en bolus lent ou en perfusion de courte durée (voir aussi «Remarques particulières/remarques concernant la manipulation»).
Cancer bronchique non à petites cellules (i.v.)
La dose habituelle est de 30 mg/m² par semaine sur 6 cycles.
Cancer du sein
La dose habituelle est de 25–30 mg/m² par semaine, généralement sur 6 cycles (i.v.).
Vinorelbine Sandoz en association à la capécitabine
Lors de la première utilisation, Vinorelbine doit être administrée par i.v., puis Vinorelbine orale de 60 mg/m²/semaine.
Dose maximale i.v
Dose maximale tolérée: 35,4 mg/m².
Dose maximale par administration: 60 mg.
Instructions spéciales pour le dosage
Hématologie: la conduite du traitement doit être effectuée sous contrôle hématologique rigoureux du patient avant chaque administration. En cas de granulocytopénie (neutrophiles <1500/mm3) et/ou de thrombopénie (plaquettes <100'000/mm3), il faut retarder l'administration jusqu'à normalisation de ces paramètres et surveiller le patient.
Insuffisance hépatique due à des métastases: Chez des patients avec un taux de bilirubine >2 fois la valeur normale et de transaminases >5 fois la valeur normale, il est conseillé de réduire la dose de vinorelbine d'1/3 (voir «Pharmacocinétique»). Il est tout particulièrement nécessaire, lors de prise d'inhibiteurs du CYP3A4, de doser avec précaution.
Insuffisance rénale: étant donné que la vinorelbine est uniquement éliminée en faible partie par voie rénale, une adaptation de la dose lors d'insuffisance rénale ne semble pas indiquée. En l'absence de résultats d'études cliniques disponibles, la vinorelbine est à administrer avec prudence en cas d'insuffisance rénale.
Gériatrie: la prudence est de mise lors du traitement des patients âgés.
Pédiatrie: étant donné qu'il n'existe aucune expérience concernant l'efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents, une utilisation n'est pas recommandée.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à la vinorelbine, à d'autres vinca-alcaloïdes ou à l'un des excipients, nombre de neutrophiles <1'500/mm³, infections sévères (aiguës ou au cours des 2 dernières semaines), thrombopénie (<100'000/mm3), insuffisance hépatique sévère, grossesse et allaitement (voir «Grossesse/Allaitement»), cancer bronchique non à petites cellules non opérable et nécessitant une oxygénothérapie au long cours.
Administration concomitante du vaccin contre la fièvre jaune.

Mises en garde et précautions

La conduite du traitement doit être effectuée sous contrôle hématologique strict du patient (détermination du taux d'hémoglobine, du nombre de leucocytes, de neutrophiles et de plaquettes avant chaque administration; voir «Posologie/Mode d'emploi»).
En raison de la thrombocytopénie due à la chimiothérapie, la fréquence du contrôle de la valeur INR (International Normalized Ratio) doit être augmentée chez les patients traités par anticoagulants oraux.
En raison de la neurotoxicité potentielle de la vinorelbine, le traitement doit être effectué avec prudence dans le cas de maladies du système nerveux central et périphérique.
Vinorelbine ne doit pas être administrée en même temps qu'une chimiothérapie dont les champs incluent le foie.
En cas de signes ou symptômes évocateurs d'une infection, des investigations immédiates sont nécessaires avant administration.
Des précautions particulières devront être prises en cas d'administration chez des patients ayant des antécédents de cardiopathie ischémique.
Vinorelbine Sandoz solution pour injection/perfusion intraveineuse doit être administrée strictement par voie intraveineuse (voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»).
Vaccins vivants atténués: l'utilisation concomitante de vaccins vivants atténués n'est pas recommandée, étant donné que le risque d'une maladie due au vaccin potentiellement mortelle existe. Dans ce cas, il est recommandé d'utiliser un vaccin inactivé.
Des affections pulmonaires interstitielles ont été plus fréquemment rencontrées chez les populations japonaises. Cette population spécifique doit être surveillée avec une attention particulière.
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique due à des métastases, la pharmacocinétique de Vinorelbine est modifiée. Pour les adaptations posologiques chez ces groupes de patients spéciaux, voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».

Interactions

Soupeser soigneusement l'utilisation concomitante:
L'utilisation concomitante de ciclosporine et de tacrolimus doit être soigneusement soupesée, étant donné qu'une immunodépression excessive avec risque d'une lymphoprolifération peut survenir.
Phénytoïne: risque d'une nouvelle aggravation des convulsions, étant donné que l'absorption de la phénytoïne est diminuée par le cytotoxique. En outre, risque d'une perte d'efficacité du cytotoxique, étant donné que le métabolisme hépatique est augmenté par la phénytoïne.
Lors de l'administration concomitante de vinorelbine et d'autres médicaments myélotoxiques, il existe un risque de myélosuppression potentialisée.
Mitomycine C: comme pour tous les vinca-alcaloïdes, l'utilisation concomitante de mitomycine C doit être soigneusement soupesée, étant donné que le risque de survenue d'un bronchospasme ou d'une dyspnée augmente. Dans de rares cas, une pneumonie interstitielle a été observée.
CYP3A4 est la principale enzyme participant à la dégradation de la vinorelbine et l'association à un principe actif induisant cet isoenzyme (comme la phénytoïne, le phénobarbital, la rifampicine, la carbamazépine, Hypericum perforatum) ou l'inhibant (comme l'itraconazole, les inhibiteurs de la protéase du VIH, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la néfazodone) peut influencer la concentration en vinorelbine.
Dans une étude clinique de phase I portant sur la vinorelbine intraveineuse en relation avec le lapatinib, une incidence accrue de la neutropénie (degré 3−4) a été observée. Ce type d'association doit être administré avec prudence.
La pharmacocinétique de la vinorelbine n'est pas influencée par l'association à des antiémétiques tels que les antagonistes 5HT3 (p.ex. ondansétron ou granisétron).
Une interaction avec des antagonistes de la vitamine K (p.ex. phenprocoumone et acénocoumarol) est possible et peut entraîner une réduction du temps de prothrombine.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la vinorelbine chez la femme enceinte. Dans les études effectuées chez l'animal, vinorelbine a montré un effet létal sur les embryons et les fœtus et s'est avéré tératogène.
Sur base des résultats des études effectuées chez l'animal et l'effet pharmacologique du médicament, il existe un risque potentiel de malformations chez l'embryon et le fœtus.
Vinorelbine Sandoz est par conséquent contre-indiqué pendant la grossesse (cf. «Contre-indications»).
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement. Si une patiente tombe enceinte pendant le traitement, elle doit être informée des risques pour l'enfant à naître et doit être étroitement suivie.
La possibilité d'un conseil génétique doit être envisagée.
On ignore si la vinorelbine passe dans le lait maternel. En cas d'utilisation indispensable de Vinorelbine Sandoz pendant l'allaitement, l'allaitement doit être arrêté (cf. «Contre-indications»).
Il est conseillé aux hommes traités par Vinorelbine Sandoz de ne pas procréer pendant le traitement et jusqu'à 3 mois au moins après la fin du traitement. Avant tout traitement, il est conseillé d'envisager de conserver le sperme à cause du risque d'infertilité irréversible suite au traitement par la vinorelbine.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude spécifique n'a été réalisée concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Compte tenu des effets indésirables, il convient toutefois d'être prudent lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Effets indésirables

L'effet toxique limitant est la dépression médullaire. Elle aboutit principalement à une neutropénie avec un nadir situé entre le 5e et le 7e jour.
Autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés: anémie, troubles neurosensoriels, troubles gastro-intestinaux accompagnés de nausées, de vomissements, de stomatite et constipation, augmentation des paramètres hépatiques, alopécie et phlébite locale.
Les effets indésirables sont classés ci-après de façon tabulaire par classes de systèmes d'organes et par ordre de fréquence:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «peu fréquents» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10000) et «très rares» (<1/10000).
Infections
Très fréquents: infections bactériennes, virales ou fongiques localisées à différents sites, p.ex. infections bronchopulmonaires, gastro-intestinales, urologiques et opportunistes (12,4%).
Peu fréquents: septicémie sévère accompagnée de défaillances d'organes et septicémie.
Très rares: septicémie compliquée à issue éventuellement létale.
Cas isolés: septicémie neutropénique.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: dépression médullaire entraînant principalement une neutropénie (77%; degré 3: 24,3%, degré 4: 27,8%), anémie (68,6%; degré 3−4: 7,4%).
Fréquent: thrombocytopénie (degré 3−4: 2,5%).
Cas isolés: neutropénie fébrile, pancytopénie.
Affections du système immunitaire
Fréquents: réactions allergiques systémiques tels que choc anaphylactique, anaphylaxie, angio-œdème ou réactions anaphylactoïdes.
Affections endocriniennes
Cas isolés: syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH (SIADH).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare: hyponatrémie sévère.
Cas isolés: anorexie.
Système nerveux
Très fréquents: neuropathies périphériques (23,4%; degré 3−4: 2,7%), y compris abolition des réflexes ostéotendineux et faiblesse des membres inférieurs après utilisation prolongée.
Peu fréquents: paresthésies sévères avec symptômes sensoriels et moteurs. Ces effets sont souvent modérés et réversibles.
Affections cardiaques
Rares: cardiopathies ischémiques (angine de poitrine, infarctus du myocarde, parfois mortels).
Très rares: tachycardie, palpitations et troubles du rythme cardiaque.
Affections vasculaires
Peu fréquents: hypotension, hypertension, flush et sensation de froid dans les extrémités.
Rares: forte hypotension, collapsus.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquents: détresse respiratoire et bronchospasme (monothérapie et traitement associé).
Rares: pneumonies interstitielles, parfois mortelles.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: stomatite (degré 1−4: 15% en monothérapie), nausées et vomissements (30,4%; degré 3−4: 2,2%), constipation (24,5%; degré 3−4: 2,7%).
Fréquent: diarrhée.
Rares: pancréatite, iléus paralytique.
Affections hépatobiliaires
Très fréquents: élévation de la SGOT (27,6%) et de la SGPT (29,3%).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent: alopécie (25,1%; degré 3-4: 4,1%).
Rares: réactions cutanées.
Cas isolés: syndrome d'érythroesthésie palmo-plantaire.
Affections musculo-squelettiques
Fréquents: arthralgies incluant douleurs de la mâchoire, myalgie, douleurs thoraciques.
Affections généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: après administration intraveineuse répétée, brûlures au point d'injection, décoloration veineuse et phlébite locale (degré 3−4: 3,7%).
Fréquents: asthénie, fatigue, fièvre, douleurs à divers endroits, y compris douleurs thoraciques et douleurs tumorales.
Rares: nécrose locale.

Surdosage

Un surdosage de Vinorelbine Sandoz peut être associé à une aplasie médullaire, accompagnée d'une complication infectieuse, de fièvre et éventuellement d'un iléus paralytique.
Etant donné qu'il n'existe aucun antidote spécifique, des mesures symptomatiques sont indiquées en cas de surdosage. En font partie:
contrôle continu des signes vitaux et plus spécialement surveillance étroite du patient, numération globulaire journalière, notamment pour anticiper la nécessité d'une transfusion sanguine ou d'une intervention médicale intensive ainsi que pour évaluer le risque d'une infection, mesures pour la prévention et le traitement d'un iléus, surveillance du système cardiovasculaire, contrôle de la fonction hépatique.

Propriétés/Effets

Code ATC: L01CA04
Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
Vinorelbine est un cytostatique de la famille des vinca-alcaloïdes.
Au niveau moléculaire, elle agit sur l'équilibre dynamique entre la tubuline et les microtubules. Vinorelbine inhibe la polymérisation de la tubuline dans la mitose. Son pouvoir spiralisant sur la tubuline est moins prononcé que celui de la vincristine. Vinorelbine bloque la mitose en phase degré 2 à M et provoque la mort cellulaire en interphase ou à la mitose suivante.
Efficacité clinique
Traitement du cancer bronchique non à petites cellules
La posologie recommandée a été étudiée au cours d'une étude clinique multicentrique, randomisée et contrôlée dans le dosage revendiqué. 115 patients sans chimiothérapie préalable, présentant un carcinome bronchique non à petites cellules (NSCLC) à progression locale ou métastatique, ont été inclus. 38 patients ont ététraités avec vinorelbine i.v. à la dose de 30 mg/m² par semaine. Sur la base d'une validation indépendante, le taux de réponse dans le premier groupe était de 12% (intervalle de confiance (IC) à 95%: 5–19%), la durée médiane de la réponse et la survie médiane de 3,3 resp. 9,4 mois. Le taux de réponse pour les patients qui ont reçu vinorelbine i.v., était de 11% (IC à 95%: 1–20%), la durée médiane de la réponse et la survie médiane de 2,1 resp. 7,9 mois.
Dans une étude non comparative, en traitement de première ligne, l'association vinorelbine et cisplatine chez 56 patients, qui ont reçu d'abord vinorelbine i.v. 25 mg/m² et 100 mg/m² de cisplatine au J 1, puis vinorelbine orale 60 mg/m² aux J 8, J 15 et J 22, a été étudiée. Ce cycle a été répété toutes les 4 semaines. Sur la base d'une validation indépendante, le taux de réponse était de 30,4% (IC à 95%: 18–42%), la durée médiane de la réponse de 5,5 mois et la survie médiane de 8,9 mois.
Traitement du cancer du sein
Pour le traitement associé par la capécitabine, six études de phase II ont été réalisées. Au total, 553 patientes ont été incluses dans ces études. 92 patientes ont reçu 60 mg/m² de vinorelbine orale à J 1, J 8 et J 15 toutes les trois semaines. 115 patientes ont reçu 60 mg/m² de vinorelbine orale à J 1 et J 8 toutes les trois semaines. 148 patientes ont reçu 80 mg/m² de vinorelbine orale à J 1 et J 8 toutes les trois semaines, après un premier cycle 60 mg/m² de vinorelbine orale à J 1 et J 8 tous les cycles suivants. Toutes les patientes ont reçu 1000 mg/m² deux fois par jour de capécitabine aux J 1à J14, avec à chaque fois une durée de cycle de trois semaines.
Des taux de réponse compris entre 20% et 56,5% (ITT) et 23,5% et 56,5% (PPT) ont été trouvés. La survie sans progression médiane était de 3,4; 7,2; 7,6; 8,4; 8,4 et 10,5 mois, la survie totale médiane de 11,3; 17,5; 22,2; 25,8 et 29,2 et 30,2 mois.

Pharmacocinétique

Le taux sérique augmente de manière proportionnelle jusqu'à la dose de 45 mg/m² après administration intraveineuse.
Distribution
Le principe actif est largement distribué dans l'organisme; le volume de distribution est supérieur à 21,2 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est faible (13,5%); par contre, la vinorelbine est fortement liée aux thrombocytes (78%).
Les concentrations atteintes dans le tissu pulmonaire sont 300 fois supérieures à celles dans le sérum. La vinorelbine n'a pas été détectée dans le système nerveux central.
Métabolisme
La vinorelbine est faiblement métabolisée dans le foie par le CYP3A4. Parmi les métabolites identifiés, seul le métabolite principal, le 4-O-désacétyl-vinorelbine, est actif. Le métabolisme de la vinorelbine ne fait intervenir ni glucuroconjugaison ni sulfoconjugaison.
Elimination
Les concentrations sanguines de la vinorelbine diminuent de manière triexponentielle après administration intraveineuse. La demi-vie terminale est d'environ 38 h. La clairance totale de la vinorelbine est élevée (0,72 l/h/kg) et correspond à la circulation hépatique. La vinorelbine est surtout excrétée par voie biliaire, principalement sous forme inchangée et dans une faible proportion sous forme de métabolites. L'élimination rénale est faible (<20% de la dose) et s'effectue principalement sous forme de vinorelbine inchangée.
Cinétique pour certains groupes de patients
Insuffisance rénale
L'incidence de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la vinorelbine n'a pas été étudiée. En raison de la faible élimination par voie rénale, il n'est toutefois pas nécessaire de réduire la dose en cas d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique/troubles de la fonction hépatique dus à des métastases
Des études chez des patients présentant des métastases hépatiques ont montrés, lors d'administration intraveineuse, qu'une réduction de la clairance de la vinorelbine est seulement constatée en cas de métastases hépatiques massives (75%). Chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique sévères (taux de bilirubine >2 fois la valeur normale, OGN ou UNL) et des transaminases >5 fois la valeur normale (OGN ou UNL), la clairance totale moyenne était quasiment la même que chez les patients présentant une fonction hépatique normale. Il est néanmoins suggéré de réduire la dose chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique sévères (voir «Instructions spéciales pour le dosage»).
Des études avec la vinorelbine intraveineuse chez des patients présentant des insuffisances hépatiques Child Pugh A-C ne sont pas disponibles.
Patients âgés
Une étude portant sur vinorelbine chez 52 patients âgés (≥70 ans) atteints de cancer bronchique à non petites cellules n'a pas montré une influence de l'âge sur la pharmacocinétique de la vinorelbine. En raison de la sensibilité accrue générale des patients âgés, la prudence s'impose cependant lors d'une augmentation de la dose de vinorelbine.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Vinorelbine pour la pédiatrie ne sont pas établies.

Données précliniques

La vinorelbine est mutagène dans les modèles in vitro et in vivo. En raison de l'action sur l'appareil microtubulaire pendant la division cellulaire, des erreurs de division des chromosomes sont induites (aneuploïdies et polyploïdies) et il faut s'attendre à ce que de tels effets apparaissent aussi chez l'homme.
Dans les études de carcinogénèse en application intraveineuse chez la souris et le rat, des doses de 0,8 mg/kg de vinorelbine ont été administrées toutes les 2 semaines pendant 78–104 semaines. Bien qu'une incidence plus élevée des adénomes hépatiques et de la glande de Harder chez la souris et de leucémies chez le rat ait été constatée, ces phénomènes n'ont pas été imputables au principe actif.
Les études de reproduction en administration intraveineuse chez le rat ne révèlent pas un réel potentiel tératogène, une toxicité périnatale/postnatale ou une réduction de la fertilité; en revanche, chez le lapin, des malformations dans les études de toxicité maternelle ont été observées.
La toxicité après administration orale répétée de vinorelbine chez le rat a été marquée par la survenue d'anémies, de neutropénies et de lymphopénies. Les conséquences ont été des hémorragies et des infections. Des élévations des enzymes hépatiques se sont révélées être en corrélation avec les nécroses hépatocellulaires et les infections. Des lésions gastro-intestinales ont également été observées certaines anomalies morphologiques ayant été irréversibles. Le NOEL était de 7,5 mg/kg dans l'étude subaiguë en administration orale et de 3 mg/kg dans l'étude subchronique chez le rat. Des symptômes comparables ont également été observés chez le chien, avec un NOEL de 0,25 mg/kg.
Des troubles de repolarisation cardiaque ont été constatés avec d'autres vinca-alcaloïdes.

Remarques particulières

Incompatibilités
Vinorelbine Sandoz solution pour injection/perfusion ne doit pas être dilué dans des solutions alcalines (risques de précipité) et ne peut être mélangé qu'avec les médicaments énumérés sous «Remarques concernant la manipulation».
Stabilité/Remarques concernant le stockage
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Conserver dans l'emballage original, au réfrigérateur (+2 °C à +8 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
La solution pour injection/perfusion Vinorelbine Sandoz ne contient pas de conservateur. Après ouverture du flacon-perforable, la solution doit être utilisée de préférence immédiatement pour des raisons microbiologiques, d'éventuels restes sont à détruire selon les procédures adaptées. Dans des conditions d'asepsie, elle peut être conservée au maximum 24 heures au réfrigérateur entre +2 °C et +8 °C.
La solution diluée pour injection/perfusion (voir «Remarques concernant la manipulation») a été démontrée pendant 28 jours à température ambiante (15–25 °C) et au réfrigérateur (2–8 °C), à l'abri de la lumière, dans une solution de glucose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour une concentration entre 0,5 mg et 3,0 mg/ml. D'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement après avoir été préparée; dans des conditions d'asepsie elle peut être conservée au maximum 24 heures au réfrigérateur entre +2 °C et +8 °C.
Remarques concernant la manipulation
Vinorelbine Sandoz solution pour injection/perfusion
L'administration doit être effectuée impérativement par voie intraveineuse au travers d'une tubulure de perfusion.
Vinorelbine Sandoz peut être administrée en bolus lent (5 à 10 min) après dilution dans 20 à 50 ml de solution de chlorure de sodium physiologique ou de glucose à 5% ou en perfusion de courte durée (20 à 30 min) après dilution dans 125 ml de solution de chlorure de sodium physiologique ou de glucose à 5%. L'administration devra toujours être suivie d'un rinçage abondant de la veine par le soluté (250 ml de solution de chlorure de sodium physiologique pendant 15 à 30 min).
Il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection de Vinorelbine Sandoz.
Si de la Vinorelbine Sandoz s'infiltre dans le tissu environnant pendant l'administration intraveineuse, elle peut provoquer une irritation locale sévère, voire des nécroses. Dans ce cas, il convient d'interrompre l'injection, de retirer le maximum de principe actif de la partie souillée et d'administrer de l'hyaluronidase en multipiqûres, avant d'administrer le reste de la dose dans une autre veine. Lors des études cliniques, un cathéter a dû être posé dans une veine centrale chez environ 75% des patients.
Vinorelbine Sandoz est compatible avec les poches pour perfusion en PVC ou les flacons pour perfusion en verre neutre et transparent.Vinorelbine Sandoz montre une coloration plus ou moins jaunâtre qui n'a aucune influence sur la qualité de la préparation.
Remarques concernant les cytotoxiques
Lors de la manipulation de la solution pour injection/perfusion Vinorelbine Sandoz, de la préparation des solutions et de l'élimination, les procédures pour les cytostatiques doivent être observées.
La préparation et l'administration de la solution Vinorelbine Sandoz doivent être effectuées par du personnel qualifié. Les femmes enceintes ne doivent pas rentrer en contact avec la préparation.
La préparation de la solution Vinorelbine Sandoz doit être effectuée dans un lieu de travail adapté, équipé d'un flux laminaire, en portant des lunettes de protection, des gants jetables, un masque et un tablier jetable.
La solution de Vinorelbine Sandoz a des propriétés irritantes en cas de contact avec la peau, les muqueuses ou les yeux. En cas de contact, la partie contaminée doit être lavée abondamment avec de l'eau ou une solution de chlorure de sodium physiologique.

Numéro d’autorisation

57719 (Swissmedic).

Présentation

Vinorelbine Sandoz 10 mg/1 ml: 1 et 10 flacon-perforables. [A]
Vinorelbine Sandoz 50 mg/5 ml: 1 et 10 flacon-perforables. [A]

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch, domicile: Rotkreuz.

Mise à jour de l’information

Mars 2017.

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